Ki sa ki estanda ISO13485 la?
Estanda ISO13485 la se yon estanda sistèm jesyon kalite ki aplikab nan anviwònman regilasyon aparèy medikal. Non konplè li se "Sistèm Jesyon Kalite Aparèy Medikal pou Kondisyon Regilasyon." Li adopte konsèp ki enpòtan ki baze sou PDCA nan estanda ISO9001 la. Konpare ak estanda ISO9001, ki aplikab a tout kalite òganizasyon, ISO13485 se pi pwofesyonèl epi konsantre sou konsepsyon ak devlopman, pwodiksyon, depo ak sikilasyon, enstalasyon, sèvis ak final demantèlman aparèy medikal. ak jete ak lòt òganizasyon endistri ki gen rapò. Kounye a, òganizasyon yo ka etabli sistèm oswa chèche sètifikasyon ki baze sou estanda ISO13485:2016.
ISO13485: Sa ki enpòtan nan estanda 2016 la
1. Estanda sa a pran kondisyon regilasyon kòm liy prensipal la ak ranfòse responsablite prensipal la nan antrepriz yo satisfè kondisyon regilasyon;
2. Estanda sa a mete aksan sou apwòch ki baze sou risk nan pwosesis jesyon ak ranfòse aplikasyon òganizasyon an nan apwòch ki baze sou risk nan pwosesis apwopriye ki nesesè pou kontwole sistèm jesyon kalite a;
3. Estanda sa a mete aksan sou kondisyon pou kominikasyon ak rapò ak ajans regilasyon yo;
4. Ki baze sou ISO9001, estanda sa a mete plis anfaz sou kondisyon pou dokiman ak anrejistreman.
Kalite biznis aplikab yo
Kalite prensipal òganizasyon ki enplike nan sètifikasyon ISO13485 yo enkli: konsèpteur ak manifaktirè aparèy medikal, operatè aparèy medikal, founisè sèvis aparèy medikal, lojisyèl aparèy medikal ak devlopè pyès ki nan konpitè, ak pati aparèy medikal / founisè materyèl.
Ranje pwodwi ki gen rapò ak sètifikasyon ISO13485:
Pwodwi ki gen rapò ki kouvri pa sètifikasyon ISO13485 yo divize an 7 jaden teknik
1. Ekipman medikal ki pa aktif
2. Aparèy medikal aktif (ki pa implantable).
3. Aparèy medikal aktif (enplantabl).
4. In vitro jagnostik aparèy medikal
5. Metòd esterilizasyon aparèy medikal
6. Aparèy medikal ki genyen/itilize sibstans espesifik/teknoloji
7. Sèvis ki gen rapò ak aparèy medikal
Kondisyon pou aplike pou sètifikasyon ISO13485:
Aplikan yo ta dwe gen estati legal klè
Aplikan yo ta dwe gen kalifikasyon lisans ki koresponn yo
1. Pou antrepriz pwodiksyon, pwodwi Klas I bezwen bay sètifika anrejistreman pwodwi aparèy medikal ak sètifika anrejistreman pwodiksyon; Klas II ak III pwodwi yo bezwen bay sètifika anrejistreman pwodwi aparèy medikal ak lisans antrepriz pwodiksyon aparèy medikal;
2. Pou opere antrepwiz, sa yo opere Klas II pwodwi yo bezwen bay yon aparèy medikal opere sètifika anrejistreman antrepriz; sa yo opere pwodwi Klas III bezwen bay yon aparèy medikal opere lisans antrepriz;
3. Pou antrepwiz ki sèlman ekspòtasyon, dapre dokiman yo te pibliye pa Ministè Komès, Ladwàn ak Manje ak Dwòg Administrasyon sou 31 mas, ekspòtasyon atik medikal ak prevansyon epidemi yo dwe jwenn tou sètifika anrejistreman pwodwi aparèy medikal domestik / sètifika anrejistreman sou la. site pou satisfè egzijans peyi enpòte a. Ak aparèy medikal pwodiksyon antrepriz lisans / sètifika anrejistreman;
Aplikan an te etabli yon sistèm jesyon dokimante an akò ak estanda yo (ki gen ladan manyèl bon jan kalite, dokiman pwosedi, materyèl odit entèn, materyèl revizyon jesyon ak lòt fòm ki gen rapò ak dokiman pwosedi yo egzije)
Anvan ou aplike pou sètifikasyon, nan prensip, sistèm jesyon moun ki audite a te opere efektivman pou omwen twa mwa e li te fè yon odit konplè entèn ak revizyon jesyon (pou pwodiksyon an nan pwodwi aparèy medikal implantable, sistèm nan te opere pou omwen 6 mwa, ak pou lòt pwodwi sistèm jesyon an ap fonksyone pou omwen 3 mwa)
Siyifikasyon ISO13485 sètifikasyon:
1. Reflete angajman òganizasyon an pou akonpli lwa ak règleman ki enpòtan yo
2. Ede òganizasyon yo amelyore nivo jesyon yo ak pèfòmans operasyon yo, epi transmèt konfyans piblik ak ajans regilasyon yo.
3. Estanda a mete aksan sou egzijans jesyon risk pou ede òganizasyon diminye pwobabilite risk pou aksidan kalite oswa evènman negatif atravè jesyon risk efikas.
Lè poste: Jan-04-2024