2017. május 25-én az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR-rendelet (EU) 2017/745)hivatalosan is kihirdették,három éves átmeneti időszakkal.Eredetileg 2020. május 26-tól tervezték teljes körű alkalmazását. Annak érdekében, hogy a vállalkozásoknak több idejük legyen alkalmazkodni az új szabályozáshoz, és biztosítsák, hogy a termékek megfeleljenek a követelményeknek.Az Európai Bizottság 2023. január 6-án fogadta el az átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó javaslatot. E javaslat szerint a nagy kockázatú eszközök átmeneti időszaka 2024. május 26-tól 2027. december 31-ig meghosszabbodik;az alacsony és közepes kockázatú eszközök átmeneti időszaka 2028. december 31-ig meghosszabbodik;III. osztályú beültethető egyedi A berendezések átmeneti időszaka 2026. május 26-ig meghosszabbodik.
Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletének (MDR) kémiai követelményeinek megértéséhez először meg kell értenieCMR és EDC anyagok.
CMR anyagA CMR a karcinogén rákkeltő anyag, a mutagén gén mutagén anyag és a reproduktív toxikus anyag rövidítése.Mivel a CMR-anyagok krónikus veszélyekkel járnak, ezeket szigorúan ellenőrizni és korlátozni kell.Eddig több ezer CMR-anyagot jelentettek be, és ezek száma a jövőben is növekedni fog.Veszélyességük szerint főként a következő három kategóriába sorolhatók:
CMR: 1A-- Bizonyítottan rákkeltő, mutagén és reproduktív toxikus hatása van az emberre
CMR: 1B——Állatkísérletek igazolták, hogy a fenti három hatást okozhatja az emberi szervezetben
CMR: 2——Egyes szakirodalom rámutat arra, hogy a fenti három hatást okozhatja az emberi szervezetben.Egy CMR-anyag egy vagy több CMR veszélyességi attribútumot tartalmazhat.Ha több CMR veszélyességi attribútumot tartalmaz, akkor az egyes veszélyességi attribútumok szerint kerül besorolásra, például:
A benzol rákkeltő 1A és teratogén 1B anyag;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Az ólom(II)-kromát rákkeltő 1B, reprodukciós toxicitás 1A anyag;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
A dibutil-ón-diklorid 2. kategóriájú teratogén, 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitású anyag;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
A benzo(a)pirén rákkeltő 1B, teratogén 1B és reprodukciót mérgező 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC anyagokAz EDC anyagok az endokrin rendszert károsító vegyi anyagok, amelyek olyan vegyi anyagokra utalnak, amelyek külső forrásokból megzavarhatják az emberi endokrin funkciót.Ez az ember által előállított vegyi anyag a táplálékláncon (étrenden) vagy érintkezés útján bejuthat az emberi szervezetbe vagy más állatokba, és hatással lehet a reproduktív rendszerükre.Megzavarják a szervezetben normálisan szekretált anyagok szintézisét, felszabadulását, mozgását, anyagcseréjét és kombinációját, aktiválják vagy gátolják az endokrin rendszert, ezáltal tönkreteszik a szervezet stabilitásának és szabályozásának fenntartásában betöltött szerepét.
EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletMDR
Az MDR az orvostechnikai eszközök uniós piacra való belépésének alapelve.Fő célja az orvostechnikai eszközök termékeinek biztonságának és hatékonyságának biztosítása a teljes életciklus során, valamint az EU piacán értékesített orvostechnikai eszközök szisztematikusabb kezelése a lakosság védelme érdekében.Egészség és betegbiztonság.E szabályozás bevezetése azt is jelenti, hogy a korábbi aktív orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (AIMD, 90/385/EEC) és a passzív orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD, 93/42/EEC) fokozatosan felváltja.A korábbi szabályozástól eltérően az MDR 52. cikke és a II. fejezet I. mellékletének 10.4.1. pontja előírja, hogy a CMR/ECD anyagokat kerülni kell az alábbi jellemzőkkel rendelkező eszközök és alkatrészeik vagy anyagaik esetében:
01 Tolakodó és az emberi testtel közvetlenül érintkező, például ortopédiai implantátumok, fülhőmérő tesztfejek stb.;
02 kábítószerek, testnedvek vagy egyéb anyagok (beleértve a gázokat) az emberi szervezetbe juttatására, például légzőcsövekre stb.;
03 szállításra vagy tárolásra használják, hogy szállítsák Gyógyszerek, testnedvek vagy anyagok (beleértve a gázokat is) az emberi szervezetbe, például infúziós készülékek stb.
EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR)Korlátozások és követelmények
Az MDR előírások szerint szükséges az orvostechnikai eszközök és alkatrészeik, anyagaik megerősítése, valamint az alábbi anyagok 0,1 (W/W)%-ot meghaladó koncentrációjának elkerülése: 1) Rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok: kategória Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (CLP-rendelet) VI. melléklete 3. részének 3.1. táblázata szerint az 1A. vagy 1B.2) Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 59. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően azonosított, endokrin zavaró tulajdonságokkal (EDC) rendelkező anyagok, amelyek tudományos bizonyítékokkal bizonyítják, hogy súlyos hatással lehetnek az emberi egészségre. (REACH rendelet), vagy az 528/2012/EK európai parlamenti és tanácsi törvény (3) 5. cikkének (3) bekezdése alapján ítélve meg.Ha a CMR/EDC anyagok koncentrációja meghaladja a 0,1%-ot, az eszköz gyártója köteles feltüntetni ezen anyagok meglétét magán az eszközön és az egyes egységek csomagolásán, valamint listát adni az anyagok megnevezéséről és koncentrációjukról.Ha egy ilyen eszköz tervezett felhasználása gyermekek, terhes vagy szoptató nők és más olyan betegcsoportok kezelésére vonatkozik, amelyek különösen érzékenyek az ilyen anyagokból és/vagy anyagokból származó ártalmakra, a használati utasításban fel kell tüntetni, hogy ezek a betegcsoportok szembesülhetnek fennmaradó kockázat, és adott esetben megfelelő óvintézkedések.
RoHS korlátozásbizonyos veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben történő felhasználásáról
Ha az RoHS, REACH és más irányelvek vizsgálati és értékelési követelményei teljesültek, szükségünk van-e még az MDR által megkövetelt vegyi anyagok vizsgálati eredményeire?Az EU RoHS irányelve kötelező szabvány.Az ellenőrzött elektronikus és elektromos termékeknek és a kapcsolódó alkatrészeknek alacsonyabbnak kell lenniük, mint a korlátozott anyagok követelményei.Ez egy olyan irányelv, amelyre figyelni kell, amikor elektronikus orvostechnikai eszközöket exportálnak az EU-ba.
A REACH szabályozás elsősorban az alábbi két követelményre összpontosít az orvostechnikai eszközök ellenőrzésére és bejelentésére vonatkozóan(7. cikk (2) bekezdés): Ha egy különösen veszélyes anyag (SVHC) koncentrációja > 0,1%, és a teljes exportvolumen > 1 tonna/év, az anyagot be kell jelenteni az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA). többek között az ellátási lánc mentén történő információátadás követelményeit is magukban foglalhatják.Tiltott és korlátozott anyagok (67. cikk): Speciális felhasználású anyagok esetében, vagy ha a termék határértéket meghaladóan tartalmaz szabályozott tiltott és korlátozott anyagokat, a gyártás és a felhasználás tilos.
A csomagolásról és a csomagolási hulladékokról szóló irányelv – 94/62/EK (PPW)A csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló irányelv (irányelv a csomagolásról és a csomagolási hulladékról) főként négy nehézfémet ír elő a csomagolóanyagokban és koncentrációs határértékekben, valamint a csomagolási hulladék újrahasznosításában.E törvény 22. cikkelyének i) pontja szerint az EU-tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy 2001. június 30-tól a csomagolásuk vagy csomagolóanyagaik ne tartalmazhassanak négy nehézfémet (kadmium, hat vegyértékű króm, ólom, higany) és ezek összkoncentrációját.Az összérték nem haladhatja meg a 100 ppm-et.Az Európai Unió 2013.02.08-án kiadta a 2013/2/EU irányelvet a csomagolóanyagokról és a csomagolási hulladékokról szóló irányelv (94/62/EC, PPW irányelv) felülvizsgálatára.Az új irányelv ugyanazt a négy teljes követelményt fenntartja a csomagolóanyagokban található káros anyagokra: ólom, kadmium, higany és hat vegyértékű króm, és továbbra is 100 ppm-re korlátozza, 2013. szeptember 30-án. A PPW előírásai szerint a termék csomagolása A gyártónak meg kell felelnie az ártalmatlanság, a csomagolás újrafelhasználásának, a hulladék csomagolóanyagok újrahasznosításának és a regenerálás egyéb formáinak, valamint a végső ártalmatlanítás csökkentésének követelményeinek.Az elkészített dokumentumokat csomagolóanyagoknak nevezzük.Veszélymegfelelőségi értékelési jelentés/hitelesítés.
Az EU töltésű orvosi eszközöknek meg kell felelniük a három előírásnak: MDR, RoHS és REACH
Az MDR, RoHS és REACH megfelelőségi követelményei párhuzamosak egymással.Az EU piacán forgalomba hozott, élő orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük e három szabályozás követelményeinek, míg a passzív orvostechnikai eszközökre nem vonatkoznak az RoHS előírások.Közülük a REACH és RoHS előírások képezik az alapot, az MDR I. melléklet 10.4.1 előírásának megfelelő orvostechnikai eszközök esetében pedig CMR/EDC vegyi anyag vizsgálatot kell végezni.Ezenkívül az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az MDR-előírások követelményeinek nemcsak azért, hogy megfeleljenek az RoHS- és REACH-előírások követelményeinek, hanem az egyes vegyi anyagok osztályozása is az anyagok gyártása és azok kockázatai alapján történik, amikor megfelelő értékelési módszert választanak ki, hogy biztosítsák. hogy az orvosi eszközök alkalmasak A különböző anyagokat az ésszerű anyagértékelés érdekében tesztelik.
Feladás időpontja: 2023.06.06