Nan dat 25 me 2017, Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR Règleman (EU) 2017/745)te pibliye ofisyèlman,ak yon peryòd tranzisyon twazan. Li te orijinèlman te planifye yo dwe konplètman aplikab soti nan 26 me 2020. Yo nan lòd yo bay antrepriz plis tan pou adapte yo ak nouvo règleman yo epi asire ke pwodwi yo satisfè kondisyon yo. Komisyon Ewopeyen an te adopte yon pwopozisyon pou pwolonje peryòd tranzisyon an sou 6 janvye 2023. Dapre pwopozisyon sa a, peryòd tranzisyon an pou aparèy ki gen gwo risk yo pral pwolonje soti 26 me 2024 rive 31 desanm 2027; peryòd tranzisyon pou aparèy ki ba ak risk mwayen yo pral pwolonje jiska 31 desanm 2028; Peryòd tranzisyon pou ekipman yo pral pwolonje jiska 26 me 2026.
Pou w konprann egzijans chimik yo nan MDR Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an, ou dwe premye konprannCMR ak EDCs sibstans.
CMR sibstansCMR se Abreviyasyon Kanserojèn sibstans kanserojèn, Mutagenic jèn sibstans mutagenic ak Reprotoxic repwodiktif sibstans toksik. Piske sibstans CMR gen danje kwonik, yo dwe kontwole ak restriksyon sevè. Dè milye de sibstans CMR yo te anonse jiska prezan, ak nimewo a ap kontinye ogmante nan tan kap vini an. Dapre danje yo, yo sitou divize an twa kategori sa yo:
CMR: 1A——Pwouve yo gen kanserojèn, mutagenic ak repwodiktif efè toksik sou moun
CMR: 1B——Li te konfime pa eksperyans bèt ke li ka lakòz twa efè ki anwo yo sou kò imen an
CMR: 2——Gen kèk literati fè konnen li ka lakòz twa efè ki anwo yo sou kò imen an. Yon sibstans CMR ka genyen youn oswa plizyè atribi danje CMR. Lè li gen plizyè atribi danje CMR, li pral klase dapre chak atribi danje, Pa egzanp:
Benzèn se sibstans kanserojèn 1A ak teratogenic 1B; (Kat. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Kwomat plon (II) se kanserojèn 1B, toksisite repwodiktif 1A sibstans; (Kat. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dichloride Dibutyltin se yon teratogenic kategori 2, repwodiktif toksisite kategori 1B sibstans; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene se kanserojèn 1B, teratogenic 1B, ak repwodiktif toksik 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs sibstansSibstans EDC yo se sibstans chimik andokrin ki deranje andokrin, ki refere a sibstans chimik ki ka entèfere ak fonksyon andokrin moun ki soti nan sous ekstèn. Sa a pwodui chimik ki fèt lèzòm ka antre nan kò imen an oswa lòt bèt atravè chèn alimantè (rejim) oswa kontak, epi afekte sistèm repwodiktif yo. Yo pral entèfere ak sentèz la, lage, mouvman, metabolis, ak konbinezon de sibstans ki nòmalman sekrete nan kò a, aktive oswa anpeche sistèm andokrin lan, epi kidonk detwi wòl li nan kenbe estabilite ak règleman nan kò a.
Règleman Inyon Ewopeyen Aparèy MedikalMDR
MDR se prensip aksè pou aparèy medikal antre nan mache Inyon Ewopeyen an. Objektif prensipal li se asire sekirite ak efikasite pwodwi aparèy medikal pandan tout sik lavi a, epi jere aparèy medikal ki vann nan mache Inyon Ewopeyen an nan yon fason ki pi sistematik pou pwoteje piblik la. Sante ak Sekirite Pasyan. Entwodiksyon règleman sa a vle di tou ke direktiv aparèy medikal aktif anvan an (AIMD, 90/385/EEC) ak direktiv aparèy medikal pasif (MDD, 93/42/EEC) pral piti piti ranplase. Diferan de règleman anvan yo, li nesesè nan Atik 52 MDR ak Chapit II Anèks I 10.4.1 ke sibstans CMR/ECD yo dwe evite pou aparèy ak konpozan yo oswa materyèl ki gen karakteristik sa yo:
01 Antrisan, ak an kontak dirèk ak kò imen an, tankou enplantasyon òtopedik, tèt tès tèmomèt zòrèy, elatriye;
02 itilize pou delivre dwòg, likid kò oswa lòt sibstans (ki gen ladan gaz) nan kò imen an, tankou tib pou l respire, elatriye;
03 itilize pou transpò oswa depo yo dwe delivre Dwòg, likid kò oswa sibstans (ki gen ladan gaz) nan kò imen an, tankou aparèy perfusion, elatriye.
