FDA se Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini. Li se youn nan ajans egzekitif gouvènman ameriken an etabli nan Depatman Sante Piblik (PHS) nan Depatman Sante ak Sèvis Imen (DHHS). Responsablite se asire sekirite manje, pwodui kosmetik, dwòg, byolojik, ekipman medikal, ak pwodwi radyo-aktif pwodwi oswa enpòte Ozetazini. FDA se sitou divize an de pati: tès ak enskripsyon. Aparèy medikal, pwodui kosmetik, manje ak pwodwi dwòg mande pou enskripsyon FDA.
一 Ki kalite pwodwi yo responsab pou FDA?
Sipèvizyon ak enspeksyon nan manje, dwòg (ki gen ladan dwòg veterinè), aparèy medikal, aditif manje, pwodui kosmetik, manje bèt ak dwòg, bwason diven ak kontni alkòl pi ba pase 7%, ak pwodwi elektwonik; iyon ak ki pa iyon ki pwodui pandan itilizasyon oswa konsomasyon pwodwi Tès, enspeksyon ak sètifikasyon efè radyasyon sou sante ak sekirite moun.
FDA entènasyonal lisans lavant gratis se pa sèlman pi wo nivo sètifikasyon nan US FDA sètifikasyon an, men tou sètifikasyon ki pi komen pou manje ak dwòg apwouve pa Oganizasyon Komès Mondyal (WTO). Li se youn nan sèlman ki dwe konplètman apwouve pa US FDA a ak Òganizasyon Komès Mondyal la anvan li ka bay. sètifika sètifikasyon. Yon fwa yo jwenn sètifikasyon sa a, pwodwi a ka antre nan nenpòt ki peyi manm WTO san pwoblèm, e menm modèl maketing, gouvènman an nan peyi kote li ye a pa gen dwa entèfere.
二 Ki diferans ki genyen ant tès FDA, anrejistreman FDA, ak sètifikasyon FDA?
• Tès FDA
Anjeneral, pou pwodwi ki anba kategori kontwole tankou materyèl kontak manje (tankou tas dlo, boutèy ti bebe, tabl, elatriye), pwodui kosmetik, dwòg, elatriye, yon rapò tès FDA yo oblije tou montre ke pwodwi a satisfè kondisyon kalite. Tès FDA se yon enskripsyon oswa anrejistreman, epi yo pa bay okenn sètifika.
• Enskripsyon FDA
Anrejistreman FDA aktyèlman adopte modèl deklarasyon entegrite a, se sa ki, manifaktirè yo responsab pou pwodwi yo satisfè estanda ki enpòtan ak kondisyon sekirite, epi enskri sou sit entènèt federal US la. Si yon bagay ale mal ak pwodwi a, yo dwe pote responsablite korespondan. Se poutèt sa, pou pifò pwodwi ki anrejistre pa FDA, pa gen okenn nesesite pou voye echantiyon pou fè tès epi yo pa bay okenn sètifika.
• Sètifikasyon FDA
Fè egzateman pale, pa gen okenn sètifikasyon FDA. Sa a se yon di komen. Li se aktyèlman yon non kolektif pou tès FDA ak anrejistreman FDA, tou de nan yo ka rele sètifikasyon FDA.
三 Èske Amazon vle sètifikasyon FDA oswa anrejistreman FDA?
Li se sitou detèmine ki baze sou pwodwi vandè a. Lè w ap bay lis kategori pwodwi tankou materyèl pou kontakte manje (materyèl kizin, tas dlo, biberon, elatriye), pwodui kosmetik, medikaman, ak pwodwi sante sou sit Amazon nan Etazini, jeneralman ou bezwen bay yon rapò tès FDA. Jis jwenn yon ajans tès twazyèm pati rekonèt pa Amazon pou fè rapò ki enpòtan.
Pou konpayi ekspòte manje, dwòg ak aparèy medikal nan peyi Etazini, yo dwe anrejistre ak FDA a epi lis konpayi an ak pwodwi yo, otreman koutim yo pa pral netwaye machandiz yo. Li se yon kondisyon obligatwa.
四 Ki kategori pwodwi komen sou platfòm Amazon an?
