Enskripsyon Aparèy Medikal Ris - Larisi ak Sètifikasyon CIS Entwodiksyon nan Enskripsyon Aparèy Medikal Ris
Sètifika Enskripsyon Aparèy Medikal Ris la, ki soti nan Sèvis Federal Ris pou Swen Sante ak Sipèvizyon Devlopman Sosyal (ki refere kòm Sèvis Sipèvizyon Sante Ris), sètifye ke aparèy medikal oswa pwodwi medikal yo te pase tès yo nan enstitisyon Larisi avèk siksè, yo te anrejistre ak pèmèt yo enpòte, pwodwi, vann ak vann nan Larisi. Sètifika pou itilize nan Larisi. Tout pwodwi aparèy medikal, kit domestik oswa enpòte nan Larisi, osi lontan ke yo itilize pou prevansyon, dyagnostik, tretman, reyabilitasyon, rechèch medikal, ranplasman ak modifikasyon nan tisi imen ak ògàn, amelyorasyon oswa konpansasyon nan fonksyon fizyolojik domaje ak pèdi, elatriye. . Pwodwi yo gen entansyon yo sijè a sètifikasyon enskripsyon medikal Ris. Si yo itilize li pou pwodwi medikal pèsonèl pèsonèl yon pasyan, pwodwi a bezwen montre kondisyon espesyal travayè medikal la ak sètifika a ki konplètman itilize pou moun nan olye ke peyi a. Yon pwodwi konsa pa bezwen yon sètifika enskripsyon medikal. Ekspòtasyon nan aparèy medikal nan Larisi mande pou yon sètifika anrejistreman medikal ak yon deklarasyon GOST R nan sètifika konfòmite emèt pa Biwo Sipèvizyon Medikal ak Sante Ris la.
Klasifikasyon aparèy medikal Ris
Larisi divize pwodwi aparèy medikal yo an kat klas selon risk potansyèl pwodwi a: Klas I - pwodwi klas pi ba risk Klas IIa - pwodwi klas risk mwayen Klas IIb - pwodwi klas risk segondè Klas III - pwodwi klas risk ki pi wo Kounye a ap aplike pou yon klas medikal. sètifika anrejistreman, dapre dènye règleman enskripsyon medikal yo, tès klinik ak teknik yo mande pou tout kalite pwodwi.
Validite Sètifika Enskripsyon Aparèy Medikal Ris
Sètifika anrejistreman medikal la se yon sètifika valab alontèm; Sètifika deklarasyon konfòmite GOST R: peryòd maksimòm validite a se 3 ane (apre w fin resevwa sètifika anrejistreman medikal la, ou ka aplike pou GOST R, epi ou ka aplike ankò apre ekspirasyon an)
Echantiyon sètifika anrejistreman aparèy medikal Ris
Sètifika anrejistreman medikal la se yon sètifika valab alontèm; Sètifika deklarasyon konfòmite GOST R: peryòd maksimòm validite a se 3 ane (apre w fin resevwa sètifika anrejistreman medikal la, ou ka aplike pou GOST R, epi ou ka aplike ankò apre ekspirasyon an)