Inyon Ewopeyen Règleman Aparèy Medikal (MDR)Restriksyon ak Kondisyon
Dapre règleman MDR yo, li nesesè pou konfime aparèy medikal yo ak konpozan yo ak materyèl yo, epi evite konsantrasyon sibstans sa yo ki depase 0.1 (W/W)%: 1) Sibstans kanserojèn, mutajenik oswa toksik repwodiktif (CMR): kategori. 1A oswa 1B , dapre Tablo 3.1 nan Pati 3 nan Anèks VI nan Règleman No 1272/2008 nan Palman an Ewopeyen an ak nan Konsèy la (CLP Règleman). 2) Sibstans ki gen pwopriyete deranje andokrin (EDC) ki gen prèv syantifik ki pwouve ke yo ka gen efè grav sou sante moun, yo idantifye dapre pwosedi ki espesifye nan Atik 59 Règleman 2 nan Palman an Ewopeyen an ak nan Konsèy la No 1907/2006. (Règleman REACH), oswa an akò ak Jije pa Atik 5(3) nan Lwa (3) No 528/2012 nan Palman an Ewopeyen an ak nan Konsèy la. Si konsantrasyon sibstans CMR/EDC yo pi wo pase 0.1%, manifakti aparèy la dwe endike egzistans sibstans sa yo sou aparèy li menm ak anbalaj chak inite, epi bay yon lis ki gen ladan non sibstans yo ak konsantrasyon yo. Si itilizasyon entansyonèl yon aparèy sa a gen ladan tretman pou timoun, fanm ansent oswa fanm ki bay tete, ak lòt gwoup pasyan yo konsidere kòm patikilyèman vilnerab a domaj nan sibstans ak/oswa materyèl sa yo, enstriksyon yo pou itilize yo dwe endike ke gwoup pasyan sa yo ka fè fas a. risk rezidyèl, ak prekosyon apwopriye, si sa aplikab.
RoHS-Restriksyonnan itilizasyon sèten sibstans danjere nan ekipman elektrik ak elektwonik
Si egzijans tès ak evalyasyon RoHS, REACH ak lòt direktiv yo satisfè, èske nou toujou bezwen rezilta tès sibstans chimik yo mande pa MDR? Directive RoHS Inyon Ewopeyen an se yon estanda obligatwa. Pwodwi elektwonik ak elektrik kontwole ak pati ki gen rapò yo dwe pi ba pase egzijans sibstans ki genyen restriksyon yo. Li se yon direktiv ki dwe peye atansyon a lè ekspòte aparèy medikal elektwonik nan Inyon Ewopeyen an.
Règleman REACH yo sitou konsantre sou de kondisyon sa yo nan aparèy medikal pou kontwòl ak notifikasyon(Atik 7 (2)): Lè konsantrasyon yon sibstans ki trè konsyan (SVHC) se > 0.1% ak volim total ekspòtasyon an > 1 tòn/ane, yo dwe notifye sibstans la bay Ajans chimik Ewopeyen an (ECHA). , pami lòt bagay, ka enplike tou kondisyon pou transfè enfòmasyon sou chèn ekipman pou. Sibstans entèdi ak restriksyon (Atik 67): Pou materyèl itilizasyon espesifik oswa lè pwodwi a gen sibstans ki entèdi ak restriksyon ki depase limit la, fabrike ak itilizasyon yo entèdi.
Anbalaj ak Anbalaj Waste Directive-Direktif 94/62/EC (PPW)Anbalaj ak Anbalaj Waste Directive (Direktif sou anbalaj ak dechè anbalaj) sitou endike kat metal lou nan materyèl anbalaj ak limit konsantrasyon ak resiklaj fatra anbalaj. Dapre Atik 22(i) lwa sa a, eta manm Inyon Ewopeyen yo dwe asire ke apati 30 jen 2001, anbalaj oswa materyèl anbalaj yo pa ka genyen kat metal lou (Kadmyòm, Kwòm ayezant, plon, mèki) ak konsantrasyon total yo. Total la pa ta dwe depase 100 ppm. Inyon Ewopeyen an te pibliye Directive 2013/2/EU sou 2013.02.08 pou revize Anbalaj Materyèl ak Anbalaj Waste Directive (Direktif 94/62/EC, PPW). Nouvo direktiv la kenbe menm kat egzijans total pou sibstans danjere nan materyèl anbalaj: plon, Kadmyòm, mèki, ak chromium hexavalent, epi li toujou limite a sa sèlman 100 ppm, efikas sou 30 septanm 2013. Dapre kondisyon ki nan PPW, anbalaj la pwodwi. nan pwodiktè a dwe satisfè kondisyon yo nan inofansif, anbalaj reutilize, resiklaj nan materyèl anbalaj fatra ak lòt fòm rejenerasyon, ak rediksyon nan jete final la. Dokiman yo prepare yo rele materyèl anbalaj. Rapò evalyasyon/verifikasyon pou konfòmite danje.
Aparèy medikal ki chaje Inyon Ewopeyen yo dwe konfòme yo ak twa règleman MDR, RoHS ak REACH
Kondisyon konfòmite MDR, RoHS ak REACH paralèl youn ak lòt. Aparèy medikal vivan yo mete sou mache Inyon Ewopeyen an dwe konfòme yo ak kondisyon ki nan twa règleman sa yo, pandan y ap aparèy medikal pasif yo pa sijè a règleman RoHS. Pami yo, règleman REACH ak RoHS yo se baz, epi pou aparèy medikal ki konfòme yo ak spesifikasyon MDR Anèks I 10.4.1, tès sibstans chimik CMR/EDC yo dwe fèt. Anplis de sa, aparèy medikal yo bezwen konfòme yo ak egzijans règleman MDR yo pa sèlman pou satisfè egzijans règleman RoHS ak REACH, men tou pou klasifye chak sibstans chimik ki baze sou fabrike materyèl ak risk yo lè w ap chwazi yon metòd evalyasyon apwopriye pou asire. ke aparèy medikal yo apwopriye pou Materyèl yo diferan yo teste pou evalyasyon sibstans rezonab.
Tan pòs: Sep-06-2023