Խորաթափանցություն Amazon | Արդյո՞ք ԱՄՆ կայքին անհրաժեշտ է FDA սերտիֆիկացում կամ գրանցում:

一 Ինչ տեսակի ապրանքների համար է պատասխանատու FDA-ն:

Սննդի, դեղերի (ներառյալ անասնաբուժական դեղամիջոցները), բժշկական սարքերի, սննդային հավելումների, կոսմետիկայի, կենդանական սննդի և դեղերի, 7%-ից ցածր ալկոհոլի պարունակությամբ գինու խմիչքների և էլեկտրոնային ապրանքների վերահսկում և ստուգում. իոններ և ոչ իոններ, որոնք առաջանում են արտադրանքի օգտագործման կամ սպառման ժամանակ: Մարդու առողջության և անվտանգության վրա ճառագայթային ազդեցության փորձարկում, ստուգում և հավաստագրում:

FDA-ի ազատ վաճառքի միջազգային լիցենզիան ոչ միայն ԱՄՆ FDA-ի հավաստագրման ամենաբարձր մակարդակն է, այլ նաև Առևտրի համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից հաստատված սննդամթերքի և դեղերի ամենատարածված սերտիֆիկատը: Այն միակն է, որը պետք է ամբողջությամբ հաստատվի ԱՄՆ FDA-ի և Առևտրի համաշխարհային կազմակերպության կողմից, նախքան այն թողարկվի: հավաստագրման վկայագիր. Այս սերտիֆիկատը ստանալուց հետո ապրանքը կարող է սահուն մուտք գործել ԱՀԿ անդամ ցանկացած երկիր, և նույնիսկ շուկայավարման մոդելին, այն երկրի կառավարությանը, որտեղ այն գտնվում է, չի թույլատրվում միջամտել:

二 Ո՞րն է տարբերությունը FDA թեստավորման, FDA գրանցման և FDA հավաստագրման միջև:

• FDA թեստավորում
Ընդհանրապես, վերահսկվող կատեգորիայի ապրանքների համար, ինչպիսիք են սննդամթերքի հետ շփվող նյութերը (օրինակ՝ ջրի բաժակներ, մանկական շշեր, սպասք և այլն), կոսմետիկա, դեղամիջոցներ և այլն, պահանջվում է նաև FDA-ի փորձարկման հաշվետվություն՝ ցույց տալու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է որակի պահանջներին: FDA-ի փորձարկումը գրանցում կամ գրանցում է, և վկայական չի տրվում:
• FDA գրանցում
FDA-ի գրանցումն իրականում ընդունում է ամբողջականության հայտարարագրման մոդելը, այսինքն՝ արտադրողները պատասխանատու են իրենց արտադրանքի համապատասխան ստանդարտներին և անվտանգության պահանջներին համապատասխանելու և ԱՄՆ դաշնային կայքում գրանցվելու համար: Եթե ​​ապրանքի հետ ինչ-որ բան այն չէ, նրանք պետք է համապատասխան պարտականություններ կրեն։ Հետևաբար, FDA-ի կողմից գրանցված ապրանքների մեծ մասի համար փորձարկման համար նմուշներ ուղարկելու կարիք չկա և վկայականներ չեն տրվում:
• FDA սերտիֆիկացում
Խստորեն ասած, FDA-ի հավաստագրում չկա: Սա սովորական ասացվածք է. Դա իրականում FDA-ի փորձարկման և FDA-ի գրանցման հավաքական անուն է, որոնք երկուսն էլ կարելի է անվանել FDA սերտիֆիկացում:

三 Արդյո՞ք Amazon-ը ցանկանում է FDA սերտիֆիկացում կամ FDA գրանցում:

Այն հիմնականում որոշվում է վաճառողի արտադրանքի հիման վրա։ Ամազոնի ԱՄՆ-ի կայքում ապրանքների կատեգորիաներ նշելիս, ինչպիսիք են սննդամթերքի հետ շփվող նյութերը (խոհանոցային սպասք, ջրի բաժակներ, մանկական շշեր և այլն), կոսմետիկա, դեղամիջոցներ և առողջապահական ապրանքներ, դուք, ընդհանուր առմամբ, պետք է տրամադրեք FDA-ի թեստային հաշվետվություն: Պարզապես գտեք երրորդ կողմի փորձարկման գործակալություն, որը ճանաչված է Amazon-ի կողմից՝ համապատասխան հաշվետվություններ պատրաստելու համար:

