Բժշկական սարքերի արտադրանքի արտահանման ԵՄ կանոնակարգերը և պահանջները

25.05.2017թ. ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգը (MDR կանոնակարգ (ԵՄ) 2017/745)պաշտոնապես հրապարակվել է,երեք տարի անցումային շրջանով։ Ի սկզբանե նախատեսվում էր, որ այն ամբողջությամբ կկիրառվի 2020 թվականի մայիսի 26-ից: Որպեսզի ձեռնարկություններին ավելի շատ ժամանակ տրվի նոր կանոնակարգերին հարմարվելու և արտադրանքի պահանջներին համապատասխանելու համար: Եվրահանձնաժողովը 2023 թվականի հունվարի 6-ին ընդունեց անցումային շրջանը երկարաձգելու առաջարկը: Համաձայն այս առաջարկի՝ բարձր ռիսկային սարքերի անցումային շրջանը կերկարաձգվի 2024 թվականի մայիսի 26-ից մինչև 2027 թվականի դեկտեմբերի 31-ը. ցածր և միջին ռիսկային սարքերի անցումային շրջանը կերկարաձգվի մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը. III դասի իմպլանտի հարմարեցում Սարքավորման անցումային շրջանը կերկարաձգվի մինչև 2026 թվականի մայիսի 26-ը:

 

ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգի MDR-ի քիմիական պահանջները հասկանալու համար նախ պետք է հասկանաքCMR և EDCs նյութեր.

CMR նյութCMR-ն քաղցկեղածին քաղցկեղածին նյութի, մուտագեն գենային մուտագեն նյութի և ռեպրոտոքսիկ վերարտադրողական թունավոր նյութի հապավումն է։ Քանի որ CMR նյութերն ունեն խրոնիկական վտանգներ, դրանք պետք է խստորեն վերահսկվեն և սահմանափակվեն: Առայժմ հայտարարվել են հազարավոր CMR նյութերի մասին, որոնց թիվը կշարունակի աճել ապագայում։ Ըստ իրենց վտանգների՝ դրանք հիմնականում բաժանվում են հետևյալ երեք կատեգորիաների.

CMR: 1A— Ապացուցված է, որ ունի քաղցկեղածին, մուտագեն և վերարտադրողական թունավոր ազդեցություն մարդկանց վրա

CMR: 1B——Կենդանիների փորձերով հաստատվել է, որ այն կարող է առաջացնել վերը նշված երեք ազդեցությունները մարդու օրգանիզմի վրա

CMR: 2——Որոշ գրականություն նշում է, որ այն կարող է առաջացնել վերը նշված երեք ազդեցությունները մարդու մարմնի վրա։ CMR նյութը կարող է պարունակել մեկ կամ մի քանի CMR վտանգի հատկանիշներ: Երբ այն պարունակում է CMR վտանգի մի քանի հատկանիշներ, այն կդասակարգվի ըստ յուրաքանչյուր վտանգի հատկանիշի, օրինակ.

Բենզոլը քաղցկեղածին 1A և տերատոգեն 1B նյութեր է. (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

Կապարի (II) քրոմատը քաղցկեղածին է 1B, վերարտադրողական թունավորություն 1A նյութեր; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride-ը տերատոգեն 2-րդ կատեգորիայի, վերարտադրողական թունավորության 1B կարգի նյութ է; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

Բենզո(ա)պիրենը քաղցկեղածին է 1B, տերատոգեն 1B և վերարտադրողական թունավոր 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B):EDCs նյութերEDCs նյութերը էնդոկրին խանգարող քիմիական նյութեր են էնդոկրին խանգարող քիմիական նյութեր, որոնք վերաբերում են քիմիական նյութերին, որոնք կարող են խանգարել մարդու էնդոկրին ֆունկցիային արտաքին աղբյուրներից: Տեխնածին այս քիմիական նյութը կարող է ներթափանցել մարդու կամ այլ կենդանիների մեջ սննդային շղթայի (դիետայի) կամ շփման միջոցով և ազդել նրանց վերարտադրողական համակարգի վրա: Դրանք կխանգարեն մարմնում սովորաբար արտազատվող նյութերի սինթեզին, արտազատմանը, շարժմանը, նյութափոխանակությանը և համակցմանը, ակտիվացնելու կամ արգելակելու են էնդոկրին համակարգը և դրանով իսկ կկործանեն նրա դերը մարմնի կայունության և կարգավորման գործում:

ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգMDR

MDR-ը բժշկական սարքերի մուտքի սկզբունքն է ԵՄ շուկա մուտք գործելու համար: Դրա հիմնական նպատակն է ապահովել բժշկական սարքերի արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ողջ կյանքի ընթացքում, ինչպես նաև կառավարել ԵՄ շուկայում վաճառվող բժշկական սարքերը ավելի համակարգված կերպով՝ հանրությանը պաշտպանելու համար: Առողջություն և հիվանդների անվտանգություն. Այս կանոնակարգի ներդրումը նաև նշանակում է, որ աստիճանաբար կփոխարինվեն նախկինում գործող բժշկական սարքերի հրահանգը (AIMD, 90/385/EEC) և պասիվ բժշկական սարքերի հրահանգը (MDD, 93/42/EEC): Ի տարբերություն նախորդ կանոնակարգերի, MDR-ի 52-րդ հոդվածում և Գլուխ II Հավելված I 10.4.1-ում պահանջվում է, որ CMR/ECDs նյութերը պետք է խուսափել հետևյալ բնութագրերով սարքերի և դրանց բաղադրիչների կամ նյութերի համար.

01 ներխուժում է և անմիջական շփման մեջ է մարդու մարմնի հետ, ինչպիսիք են օրթոպեդիկ իմպլանտները, ականջի ջերմաչափի թեստի գլուխները և այլն;

02, որն օգտագործվում է թմրանյութեր, մարմնի հեղուկներ կամ այլ նյութեր (ներառյալ գազերը) մարդու օրգանիզմ հասցնելու համար, ինչպիսիք են շնչառական խողովակները և այլն;

03 օգտագործվում է փոխադրման կամ պահպանման համար, որը պետք է առաքվի մարդու օրգանիզմ Թմրամիջոցներ, մարմնի հեղուկներ կամ նյութեր (ներառյալ գազերը), ինչպիսիք են ինֆուզիոն սարքերը և այլն:

ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգ (MDR)Սահմանափակումներ և պահանջներ

Համաձայն MDR կանոնակարգի՝ անհրաժեշտ է հաստատել բժշկական սարքերը և դրանց բաղադրիչներն ու նյութերը, ինչպես նաև խուսափել հետևյալ նյութերի 0,1 (Վ/Վ)%-ը գերազանցող կոնցենտրացիայից՝ 1) քաղցկեղածին, մուտագեն կամ վերարտադրողական թունավոր (CMR) նյութեր. 1A կամ 1B, համաձայն Եվրոպական պառլամենտի և Խորհրդի թիվ 1272/2008 կանոնակարգի (CLP կանոնակարգ) VI Հավելվածի 3-րդ մասի Աղյուսակ 3.1-ի: 2) Էնդոկրին խանգարող հատկություն ունեցող նյութեր (ԷԴԿ), որոնք ունեն գիտական ​​ապացույցներ, որոնք ապացուցում են, որ դրանք կարող են լուրջ ազդեցություն ունենալ մարդու առողջության վրա, որոնք բացահայտված են Եվրոպական պառլամենտի և Խորհրդի թիվ 1907/2006 կանոնակարգ 2-ի 59-րդ հոդվածում նշված ընթացակարգի համաձայն. (REACH կանոնակարգ), կամ համաձայն Եվրոպական պառլամենտի և Խորհրդի թիվ 528/2012 օրենքի (3) հոդվածի 5-րդ կետի 3-րդ կետի: Եթե ​​CMR/EDCs նյութերի կոնցենտրացիան 0,1%-ից բարձր է, սարքի արտադրողը պետք է նշի այդ նյութերի առկայությունը սարքի վրա և յուրաքանչյուր միավորի փաթեթավորման վրա, և տրամադրի ցանկ՝ ներառելով նյութերի անվանումները և դրանց կոնցենտրացիաները: Եթե ​​նման սարքի նախատեսված օգտագործումը ներառում է երեխաների, հղի կամ կրծքով կերակրող կանանց և հիվանդների այլ խմբերի բուժում, որոնք համարվում են հատկապես խոցելի նման նյութերից և/կամ նյութերից վնասվելու համար, ապա օգտագործման հրահանգները պետք է նշեն, որ հիվանդների այս խմբերը կարող են բախվել. մնացորդային ռիսկ և համապատասխան նախազգուշական միջոցներ, եթե կիրառելի են:

RoHS-սահմանափակումէլեկտրական և էլեկտրոնային սարքավորումներում որոշակի վտանգավոր նյութերի օգտագործումը

Եթե ​​RoHS-ի, REACH-ի և այլ հրահանգների փորձարկման և գնահատման պահանջները բավարարվել են, արդյոք մեզ դեռ պետք են MDR-ով պահանջվող քիմիական նյութերի փորձարկման արդյունքները: ԵՄ RoHS հրահանգը պարտադիր չափանիշ է: Վերահսկվող էլեկտրոնային և էլեկտրական արտադրանքները և հարակից մասերը պետք է ավելի ցածր լինեն, քան սահմանափակված նյութերի պահանջները: Դա հրահանգ է, որին պետք է ուշադրություն դարձնել ԵՄ էլեկտրոնային բժշկական սարքեր արտահանելիս։

