Az FDA az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. Az egyik végrehajtó ügynökség, amelyet az Egyesült Államok kormánya hozott létre a Közegészségügyi Minisztériumon (PHS) belül az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumon (DHHS) belül. Felelősségünk az Egyesült Államokba előállított vagy behozott élelmiszerek, kozmetikumok, gyógyszerek, biológiai anyagok, orvosi berendezések és radioaktív termékek biztonságának biztosítása. Az FDA főként két részre oszlik: tesztelésre és regisztrációra. Az orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, élelmiszerek és gyógyszerkészítmények FDA regisztrációhoz kötöttek.
一 Milyen típusú termékekért felelős az FDA?
Élelmiszerek, gyógyszerek (beleértve az állatgyógyászati készítményeket is), orvostechnikai eszközök, élelmiszer-adalékanyagok, kozmetikumok, állati takarmányok és gyógyszerek, 7% alatti alkoholtartalmú boritalok és elektronikai termékek felügyelete és ellenőrzése; a termékek használata vagy fogyasztása során keletkező ionok és nem ionok Az emberi egészségre és biztonságra gyakorolt sugárzási hatások vizsgálata, ellenőrzése és tanúsítása.
Az FDA nemzetközi ingyenes értékesítési engedélye nemcsak a legmagasabb szintű tanúsítás az Egyesült Államok FDA-tanúsítványában, hanem a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) által jóváhagyott élelmiszerek és gyógyszerek leggyakoribb tanúsítása is. Ez az egyetlen, amelyet az Egyesült Államok FDA-jának és a Kereskedelmi Világszervezetnek teljes mértékben jóvá kell hagynia a kiadás előtt. tanúsító tanúsítvány. A tanúsítvány megszerzése után a termék zökkenőmentesen bejuthat bármelyik WTO-tagországba, és még a marketingmodellbe sem szólhat bele annak az országnak a kormánya, ahol található.
二 Mi a különbség az FDA-tesztelés, az FDA-regisztráció és az FDA-tanúsítvány között?
• FDA tesztelés
Általában az olyan ellenőrzött kategóriákba tartozó termékek esetében, mint az élelmiszerekkel érintkező anyagok (például vizespoharak, cumisüvegek, étkészletek stb.), kozmetikumok, gyógyszerek stb., FDA vizsgálati jelentés is szükséges annak bizonyítására, hogy a termék megfelel a minőségi követelményeknek. Az FDA tesztelése regisztráció vagy regisztráció, és nem adnak ki tanúsítványt.
• FDA regisztráció
Az FDA regisztrációja tulajdonképpen az integritási nyilatkozat modelljét veszi át, vagyis a gyártók felelősek azért, hogy termékeik megfeleljenek a vonatkozó szabványoknak és biztonsági követelményeknek, és regisztráljanak az Egyesült Államok szövetségi weboldalán. Ha valami meghibásodik a termékkel, akkor ennek megfelelő felelősséget kell viselniük. Ezért az FDA által regisztrált legtöbb termék esetében nem kell mintákat küldeni tesztelésre, és nem adnak ki tanúsítványt.
• FDA tanúsítvány
Szigorúan véve nincs FDA-tanúsítvány. Ez egy általános mondás. Valójában ez az FDA-tesztelés és az FDA-regisztráció gyűjtőneve, mindkettő FDA-tanúsítványnak nevezhető.
三 Az Amazon FDA-tanúsítványt vagy FDA-regisztrációt akar?
Főleg az eladó termékei alapján határozzák meg. Amikor az Amazon egyesült államokbeli webhelyén olyan termékkategóriákat sorol fel, mint például élelmiszerekkel érintkező anyagok (konyhai eszközök, vizespoharak, cumisüvegek stb.), kozmetikumok, gyógyszerek és egészségügyi termékek, általában be kell nyújtania az FDA vizsgálati jelentését. Csak keressen egy, az Amazon által elismert harmadik fél tesztelő ügynökséget, amely releváns jelentéseket készíthet.
Az Egyesült Államokba élelmiszert, gyógyszert és orvosi eszközöket exportáló cégeknek regisztrálniuk kell az FDA-nál, és listázniuk kell a céget és a termékeket, különben a vámhatóság nem fogja az árut elszámolni. Ez egy kötelező követelmény.
四 Melyek a gyakori termékkategóriák az Amazon platformon?
