Az UKCA-tanúsítvány azokra a tanúsítási szabványokra vonatkozik, amelyeket teljesíteni kell az orvostechnikai eszközök egyesült királyságbeli piacon történő értékesítése során. A brit szabályozás szerint 2023. január 1-től az Egyesült Királyságba értékesített orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az UKCA tanúsítás követelményeinek, ami felváltja a korábbi CE tanúsítványt. Az UKCA-tanúsítvány megszerzéséhez be kell tartani a brit kormány és a megfelelő ügynökségek előírásait és szabványait, valamint a megfelelő jelentkezési és felülvizsgálati eljárást.
Mi az az Egyesült Királyság megfelelőségértékelési (UKCA) tanúsítása?
Az UKCA-tanúsítvány egy megfelelőségi eljárás az orvostechnikai eszközök piacra jutása érdekében az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). Az Egyesült Királyságban az UKCA jelölés bevezetése váltotta fel a korábbi CE jelölést. Ez a tanúsítvány azért fontos, hogy megbizonyosodjon arról, hogy orvosi eszköze megfelel az Egyesült Királyság orvosi eszközökről szóló rendeletének (UK MDR) követelményeinek.
Mely orvosi eszközök igényelnek UKCA tanúsítványt?
Elvileg az egyesült királyságbeli piacon értékesítendő minden magasabb besorolási szintű orvostechnikai eszköznek UKCA-tanúsítványt kell szereznie. Ez magában foglalja az újonnan bevezetett és a már jóváhagyott termékeket.
Az UKCA-tanúsítványt igénylő orvosi eszközök közé tartoznak, de nem kizárólagosan: kompressziós terápiás berendezések, defibrillátorok, infúziós pumpák, pacemakerek, orvosi lézerberendezések, röntgenberendezések stb. A speciális követelmények azonban olyan tényezőktől függően változhatnak, mint a besorolás és a cél. a készülékről. Javasoljuk, hogy konzultáljon egy professzionális tanúsító ügynökséggel vagy az illetékes részleggel a pontosabb információk megszerzése érdekében.
Kit keressek az UKCA tanúsítványhoz?
Az orvostechnikai eszközök UKCA-tanúsítványának megszerzéséhez a gyártóknak meg kell bízniuk egy harmadik fél szervezetet, az Egyesült Királyság által jóváhagyott szervezetet, hogy végezze el az UKCA követelményeinek megfelelő megfelelőségi értékelést és tanúsítást.
Milyen lépések szükségesek az UKCA tanúsításhoz?
Az UKCA tanúsítási folyamata magában foglalja a termék osztályozását, a műszaki dokumentumok felülvizsgálatát, a minőségbiztosítási rendszer értékelését és a végső tanúsítást. A megfelelőség bizonyításához minden vonatkozó követelményt teljesíteni kell.
Termékkör meghatározása: Határozza meg, hogy a terméke igényel-e UKCA-tanúsítványt, és a tanúsítás szükséges hatókörét.
Dokumentáció és tesztelés készítése: Készítse el a termék műszaki dokumentációját, és végezze el a termék szükséges tesztelését és értékelését a vonatkozó EU műszaki szabványoknak való megfelelés érdekében.
Bízzon meg egy tanúsító szervezetet: Válasszon egy Egyesült Királyságban akkreditált tanúsító szervezetet, és bízza rá termékei értékelésére és tanúsítására.
Értékelés lefolytatása: A tanúsító szervezet elvégzi a termék értékelését, beleértve a dokumentáció áttekintését és az esetleges helyszíni értékelést.
Tanúsítvány kiállítása: Ha a termék megfelel a követelményeknek, a tanúsító szervezet UKCA tanúsítványt állít ki.
Milyen időpontokra kell figyelnie az UKCA tanúsítás megszerzéséhez?
A brit kormány átmeneti rendelkezéseket hajtott végre az UKCA tanúsítás tekintetében. Az orvostechnikai eszközök esetében ez a határidő 2023 júliusában ismét meghosszabbításra került. Az érvényességi idő az orvostechnikai eszközök besorolásától és az EU tanúsítvány típusától függ.
Ez azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói a megadott dátum előtt forgalomba hozhatják termékeiket az Egyesült Királyság piacán mind az UKCA, mind a CE jelöléssel. Javasoljuk, hogy a lehető legkorábban igényelje az UKCA tanúsítványt, hogy biztosítsa az időben történő piacra jutást és elkerülje a késéseket.
Feladás időpontja: 2023. december 28