Dana 25. svibnja 2017. god. Uredba EU o medicinskim uređajima (Uredba MDR (EU) 2017/745)je službeno proglašen,s prijelaznim rokom od tri godine. Prvotno je planirano da se u potpunosti primjenjuje od 26. svibnja 2020. Kako bi se poduzećima dalo više vremena za prilagodbu novim propisima i osiguralo da proizvodi ispunjavaju zahtjeve. Europska komisija donijela je prijedlog produljenja prijelaznog razdoblja 6. siječnja 2023. Prema tom prijedlogu prijelazno razdoblje za visokorizične uređaje produljuje se od 26. svibnja 2024. do 31. prosinca 2027.; produljuje se prijelazno razdoblje za uređaje niskog i srednjeg rizika do 31. prosinca 2028.; Prilagođena implantacija klase III Prijelazno razdoblje za opremu bit će produženo do 26. svibnja 2026.
Da biste razumjeli kemijske zahtjeve Uredbe EU o medicinskim uređajima MDR, prvo morate razumjetiCMR i EDC tvari.
CMR tvarCMR je skraćenica od Carcinogenic carcinogenic substance, Mutagenic gen mutagenic substance i Reprotoxic reproductive toxic substance. Budući da CMR tvari imaju kronične opasnosti, moraju se strogo kontrolirati i ograničiti. Do sada je najavljeno na tisuće CMR tvari, a broj će se u budućnosti povećavati. Prema njihovoj opasnosti, uglavnom se dijele u sljedeće tri kategorije:
CMR: 1A——Dokazano ima kancerogene, mutagene i reproduktivne toksične učinke na ljude
CMR: 1B——Pokusi na životinjama potvrdili su da može uzrokovati gore navedena tri učinka na ljudsko tijelo
CMR: 2——Neka literatura ističe da može uzrokovati gore navedena tri učinka na ljudsko tijelo. CMR tvar može sadržavati jedan ili više CMR atributa opasnosti. Kada sadrži više atributa CMR opasnosti, bit će razvrstan prema svakom atributu opasnosti, na primjer:
Benzen je kancerogena 1A i teratogena 1B tvar; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Olovo (II) kromat je kancerogena 1B, reproduktivna toksičnost 1A tvar; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutilkositreni diklorid je teratogena tvar kategorije 2, reproduktivne toksičnosti kategorije 1B; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)piren je kancerogen 1B, teratogen 1B i reproduktivno toksičan 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC tvariTvari EDC-a su kemikalije koje ometaju endokrini sustav kemijske tvari koje ometaju endokrini sustav, a odnose se na kemijske tvari koje mogu ometati ljudsku endokrinu funkciju iz vanjskih izvora. Ova umjetna kemikalija može ući u ljudsko tijelo ili druge životinje putem hranidbenog lanca (prehranom) ili kontaktom i utjecati na njihov reproduktivni sustav. Oni će ometati sintezu, oslobađanje, kretanje, metabolizam i kombinaciju tvari koje se normalno izlučuju u tijelu, aktivirati ili inhibirati endokrini sustav i time uništiti njegovu ulogu u održavanju stabilnosti i regulacije tijela.
Uredba EU o medicinskim proizvodimaMDR
MDR je načelo pristupa medicinskih proizvoda za ulazak na tržište EU. Njegova glavna svrha je osigurati sigurnost i učinkovitost proizvoda medicinskih proizvoda tijekom životnog ciklusa te upravljati medicinskim uređajima koji se prodaju na tržištu EU na sustavniji način kako bi se zaštitilo stanovništvo. Zdravlje i sigurnost pacijenata. Uvođenje ove uredbe također znači da će dosadašnja direktiva o aktivnim medicinskim uređajima (AIMD, 90/385/EEC) i direktiva o pasivnim medicinskim uređajima (MDD, 93/42/EEC) biti postupno zamijenjena. Za razliku od prijašnjih propisa, MDR članak 52. i Poglavlje II. Dodatak I. 10.4.1 zahtijevaju da se CMR/ECDs tvari moraju izbjegavati za uređaje i njihove komponente ili materijale sa sljedećim karakteristikama:
01 Nametljivo iu izravnom kontaktu s ljudskim tijelom, poput ortopedskih implantata, testnih glava za ušni termometar itd.;
02 koji se koristi za isporuku lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari (uključujući plinove) u ljudsko tijelo, kao što su cijevi za disanje, itd.;
03 koji se koristi za transport ili skladištenje za isporuku Lijekovi, tjelesne tekućine ili tvari (uključujući plinove) u ljudsko tijelo, kao što su uređaji za infuziju itd.
Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR)Ograničenja i zahtjevi
Prema propisima o MDR-u, potrebno je potvrditi medicinske proizvode i njihove komponente i materijale, te izbjegavati koncentracije sljedećih tvari veće od 0,1 (W/W) %: 1) Tvari kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR): kategorija 1A ili 1B , prema Tablici 3.1 Dijela 3 Dodatka VI Uredbe br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (CLP Uredba). 2) Tvari sa svojstvima endokrinih poremećaja (EDC) za koje postoji znanstveni dokaz da mogu imati ozbiljne učinke na ljudsko zdravlje, identificirane u skladu s postupkom navedenim u članku 59. Uredbe 2. Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006. (Uredba REACH), ili u skladu s Presuđeno člankom 5(3) Zakona (3) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća. Ako je koncentracija CMR/EDCs tvari veća od 0,1%, proizvođač uređaja mora naznačiti postojanje tih tvari na samom uređaju i pakiranju svake jedinice te dostaviti popis s nazivima tvari i njihovim koncentracijama. Ako predviđena uporaba takvog uređaja uključuje liječenje djece, trudnica ili dojilja i drugih skupina pacijenata za koje se smatra da su posebno osjetljive na štetu uzrokovanu takvim tvarima i/ili materijalima, u uputama za uporabu mora biti navedeno da se te skupine pacijenata mogu suočiti s preostali rizik i odgovarajuće mjere opreza, ako su primjenjive.
RoHS-ograničenjeupotrebe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
Ako su zahtjevi ispitivanja i ocjenjivanja RoHS-a, REACH-a i drugih direktiva ispunjeni, trebaju li nam i dalje rezultati ispitivanja kemijskih tvari koje zahtijeva MDR? EU RoHS Direktiva je obvezni standard. Kontrolirani elektronički i električni proizvodi i povezani dijelovi moraju biti niži od zahtjeva za ograničene tvari. Direktiva je to na koju se mora obratiti pozornost pri izvozu elektroničkih medicinskih uređaja u EU.
Propisi REACH uglavnom su usredotočeni na sljedeća dva zahtjeva u medicinskim uređajima za kontrolu i obavještavanje(Članak 7. stavak 2.): Kada je koncentracija tvari koja izaziva zabrinutost (SVHC) > 0,1 %, a ukupni obujam izvoza > 1 tone godišnje, tvar se mora prijaviti Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA). , između ostalog, također može uključivati zahtjeve za prijenos informacija duž opskrbnog lanca. Zabranjene i ograničene tvari (članak 67.): Za materijale za posebne namjene ili kada proizvod sadrži kontrolirane zabranjene i ograničene tvari koje prelaze granicu, proizvodnja i uporaba su zabranjeni.
Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu-Direktiva 94/62/EC (PPW)Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu (Direktiva o ambalaži i ambalažnom otpadu) uglavnom propisuje četiri teška metala u ambalažnom materijalu te granične vrijednosti koncentracije i recikliranje ambalažnog otpada. Prema članku 22(i) ovog zakona, države članice Europske unije moraju osigurati da od 30. lipnja 2001. njihova ambalaža ili materijali za pakiranje ne smiju sadržavati četiri teška metala (kadmij, šestovalentni krom, olovo, živa) i njihovu ukupnu koncentraciju. Ukupno ne smije prelaziti 100 ppm. Europska unija izdala je Direktivu 2013/2/EU 2013.02.08 za reviziju Direktive o ambalažnom materijalu i ambalažnom otpadu (Direktiva 94/62/EC, PPW). Nova direktiva zadržava ista četiri ukupna zahtjeva za štetne tvari u materijalima za pakiranje: olovo, kadmij, živa i šestovalentni krom, te je još uvijek ograničena na 100 ppm, na snazi od 30. rujna 2013. Prema zahtjevima PPW-a, pakiranje proizvoda proizvođača moraju ispunjavati zahtjeve neškodljivosti, ponovne uporabe ambalaže, recikliranja otpadnog ambalažnog materijala i drugih oblika regeneracije te smanjenja konačnog zbrinjavanja. Pripremljeni dokumenti nazivaju se materijali za pakiranje. Izvješće o procjeni usklađenosti s propisima o opasnostima/provjera.
Medicinski uređaji koji se pune u EU moraju biti u skladu s tri uredbe MDR, RoHS i REACH
Zahtjevi sukladnosti MDR-a, RoHS-a i REACH-a paralelni su jedni s drugima. Medicinski uređaji pod naponom koji se stavljaju na tržište EU moraju biti u skladu sa zahtjevima ove tri uredbe, dok pasivni medicinski uređaji ne podliježu RoHS regulativi. Među njima, REACH i RoHS propisi su osnova, a za medicinske uređaje koji su u skladu sa specifikacijom MDR Annex I 10.4.1, CMR/EDCs testiranje kemijskih tvari mora se provesti. Osim toga, medicinski uređaji trebaju biti usklađeni sa zahtjevima MDR propisa ne samo da bi ispunili zahtjeve RoHS i REACH propisa, već i da klasificiraju svaku kemijsku tvar na temelju proizvodnje materijala i njihovih rizika pri odabiru odgovarajuće metode procjene kako bi se osiguralo da su medicinski uređaji prikladni za Različiti materijali testirani su za razumnu procjenu tvari.
Vrijeme objave: 6. rujna 2023