1.Food FDA regisztráció
Az emberi fogyasztásra szánt termékek közé tartoznak az alkohol, édesipari termékek, italok, cukorkák, gabonafélék, sajtok, csokoládé vagy kakaó, kávé vagy tea, élelmiszer-színezékek, rendszeres étrend vagy étkezést helyettesítő termékek, beleértve a gyógyhatású élelmiszereket, funkcionális élelmiszerek (beleértve a kínai gyógynövénykészítményeket), fűszerek. , vízi termékek, élelmiszer-adalékanyagok, édesítőszerek, gyümölcsök és ezekből készült termékek, zselék, fagylaltok, tejutánzatok, tészták, hús, tej, húsleves vagy lekvár, dió, tojás, zöldségek és ezekből készült termékek, növényi olaj, hússzimulált hús, liszt vagy keményítő stb. Az állati eredetű élelmiszerek közé tartoznak a gabonafélék, olajos magvak, lucerna, aminosavak, állati termékek, főzött termékek, tartósítószerek , citrusfélék, desztillált termékek, enzimek, olajok, fermentált termékek, vízi termékek, tejtermékek, ásványi anyagok, melasz, nem fehérjetartalmú nitrogéntartalmú termékek, földimogyoró-termékek, állati hulladékból újrahasznosított termékek, szűrőchipek, vitaminok, élesztő, állateledel stb.
Ezeknek az élelmiszeripari cégeknek regisztrációt kell benyújtaniuk az Egyesült Államok FDA-hoz, hogy megkaphassák az FFRN-számot (Food Facility Registration Number) és a PIN-kódot. A regisztrációs kérelem benyújtásakor az Egyesült Államokban élő személyt kell megjelölni amerikai ügynökként.
Ugyanakkor kétévente frissíteni kell az eredeti FDA regisztrációs számot október 1-jén 01:01 és december 31-én 23:59 között, ellenkező esetben az eredeti regisztrációs szám a páros számmal végződő év. érvénytelen.
Az alacsony savtartalmú konzervek és savanyított élelmiszerek esetében az FFRN-szám és PIN-kód megszerzése érdekében regisztrálniuk kell az FDA-nál, és deklarálniuk kell a feldolgozási folyamatukat a benyújtási azonosító (SID-szám) megszerzéséhez.
Az egészséges élelmiszerek esetében az FFRN-szám és PIN-kód megszerzése érdekében az FDA-nál történő regisztráción túl az egészségügyi termékeknek funkcionális állításokat is kell tartalmazniuk. A vállalatoknak be kell nyújtaniuk a funkcionális igényeket az FDA-hoz felülvizsgálatra és benyújtásra a termék forgalomba hozatalát követő 30 napon belül.
A 21. CFR 118.1 (a) előírásának megfelelően a tojásrakó gazdaságokban több mint 3000 tyúk van, és nem adnak el tojást közvetlenül a fogyasztóknak, ezért vállalatként regisztrálniuk kell magukat az FDA-nál. A vállalkozásoknak először regisztrálniuk kell az Élelmiszeripari Vállalkozási FDA-nál az FFRN-számon és a PIN-kódon kívül a hagyományos élelmiszeripari vállalkozások követelményeinek megfelelően, majd regisztrálniuk kell a tojásfarm (Shell Egg Producer Registration) számát.
Amikor az élelmiszer szerepel az Amazon platformon, meg kell adnia ezeket a regisztrációs számokat.
2.kozmetikai
Az Egyesült Államok FDA kozmetikai előírásai és a kozmetikumok regisztrálására vonatkozó önkéntes követelmények szerint a kozmetikai cégek a VCRP elektronikus rendszeren keresztül regisztrálhatnak kozmetikumokat, vagy papíralapú dokumentumokat nyújthatnak be a termék egyesült államokbeli forgalomba hozatala előtt vagy után. A regisztrációt követően a cég cégjegyzékszámmal (nyilvántartási számmal) és termékképlet-számmal (CPIS) rendelkezik. A vállalatnak meg kell adnia a vállalat adatait (például név, cím, felelős személy, elérhetőség stb.), termékinformációkat (például védjegy, képlet, nyersanyag CAS-száma stb.).
Amikor kozmetikumokat helyeznek el az Amazon platformon, meg kell adnia ezeket a regisztrációs számokat.
3.orvosi műszerek
Az amerikai FDA a kockázati szint szerint három szintre osztja az orvostechnikai eszközöket: I. osztály, II. osztály és III. osztály.
Az l. osztályú termékek alacsony kockázatú termékek, és a legtöbb I. osztályú termék 510 000 mentes termék. Mindaddig, amíg a vállalatok bejegyzik cégeiket és terméklistájukat az FDA-nál, és megkapják a regisztrációs számot, a termékek forgalomba hozhatók.
Ilyen például a legtöbb sebészeti műszer, sztetoszkóp, orvosi felszerelés, sebészeti köpeny, sebészeti sapka, maszk, vizeletgyűjtő táska stb.
A II. osztályú termékek közepes kockázatú termékek. A legtöbb II. osztályú termékhez az FDA 510K engedélyt kell kérni a forgalomba hozatalhoz. Az 510K szám megszerzése után megtörténik a vállalati regisztráció és a terméklistázás. A regisztrációs szám megszerzése után forgalomba hozhatók (részletes bevezető az alábbi 5. pontban);
Például hőmérők, vérnyomásmérők, hallókészülékek, oxigénkoncentrátorok, óvszerek, akupunktúrás tűk, elektrokardiográfiás diagnosztikai berendezések, non-invazív monitorozó berendezések, optikai endoszkópok, hordozható ultrahangos diagnosztikai berendezések, teljesen automatikus biokémiai analizátorok, állandó hőmérsékletű inkubátorok, átfogó fogászati kezelési műszer , orvosi nedvszívó pamut, orvosi nedvszívó géz stb.
A III. osztály a legmagasabb kockázati szinttel rendelkezik. A legtöbb III. osztályú termékhez PMA-t kell kérni a forgalomba hozatal előtt. A terméket klinikai vizsgálatoknak kell alávetni. Miután a termék megkapta a PMA-számot, a céget be kell jegyezni, és a terméket listázni kell. A regisztrációs szám megszerzése után forgalomba hozható;
Például beültethető pacemakerek, extracorporalis lökéshullám litotripszia, invazív betegmegfigyelő rendszerek, intraokuláris lencsék, invazív endoszkópok, ultrahangos szikék, színes ultrahang képalkotó berendezések, lézeres sebészeti berendezések, nagyfrekvenciás elektrosebészet, mikrohullámú kezelés Műszerek, orvosi MRI berendezések, infúzió szexuális használata készletek, vérátömlesztő készülékek, CT berendezések stb.
Amikor az orvosi termékeket listázzák az Amazon platformon, regisztrációs számot kell megadniuk.
4.Drogok
Az FDA a gyógyszerészeti termékek teljes tanúsítási eljárásával rendelkezik az új gyógyszerek biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. A gyakoribb az, hogy az OTC gyógyszerekre összpontosítanak, és regisztrálják az NDC-t (National Drug Verification Number).
5.Mi az a510 (k)? Hogyan kell csinálni?
Ha a termék II. osztályú orvosi eszköznek minősül, 510(k) bejelentés szükséges.
Az 510(k) dokumentum az FDA-hoz benyújtott, forgalomba hozatal előtti kérelem. Célja annak bizonyítása, hogy a forgalomba hozatalra kért eszköz ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a legálisan forgalomba hozott, forgalomba hozatal előtti jóváhagyással (PMA) nem érintett eszköz, azaz egyenértékű (lényegében egyenértékű) eszköz. A pályázónak össze kell hasonlítania a forgalomba hozatalra kért készüléket egy vagy több hasonló, jelenleg az Egyesült Államok piacán lévő készülékkel, és le kell vonnia és alá kell támasztania azt a következtetést, hogy az eszköz egyenértékű.
五 Milyen információk szükségesek az 510(k) fájl igényléséhez?
01 Pályázati levél
Tartalmazza a kérelmező (vagy kapcsolattartó személy) és a cég alapvető adatait, az 510(K) benyújtás célját, a listázásra kért készülék nevét, típusát és besorolási adatait, a termék megnevezését (Predicate Device) lényeges esetekben ekvivalencia összehasonlítás és annak 510(K) száma;
02 Katalógus
Azaz az 510(k) fájlban található összes információ listája (beleértve a mellékleteket is);
03 Eredetiségi garanciális nyilatkozat
Az FDA szabványos mintákat bocsáthat ki;
04 A berendezés neve
Azaz a termék közönséges neve, FDA besorolási neve és a termék kereskedelmi neve;
05 Nyilvántartási szám
Ha a cég az 510(K) benyújtásakor bejegyezte a céget, a regisztrációs adatokat meg kell adni. Ha nincs bejegyezve, azt is meg kell jegyezni;
06 Kategória
Azaz a termék besorolási csoportja, kategóriája, kezelési száma és termékkódja;
07 Teljesítményszabványok
Teljesítményszabványok, kötelező vagy önkéntes szabványok, amelyeknek egy termék megfelel;
08 Termék azonosítása
Beleértve a vállalati csomagolási logókat, használati utasításokat, csomagolási tartozékokat, termékcímkéket stb.;
09 SE
lényeges egyenlőségi összehasonlítás;
10 Nyilatkozat
510(k) Összefoglalás vagy nyilatkozat;
11 Termékleírás
Beleértve a termék rendeltetésszerű használatát, működési elvét, áramforrást, alkatrészeket, fényképeket, folyamatrajzokat, összeállítási rajzokat, szerkezeti vázlatokat stb.;
12 Biztonságos és hatékony
Termékbiztonság és hatékonyság, beleértve a különféle tervezési és tesztelési adatokat;
13 rutin teszt
Biokompatibilitás; a termék teljesítménye;
14 alkalmazható
Színező adalékok (ha vannak);
Szoftver ellenőrzése (ha van);
15 Sterilizálás
Sterilizálás (adott esetben), beleértve a sterilizálási módszer leírását, a sterilizálást ellenőrző termék csomagolását és címkézését stb.
