FDA je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država. To je jedna od izvršnih agencija koje je osnovala vlada SAD-a unutar Odjela za javno zdravstvo (PHS) unutar Odjela za zdravstvo i socijalne usluge (DHHS). Odgovornost je osigurati sigurnost hrane, kozmetike, lijekova, bioloških lijekova, medicinske opreme i radioaktivnih proizvoda proizvedenih ili uvezenih u Sjedinjene Države. FDA je uglavnom podijeljena u dva dijela: testiranje i registracija. Za medicinske uređaje, kozmetiku, hranu i lijekove potrebna je registracija FDA-e.
一 Za koje vrste proizvoda je odgovorna FDA?
Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, aditiva u hrani, kozmetike, hrane za životinje i lijekova, vinskih pića s udjelom alkohola ispod 7%, te elektroničkih proizvoda; ioni i neioni nastali tijekom uporabe ili konzumacije proizvoda Ispitivanje, inspekcija i certificiranje učinaka zračenja na zdravlje i sigurnost ljudi.
FDA međunarodna licenca za slobodnu prodaju nije samo najviša razina certifikacije u američkoj FDA certifikaciji, već i najčešća certifikacija za hranu i lijekove koju je odobrila Svjetska trgovinska organizacija (WTO). To je jedini koji mora biti u potpunosti odobren od strane američke FDA i Svjetske trgovinske organizacije prije nego što se može izdati. certifikat certifikacije. Nakon dobivanja ove potvrde, proizvod može glatko ući u bilo koju zemlju članicu WTO-a, a čak ni u marketinški model, vlada zemlje u kojoj se nalazi ne smije se miješati.
二 Koja je razlika između FDA testiranja, FDA registracije i FDA certifikacije?
• FDA testiranje
Općenito, za proizvode u kontroliranim kategorijama kao što su materijali koji dolaze u dodir s hranom (kao što su čaše za vodu, bočice za bebe, posuđe itd.), kozmetika, lijekovi itd., također je potrebno FDA izvješće o ispitivanju kako bi se pokazalo da proizvod zadovoljava zahtjeve kvalitete. FDA testiranje je registracija ili registracija, a ne izdaje se potvrda.
• FDA registracija
FDA registracija zapravo usvaja model deklaracije o integritetu, to jest, proizvođači su odgovorni da njihovi proizvodi udovoljavaju relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, te da se registriraju na američkoj saveznoj web stranici. Ako nešto pođe po zlu s proizvodom, oni moraju snositi odgovarajuće odgovornosti. Stoga za većinu proizvoda koje je registrirala FDA nema potrebe slati uzorke na testiranje i ne izdaju se certifikati.
• FDA certifikat
Strogo govoreći, ne postoji FDA certifikat. Ovo je uobičajena izreka. To je zapravo zajednički naziv za FDA testiranje i FDA registraciju, a oba se mogu nazvati FDA certifikatom.
三 Želi li Amazon FDA certifikat ili FDA registraciju?
Uglavnom se utvrđuje na temelju proizvoda prodavatelja. Kada navodite kategorije proizvoda kao što su materijali koji dolaze u dodir s hranom (kuhinjsko posuđe, čaše za vodu, bočice za bebe, itd.), kozmetika, lijekovi i zdravstveni proizvodi na Amazonovoj američkoj stranici, općenito morate dostaviti FDA izvješće o ispitivanju. Samo pronađite agenciju za testiranje treće strane koju priznaje Amazon kako biste napravili relevantna izvješća.
Za tvrtke koje izvoze hranu, lijekove i medicinske uređaje u Sjedinjene Države, moraju se registrirati kod FDA i navesti tvrtku i proizvode, inače carina neće ocariniti robu. To je obavezan zahtjev.
四 Koje su uobičajene kategorije proizvoda na platformi Amazon?
