Sètifikasyon UKCA refere a estanda sètifikasyon ki bezwen satisfè lè yo vann aparèy medikal nan mache UK a. Dapre règleman Britanik yo, apati 1ye janvye 2023, aparèy medikal ki vann nan UK a dwe konfòme yo ak kondisyon sètifikasyon UKCA, ranplase sètifikasyon CE anvan an. Jwenn sètifikasyon UKCA mande pou konfòmite ak règleman ak estanda gouvènman Britanik la ak ajans ki konsène yo, ak pwosesis aplikasyon ak revizyon ki koresponn lan.
Ki sa ki sètifikasyon UK Conformity Assessment (UKCA)?
Sètifikasyon UKCA se yon pwosedi konfòmite pou aparèy medikal jwenn aksè nan mache nan Wayòm Ini (UK). Nan UK a, entwodiksyon mak UKCA ranplase mak CE anvan an. Sètifikasyon sa a enpòtan pou asire ke aparèy medikal ou an konfòme ak egzijans Règleman sou Aparèy Medikal UK (UK MDR).
Ki aparèy medikal ki bezwen sètifikasyon UKCA?
Nan prensip, tout aparèy medikal ki gen pi wo nivo klasifikasyon yo dwe vann nan mache UK a bezwen jwenn sètifikasyon UKCA. Sa gen ladann pwodwi ki fèk lanse ak pwodwi deja apwouve.
Aparèy medikal ki egzije sètifikasyon UKCA yo enkli men yo pa limite a: ekipman terapi konpresyon, defibrilatè, ponp perfusion, pacemaker, ekipman lazè medikal, ekipman radyografi, elatriye. Sepandan, kondisyon espesifik yo ka varye selon faktè tankou klasifikasyon ak objektif. nan aparèy la. Li rekòmande pou w konsilte yon ajans sètifikasyon pwofesyonèl oswa yon depatman ki enpòtan pou jwenn enfòmasyon ki pi egzak.
Ki moun mwen ta dwe chèche pou sètifikasyon UKCA?
Pou jwenn sètifikasyon UKCA pou aparèy medikal, manifaktirè yo bezwen konfye yon òganizasyon twazyèm pati ki rele UK Approved Body pou fè evalyasyon konfòmite ak sètifikasyon ki satisfè kondisyon UKCA.
Ki etap ki nesesè pou sètifikasyon UKCA?
Pwosesis sètifikasyon UKCA a gen ladan klasifikasyon pwodwi, revizyon dokiman teknik, evalyasyon sistèm kalite ak sètifikasyon final la. Tout kondisyon ki enpòtan yo dwe satisfè pou demontre konfòmite.
Detèmine dimansyon pwodwi: Detèmine si pwodwi ou a mande pou sètifikasyon UKCA ak sijè ki abòde ki nesesè nan sètifikasyon an.
Preparasyon dokiman ak tès: Prepare dokiman teknik pwodwi yo epi fè tès ak evalyasyon pwodwi ki nesesè pou asire konfòmite ak estanda teknik ki enpòtan Inyon Ewopeyen yo.
Konfye yon kò sètifikasyon: Chwazi yon kò sètifikasyon UK-akredite epi konfye yo evalye ak sètifye pwodwi ou yo.
Fè yon evalyasyon: Òganizasyon sètifikasyon an pral fè yon evalyasyon nan pwodwi a, ki gen ladan yon revizyon nan dokiman ak evalyasyon posib sou plas.
Emisyon sètifika: Si pwodwi a satisfè kondisyon yo, kò sètifikasyon an pral bay yon sètifikasyon UKCA.
Ki pwen tan ou bezwen peye atansyon pou sètifikasyon UKCA?
Gouvènman Britanik la te aplike aranjman tranzisyonèl pou sètifikasyon UKCA. Pou aparèy medikal, dat limit sa a te pwolonje ankò an Jiyè 2023. Peryòd validite a depann de klasifikasyon aparèy medikal la ak kalite sètifika Inyon Ewopeyen an.
Sa vle di ke manifaktirè aparèy medikal yo ka mete pwodwi yo sou mache UK a lè l sèvi avèk mak UKCA ak CE anvan dat espesifye a. Li rekòmande pou aplike pou sètifikasyon UKCA pi bonè posib pou asire aksè nan mache alè epi evite reta.
Tan poste: Dec-28-2023