1.Food enskripsyon FDA
Kalite pwodwi pou konsomasyon imen gen ladan alkòl, pwodwi sirèt, bwason, sirèt, sereyal, fwomaj, chokola oswa kakawo, kafe oswa te, koloran manje, rejim regilye oswa ranplasman repa ki gen ladan manje medikaman, manje fonksyonèl (ki gen ladan medikaman èrbal Chinwa), kondiman. , pwodwi akwatik, aditif manje, edulkoran, fwi ak pwodwi yo, jèl, krèm glase, imitasyon pwodwi letye, pasta, vyann, lèt, bouyon oswa konfiti, nwa, ze, legim ak pwodwi yo, lwil legim, vyann simulation, farin oswa lanmidon, elatriye. Manje bèt yo enkli: sereyal, grenn lwil oliv, Alfalfa, asid amine, pwodwi bèt, pwodwi moulu, konsèvasyon, Citrus. pwodwi, pwodwi distile, anzim, lwil, pwodwi fèrmante, pwodwi akwatik, pwodwi letye, mineral, melas, pwodwi nitwojèn ki pa pwoteyin, pwodwi pistach, pwodwi resikle dechè bèt, chips tès depistaj, vitamin, ledven, manje bèt kay, elatriye.
Konpayi manje sa yo dwe soumèt enskripsyon bay US FDA pou jwenn yon nimewo FFRN (Food Facility Registration Number) ak PIN. Lè w ap ranpli yon enskripsyon, yo dwe deziyen yon moun k ap viv Ozetazini kòm ajan ameriken an.
An menm tan an, chak dezan, nimewo enskripsyon FDA orijinal la bezwen mete ajou ant 12:01 am nan 1ye oktòb ak 11:59 pm nan 31 desanm nan ane a ki fini nan yon nimewo menm, otreman nimewo enskripsyon orijinal la ap vin. envalid.
Pou manje nan bwat ki pa asid ak asidize, anplis de anrejistreman ak FDA pou jwenn yon nimewo FFRN ak yon PIN, yo dwe deklare tou pwosesis pwosesis yo pou jwenn yon Idantifikasyon soumèt (nimewo SID).
Pou manje sante, anplis anrejistreman ak FDA pou jwenn nimewo FFRN ak PIN, pwodwi sante yo bezwen tou fè reklamasyon fonksyonèl. Konpayi yo bezwen soumèt reklamasyon fonksyonèl yo bay FDA pou revize ak ranpli nan 30 jou apre yo te lanse pwodwi a.
Fèm ponn ze yo, an akò ak kondisyon ki nan règleman 21 CFR 118.1 (a), gen plis pase 3,000 poul epi yo pa vann ze dirèkteman bay konsomatè yo, epi yo dwe anrejistre ak FDA a kòm yon antrepriz. Antrepwiz yo dwe premye enskri nan Food Enterprise FDA an akò ak egzijans antrepwiz manje òdinè, anplis nimewo FFRN ak PIN, epi answit anrejistre nimewo fèm ze (Shell Egg Producer Registration) la.
Lè manje yo make sou platfòm Amazon an, yo pral mande w pou bay nimewo anrejistreman sa yo.
2.kosmetik
Dapre règleman US FDA pwodui kosmetik ak kondisyon volontè pou enskripsyon pwodui kosmetik, konpayi kosmetik yo ka anrejistre pwodui kosmetik atravè sistèm elektwonik VCRP oswa soumèt dokiman papye anvan oswa apre pwodwi a te lanse nan peyi Etazini. Apre enskripsyon an, konpayi an pral gen yon anrejistreman biznis (nimewo anrejistreman), ak nimewo fòmil pwodwi (CPIS). Enfòmasyon konpayi an bezwen bay gen ladan enfòmasyon konpayi (tankou non, adrès, moun ki responsab, enfòmasyon kontak, elatriye), enfòmasyon sou pwodwi (tankou mak, fòmil, nimewo CAS materyèl bwit, elatriye).
Lè yo mete pwodui kosmetik sou platfòm Amazon an, yo pral mande w pou bay nimewo anrejistreman sa yo.
3.instruments medikal
US FDA divize aparèy medikal yo an twa nivo: Klas I, Klas II, ak Klas III selon nivo risk yo.
Pwodwi klas l yo se pwodwi ki pa gen anpil risk, e pifò pwodwi klas I yo se pwodwi egzante 510K. Osi lontan ke konpayi yo anrejistre konpayi yo ak lis pwodwi ak FDA a, epi yo jwenn yon nimewo anrejistreman, pwodwi yo ka mete sou mache a.
Tankou pifò enstriman chirijikal, estetoskop, ekipman medikal, rob chirijikal, bouchon chirijikal, mask, sak koleksyon pipi, elatriye.