1.Food FDA registracija
Vrste proizvoda za ljudsku prehranu uključuju alkohol, konditorske proizvode, pića, bombone, žitarice, sir, čokoladu ili kakao, kavu ili čaj, prehrambene boje, redovnu prehranu ili zamjenske obroke uključujući ljekovitu hranu, funkcionalnu hranu (uključujući kineske biljne lijekove), začine , vodeni proizvodi, aditivi u hrani, zaslađivači, voće i njegovi proizvodi, gelovi, sladoled, imitacije mliječnih proizvoda, tjestenina, meso, mlijeko, juha ili džem, orašasti plodovi, jaja, povrće i njihovi proizvodi, biljno ulje, simulirano meso, brašno ili škrob, itd. Hrana životinjskog podrijetla uključuje: žitarice, sjemenke uljarica, lucernu, aminokiseline, životinjske proizvode, kuhane proizvode , konzervansi, citrusni proizvodi, destilirani proizvodi, enzimi, ulja, fermentirani proizvodi, vodeni proizvodi, mliječni proizvodi, minerali, Melasa, neproteinski proizvodi s dušikom, proizvodi od kikirikija, reciklirani proizvodi od životinjskog otpada, čips za probiranje, vitamini, kvasac, hrana za kućne ljubimce itd.
Ove prehrambene tvrtke moraju podnijeti registraciju US FDA-i kako bi dobile FFRN (Food Facility Registration Number) broj i PIN. Prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju, osoba koja živi u Sjedinjenim Državama mora biti označena kao američki agent.
U isto vrijeme, svake dvije godine, izvorni registracijski broj FDA treba ažurirati između 00:01 1. listopada i 23:59 31. prosinca godine koja završava parnim brojem, inače će izvorni registracijski broj postati nevaljan.
Za konzerviranu i zakiseljenu hranu s niskim udjelom kiseline, osim registracije pri FDA-i za dobivanje FFRN broja i PIN-a, moraju također prijaviti svoj proces obrade kako bi dobili identifikator za podnošenje (SID broj).
Što se tiče zdrave hrane, osim registracije pri FDA-i za dobivanje FFRN broja i PIN-a, zdravstveni proizvodi također moraju dati funkcionalne tvrdnje. Tvrtke trebaju podnijeti funkcionalne zahtjeve FDA-i na pregled i podnošenje u roku od 30 dana nakon lansiranja proizvoda.
Farme koje nose jaja, u skladu sa zahtjevima uredbe 21 CFR 118.1 (a), imaju više od 3000 kokoši i ne prodaju jaja izravno potrošačima, te se moraju registrirati pri FDA kao poduzeće. Poduzeća se prvo moraju registrirati pri Food Enterprise FDA u skladu sa zahtjevima uobičajenih prehrambenih poduzeća, uz FFRN broj i PIN, a zatim registrirati broj farme jaja (Shell Egg Producer Registration) broj.
Kada je hrana navedena na platformi Amazon, od vas će se tražiti da navedete ove registracijske brojeve.
2.kozmetički
U skladu s kozmetičkim propisima američke FDA i dobrovoljnim zahtjevima za registraciju kozmetike, kozmetičke tvrtke mogu registrirati kozmetiku putem elektroničkog sustava VCRP ili predati papirnate dokumente prije ili nakon lansiranja proizvoda u Sjedinjenim Državama. Nakon registracije, tvrtka će imati poslovni registar (matični broj), te broj formule proizvoda (CPIS). Informacije koje tvrtka treba pružiti uključuju informacije o tvrtki (kao što su naziv, adresa, odgovorna osoba, podaci za kontakt itd.), informacije o proizvodu (kao što su zaštitni znak, formula, CAS broj sirovine itd.).
Kada se kozmetika stavi na platformu Amazon, od vas će se tražiti da navedete ove registracijske brojeve.
3.medicinski instrumenti
US FDA dijeli medicinske uređaje u tri razine: Klasa I, Klasa II i Klasa III prema razini rizika.
Proizvodi klase I su proizvodi niskog rizika, a većina proizvoda klase I izuzeti su od 510K. Sve dok tvrtke registriraju svoje tvrtke i popise proizvoda pri FDA-i i dobiju registracijski broj, proizvodi se mogu staviti na tržište.
Kao što je većina kirurških instrumenata, stetoskopa, medicinske opreme, kirurških ogrtača, kirurških kapa, maski, vrećica za skupljanje urina itd.
