अमेज़ॅन में अंतर्दृष्टि | क्या अमेरिकी साइट को FDA प्रमाणन या पंजीकरण की आवश्यकता है?

一 एफडीए किस प्रकार के उत्पादों के लिए जिम्मेदार है?

भोजन, दवाओं (पशु चिकित्सा दवाओं सहित), चिकित्सा उपकरणों, खाद्य योजकों, सौंदर्य प्रसाधनों, पशु भोजन और दवाओं, 7% से कम अल्कोहल सामग्री वाले वाइन पेय पदार्थों और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों का पर्यवेक्षण और निरीक्षण; उत्पादों के उपयोग या उपभोग के दौरान उत्पन्न आयन और गैर-आयन मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा पर विकिरण प्रभावों का परीक्षण, निरीक्षण और प्रमाणीकरण।

एफडीए अंतर्राष्ट्रीय मुफ्त बिक्री लाइसेंस न केवल यूएस एफडीए प्रमाणन में उच्चतम स्तर का प्रमाणन है, बल्कि विश्व व्यापार संगठन (डब्ल्यूटीओ) द्वारा अनुमोदित खाद्य और दवाओं के लिए सबसे आम प्रमाणन भी है। यह एकमात्र ऐसा उत्पाद है जिसे जारी करने से पहले यूएस एफडीए और विश्व व्यापार संगठन द्वारा पूरी तरह से अनुमोदित किया जाना चाहिए। प्रमाणन प्रमाण पत्र. एक बार यह प्रमाणीकरण प्राप्त हो जाने के बाद, उत्पाद किसी भी डब्ल्यूटीओ सदस्य देश में आसानी से प्रवेश कर सकता है, और यहां तक ​​कि विपणन मॉडल में, जिस देश में वह स्थित है, वहां की सरकार को हस्तक्षेप करने की अनुमति नहीं है।

二 एफडीए परीक्षण, एफडीए पंजीकरण और एफडीए प्रमाणीकरण के बीच क्या अंतर है?

• एफडीए परीक्षण
आम तौर पर, खाद्य संपर्क सामग्री (जैसे पानी के कप, बेबी बोतलें, टेबलवेयर इत्यादि), सौंदर्य प्रसाधन, दवाएं इत्यादि जैसी नियंत्रित श्रेणियों के तहत उत्पादों के लिए, यह दिखाने के लिए एफडीए परीक्षण रिपोर्ट की भी आवश्यकता होती है कि उत्पाद गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करता है। एफडीए परीक्षण एक पंजीकरण या पंजीकरण है, और कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है।
• एफडीए पंजीकरण
एफडीए पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मॉडल को अपनाता है, अर्थात, निर्माता अपने उत्पादों को प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने और अमेरिकी संघीय वेबसाइट पर पंजीकरण के लिए जिम्मेदार हैं। यदि उत्पाद के साथ कुछ गलत होता है, तो उन्हें संबंधित जिम्मेदारियाँ उठानी होंगी। इसलिए, एफडीए द्वारा पंजीकृत अधिकांश उत्पादों के लिए, परीक्षण के लिए नमूने भेजने की कोई आवश्यकता नहीं है और कोई प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है।
• एफडीए प्रमाणन
कड़ाई से कहें तो, कोई FDA प्रमाणीकरण नहीं है। ये एक आम कहावत है. यह वास्तव में FDA परीक्षण और FDA पंजीकरण का एक सामूहिक नाम है, दोनों को FDA प्रमाणीकरण कहा जा सकता है।

三 क्या Amazon FDA प्रमाणन या FDA पंजीकरण चाहता है?

यह मुख्य रूप से विक्रेता के उत्पादों के आधार पर निर्धारित किया जाता है। अमेज़ॅन की यूएस साइट पर खाद्य संपर्क सामग्री (रसोई के बर्तन, पानी के कप, बच्चे की बोतलें, आदि), सौंदर्य प्रसाधन, दवाएं और स्वास्थ्य उत्पादों जैसी उत्पाद श्रेणियों को सूचीबद्ध करते समय, आपको आम तौर पर एक एफडीए परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करने की आवश्यकता होती है। प्रासंगिक रिपोर्ट बनाने के लिए बस अमेज़ॅन द्वारा मान्यता प्राप्त एक तृतीय-पक्ष परीक्षण एजेंसी ढूंढें।

संयुक्त राज्य अमेरिका में भोजन, दवाएं और चिकित्सा उपकरणों का निर्यात करने वाली कंपनियों के लिए, उन्हें एफडीए के साथ पंजीकृत होना होगा और कंपनी और उत्पादों को सूचीबद्ध करना होगा, अन्यथा सीमा शुल्क माल को मंजूरी नहीं देगा। यह एक अनिवार्य आवश्यकता है.