Pwodwi klas II yo se pwodwi ki gen risk mwayen. Pifò pwodwi klas II yo bezwen aplike pou FDA 510K yo dwe mete sou mache a. Apre ou fin jwenn nimewo 510K, anrejistreman antrepriz la ak lis pwodwi yo te pote soti. Apre yo fin jwenn nimewo anrejistreman an, yo ka mete yo sou mache a (entwodiksyon detaye nan pwen 5 anba a);
Tankou tèmomèt, monitè tansyon, aparèy pou tande, konsantratè oksijèn, kapòt, zegwi akuponktur, ekipman dyagnostik elèktrokardyografik, ekipman siveyans ki pa pwogrese, andoskop optik, pòtab ekipman dyagnostik ultrasons, analizè byochimik totalman otomatik, enkibatè tanperati konstan, enstriman tretman dantè konplè. , koton absòbe medikal, twal gaz absorbant medikal, elatriye.
Klas III gen pi wo nivo risk. Pifò pwodwi klas III yo dwe aplike pou yon PMA anvan yo mete sou mache a. Pwodwi a dwe sibi esè klinik. Apre pwodwi a jwenn nimewo PMA a, konpayi an dwe anrejistre epi pwodwi a dwe nan lis. Apre ou fin jwenn nimewo anrejistreman an, li ka mete sou mache a;
Tankou pacemaker implantable, litotripsi vag chòk ekstrakòporèl, sistèm siveyans pasyan anvayisan, lantiy entraokulèr, andoskop pwogrese, scalpels ultrasons, ekipman D 'ultrason koulè, ekipman operasyon lazè, elektwochiriji segondè-frekans, tretman mikwo ond Enstriman, ekipman medikal MRI, itilizasyon seksyèl nan perfusion. ansanm, ansanm transfizyon san, ekipman CT, elatriye.
Lè pwodwi medikal yo ki nan lis sou platfòm Amazon an, yo pral oblije bay yon nimewo anrejistreman.
4.Dwòg
FDA a gen yon seri konplè pwosedi sètifikasyon pou pwodwi pharmaceutique pou asire sekirite ak efikasite nouvo dwòg. Yon sèl ki pi komen se konsantre sou dwòg OTC epi anrejistre NDC (National Drug Verification Number).
5.Ki sa ki se yon510(k)? Ki jan fè?
Si yo detèmine pwodwi a se yon aparèy medikal Klas II, yon depoze 510(k) obligatwa.
Dokiman 510(k) se yon dokiman aplikasyon anvan mache ki soumèt bay FDA. Objektif la se pwouve ke aparèy ki aplike pou maketing la se san danje epi efikas tankou yon aparèy legalman mache ki pa afekte pa apwobasyon pre-mache (PMA), se sa ki, li se yon aparèy ekivalan (substansyalman ekivalan). Aplikan an dwe konpare aparèy la aplike pou maketing ak youn oswa plizyè aparèy ki sanble kounye a sou mache US la, epi tire ak sipòte konklizyon ke aparèy la ekivalan.
五 Ki enfòmasyon ki nesesè pou aplike pou yon dosye 510(k)?
01 Lèt aplikasyon
Sa enkli enfòmasyon debaz aplikan an (oswa moun ki kontakte) ak konpayi an, objektif soumèt 510(K), non, modèl ak enfòmasyon klasifikasyon aparèy ki aplike pou lis la, non pwodwi a (Aparèy Predikate) konparezon ekivalans ak Nimewo 510(K) li yo;
02 Katalòg
Sa vle di, yon lis tout enfòmasyon ki nan fichye 510(k) la (ki gen ladan dokiman yo);
03 Deklarasyon Garanti Otantisite
FDA ka bay echantiyon estanda;
04 Non ekipman
Sa vle di, non komen pwodwi a, non klasifikasyon FDA, ak non komès pwodwi;
05 Nimewo enskripsyon an
Si konpayi an te anrejistre konpayi an lè li soumèt 510(K), yo ta dwe bay enfòmasyon sou enskripsyon an. Si li pa anrejistre, li ta dwe sonje tou;
06 Kategori
Sa vle di, gwoup klasifikasyon, kategori, nimewo jesyon ak kòd pwodwi pwodwi a;
07 Nòm Pèfòmans
Estanda pèfòmans, estanda obligatwa oswa volontè ke yon pwodwi satisfè;
08 Idantifikasyon pwodwi
Ki gen ladan logo anbalaj antrepriz, enstriksyon pou itilize, Pwodwi pou Telefòn anbalaj, etikèt pwodwi, elatriye;
09 SE
konparezon egalite sibstansyèl;
10 Deklarasyon
510(k) Rezime oswa Deklarasyon;
11 Deskripsyon Product
Ki gen ladan itilizasyon entansyon pwodwi a, prensip k ap travay, sous pouvwa, konpozan, foto, desen pwosesis, desen asanble, chema estriktirèl, elatriye;
12 San danje epi efikas
Sekirite ak efikasite pwodwi, ki gen ladan divès kalite done konsepsyon ak tès;
13 tès woutin
Biokonpatibilite; pèfòmans pwodwi;
14 aplikab
aditif koulè (si sa aplikab);
Verifikasyon lojisyèl (si sa aplikab);
15 Esterilizasyon
Esterilizasyon (si sa aplikab), ki gen ladan deskripsyon metòd esterilizasyon, anbalaj pwodwi verifikasyon esterilizasyon ak etikèt, elatriye.
