ISO13485 मानक क्या है?
ISO13485 मानक एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक है जो चिकित्सा उपकरण नियामक वातावरण पर लागू होता है।इसका पूरा नाम "नियामक आवश्यकताओं के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली" है।यह ISO9001 मानक में PDCA पर आधारित प्रासंगिक अवधारणाओं को अपनाता है।ISO9001 मानक की तुलना में, जो सभी प्रकार के संगठनों पर लागू होता है, ISO13485 अधिक पेशेवर है और चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और विकास, उत्पादन, भंडारण और संचलन, स्थापना, सेवा और अंतिम डीकमीशनिंग पर केंद्रित है।और निपटान और अन्य संबंधित उद्योग संगठन।वर्तमान में, संगठन ISO13485:2016 मानक के आधार पर सिस्टम स्थापित कर सकते हैं या प्रमाणन प्राप्त कर सकते हैं।
ISO13485: 2016 मानक की मुख्य सामग्री
1. यह मानक नियामक आवश्यकताओं को मुख्य लाइन के रूप में लेता है और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उद्यमों की मुख्य जिम्मेदारी को मजबूत करता है;
2. यह मानक प्रबंधन प्रक्रियाओं के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण पर जोर देता है और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उचित प्रक्रियाओं के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण के संगठन के अनुप्रयोग को मजबूत करता है;
3. यह मानक नियामक एजेंसियों के साथ संचार और रिपोर्टिंग की आवश्यकताओं पर जोर देता है;
4. ISO9001 पर आधारित, यह मानक दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्डिंग की आवश्यकताओं पर अधिक जोर देता है।
लागू व्यवसाय प्रकार
ISO13485 प्रमाणन में शामिल मुख्य प्रकार के संगठनों में शामिल हैं: चिकित्सा उपकरण डिजाइनर और निर्माता, चिकित्सा उपकरण ऑपरेटर, चिकित्सा उपकरण सेवा प्रदाता, चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर और हार्डवेयर डेवलपर्स, और चिकित्सा उपकरण भागों/सामग्री आपूर्तिकर्ता।
ISO13485 प्रमाणन पर लागू संबंधित उत्पाद श्रेणियाँ:
ISO13485 प्रमाणन द्वारा कवर किए गए संबंधित उत्पादों को 7 तकनीकी क्षेत्रों में विभाजित किया गया है
1. गैर सक्रिय चिकित्सा उपकरण
2. सक्रिय (गैर-प्रत्यारोपण योग्य) चिकित्सा उपकरण
3. सक्रिय (प्रत्यारोपण योग्य) चिकित्सा उपकरण
4. इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरण
5. चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के तरीके
6. विशिष्ट पदार्थ/प्रौद्योगिकी युक्त/उपयोग करने वाले चिकित्सा उपकरण
7. चिकित्सा उपकरण संबंधी सेवाएँ
ISO13485 प्रमाणन के लिए आवेदन करने की शर्तें:
आवेदकों के पास स्पष्ट कानूनी स्थिति होनी चाहिए
आवेदकों के पास संबंधित लाइसेंसिंग योग्यताएं होनी चाहिए
1. उत्पादन उद्यमों के लिए, श्रेणी I उत्पादों को चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र और उत्पादन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करने की आवश्यकता है;श्रेणी II और III उत्पादों को चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र और चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यम लाइसेंस प्रदान करने की आवश्यकता है;
2. उद्यमों के संचालन के लिए, क्लास II उत्पादों का संचालन करने वालों को एक चिकित्सा उपकरण संचालन उद्यम पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करना होगा;तृतीय श्रेणी के उत्पादों का संचालन करने वालों को एक चिकित्सा उपकरण संचालन उद्यम लाइसेंस प्रदान करना होगा;
3. वाणिज्य, सीमा शुल्क और खाद्य एवं औषधि प्रशासन मंत्रालय द्वारा 31 मार्च को जारी किए गए दस्तावेजों के अनुसार, केवल निर्यात करने वाले उद्यमों के लिए, चिकित्सा और महामारी रोकथाम वस्तुओं के निर्यात को भी घरेलू चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र/रिकॉर्डिंग प्रमाणपत्र प्राप्त करना होगा। आयातक देश की आवश्यकताओं को पूरा करने का आधार।और चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यम लाइसेंस/रिकॉर्डिंग प्रमाणपत्र;
आवेदक ने मानकों के अनुसार एक प्रलेखित प्रबंधन प्रणाली स्थापित की है (जिसमें गुणवत्ता मैनुअल, प्रक्रिया दस्तावेज, आंतरिक लेखापरीक्षा सामग्री, प्रबंधन समीक्षा सामग्री और प्रक्रिया दस्तावेजों के लिए आवश्यक अन्य संबंधित प्रपत्र शामिल हैं)
प्रमाणन के लिए आवेदन करने से पहले, सैद्धांतिक रूप से, ऑडिटी की प्रबंधन प्रणाली कम से कम तीन महीने से प्रभावी ढंग से काम कर रही है और उसने पूर्ण आंतरिक ऑडिट और प्रबंधन समीक्षा की है (प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण उत्पादों के उत्पादन के लिए, सिस्टम कम से कम 6 महीने से काम कर रहा है) महीने, और अन्य उत्पादों के लिए प्रबंधन प्रणाली कम से कम 3 महीने से चल रही है)
ISO13485 प्रमाणन का महत्व:
1. प्रासंगिक कानूनों और विनियमों को पूरा करने के लिए संगठन की प्रतिबद्धता को प्रतिबिंबित करें
2. संगठनों को उनके प्रबंधन स्तर और परिचालन प्रदर्शन को बेहतर बनाने में मदद करें, और जनता और नियामक एजेंसियों को विश्वास दिलाएं
3. मानक प्रभावी जोखिम प्रबंधन के माध्यम से गुणवत्तापूर्ण दुर्घटनाओं या प्रतिकूल घटनाओं की जोखिम संभावना को कम करने में संगठनों की मदद करने के लिए जोखिम प्रबंधन की आवश्यकताओं पर जोर देता है।
पोस्ट समय: जनवरी-04-2024