Apati 1ye janvye 2022, tout nouvo aparèy medikal k ap antre nan peyi Inyon Ekonomik Eurasyen yo tankou Larisi, Byelorisi, Kazakhstan, Ameni, Kyrgyzstan, elatriye dwe anrejistre dapre règleman EAC MDR Inyon an. Lè sa a, aksepte aplikasyon an pou yon sètifika anrejistreman aparèy medikal nan yon sèl peyi. Aparèy medikal ki te anrejistre nan Federasyon Larisi a ka kontinye itilize, oswa sètifika ki anrejistre a ka modifye jiska 2027.
Klasifikasyon pwodwi EAC MDR
Dapre diferan nivo risk, EAC MDR ka divize an Klas I, Klas IIa, Klas IIb, Klas III, nan ki Klas III gen pi wo nivo risk, menm jan ak Inyon Ewopeyen an. Plis nivo risk la pi wo, se pi wo pwosedi enskripsyon yo ak kondisyon yo.
Pwosesis Sètifikasyon EAC MDR
1. Detèminasyon nivo risk ak kalite nomanklati pou itilize 2. Detèminasyon lis verifikasyon dokiman yo 3. Koleksyon prèv sekirite ak efikasite 4. Seleksyon estati referans ak estati idantifikasyon
5. Peye devwa koutim
6. Soumèt dokiman yo
7. Pwodiksyon enspeksyon aparèy medikal, elatriye.
8. Pwosedi Apwobasyon
9. Anrejistreman aparèy medikal
Enfòmasyon sou Sètifikasyon EAC MDR
Lis enfòmasyon sa yo opsyonèl, depann sou nivo risk pwodwi a pou konfime si yo bezwen bay li.
1. Aplike nan fòm ki espesifye nan Apendis la
2 ak 3 nan "Enskripsyon ak Règ Pwofesyonèl pou Sekirite, Kalite ak Efikasite Aparèy Medikal yo"
3. Lèt otorizasyon ki reprezante enterè manifakti a lè w ap enskri
4. Yon kopi sètifika sistèm jesyon kalite manifakti aparèy medikal la (ISO 13485 oswa estanda rejyonal oswa nasyonal ki enpòtan nan eta manm yo)
5. Deklarasyon konfòmite sekirite ak efikasite aparèy medikal la oswa dokiman ekivalan
6. Sètifika anrejistreman ki soti nan peyi fabrikasyon an (Kopi sètifika lavant gratis, sètifika ekspòtasyon (eksepte aparèy medikal yo te pwodwi premye nan teritwa Eta Manm nan)) ak tradui nan Ris.
7. Kopi dokiman ki sètifye anrejistreman nan lòt peyi
8. Sètifika aparèy medikal ki endike aparèy medikal la Dimansyon, itilizasyon, karakteristik kout, vèsyon ak Pwodwi pou Telefòn (fòm)
9. Done make ak anbalaj (layout plen koulè nan anbalaj ak etikèt, make tèks nan lang Ris ak ofisyèl nan eta manm yo)
10. Devlopman ak enfòmasyon fabrikasyon: desen pwosesis fabrikasyon, etap fabrikasyon prensipal yo, anbalaj, tès ak pwosedi final lage pwodwi.
11. Enfòmasyon sou manifakti a: non, kalite aktivite, adrès legal, fòm pwopriyetè, konpozisyon jesyon, lis depatman ak filiales, ak deskripsyon estati yo ak pouvwa yo.
12. Rapò ensidan ak rapèl (pa bay enfòmasyon sou aparèy medikal ki fèk devlope ak ki fèt): yon lis evènman negatif oswa ensidan ki asosye ak itilizasyon aparèy la, ak yon endikasyon sou peryòd tan evènman sa yo te fèt, si gen gen twòp evènman negatif, li ka nesesè pou Kalite Ensidan Bay yon apèsi tou kout epi endike kantite total ensidan yo rapòte pou chak kalite Yon lis kòmantè ak/oswa avi eksplikasyon pou mache aparèy medikal la ak yon deskripsyon ensidan yo, metòd pou adrese yo ak manifakti a nan chak ka Solisyon an dekri analiz ak/oswa aksyon korektif yo dwe pran an repons a sitiyasyon sa yo 13. Lis estanda aparèy medikal la konfòme yo (avèk enfòmasyon ki enpòtan)
14. Kondisyon jeneral, egzijans etikèt ak enfòmasyon ki egzije dokiman fonksyònman yo (apwe sa yo rele - kondisyon jeneral)
15. Dokiman ki etabli kondisyon pou karakteristik teknik aparèy medikal yo 16. Rapò tès teknik yo te fè pou demontre konfòmite ak egzijans jeneral
17. Pwotokòl pou etid (tès) pou evalye efè byolojik aparèy medikal, Vize pou demontre konfòmite ak kondisyon jeneral
18. Rapò prèv klinik sou efikasite ak sekirite aparèy medikal yo
19. Rapò analiz risk
20. Done dwòg nan engredyan aparèy medikal (konpozisyon dwòg, kantite, done konpatibilite dwòg ak aparèy medikal, Enskripsyon pwodwi dwòg la nan peyi fabrikasyon an)
21. Done Biosekirite
22. Done pwosedi esterilizasyon, ki gen ladan validasyon pwosesis, rezilta tès mikrobyolojik (nivo biochay), pirojenisite, esterilite (si sa nesesè), ak enstriksyon metòd tès ak anbalaj Enfòmasyon sou done validation (pwodwi esteril)
23. Enfòmasyon espesifik lojisyèl (si disponib): Enfòmasyon manifakti sou validation lojisyèl
24. Rapò etid estabilite - ak tradiksyon natif natal Ris rezilta tès ak konklizyon pou pwodwi ki gen lavi etajè.
25. Sèvi ak nan peyi rekonèt dokiman operasyon oswa enstriksyon pou itilize aparèy medikal la nan lang nasyonal la (si sa nesesè) ak nan Ris.
26. Manyèl sèvis (nan ka konpozan aparèy medikal) - nan absans done nan dokiman fonksyònman
27. Rapò enspeksyon pwodiksyon 28. Plan pou koleksyon ak analiz done sou sekirite ak efikasite aparèy medikal nan faz apre maketing