ԱՄՆ սննդամթերք, դեղամիջոցներ և բժշկական սարքեր արտահանող ընկերությունների համար նրանք պետք է գրանցվեն FDA-ում և ցուցակագրեն ընկերությունը և ապրանքները, հակառակ դեպքում մաքսազերծումը չի մաքսազերծվի: Դա պարտադիր պահանջ է։

四 Որո՞նք են ապրանքների ընդհանուր կատեգորիաները Amazon հարթակում:

1.Food FDA գրանցում
Մարդկանց սպառման համար նախատեսված ապրանքների տեսակներն են՝ ալկոհոլը, հրուշակեղենը, ըմպելիքները, կոնֆետները, հացահատիկները, պանիրը, շոկոլադը կամ կակաոն, սուրճը կամ թեյը, սննդային գունանյութերը, սովորական սննդակարգը կամ սննդի փոխարինումը, ներառյալ դեղորայքային սնունդը, ֆունկցիոնալ սնունդը (ներառյալ չինական բուսական դեղամիջոցները), համեմունքները: , ջրային արտադրանք, սննդային հավելումներ, քաղցրացուցիչներ, մրգեր և դրանցից պատրաստված արտադրանք, գելեր, պաղպաղակ, կաթնամթերքի իմիտացիա, մակարոնեղեն, միս, կաթ, արգանակ կամ ջեմ, ընկույզ, ձու, բանջարեղեն և դրանց արտադրանքը, բուսական յուղ, նմանակված միս, ալյուր կամ օսլա և այլն: Կենդանական ծագման մթերքները ներառում են. կոնսերվանտներ, ցիտրուսային արտադրանք, թորած արտադրանք, ֆերմենտներ, յուղեր, ֆերմենտացված արտադրանք, ջրային արտադրանք, կաթնամթերք, հանքանյութեր, Մելաս, ոչ սպիտակուցային ազոտային արտադրանք, գետնանուշ արտադրանք, կենդանական թափոնների վերամշակված արտադրանք, զննման չիպսեր, վիտամիններ, խմորիչ, կենդանիների սնունդ և այլն:

Սննդամթերքի այս ընկերությունները պետք է գրանցում ներկայացնեն ԱՄՆ FDA-ին՝ FFRN (Food Facility Registration Number) համարը և PIN-ը ստանալու համար: Գրանցվելիս ԱՄՆ-ում ապրող անձը պետք է նշանակվի որպես ԱՄՆ գործակալ:

Միևնույն ժամանակ, երկու տարին մեկ անգամ, FDA-ի գրանցման սկզբնական համարը պետք է թարմացվի հոկտեմբերի 1-ի ժամը 12:01-ից մինչև զույգ թվով ավարտվող տարվա դեկտեմբերի 31-ի ժամը 23:59-ը, հակառակ դեպքում սկզբնական գրանցման համարը կդառնա: անվավեր.

Ցածր թթվայնությամբ պահածոյացված և թթվացված մթերքների համար, բացի FDA-ում գրանցվելուց՝ FFRN համարը և PIN-ը ստանալու համար, նրանք պետք է նաև հայտարարեն իրենց մշակման գործընթացը՝ ներկայացնելու նույնացուցիչը (SID համարը):

Առողջ սննդի համար, FDA-ում գրանցվելուց բացի FFRN համարը և PIN-ը ստանալու համար, առողջապահական արտադրանքը պետք է նաև ֆունկցիոնալ պահանջներ ներկայացնի: Ընկերությունները պետք է ֆունկցիոնալ պահանջները ներկայացնեն FDA՝ վերանայման և ներկայացման համար արտադրանքի գործարկումից հետո 30 օրվա ընթացքում:

Ձու ածող տնտեսությունները, համաձայն 21 CFR 118.1 (ա) կանոնակարգի պահանջների, ունեն ավելի քան 3000 հավ և ձու չեն վաճառում ուղղակիորեն սպառողներին և պետք է գրանցվեն FDA-ում որպես ձեռնարկություն: Ձեռնարկությունները նախ պետք է գրանցվեն Food Enterprise FDA-ում՝ սովորական սննդի ձեռնարկությունների պահանջներին համապատասխան, ի լրումն FFRN համարի և PIN-ի, այնուհետև գրանցեն ձվի ֆերմայի (Shell Egg Producer Registration) համարը:
Երբ սնունդը նշված է Amazon հարթակում, ձեզանից կպահանջվի տրամադրել գրանցման այս համարները:

