Orosz orvosi eszközök regisztrációja – Oroszország és a FÁK tanúsítása Bevezetés az orosz orvosi eszközök regisztrációjába
Az Orosz Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szövetségi Szolgálat (továbbiakban: Orosz Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat) által kiadott orosz orvosi eszköz regisztrációs bizonyítvány igazolja, hogy az orvostechnikai eszközök vagy gyógyászati termékek sikeresen megfeleltek az orosz intézmények vizsgálatain, nyilvántartásba vették és engedélyezett az importálás, gyártás, értékesítés és értékesítés Oroszországban. Tanúsítvány Oroszországban való használatra. Minden orvostechnikai eszköz, akár belföldi, akár Oroszországba importált termék, mindaddig, amíg megelőzésre, diagnosztizálásra, kezelésre, rehabilitációra, orvosi kutatásra, emberi szövetek és szervek cseréjére és módosítására, a sérült és elveszett élettani funkciók javítására vagy kompenzálására stb. A tervezett termékek orosz orvosi regisztrációs tanúsítványhoz tartoznak. Ha a beteg személyre szabott gyógyászati termékéhez használják, akkor a terméken fel kell tüntetni az egészségügyi dolgozó speciális követelményeit és a teljes mértékben az egyénre, nem pedig az országra vonatkozó tanúsítványt. Egy ilyen termékhez nincs szükség orvosi regisztrációs igazolásra. Orvosi eszközök Oroszországba történő exportálásához orvosi regisztrációs bizonyítvány és az Orosz Orvosi és Egészségügyi Felügyeleti Iroda által kiállított GOST R megfelelőségi nyilatkozat szükséges.
Orosz orvostechnikai eszközök osztályozása
Oroszország a termék lehetséges kockázata alapján négy osztályba sorolja az orvostechnikai eszközöket: I osztály – alacsonyabb kockázati osztályú termék IIa osztály – közepes kockázatú termék IIb osztály – magas kockázati osztályú termék III. osztály – legmagasabb kockázati osztályú termék Jelenleg orvosi kérelmet nyújtanak be. regisztrációs igazolás, a legújabb orvosi regisztrációs előírások szerint minden terméktípusnál klinikai és műszaki vizsgálatok szükségesek.
Az orosz orvosi eszköz regisztrációs bizonyítványának érvényessége
Az orvosi regisztrációs igazolás hosszú távú érvényes igazolás; GOST R megfelelőségi nyilatkozat tanúsítvány: a maximális érvényességi idő 3 év (az orvosi regisztrációs bizonyítvány megszerzése után igényelhető a GOST R, és a lejárat után újra kérhető)
Orosz orvosi eszköz regisztrációs tanúsítvány minta
Az orvosi regisztrációs igazolás hosszú távú érvényes igazolás; GOST R megfelelőségi nyilatkozat tanúsítvány: a maximális érvényességi idő 3 év (az orvosi regisztrációs bizonyítvány megszerzése után igényelhető a GOST R, és a lejárat után újra kérhető)
