Mi az ISO13485 szabvány?
Az ISO13485 szabvány egy minőségirányítási rendszer szabvány, amely az orvostechnikai eszközök szabályozási környezetére vonatkozik. Teljes neve "Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere a szabályozási követelményekhez". Átveszi az ISO9001 szabványban a PDCA-n alapuló vonatkozó koncepciókat. Az ISO9001 szabványhoz képest, amely minden típusú szervezetre vonatkozik, az ISO13485 professzionálisabb, és az orvosi eszközök tervezésére és fejlesztésére, gyártására, tárolására és forgalomba hozatalára, telepítésére, szervizelésére és végleges leszerelésére összpontosít. és ártalmatlanítási és egyéb kapcsolódó iparági szervezetek. Jelenleg a szervezetek az ISO13485:2016 szabvány alapján rendszereket hozhatnak létre, vagy tanúsítványt kérhetnek.
ISO13485: A 2016-os szabvány legfontosabb tartalma
1. Ez a szabvány a szabályozási követelményeket veszi a fő irányvonalnak, és megerősíti a vállalkozások fő felelősségét a szabályozási követelmények teljesítésében;
2. Ez a szabvány hangsúlyozza az irányítási folyamatok kockázatalapú megközelítését, és megerősíti a kockázatalapú megközelítések szervezet általi alkalmazását a minőségirányítási rendszer ellenőrzéséhez szükséges megfelelő folyamatokban;
3. Ez a szabvány hangsúlyozza a szabályozó ügynökségekkel való kommunikációra és jelentéstételre vonatkozó követelményeket;
4. Az ISO9001 alapján ez a szabvány nagyobb hangsúlyt fektet a dokumentációra és a rögzítésre vonatkozó követelményekre.
Alkalmazható üzlettípusok
Az ISO13485 tanúsításban részt vevő szervezetek fő típusai a következők: orvostechnikai eszközök tervezői és gyártói, orvostechnikai eszközök üzemeltetői, orvostechnikai eszközök szolgáltatói, orvosi eszközök szoftver- és hardverfejlesztői, valamint orvostechnikai eszközök alkatrészeinek/anyagainak szállítói.
Az ISO13485 tanúsítvánnyal kapcsolatos kapcsolódó termékcsaládok:
Az ISO13485 tanúsítvánnyal rendelkező kapcsolódó termékek 7 műszaki területre oszlanak
1. Nem aktív orvosi berendezések
2. Aktív (nem beültethető) orvostechnikai eszközök
3. Aktív (beültethető) orvostechnikai eszközök
4. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
5. Orvosi eszközök sterilizálási módszerei
6. Meghatározott anyagokat/technológiát tartalmazó/felhasználó orvostechnikai eszközök
7. Orvosi eszközökkel kapcsolatos szolgáltatások
Az ISO13485 tanúsítvány igénylésének feltételei:
A pályázóknak egyértelmű jogi státusszal kell rendelkezniük
A pályázóknak megfelelő engedélyekkel kell rendelkezniük
1. A termelő vállalkozások esetében az I. osztályú termékekhez orvostechnikai eszközök termékregisztrációs tanúsítványát és gyártási regisztrációs tanúsítványát kell benyújtani; A II. és III. osztályú termékekhez orvostechnikai eszközök termékregisztrációs tanúsítványát és orvostechnikai eszközöket gyártó vállalati engedélyt kell biztosítaniuk;
2. Működtető vállalkozások esetében a II. osztályú termékeket üzemeltetőknek orvostechnikai eszközt üzemeltető vállalkozás regisztrációs igazolását kell bemutatniuk; a III. osztályú termékeket üzemeltetőknek orvostechnikai eszközök üzemeltetésére vonatkozó vállalati engedélyt kell bemutatniuk;
3. A kizárólag exportot végző vállalkozások számára a Kereskedelmi, Vám- és Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által március 31-én kiadott okmányok szerint az orvosi és járványmegelőzési cikkek exportja során be kell szerezni a hazai orvostechnikai eszköz termékregisztrációs bizonyítványát/nyilvántartási bizonyítványát is. az importáló ország követelményeinek való megfelelés feltételei. És orvosi eszközöket gyártó vállalati engedély / nyilvántartási tanúsítvány;
A pályázó a szabványoknak megfelelő dokumentált irányítási rendszert alakított ki (beleértve a minőségügyi kézikönyvet, eljárási dokumentumokat, belső ellenőrzési anyagokat, vezetői felülvizsgálati anyagokat és az eljárási dokumentumokban előírt egyéb kapcsolódó nyomtatványokat)
A tanúsítás igénylése előtt az ellenőrzött irányítási rendszere elvileg legalább három hónapja hatékonyan működött, és teljes körű belső auditot és vezetői áttekintést végzett (beültethető orvostechnikai eszközök gyártásánál a rendszer legalább 6 éve működik). hónap, és egyéb termékek esetében Az irányítási rendszer legalább 3 hónapja működik)
Az ISO13485 tanúsítás jelentősége:
1. Tükrözi a szervezet elkötelezettségét a vonatkozó törvények és előírások betartása mellett
2. Segítsen a szervezeteknek vezetési szintjük és működési teljesítményük javításában, valamint bizalmat közvetítsen a közvélemény és a szabályozó ügynökségek felé
3. A szabvány hangsúlyozza a kockázatkezelés követelményeit, hogy hatékony kockázatkezelés révén segítse a szervezeteket a minőségi balesetek vagy nemkívánatos események kockázatának csökkentésében.
Feladás időpontja: 2024-04-04