2.կոսմետիկ
Համաձայն ԱՄՆ FDA-ի կոսմետիկայի կանոնակարգերի և կոսմետիկայի գրանցման կամավոր պահանջների, կոսմետիկ ընկերությունները կարող են գրանցել կոսմետիկա VCRP էլեկտրոնային համակարգի միջոցով կամ ներկայացնել թղթային փաստաթղթեր մինչև ապրանքը Միացյալ Նահանգներում վաճառքի հանվելուց հետո: Գրանցվելուց հետո ընկերությունը կունենա բիզնեսի գրանցում (գրանցման համար) և ապրանքի բանաձևի համարը (CPIS): Այն տեղեկատվությունը, որը ընկերությունը պետք է տրամադրի, ներառում է ընկերության տեղեկությունները (օրինակ՝ անունը, հասցեն, պատասխանատու անձը, կոնտակտային տվյալները և այլն), ապրանքի մասին տեղեկությունները (օրինակ՝ ապրանքանիշը, բանաձևը, հումքի CAS համարը և այլն):

Երբ կոսմետիկան տեղադրվի Amazon հարթակում, ձեզանից կպահանջվի տրամադրել այս գրանցման համարները:

3. բժշկական գործիքներ
ԱՄՆ FDA-ն բժշկական սարքերը բաժանում է երեք մակարդակի՝ I, II և III դաս՝ ըստ ռիսկի մակարդակի:
l դասի արտադրանքները ցածր ռիսկային ապրանքներ են, իսկ I դասի արտադրանքի մեծ մասը 510K ազատված ապրանքներ են: Քանի դեռ ընկերությունները գրանցում են իրենց ընկերությունները և ապրանքների ցանկը FDA-ում և ստանում գրանցման համար, ապրանքները կարող են շուկա հանվել:

Ինչպիսիք են վիրաբուժական գործիքների մեծ մասը, ստետոսկոպները, բժշկական սարքավորումները, վիրաբուժական զգեստները, վիրաբուժական գլխարկները, դիմակները, մեզի հավաքման պարկերը և այլն:
II դասի արտադրանքը միջին ռիսկի արտադրանք է: II դասի արտադրանքի մեծ մասը պետք է դիմի FDA 510K-ին, որպեսզի շուկա հանվի: 510K համարը ստանալուց հետո իրականացվում է ձեռնարկության գրանցում և ապրանքների ցուցակագրում։ Գրանցման համարը ստանալուց հետո դրանք կարող են շուկա հանվել (մանրամասն ներածությունը ստորև՝ 5-րդ կետում).

Ջերմաչափեր, արյան ճնշման մոնիտորներ, լսողական սարքեր, թթվածնի կոնցենտրատորներ, պահպանակներ, ասեղնաբուժության ասեղներ, էլեկտրասրտագրական ախտորոշիչ սարքավորումներ, ոչ ինվազիվ մոնիտորինգի սարքավորումներ, օպտիկական էնդոսկոպներ, շարժական ուլտրաձայնային ախտորոշիչ սարքավորումներ, լիովին ավտոմատ կենսաքիմիական անալիզատորներ, մշտական ​​ջերմաստիճանի ինկուբատորներ, ատամնաբուժական համապարփակ գործիք , բժշկական ներծծող բամբակ, բժշկական ներծծող շղարշ և այլն։
III դասն ունի ռիսկի ամենաբարձր մակարդակը: III դասի ապրանքների մեծ մասը պետք է դիմեն PMA-ի համար, նախքան շուկա հանելը: Ապրանքը պետք է անցնի կլինիկական փորձարկումներ: Այն բանից հետո, երբ ապրանքը ստանում է PMA համարը, ընկերությունը պետք է գրանցվի և ապրանքը նշվի: Գրանցման համարը ստանալուց հետո այն կարելի է շուկա հանել;

