Što je standard ISO13485?
Norma ISO13485 standard je sustava upravljanja kvalitetom primjenjiv na regulatorna okruženja za medicinske uređaje.Njegov puni naziv je "Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda za regulatorne zahtjeve".Usvaja relevantne koncepte temeljene na PDCA u standardu ISO9001.U usporedbi sa standardom ISO9001, koji je primjenjiv na sve vrste organizacija, ISO13485 je profesionalniji i fokusiran je na dizajn i razvoj, proizvodnju, skladištenje i cirkulaciju, instalaciju, servis i konačno stavljanje medicinskih uređaja izvan pogona.i odlaganje i druge povezane industrijske organizacije.Trenutno organizacije mogu uspostaviti sustave ili tražiti certifikaciju na temelju standarda ISO13485:2016.
ISO13485: Ključni sadržaji standarda iz 2016
1. Ovaj standard uzima regulatorne zahtjeve kao glavne linije i jača glavnu odgovornost poduzeća da ispune regulatorne zahtjeve;
2. Ova norma naglašava pristup temeljen na riziku upravljačkim procesima i jača organizacijsku primjenu pristupa temeljenih na riziku na odgovarajuće procese potrebne za kontrolu sustava upravljanja kvalitetom;
3. Ovaj standard naglašava zahtjeve za komunikaciju i izvješćivanje s regulatornim agencijama;
4. Na temelju ISO9001, ova norma stavlja veći naglasak na zahtjeve za dokumentiranje i snimanje.
Primjenjive vrste poslovanja
Glavne vrste organizacija uključenih u certifikaciju ISO13485 uključuju: dizajnere i proizvođače medicinskih uređaja, operatere medicinskih uređaja, pružatelje usluga za medicinske uređaje, programere softvera i hardvera za medicinske uređaje i dobavljače dijelova/materijala za medicinske uređaje.
Povezani asortimani proizvoda primjenjivi na certifikat ISO13485:
Povezani proizvodi obuhvaćeni certifikatom ISO13485 podijeljeni su u 7 tehničkih područja
1. Neaktivna medicinska oprema
2. Aktivni (neugradivi) medicinski proizvodi
3. Aktivni (implantabilni) medicinski proizvodi
4. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
5. Metode sterilizacije medicinskih proizvoda
6. Medicinski uređaji koji sadrže/koriste specifične tvari/tehnologiju
7. Usluge vezane uz medicinske uređaje
Uvjeti za podnošenje zahtjeva za ISO13485 certifikat:
Podnositelji zahtjeva trebaju imati jasan pravni status
Podnositelji zahtjeva trebaju imati odgovarajuće kvalifikacije za licenciranje
1. Za proizvodna poduzeća, proizvodi I. klase moraju priložiti potvrde o registraciji medicinskih proizvoda i potvrde o registraciji proizvodnje;Za proizvode klase II i III potrebno je osigurati potvrde o registraciji medicinskih proizvoda i licence poduzeća za proizvodnju medicinskih uređaja;
2. Za operativna poduzeća, ona koja posluju s proizvodima klase II moraju priložiti potvrdu o registraciji poduzeća za upravljanje medicinskim uređajima;oni koji koriste proizvode klase III trebaju osigurati licencu za rad s medicinskim uređajima;
3. Za poduzeća koja samo izvoze, prema dokumentima koje je izdalo Ministarstvo trgovine, carine i Uprave za hranu i lijekove 31. ožujka, izvoz medicinskih i epidemijskih proizvoda za prevenciju također moraju pribaviti domaće potvrde o registraciji medicinskih proizvoda/potvrde o evidentiranju na pretpostavka ispunjavanja zahtjeva zemlje uvoznice.I licenca poduzeća za proizvodnju medicinskih uređaja/potvrda o snimanju;
Podnositelj zahtjeva uspostavio je dokumentirani sustav upravljanja u skladu sa standardima (uključujući priručnik o kvaliteti, dokumente o postupku, materijale interne revizije, materijale za pregled upravljanja i druge srodne obrasce koje zahtijevaju dokumenti o postupku)
Prije podnošenja zahtjeva za certifikaciju, u načelu, sustav upravljanja auditiranog subjekta je učinkovito funkcionirao najmanje tri mjeseca i proveo je potpunu internu reviziju i pregled uprave (za proizvodnju proizvoda za ugradnju medicinskih proizvoda, sustav je radio najmanje 6 mjeseci, a za ostale proizvode sustav upravljanja radi najmanje 3 mjeseca)
Značaj ISO13485 certifikacije:
1. Odražavati predanost organizacije ispunjavanju relevantnih zakona i propisa
2. Pomozite organizacijama da poboljšaju svoju razinu upravljanja i operativni učinak te prenesite povjerenje javnosti i regulatornim agencijama
3. Standard naglašava zahtjeve upravljanja rizikom kako bi pomogao organizacijama da smanje vjerojatnost rizika od kvalitetnih nesreća ili štetnih događaja kroz učinkovito upravljanje rizikom.
Vrijeme objave: 4. siječnja 2024