ईएसी एमडीआर (मेडिकल डिवाइस प्रमाणन)

1 जनवरी, 2022 से, यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन देशों जैसे रूस, बेलारूस, कजाकिस्तान, आर्मेनिया, किर्गिस्तान आदि में प्रवेश करने वाले सभी नए चिकित्सा उपकरणों को संघ के ईएसी एमडीआर नियमों के अनुसार पंजीकृत किया जाना चाहिए। फिर किसी एक देश के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन स्वीकार करें। रूसी संघ में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का उपयोग जारी रखा जा सकता है, या पंजीकृत प्रमाणपत्र को 2027 तक संशोधित किया जा सकता है।

ईएसी एमडीआर उत्पाद वर्गीकरण

विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, ईएसी एमडीआर को कक्षा I, कक्षा IIa, कक्षा IIb, कक्षा III में विभाजित किया जा सकता है, जिनमें से कक्षा III में यूरोपीय संघ के समान सबसे अधिक जोखिम स्तर है। जोखिम का स्तर जितना अधिक होगा, पंजीकरण प्रक्रियाएँ और आवश्यकताएँ उतनी ही अधिक होंगी।

ईएसी एमडीआर प्रमाणन प्रक्रिया

1. जोखिम स्तर और उपयोग के लिए नामकरण के प्रकार का निर्धारण 2. दस्तावेज़ीकरण चेकलिस्ट का निर्धारण 3. सुरक्षा और प्रभावकारिता के साक्ष्य का संग्रह 4. संदर्भ स्थिति और पहचान स्थिति का चयन
5. सीमा शुल्क का भुगतान करें
6. दस्तावेज़ जमा करें
7. चिकित्सा उपकरणों आदि का उत्पादन निरीक्षण।
8. अनुमोदन प्रक्रिया
9. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण

ईएसी एमडीआर प्रमाणन सूचना

निम्नलिखित सूचना सूची वैकल्पिक है, जो उत्पाद के जोखिम स्तर पर निर्भर करती है ताकि यह पुष्टि की जा सके कि इसे प्रदान करने की आवश्यकता है या नहीं।

1. परिशिष्ट में निर्दिष्ट प्रपत्र में आवेदन करें
"चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और दक्षता के लिए पंजीकरण और व्यावसायिक नियम" के 2 और 3
3. पंजीकरण करते समय निर्माता के हितों का प्रतिनिधित्व करने वाला प्राधिकरण पत्र
4. चिकित्सा उपकरण निर्माता के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र (आईएसओ 13485 या सदस्य राज्यों के प्रासंगिक क्षेत्रीय या राष्ट्रीय मानकों) की एक प्रति
5. चिकित्सा उपकरण सुरक्षा और प्रभावशीलता अनुरूपता घोषणा या समकक्ष दस्तावेज़
6. निर्माण के देश द्वारा जारी पंजीकरण प्रमाण पत्र (मुफ्त बिक्री के प्रमाण पत्र की प्रतिलिपि, निर्यात प्रमाण पत्र (सदस्य राज्य के क्षेत्र में पहली बार उत्पादित चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)) और रूसी में अनुवादित
7. अन्य देशों में पंजीकरण प्रमाणित करने वाले दस्तावेजों की प्रति
8. चिकित्सा उपकरण प्रमाण पत्र जिसमें चिकित्सा उपकरण का दायरा, उपयोग, संक्षिप्त विशेषताएं, संस्करण और सहायक उपकरण (प्रपत्र) बताए गए हों।
9. अंकन और पैकेजिंग डेटा (पैकेजिंग और लेबल का पूर्ण-रंगीन लेआउट, रूसी और सदस्य राज्यों की आधिकारिक भाषाओं में चिह्नित पाठ)
10. विकास और विनिर्माण जानकारी: विनिर्माण प्रक्रिया चित्र, मुख्य विनिर्माण चरण, पैकेजिंग, परीक्षण और अंतिम उत्पाद रिलीज प्रक्रियाएं

11. निर्माता के बारे में जानकारी: नाम, गतिविधि का प्रकार, कानूनी पता, स्वामित्व का रूप, प्रबंधन की संरचना, विभागों और सहायक कंपनियों की सूची, और उनकी स्थिति और शक्तियों का विवरण
12. घटनाएं और रिकॉल रिपोर्ट (नए विकसित और डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी प्रदान नहीं करती है): डिवाइस के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं या घटनाओं की एक सूची, और उस समय अवधि का संकेत जिसमें ये घटनाएं हुईं, यदि कोई हो बहुत अधिक प्रतिकूल घटनाएं हैं, यह आवश्यक हो सकता है कि घटनाओं के प्रकार एक संक्षिप्त अवलोकन प्रदान करें और प्रत्येक प्रकार के लिए रिपोर्ट की गई घटनाओं की कुल संख्या इंगित करें, चिकित्सा उपकरण बाजार के लिए टिप्पणियों और/या व्याख्यात्मक नोटिस की एक सूची और घटनाओं का विवरण दें, उन्हें संबोधित करने के तरीके और प्रत्येक मामले में निर्माता का समाधान इन स्थितियों के जवाब में किए जाने वाले विश्लेषण और/या सुधारात्मक कार्रवाइयों का वर्णन करता है 13. उन मानकों की सूची जिनके अनुरूप चिकित्सा उपकरण (प्रासंगिक जानकारी के साथ)
14. सामान्य आवश्यकताएं, लेबलिंग आवश्यकताएं और परिचालन दस्तावेजों द्वारा आवश्यक जानकारी (इसके बाद - सामान्य आवश्यकताओं के रूप में संदर्भित)
15. चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी विशेषताओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करने वाले दस्तावेज़ 16. सामान्य आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए किए गए तकनीकी परीक्षणों की रिपोर्ट
17. चिकित्सा उपकरणों के जैविक प्रभावों का आकलन करने के लिए अध्ययन (परीक्षण) के लिए प्रोटोकॉल, सामान्य आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करना है
18. चिकित्सा उपकरणों की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर नैदानिक ​​साक्ष्य रिपोर्ट
19. जोखिम विश्लेषण रिपोर्ट
20. चिकित्सा उपकरण सामग्री में दवा डेटा (दवा संरचना, मात्रा, दवा और चिकित्सा उपकरण संगतता डेटा, निर्माण के देश में दवा उत्पाद का पंजीकरण)

21. जैव सुरक्षा डेटा
22. नसबंदी प्रक्रिया डेटा, जिसमें प्रक्रिया सत्यापन, सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण परिणाम (बायोबर्डन का स्तर), पाइरोजेनेसिटी, बाँझपन (यदि आवश्यक हो), और परीक्षण विधि निर्देश और पैकेजिंग शामिल है। सत्यापन डेटा (बाँझ उत्पाद) पर जानकारी
23. विशिष्ट सॉफ़्टवेयर जानकारी (यदि उपलब्ध हो): सॉफ़्टवेयर सत्यापन पर निर्माता की जानकारी
24. स्थिरता अध्ययन रिपोर्ट - शेल्फ जीवन वाले उत्पादों के लिए परीक्षण परिणामों और निष्कर्षों के प्रामाणिक रूसी अनुवाद के साथ
25. मान्यता प्राप्त देशों में राष्ट्रीय भाषा (यदि आवश्यक हो) और रूसी में चिकित्सा उपकरण के उपयोग के लिए परिचालन दस्तावेज़ या निर्देश का उपयोग करें
26. सेवा नियमावली (चिकित्सा उपकरणों के घटकों के मामले में) - परिचालन दस्तावेज में डेटा की अनुपस्थिति में
27. उत्पादन निरीक्षण रिपोर्ट 28. विपणन के बाद के चरण में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा के संग्रह और विश्लेषण की योजना