四 अमेज़न प्लेटफ़ॉर्म पर सामान्य उत्पाद श्रेणियां क्या हैं?

1.खाद्य एफडीए पंजीकरण
मानव उपभोग के लिए उत्पादों के प्रकारों में अल्कोहल, कन्फेक्शनरी उत्पाद, पेय पदार्थ, कैंडी, अनाज, पनीर, चॉकलेट या कोको, कॉफी या चाय, खाद्य रंग, नियमित आहार या भोजन प्रतिस्थापन जिसमें औषधीय खाद्य पदार्थ, कार्यात्मक खाद्य पदार्थ (चीनी हर्बल दवाओं सहित), मसाले शामिल हैं। , जलीय उत्पाद, खाद्य योजक, मिठास, फल और उनके उत्पाद, जैल, आइसक्रीम, नकली डेयरी उत्पाद, पास्ता, मांस, दूध, शोरबा या जैम, नट्स, अंडे, सब्जियां और उनके उत्पाद, वनस्पति तेल, नकली मांस, आटा या स्टार्च, आदि। पशु खाद्य पदार्थों में शामिल हैं: अनाज, तिलहन, अल्फाल्फा, अमीनो एसिड, पशु उत्पाद, ब्रूड उत्पाद, संरक्षक, साइट्रस उत्पाद, आसुत उत्पाद, एंजाइम, तेल, किण्वित उत्पाद, जलीय उत्पाद, डेयरी उत्पाद, खनिज, गुड़, गैर -प्रोटीन नाइट्रोजन उत्पाद, मूंगफली उत्पाद, पशु अपशिष्ट पुनर्नवीनीकरण उत्पाद, स्क्रीनिंग चिप्स, विटामिन, खमीर, पालतू भोजन, आदि।

इन खाद्य कंपनियों को एफएफएन (खाद्य सुविधा पंजीकरण संख्या) नंबर और पिन प्राप्त करने के लिए यूएस एफडीए को पंजीकरण जमा करना होगा। पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय, संयुक्त राज्य अमेरिका में रहने वाले व्यक्ति को अमेरिकी एजेंट के रूप में नामित किया जाना चाहिए।

वहीं, हर दो साल में मूल एफडीए पंजीकरण संख्या को सम संख्या में समाप्त होने वाले वर्ष के 1 अक्टूबर को 12:01 बजे से 31 दिसंबर को रात 11:59 बजे के बीच अद्यतन करना होगा, अन्यथा मूल पंजीकरण संख्या बन जाएगी। अमान्य।

कम एसिड वाले डिब्बाबंद और अम्लीय खाद्य पदार्थों के लिए, एफएफएन नंबर और पिन प्राप्त करने के लिए एफडीए के साथ पंजीकरण करने के अलावा, उन्हें सबमिशन आइडेंटिफ़ायर (एसआईडी नंबर) प्राप्त करने के लिए अपनी प्रसंस्करण प्रक्रिया भी घोषित करनी होगी।

स्वास्थ्य भोजन के लिए, एफएफएन नंबर और पिन प्राप्त करने के लिए एफडीए के साथ पंजीकरण करने के अलावा, स्वास्थ्य उत्पादों को कार्यात्मक दावे करने की भी आवश्यकता होती है। कंपनियों को उत्पाद लॉन्च होने के 30 दिनों के भीतर समीक्षा और फाइलिंग के लिए एफडीए को कार्यात्मक दावे प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है।

विनियमन 21 सीएफआर 118.1 (ए) की आवश्यकताओं के अनुसार, अंडे देने वाले फार्मों में 3,000 से अधिक मुर्गियाँ होती हैं और वे सीधे उपभोक्ताओं को अंडे नहीं बेचते हैं, और उन्हें एक उद्यम के रूप में एफडीए के साथ पंजीकृत होना चाहिए। उद्यमों को पहले एफएफएन नंबर और पिन के अलावा, सामान्य खाद्य उद्यमों की आवश्यकताओं के अनुसार फूड एंटरप्राइज एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा, और फिर अंडा फार्म (शेल एग प्रोड्यूसर पंजीकरण) नंबर पंजीकृत करना होगा।
जब अमेज़न प्लेटफ़ॉर्म पर भोजन सूचीबद्ध किया जाएगा, तो आपसे ये पंजीकरण नंबर प्रदान करने के लिए कहा जाएगा।