REACH կանոնակարգերը հիմնականում կենտրոնանում են հսկողության և ծանուցման բժշկական սարքերի հետևյալ երկու պահանջների վրա(Հոդված 7 (2)). Երբ խիստ մտահոգիչ նյութի (SVHC) կոնցենտրացիան > 0,1% է, իսկ արտահանման ընդհանուր ծավալը > 1 տոննա/տարի, նյութը պետք է ծանուցվի Քիմիական նյութերի եվրոպական գործակալությանը (ECHA) , ի թիվս այլ բաների, կարող է ներառել նաև մատակարարման շղթայի երկայնքով տեղեկատվության փոխանցման պահանջներ: Արգելված և սահմանափակված նյութեր (հոդված 67). Հատուկ օգտագործման նյութերի համար կամ երբ արտադրանքը պարունակում է վերահսկվող արգելված և սահմանափակված նյութեր, որոնք գերազանցում են սահմանը, արտադրությունն ու օգտագործումն արգելվում է։

Փաթեթավորման և փաթեթավորման թափոնների հրահանգ-94/62/EC (PPW) հրահանգՓաթեթավորման և փաթեթավորման թափոնների հրահանգը (Փաթեթավորման և փաթեթավորման թափոնների մասին հրահանգ) հիմնականում սահմանում է չորս ծանր մետաղներ փաթեթավորման նյութերում և կոնցենտրացիայի սահմաններում և փաթեթավորման թափոնների վերամշակման մեջ: Սույն օրենքի 22-րդ հոդվածի «i» կետի համաձայն՝ ԵՄ անդամ երկրները պետք է ապահովեն, որ 2001 թվականի հունիսի 30-ից իրենց փաթեթավորումը կամ փաթեթավորման նյութերը չեն կարող պարունակել չորս ծանր մետաղներ (կադմիում, վեցավալենտ քրոմ, կապար, սնդիկ) և դրանց ընդհանուր կոնցենտրացիան։ Ընդհանուր գումարը չպետք է գերազանցի 100 ppm: Եվրոպական միությունը թողարկել է 2013/2/ԵՄ դիրեկտիվը 2013.02.08՝ վերանայելու Փաթեթավորման նյութերի և փաթեթավորման թափոնների դիրեկտիվը (94/62/EC, PPW հրահանգ): Նոր հրահանգը պահպանում է փաթեթավորման նյութերի վնասակար նյութերի նույն չորս ընդհանուր պահանջները՝ կապար, կադմիում, սնդիկ և վեցավալենտ քրոմ, և դեռևս սահմանափակված է մինչև 100 ppm՝ ուժի մեջ է 2013 թվականի սեպտեմբերի 30-ից: Համաձայն PPW-ի պահանջների՝ արտադրանքի փաթեթավորումը արտադրողը պետք է համապատասխանի անվնասության, փաթեթավորման վերօգտագործման, թափոնների փաթեթավորման նյութերի վերամշակման և վերականգնման այլ ձևերի և վերջնական հեռացման կրճատման պահանջներին: Պատրաստված փաստաթղթերը կոչվում են փաթեթավորման նյութեր: Վտանգի համապատասխանության գնահատման հաշվետվություն/ստուգում:

ԵՄ լիցքավորված բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն MDR, RoHS և REACH երեք կանոնակարգերին

MDR-ի, RoHS-ի և REACH-ի համապատասխանության պահանջները զուգահեռ են միմյանց: ԵՄ շուկայում տեղադրված կենդանի բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն այս երեք կանոնակարգերի պահանջներին, մինչդեռ պասիվ բժշկական սարքերը ենթակա չեն RoHS կանոնակարգերի: Դրանց թվում հիմքում ընկած են REACH և RoHS կանոնակարգերը, և բժշկական սարքերի համար, որոնք համապատասխանում են MDR Հավելված I 10.4.1 մասնագրերին, CMR/EDCs քիմիական նյութերի փորձարկումը պետք է իրականացվի: Բացի այդ, բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն MDR կանոնակարգերի պահանջներին ոչ միայն RoHS և REACH կանոնակարգերի պահանջներին համապատասխանելու համար, այլև դասակարգեն յուրաքանչյուր քիմիական նյութ՝ հիմնվելով նյութերի արտադրության և դրանց ռիսկերի վրա՝ համապատասխան գնահատման մեթոդ ընտրելիս՝ ապահովելու համար: որ բժշկական սարքերը հարմար են: Տարբեր նյութերը փորձարկվում են նյութի ողջամիտ գնահատման համար: