यूकेसीए प्रमाणन उन प्रमाणन मानकों को संदर्भित करता है जिन्हें यूके बाजार में चिकित्सा उपकरण बेचते समय पूरा करने की आवश्यकता होती है। ब्रिटिश नियमों के अनुसार, 1 जनवरी, 2023 से यूके को बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को पिछले सीई प्रमाणीकरण के स्थान पर यूकेसीए प्रमाणीकरण आवश्यकताओं का पालन करना होगा। यूकेसीए प्रमाणन प्राप्त करने के लिए ब्रिटिश सरकार और संबंधित एजेंसियों के नियमों और मानकों और संबंधित आवेदन और समीक्षा प्रक्रिया के अनुपालन की आवश्यकता होती है।
यूके अनुरूपता मूल्यांकन (यूकेसीए) प्रमाणन क्या है?
यूकेसीए प्रमाणीकरण यूनाइटेड किंगडम (यूके) में बाजार तक पहुंच प्राप्त करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के लिए एक अनुपालन प्रक्रिया है। यूके में, यूकेसीए मार्क की शुरूआत ने पिछले सीई मार्क को बदल दिया। यह प्रमाणीकरण यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि आपका चिकित्सा उपकरण यूके मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (यूके एमडीआर) की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है।
किन चिकित्सा उपकरणों को यूकेसीए प्रमाणीकरण की आवश्यकता है?
सिद्धांत रूप में, यूके के बाजार में बेचे जाने वाले उच्च वर्गीकरण स्तर वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को यूकेसीए प्रमाणीकरण प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। इसमें नए लॉन्च किए गए उत्पाद और पहले से स्वीकृत उत्पाद शामिल हैं।
जिन चिकित्सा उपकरणों के लिए यूकेसीए प्रमाणन की आवश्यकता होती है, उनमें शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं: संपीड़न चिकित्सा उपकरण, डिफाइब्रिलेटर, जलसेक पंप, पेसमेकर, चिकित्सा लेजर उपकरण, एक्स-रे उपकरण, आदि। हालांकि, वर्गीकरण और उद्देश्य जैसे कारकों के आधार पर विशिष्ट आवश्यकताएं भिन्न हो सकती हैं। डिवाइस का. यह अनुशंसा की जाती है कि आप अधिक सटीक जानकारी प्राप्त करने के लिए किसी पेशेवर प्रमाणन एजेंसी या संबंधित विभाग से परामर्श लें।
यूकेसीए प्रमाणन के लिए मुझे किसकी तलाश करनी चाहिए?
चिकित्सा उपकरणों के लिए यूकेसीए प्रमाणन प्राप्त करने के लिए, निर्माताओं को यूकेए की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले अनुपालन मूल्यांकन और प्रमाणन का संचालन करने के लिए यूके स्वीकृत निकाय नामक एक तीसरे पक्ष के संगठन को सौंपना होगा।
यूकेसीए प्रमाणन के लिए क्या कदम आवश्यक हैं?
यूकेसीए प्रमाणन प्रक्रिया में उत्पाद वर्गीकरण, तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा, गुणवत्ता प्रणाली मूल्यांकन और अंतिम प्रमाणन शामिल हैं। अनुपालन प्रदर्शित करने के लिए सभी प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।
उत्पाद का दायरा निर्धारित करें: निर्धारित करें कि क्या आपके उत्पाद को यूकेसीए प्रमाणीकरण और प्रमाणन के आवश्यक दायरे की आवश्यकता है।
दस्तावेज़ीकरण और परीक्षण की तैयारी: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज़ीकरण तैयार करें और प्रासंगिक ईयू तकनीकी मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद का आवश्यक परीक्षण और मूल्यांकन करें।
एक प्रमाणन निकाय को सौंपें: यूके-मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय चुनें और उन्हें अपने उत्पादों का मूल्यांकन और प्रमाणित करने का काम सौंपें।
मूल्यांकन करें: प्रमाणन निकाय उत्पाद का मूल्यांकन करेगा, जिसमें दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा और संभावित ऑन-साइट मूल्यांकन शामिल होगा।
प्रमाणपत्र जारी करना: यदि उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करता है, तो प्रमाणन निकाय यूकेसीए प्रमाणन जारी करेगा।
यूकेसीए प्रमाणन के लिए आपको किन समय बिंदुओं पर ध्यान देने की आवश्यकता है?
ब्रिटिश सरकार ने यूकेसीए प्रमाणन के लिए संक्रमणकालीन व्यवस्था लागू की है। चिकित्सा उपकरणों के लिए, यह समय सीमा जुलाई 2023 में फिर से बढ़ा दी गई थी। वैधता अवधि चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण और ईयू प्रमाणपत्र प्रकार पर निर्भर करती है।
इसका मतलब यह है कि चिकित्सा उपकरण निर्माता निर्दिष्ट तिथि से पहले यूकेसीए और सीई दोनों चिह्नों का उपयोग करके अपने उत्पादों को यूके के बाजार में रख सकते हैं। समय पर बाजार पहुंच सुनिश्चित करने और देरी से बचने के लिए यूकेसीए प्रमाणन के लिए जल्द से जल्द आवेदन करने की सिफारिश की जाती है।
पोस्ट करने का समय: दिसंबर-28-2023