2.कॉस्मेटिक
यूएस एफडीए सौंदर्य प्रसाधन नियमों और सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण के लिए स्वैच्छिक आवश्यकताओं के अनुसार, सौंदर्य प्रसाधन कंपनियां संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पाद लॉन्च होने से पहले या बाद में इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम वीसीआरपी के माध्यम से सौंदर्य प्रसाधन पंजीकृत कर सकती हैं या कागजी दस्तावेज जमा कर सकती हैं। पंजीकरण के बाद, कंपनी के पास एक व्यवसाय पंजीकरण (पंजीकरण संख्या), और उत्पाद सूत्र संख्या (सीपीआईएस) होगा। कंपनी को जो जानकारी प्रदान करने की आवश्यकता है, उसमें कंपनी की जानकारी (जैसे नाम, पता, प्रभारी व्यक्ति, संपर्क जानकारी, आदि), उत्पाद जानकारी (जैसे ट्रेडमार्क, फॉर्मूला, कच्चा माल सीएएस नंबर, आदि) शामिल है।

जब सौंदर्य प्रसाधन अमेज़न प्लेटफ़ॉर्म पर डाले जाएंगे, तो आपसे ये पंजीकरण नंबर प्रदान करने के लिए कहा जाएगा।

3.चिकित्सा उपकरण
यूएस एफडीए जोखिम के स्तर के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को तीन स्तरों में विभाजित करता है: कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III।
क्लास I उत्पाद कम जोखिम वाले उत्पाद हैं, और अधिकांश क्लास I उत्पाद 510K छूट वाले उत्पाद हैं। जब तक कंपनियां एफडीए के साथ अपनी कंपनियों और उत्पाद लिस्टिंग को पंजीकृत करती हैं, और एक पंजीकरण संख्या प्राप्त करती हैं, तब तक उत्पादों को बाजार में उतारा जा सकता है।

जैसे अधिकांश सर्जिकल उपकरण, स्टेथोस्कोप, चिकित्सा उपकरण, सर्जिकल गाउन, सर्जिकल कैप, मास्क, मूत्र संग्रह बैग, आदि।
श्रेणी II उत्पाद मध्यम जोखिम वाले उत्पाद हैं। अधिकांश श्रेणी II उत्पादों को बाज़ार में लाने के लिए FDA 510K के लिए आवेदन करना होगा। 510K नंबर प्राप्त करने के बाद, उद्यम पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण किया जाता है। पंजीकरण संख्या प्राप्त करने के बाद, उन्हें बाजार में उतारा जा सकता है (नीचे बिंदु 5 में विस्तृत परिचय);

जैसे थर्मामीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, श्रवण यंत्र, ऑक्सीजन कंसंट्रेटर, कंडोम, एक्यूपंक्चर सुई, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक डायग्नोस्टिक उपकरण, गैर-इनवेसिव मॉनिटरिंग उपकरण, ऑप्टिकल एंडोस्कोप, पोर्टेबल अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक उपकरण, पूरी तरह से स्वचालित जैव रासायनिक विश्लेषक, निरंतर तापमान इनक्यूबेटर, व्यापक दंत उपचार उपकरण , चिकित्सा अवशोषक कपास, चिकित्सा अवशोषक धुंध, आदि।
कक्षा III में जोखिम का स्तर सबसे अधिक है। अधिकांश तृतीय श्रेणी उत्पादों को बाज़ार में लाने से पहले पीएमए के लिए आवेदन करना होगा। उत्पाद को क्लिनिकल परीक्षण से गुजरना होगा। उत्पाद को पीएमए नंबर प्राप्त होने के बाद, कंपनी को पंजीकृत किया जाना चाहिए और उत्पाद को सूचीबद्ध किया जाना चाहिए। पंजीकरण संख्या प्राप्त करने के बाद इसे बाजार में उतारा जा सकता है;

जैसे इम्प्लांटेबल पेसमेकर, एक्स्ट्राकोर्पोरियल शॉक वेव लिथोट्रिप्सी, इनवेसिव पेशेंट मॉनिटरिंग सिस्टम, इंट्राओकुलर लेंस, इनवेसिव एंडोस्कोप, अल्ट्रासोनिक स्केलपेल, कलर अल्ट्रासाउंड इमेजिंग उपकरण, लेजर सर्जरी उपकरण, हाई-फ़्रीक्वेंसी इलेक्ट्रोसर्जरी, माइक्रोवेव उपचार उपकरण, मेडिकल एमआरआई उपकरण, इन्फ्यूजन का यौन उपयोग सेट, रक्त आधान सेट, सीटी उपकरण, आदि।
जब मेडिकल उत्पाद अमेज़न प्लेटफॉर्म पर सूचीबद्ध होंगे, तो उन्हें एक पंजीकरण संख्या प्रदान करना आवश्यक होगा।

4.ड्रग्स

नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए एफडीए के पास फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए प्रमाणन प्रक्रियाओं का एक पूरा सेट है। अधिक सामान्य है ओटीसी दवाओं पर ध्यान केंद्रित करना और एनडीसी (राष्ट्रीय औषधि सत्यापन संख्या) पंजीकृत करना।

5.ए क्या है?510(के)? कैसे करें?