Li ka wè ke pwosesis aplikasyon 510(k) pou pwodwi aparèy medikal klas II a trè long, li pran prèske mwatye yon ane. Pwodwi nou jeneralman aplike pou enskripsyon FDA yo fè pati Kategori 1, Kategori 2 mande pou aplike pou 510(k), ak Kategori 3 pi difisil.
六 Ki kesyon yo poze souvan sou enskripsyon FDA?
• Ki ajans ki bay sètifika FDA a?
Repons: Enskripsyon FDA pa gen yon sètifika. Pwodwi a pral jwenn yon nimewo anrejistreman lè w enskri ak FDA a. FDA a pral bay aplikan an yon lèt repons (ak siyati chèf egzekitif FDA a), men pa gen okenn sètifika FDA.
• Èske FDA mande pou deziyentès laboratwa sètifye?
Repons: FDA se yon ajans ki fè respekte lalwa, se pa yon ajans sèvis. FDA pa gen ni ajans sètifikasyon sèvis piblik ni laboratwa, ni li pa gen yon "laboratwa deziyen". Antanke yon ajans federal ki fè respekte lalwa, FDA pa ka angaje nan zafè sa yo kòm yon abit ak yon atlèt. FDA pral sèlman rekonèt kalite GMP nan laboratwa tès sèvis yo epi li bay sètifika konfòmite ak moun ki kalifye, men li pa pral "deziyen" oswa rekòmande yon laboratwa espesifik oswa laboratwa bay piblik la.
• Èske enskripsyon FDA egzije yon ajan ameriken?
Repons: Wi, aplikan Chinwa yo dwe nonmen yon sitwayen ameriken (konpayi/sosyete) kòm ajan yo lè yo anrejistre ak FDA. Ajan an responsab pou fè sèvis pwosesis Ozetazini epi li se entèmedyè ant FDA ak aplikan an.
• Pou konbyen tan nimewo anrejistreman FDA a valab?
Repons: Pa gen okenn peryòd validite pou rapò US manje. Avantou pou re-aplike pou yon rapò se ke pwodwi a bezwen re-soumèt pou tès si materyèl pwodwi a chanje oswa règleman yo mete ajou.
Peryòd validite enskripsyon FDA pou aparèy medikal se jeneralman yon ane, ak 1ye oktòb chak ane kòm limit. Si yo aplike li anvan 1ye oktòb, ou bezwen peye yon frè renouvèlman ant oktòb ak desanm. Si li aplike apre 1ye oktòb, li dwe renouvle pa mwa ki vin apre a. Frè enskripsyon an dwe peye ant oktòb ak desanm nan yon ane pou renouvèlman. Si frè a pa peye nan dat ekspirasyon an, enskripsyon an ap vin valab.
• Ki konsekans si w pa gen yon nimewo anrejistreman FDA?
Repons: Pi gwo enpak la se ke si platfòm la dekouvri, li pral dirèkteman anile pèmisyon lavant li yo; Dezyèmman, FDA a jeneralman fè enspeksyon o aza sou manje, dwòg, ak pwodui kosmetik k ap antre nan Etazini (to a enspeksyon o aza se 3-5%). Si echantiyon enspeksyon o aza yo kalifye, pakèt pwodwi yo ka lage; si echantiyon enspeksyon o aza yo pa kalifye, yo pral "arete" pakèt la.
Si pwoblèm yo dekouvri pandan enspeksyon an se pwoblèm jeneral (tankou mak ki pa kalifye, elatriye), enpòtatè a ka pèmèt yo okipe li lokalman epi lage li apre li fin pase re-enspeksyon an; men si pwoblèm yo dekouvri pandan enspeksyon an gen rapò ak bon jan kalite sante ak sekirite, Lè sa a, Pa gen okenn lage yo pèmèt. Li bezwen detwi lokalman oswa transpòte tounen nan peyi ekspòte pa enpòtatè a, epi yo pa ka transfere nan lòt peyi yo. Anplis de enspeksyon o aza, FDA a tou gen yon mezi, se sa ki, pwodwi enpòte ak pwoblèm potansyèl yo dwe enspekte pakèt pa pakèt (olye ke enspeksyon o aza) lè w ap antre nan koutim yo, ki se yon mezi "detansyon otomatik".
Lè poste: Dec-22-2023