Látható, hogy a II. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó 510(k) igénylési folyamat nagyon hosszú, közel fél évig tart. Azok a termékek, amelyeket általában FDA-regisztrációra kérünk, az 1. kategóriába tartoznak, a 2. kategóriába az 510(k) kategóriát kell igényelni, a 3. kategória pedig nehezebb.
六 Melyek a gyakran ismételt kérdések az FDA regisztrációval kapcsolatban?
• Melyik ügynökség adja ki az FDA-tanúsítványt?
Válasz: Az FDA regisztrációhoz nincs tanúsítvány. A termék regisztrációs számot kap, ha regisztrál az FDA-nál. Az FDA válaszlevelet küld a kérelmezőnek (az FDA vezérigazgatójának aláírásával), de nincs FDA tanúsítvány.
• Az FDA megköveteli-e a kijelöltminősített laboratóriumi vizsgálat?
Válasz: Az FDA bűnüldöző ügynökség, nem pedig szolgáltató ügynökség. Az FDA-nak nincs sem nyilvános szolgálati tanúsító ügynöksége, sem laboratóriuma, sem „kijelölt laboratóriuma”. Szövetségi bűnüldöző szervként az FDA nem foglalkozhat olyan ügyekkel, mint játékvezető és sportoló. Az FDA csak a szolgáltatást vizsgáló laboratóriumok GMP-minőségét ismeri el, és megfelelőségi tanúsítványt ad ki a minősített laboratóriumoknak, de nem "jelöl ki" vagy nem ajánl konkrét laboratóriumot vagy laboratóriumokat a nyilvánosság számára.
• Szükséges az FDA regisztrációhoz amerikai ügynök?
Válasz: Igen, a kínai kérelmezőknek az FDA-nál történő regisztrációkor egy amerikai állampolgárt (céget/társaságot) kell kijelölniük ügynöküknek. Az ügynök felelős a folyamatszolgáltatások elvégzéséért az Egyesült Államokban, és közvetítő az FDA és a kérelmező között.
• Meddig érvényes az FDA regisztrációs száma?
Válasz: Nincs érvényességi idő az amerikai élelmiszer-minőségi jelentéseknek. A jegyzőkönyv újbóli igénylésének előfeltétele, hogy a termék anyagának változása vagy az előírások frissítése esetén a terméket újra tesztelésre kell benyújtani.
Az orvostechnikai eszközök FDA-regisztrációjának érvényességi ideje általában egy év, minden év október 1-je a határ. Ha október 1-je előtt alkalmazzák, akkor október és december között megújítási díjat kell fizetni. Ha október 1. után alkalmazzák, akkor a következő hónapig meg kell újítani. A regisztrációs díjat egy év októbere és decembere között kell befizetni a megújításhoz. Ha a díjat a lejáratig nem fizetik be, a regisztráció érvénytelen.
• Milyen következményekkel jár az FDA regisztrációs szám hiánya?
Válasz: A legnagyobb hatás az, hogy ha a platform megtudja, közvetlenül visszavonja az értékesítési engedélyét; másodszor, az FDA általában szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végez az Egyesült Államokba belépő élelmiszereken, gyógyszereken és kozmetikumokon (a véletlenszerű ellenőrzések aránya 3-5%). Ha a szúrópróbaszerű vizsgálati minták minősítettek, a terméktétel kiadható; ha a szúrópróbaszerű vizsgálati minták minősíthetetlenek, a tételt „visszatartják”.
Ha az ellenőrzés során feltárt problémák általános jellegűek (pl. minősíthetetlen védjegyek stb.), akkor az importőr számára engedélyezhető, hogy azt helyben kezelje, majd az újbóli ellenőrzésen átesett kiadja; de ha az ellenőrzés során feltárt problémák egészségügyi minőséggel és biztonsággal kapcsolatosak, akkor a kiadás nem megengedett. Helyben kell megsemmisíteni, vagy az importőrnek vissza kell szállítania az exportáló országba, és más országokba nem szállítható. A szúrópróbaszerű ellenőrzések mellett az FDA-nak van egy intézkedése is, vagyis a potenciálisan problémás importtermékeket tételenként kell ellenőrizni (nem pedig véletlenszerű ellenőrzéseket), ami egy "automatikus visszatartás" intézkedés.
Feladás időpontja: 2023. december 22