यदि उत्पाद द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण के रूप में निर्धारित किया जाता है, तो 510(k) फाइलिंग की आवश्यकता होती है।

510(k) दस्तावेज़ एफडीए को प्रस्तुत एक प्री-मार्केट एप्लिकेशन दस्तावेज़ है। उद्देश्य यह साबित करना है कि विपणन के लिए उपयोग किया जाने वाला उपकरण कानूनी रूप से विपणन किए गए उपकरण जितना ही सुरक्षित और प्रभावी है, जो प्री-मार्केट अप्रूवल (पीएमए) से प्रभावित नहीं होता है, यानी यह एक समकक्ष उपकरण (काफी हद तक समकक्ष) है। आवेदक को विपणन के लिए लागू किए गए उपकरण की तुलना वर्तमान में अमेरिकी बाजार में मौजूद एक या अधिक समान उपकरणों से करनी होगी और यह निष्कर्ष निकालना होगा कि उपकरण समकक्ष है।

五510(k) फ़ाइल के लिए आवेदन करने के लिए किस जानकारी की आवश्यकता है?

01 प्रार्थना पत्र
जिसमें आवेदक (या संपर्क व्यक्ति) और कंपनी की बुनियादी जानकारी, 510(K) सबमिशन का उद्देश्य, लिस्टिंग के लिए आवेदन किए गए डिवाइस का नाम, मॉडल और वर्गीकरण जानकारी, उत्पाद का नाम (प्रेडिकेट डिवाइस) शामिल है। तुल्यता तुलना और इसकी 510(के) संख्या;

02 कैटलॉग
यानी, 510(k) फ़ाइल (संलग्नकों सहित) में निहित सभी जानकारी की एक सूची;

03 प्रामाणिकता गारंटी वक्तव्य
एफडीए मानक नमूने जारी कर सकता है;

04 उपकरण का नाम
अर्थात्, उत्पाद का सामान्य नाम, FDA वर्गीकरण नाम, और उत्पाद व्यापार नाम;

05 रजिस्ट्रेशन नंबर
यदि कंपनी ने 510(K) जमा करते समय कंपनी को पंजीकृत किया है, तो पंजीकरण की जानकारी दी जानी चाहिए। यदि यह पंजीकृत नहीं है, तो इसे भी नोट किया जाना चाहिए;

06 श्रेणी
अर्थात्, उत्पाद का वर्गीकरण समूह, श्रेणी, प्रबंधन संख्या और उत्पाद कोड;

07 प्रदर्शन मानक
प्रदर्शन मानक, अनिवार्य या स्वैच्छिक मानक जो किसी उत्पाद को पूरा करते हैं;

08 उत्पाद पहचान
जिसमें कॉर्पोरेट पैकेजिंग लोगो, उपयोग के लिए निर्देश, पैकेजिंग सहायक उपकरण, उत्पाद लेबल आदि शामिल हैं;

09 एसई
पर्याप्त समानता तुलना;

10 वक्तव्य
510(के) सारांश या विवरण;

11 उत्पाद विवरण
उत्पाद का इच्छित उपयोग, कार्य सिद्धांत, शक्ति स्रोत, घटक, फ़ोटो, प्रक्रिया चित्र, असेंबली चित्र, संरचनात्मक योजनाएँ, आदि शामिल हैं;

12 सुरक्षित और प्रभावी
विभिन्न डिज़ाइन और परीक्षण डेटा सहित उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता;

13 नियमित परीक्षण
जैव अनुकूलता; उत्पाद प्रदर्शन;

14 लागू
रंग योजक (यदि लागू हो);
सॉफ़्टवेयर सत्यापन (यदि लागू हो);

15 बंध्याकरण
नसबंदी (यदि लागू हो), जिसमें नसबंदी विधि, नसबंदी सत्यापन उत्पाद पैकेजिंग और लेबलिंग आदि का विवरण शामिल है।

यह देखा जा सकता है कि द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए 510(k) आवेदन प्रक्रिया बहुत लंबी है, जिसमें लगभग आधा वर्ष लगता है। जिन उत्पादों को हम आम तौर पर एफडीए पंजीकरण के लिए आवेदन करते हैं वे श्रेणी 1 से संबंधित होते हैं, श्रेणी 2 के लिए 510(के) के लिए आवेदन करने की आवश्यकता होती है, और श्रेणी 3 अधिक कठिन है।

六 FDA पंजीकरण के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न क्या हैं?