Proizvodi klase II su proizvodi srednjeg rizika. Većina proizvoda klase II mora podnijeti zahtjev za FDA 510K da bi bili stavljeni na tržište. Nakon dobivanja broja 510K, provodi se registracija poduzeća i popis proizvoda. Nakon dobivanja registarskog broja, mogu se staviti u promet (detaljan uvod u točki 5. u nastavku);
Kao što su toplomjeri, mjerači krvnog tlaka, slušna pomagala, koncentratori kisika, kondomi, akupunkturne igle, elektrokardiografska dijagnostička oprema, neinvazivna oprema za praćenje, optički endoskopi, prijenosna ultrazvučna dijagnostička oprema, potpuno automatski biokemijski analizatori, inkubatori konstantne temperature, sveobuhvatni instrumenti za liječenje zuba , medicinski upijajući pamuk, medicinska upijajuća gaza itd.
Klasa III ima najveću razinu rizika. Većina proizvoda klase III mora podnijeti zahtjev za PMA prije stavljanja na tržište. Proizvod mora proći klinička ispitivanja. Nakon što proizvod dobije PMA broj, tvrtka mora biti registrirana i proizvod će biti uvršten na popis. Nakon dobivanja registarskog broja može se staviti u promet;
Kao što su implantabilni pacemakeri, izvantjelesna litotripsija udarnim valom, invazivni sustavi za praćenje pacijenata, intraokularne leće, invazivni endoskopi, ultrazvučni skalpeli, oprema za ultrazvučno snimanje u boji, oprema za lasersku kirurgiju, visokofrekventna elektrokirurgija, instrumenti za liječenje mikrovalovima, medicinska MRI oprema, seksualna uporaba infuzije setovi, setovi za transfuziju krvi, CT oprema itd.
Kada su medicinski proizvodi navedeni na platformi Amazon, od njih će se tražiti da daju registracijski broj.
4.Droge
FDA ima kompletan skup postupaka certifikacije za farmaceutske proizvode kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost novih lijekova. Češći je usredotočiti se na OTC lijekove i registrirati NDC (National Drug Verification Number).
5. Što je a510 (k)? Kako učiniti?
Ako se utvrdi da je proizvod medicinski uređaj klase II, potrebna je prijava 510(k).
Dokument 510(k) je dokument za prijavu prije stavljanja na tržište koji se podnosi FDA-i. Svrha je dokazati da je uređaj prijavljen za stavljanje u promet jednako siguran i učinkovit kao uređaj koji je legalno stavljen na tržište na koji ne utječe odobrenje prije stavljanja na tržište (PMA), odnosno da je istovrijedan uređaj (bitno ekvivalentan). Podnositelj zahtjeva mora usporediti uređaj prijavljen za stavljanje u promet s jednim ili više sličnih uređaja koji su trenutačno na američkom tržištu te izvući i poduprijeti zaključak da je uređaj ekvivalentan.
五 Koje informacije su potrebne za prijavu za 510(k) datoteku?
01 Prijavno pismo
Uključujući osnovne podatke podnositelja zahtjeva (ili osobe za kontakt) i tvrtke, svrhu podnošenja 510(K), naziv, model i informacije o klasifikaciji uređaja koji je prijavljen za uvrštavanje na popis, naziv proizvoda (predikatni uređaj) za značajne usporedba ekvivalencije i njezin broj 510(K);
02 Katalog
To jest, popis svih informacija sadržanih u datoteci 510(k) (uključujući privitke);
03 Izjava o jamstvu autentičnosti
FDA može izdati standardne uzorke;
04 Naziv opreme
To jest, uobičajeni naziv proizvoda, FDA klasifikacijski naziv i trgovački naziv proizvoda;
05 Matični broj
Ako je tvrtka registrirala tvrtku prilikom podnošenja 510(K), potrebno je navesti podatke o registraciji. Ako nije registriran, također treba napomenuti;
06 Kategorija
To jest, klasifikacijsku skupinu, kategoriju, upravljački broj i šifru proizvoda;
07 Standardi izvedbe
Standardi izvedbe, obvezni ili dobrovoljni standardi koje proizvod ispunjava;
08 Identifikacija proizvoda
Uključujući korporativne logotipe pakiranja, upute za uporabu, dodatke za pakiranje, oznake proizvoda itd.;
09 SE
značajna usporedba jednakosti;
10 Izjava
510(k) Sažetak ili izjava;
11 Opis proizvoda
Uključujući namjeravanu upotrebu proizvoda, princip rada, izvor napajanja, komponente, fotografije, procesne crteže, sklopne crteže, strukturne sheme itd.;
12 Sigurno i učinkovito
Sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući različite podatke o dizajnu i testiranju;
13 rutinskih testova
biokompatibilnost; performanse proizvoda;
14 primjenjivo
Dodaci boji (ako je primjenjivo);
Provjera softvera (ako je primjenjivo);
15 Sterilizacija
Sterilizacija (ako je primjenjivo), uključujući opis metode sterilizacije, pakiranje i označavanje proizvoda za provjeru sterilizacije, itd.
