रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण - रूस और सीआईएस प्रमाणन रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का परिचय
स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास पर्यवेक्षण के लिए रूसी संघीय सेवा (जिसे रूसी स्वास्थ्य पर्यवेक्षण सेवा कहा जाता है) द्वारा जारी रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रमाणित करता है कि चिकित्सा उपकरणों या चिकित्सा उत्पादों ने रूसी संस्थानों के परीक्षणों को सफलतापूर्वक पास कर लिया है, पंजीकृत हैं और रूस में आयात, उत्पादन, बिक्री और बेचने की अनुमति दी गई। रूस में उपयोग के लिए प्रमाणपत्र. सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद, चाहे घरेलू हों या रूस में आयातित, जब तक उनका उपयोग रोकथाम, निदान, उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा अनुसंधान, मानव ऊतकों और अंगों के प्रतिस्थापन और संशोधन, क्षतिग्रस्त और खोए हुए शारीरिक कार्यों के सुधार या मुआवजे आदि के लिए किया जाता है। इच्छित उत्पाद रूसी चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणीकरण के अधीन हैं। यदि इसका उपयोग किसी मरीज के व्यक्तिगत अनुकूलित चिकित्सा उत्पाद के लिए किया जाता है, तो उत्पाद को चिकित्सा कार्यकर्ता की विशेष आवश्यकताओं और प्रमाणपत्र को दिखाना होगा जो देश के बजाय पूरी तरह से व्यक्ति के लिए उपयोग किया जाता है। ऐसे उत्पाद को मेडिकल पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकता नहीं है। रूस को चिकित्सा उपकरणों के निर्यात के लिए एक चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र और रूसी चिकित्सा और स्वास्थ्य पर्यवेक्षण ब्यूरो द्वारा जारी अनुरूपता प्रमाणपत्र की GOST R घोषणा की आवश्यकता होती है।
रूसी चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण
रूस उत्पाद के संभावित जोखिम के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों को चार वर्गों में विभाजित करता है: वर्ग I - निम्न जोखिम वर्ग उत्पाद वर्ग IIa - मध्यम जोखिम वर्ग उत्पाद वर्ग IIb - उच्च जोखिम वर्ग उत्पाद वर्ग III - उच्चतम जोखिम वर्ग उत्पाद वर्तमान में चिकित्सा के लिए आवेदन कर रहा है पंजीकरण प्रमाणपत्र, नवीनतम चिकित्सा पंजीकरण नियमों के अनुसार, सभी प्रकार के उत्पादों के लिए नैदानिक और तकनीकी परीक्षण आवश्यक हैं।
रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता
चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दीर्घकालिक वैध प्रमाणपत्र है; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष है (चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, आप GOST R के लिए आवेदन कर सकते हैं, और समाप्ति के बाद आप फिर से आवेदन कर सकते हैं)
रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र नमूना
चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दीर्घकालिक वैध प्रमाणपत्र है; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष है (चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, आप GOST R के लिए आवेदन कर सकते हैं, और समाप्ति के बाद आप फिर से आवेदन कर सकते हैं)
