UKCA certifikacija odnosi se na standarde certifikacije koji se moraju zadovoljiti pri prodaji medicinskih uređaja na britanskom tržištu. Prema britanskim propisima, počevši od 1. siječnja 2023., medicinski uređaji koji se prodaju u Ujedinjenom Kraljevstvu moraju biti u skladu sa zahtjevima UKCA certifikata, zamjenjujući prethodni CE certifikat. Dobivanje UKCA certifikata zahtijeva usklađenost s propisima i standardima britanske vlade i relevantnih agencija, te odgovarajući postupak prijave i pregleda.
Što je UKCA (UKCA) certifikat?
UKCA certifikacija je postupak usklađivanja medicinskih uređaja za pristup tržištu Ujedinjenog Kraljevstva (UK). U Ujedinjenom Kraljevstvu, uvođenje UKCA oznake zamijenilo je prethodnu CE oznaku. Ova potvrda je važna kako bi se osiguralo da je vaš medicinski uređaj u skladu sa zahtjevima Uredbe o medicinskim uređajima Ujedinjenog Kraljevstva (UK MDR).
Koji medicinski uređaji zahtijevaju UKCA certifikat?
U načelu, svi medicinski uređaji s višim razinama klasifikacije koji se prodaju na tržištu Ujedinjenog Kraljevstva moraju dobiti UKCA certifikat. To uključuje novo lansirane proizvode i već odobrene proizvode.
Medicinski uređaji koji zahtijevaju UKCA certifikat uključuju, ali nisu ograničeni na: opremu za kompresijsku terapiju, defibrilatore, pumpe za infuziju, pacemakere, medicinsku lasersku opremu, opremu za X-zrake itd. Međutim, posebni zahtjevi mogu varirati ovisno o čimbenicima kao što su klasifikacija i namjena uređaja. Preporuča se da se obratite profesionalnoj certifikacijskoj agenciji ili relevantnom odjelu kako biste dobili točnije informacije.
Koga trebam tražiti za UKCA certifikat?
Kako bi dobili UKCA certifikat za medicinske uređaje, proizvođači trebaju povjeriti organizaciji treće strane koja se zove UK Approved Body da provede ocjenu usklađenosti i certifikaciju koja ispunjava UKCA zahtjeve.
Koji su koraci potrebni za UKCA certifikaciju?
Proces certificiranja UKCA uključuje klasifikaciju proizvoda, pregled tehničke dokumentacije, ocjenu sustava kvalitete i konačnu certifikaciju. Svi relevantni zahtjevi moraju biti ispunjeni kako bi se dokazala sukladnost.
Odredite opseg proizvoda: Odredite zahtijeva li vaš proizvod UKCA certifikat i potreban opseg certifikata.
Priprema dokumentacije i testiranje: Pripremiti tehničku dokumentaciju proizvoda i provesti potrebna ispitivanja i ocjenjivanje proizvoda kako bi se osigurala usklađenost s relevantnim tehničkim standardima EU.
Povjerite certifikacijsko tijelo: Odaberite certifikacijsko tijelo s akreditacijom Ujedinjenog Kraljevstva i povjerite mu da ocijeni i certificira vaše proizvode.
Provođenje evaluacije: Certifikacijsko tijelo će provesti evaluaciju proizvoda, uključujući pregled dokumentacije i moguću evaluaciju na licu mjesta.
Izdavanje certifikata: Ako proizvod ispunjava zahtjeve, certifikacijsko tijelo će izdati UKCA certifikat.
Na koje vremenske točke morate obratiti pozornost za UKCA certifikaciju?
Britanska vlada uvela je prijelazne odredbe za UKCA certifikaciju. Za medicinske proizvode ovaj je rok ponovno produljen u srpnju 2023. Razdoblje valjanosti ovisi o klasifikaciji medicinskog proizvoda i vrsti EU certifikata.
To znači da proizvođači medicinskih uređaja mogu staviti svoje proizvode na tržište Ujedinjenog Kraljevstva koristeći i UKCA i CE oznake prije navedenog datuma. Preporuča se podnijeti zahtjev za UKCA certifikaciju što je ranije moguće kako bi se osigurao pravovremeni pristup tržištu i izbjegla kašnjenja.
Vrijeme objave: 28. prosinca 2023