Može se vidjeti da je postupak prijave 510(k) za proizvode medicinske opreme klase II vrlo dug, traje gotovo pola godine. Proizvodi koje općenito prijavljujemo za FDA registraciju pripadaju kategoriji 1, kategorija 2 zahtijeva prijavu za 510(k), a kategorija 3 je teža.
六 Koja su često postavljana pitanja o FDA registraciji?
• Koja agencija izdaje FDA certifikat?
Odgovor: FDA registracija nema potvrdu. Proizvod će dobiti registracijski broj registracijom kod FDA. FDA će podnositelju zahtjeva dati odgovor (s potpisom glavnog izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA potvrda.
• Zahtijeva li FDA imenovaniovlaštena laboratorijska ispitivanja?
Odgovor: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne agencija za pružanje usluga. FDA nema ni agencije za certificiranje javnih usluga ni laboratorije, niti ima "određeni laboratorij". Kao savezna agencija za provođenje zakona, FDA se ne može baviti takvim stvarima i kao sudac i kao sportaš. FDA će samo priznati GMP laboratorije za ispitivanje kvalitete usluge i izdati potvrde o sukladnosti kvalificiranim, ali neće "imenovati" niti preporučiti određeni laboratorij ili laboratorije javnosti.
• Je li za registraciju FDA potreban američki agent?
Odgovor: Da, kandidati iz Kine moraju imenovati američkog državljanina (tvrtku/društvo) kao svog agenta prilikom registracije pri FDA. Agent je odgovoran za obavljanje procesnih usluga u Sjedinjenim Državama i posrednik je između FDA i podnositelja zahtjeva.
• Koliko dugo vrijedi FDA registracijski broj?
Odgovor: Ne postoji rok valjanosti za izvješća o stupnju hrane u SAD-u. Preduvjet za ponovnu prijavu za izvješće je da proizvod treba ponovno podnijeti na testiranje ako se materijal proizvoda promijeni ili propisi ažuriraju.
Razdoblje valjanosti FDA registracije za medicinske uređaje općenito je jedna godina, s 1. listopadom svake godine kao granicom. Ako se primijeni prije 1. listopada, morate platiti naknadu za obnovu između listopada i prosinca. Ako se primjenjuje nakon 1. listopada, mora se obnoviti do sljedećeg mjeseca. Pristojba za registraciju mora se platiti između listopada i prosinca u godini za obnovu. Ako se naknada ne plati do isteka roka, registracija postaje nevažeća.
• Koje su posljedice neposjedovanja FDA registracijskog broja?
Odgovor: Najveći utjecaj je to što će platforma, ako sazna, izravno otkazati svoje dopuštenje za prodaju; drugo, FDA općenito provodi nasumične inspekcije hrane, lijekova i kozmetike koji ulaze u Sjedinjene Države (stopa nasumičnih inspekcija je 3-5%). Ako su uzorci nasumične inspekcije kvalificirani, serija proizvoda može se pustiti u promet; ako su uzorci nasumične inspekcije nekvalificirani, serija će biti "zatvorena".
Ako su problemi otkriveni tijekom inspekcije opći problemi (kao što su nekvalificirani trgovački znakovi, itd.), uvozniku se može dopustiti da to rješava lokalno i zatim ga otpusti nakon što prođe ponovnu inspekciju; ali ako su problemi otkriveni tijekom inspekcije povezani sa zdravstvenom kvalitetom i sigurnošću, tada nije dopušteno puštanje. Uvoznik ga treba lokalno uništiti ili transportirati natrag u zemlju izvoznicu i ne može se prenositi u druge zemlje. Osim nasumičnih pregleda, FDA ima i mjeru da se uvezeni proizvodi s potencijalnim problemima moraju pregledavati seriju po seriju (a ne nasumične inspekcije) prilikom ulaska na carinu, što je mjera "automatskog zadržavanja".
Vrijeme objave: 22. prosinca 2023