Օրինակ՝ իմպլանտացվող սրտի ռիթմավարներ, արտամարմնային հարվածային ալիքային լիտոտրիպսիան, հիվանդների ինվազիվ մոնիտորինգի համակարգեր, ներակնային ոսպնյակներ, ինվազիվ էնդոսկոպներ, ուլտրաձայնային սկալպելներ, գունավոր ուլտրաձայնային պատկերման սարքավորումներ, լազերային վիրաբուժության սարքավորումներ, բարձր հաճախականությամբ էլեկտրավիրաբուժություն, միկրոալիքային բուժման գործիքներ, բժշկական MRI սարքավորումների օգտագործում, Sex. Կոմպլեկտներ, արյան փոխներարկման ապարատներ, CT սարքավորումներ, և այլն:
Երբ բժշկական ապրանքները նշված են Amazon հարթակում, նրանցից կպահանջվի գրանցման համար տրամադրել:

4. Թմրամիջոցներ

FDA-ն ունի դեղագործական արտադրանքի հավաստագրման ընթացակարգերի ամբողջական փաթեթ՝ նոր դեղամիջոցների անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար: Առավել տարածվածը OTC դեղերի վրա կենտրոնանալն է և NDC (Դեղերի ստուգման ազգային համար) գրանցումը:

5. Ինչ է a510 (k)? Ինչպե՞ս անել:

Եթե ​​որոշվում է, որ ապրանքը II դասի բժշկական սարք է, ապա պահանջվում է 510(k) ներկայացում:

510(k) փաստաթուղթը FDA-ին ներկայացված նախաշուկայական հայտի փաստաթուղթ է: Նպատակն է ապացուցել, որ շուկայավարման համար կիրառվող սարքը նույնքան անվտանգ և արդյունավետ է, որքան օրինական շուկայավարված սարքը, որի վրա չի ազդում նախաշուկայական հաստատումը (PMA), այսինքն՝ այն համարժեք սարք է (էականորեն համարժեք): Դիմորդը պետք է համեմատի շուկայավարման համար կիրառված սարքը մեկ կամ մի քանի նմանատիպ սարքերի հետ, որոնք ներկայումս գտնվում են ԱՄՆ շուկայում, և եզրակացություն անի, որ սարքը համարժեք է:

五 Ի՞նչ տեղեկատվություն է անհրաժեշտ 510(k) ֆայլի համար դիմելու համար:

01 Դիմումի նամակ
Ներառյալ հայտատուի (կամ կոնտակտային անձի) և ընկերության հիմնական տեղեկությունները, 510(K) ներկայացման նպատակը, ցուցակագրման համար հայտավորված սարքի անվանումը, մոդելը և դասակարգման տեղեկությունները, արտադրանքի անվանումը (Պրեդիկատային սարք) էական համար: համարժեքության համեմատություն և դրա 510(K) համարը;

02 Կատալոգ
Այսինքն՝ 510(k) ֆայլում պարունակվող բոլոր տեղեկատվության ցանկը (ներառյալ հավելվածները);

03 Իսկականության երաշխիք
FDA-ն կարող է թողարկել ստանդարտ նմուշներ.

04 Սարքավորման անվանումը
Այսինքն՝ ապրանքի ընդհանուր անվանումը, FDA դասակարգման անվանումը և ապրանքի ֆիրմային անվանումը.

05 Գրանցման համարը
Եթե ​​ընկերությունը գրանցել է ընկերությունը 510(K) ներկայացնելիս, ապա պետք է տրամադրվեն գրանցման տվյալները: Եթե ​​գրանցված չէ, ապա պետք է նաև նշել.

06 Կատեգորիա
Այսինքն՝ ապրանքի դասակարգման խումբը, կատեգորիան, կառավարման համարը և ապրանքի կոդը.

07 Կատարման ստանդարտներ
Կատարման ստանդարտներ, պարտադիր կամ կամավոր ստանդարտներ, որոնց համապատասխանում է արտադրանքը.

08 Ապրանքի նույնականացում
Ներառյալ կորպորատիվ փաթեթավորման լոգոները, օգտագործման հրահանգները, փաթեթավորման պարագաներ, ապրանքի պիտակներ և այլն;

09 ՍԵ
էական հավասարության համեմատություն;

10 Հայտարարություն
510(ժա) Ամփոփագիր կամ հայտարարություն.

11 Ապրանքի նկարագրություն
Ներառյալ արտադրանքի նպատակային օգտագործումը, աշխատանքի սկզբունքը, էներգիայի աղբյուրը, բաղադրիչները, լուսանկարները, գործընթացի գծագրերը, հավաքման գծագրերը, կառուցվածքային սխեմաները և այլն;

12 Անվտանգ և արդյունավետ
Արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, ներառյալ նախագծման և փորձարկման տարբեր տվյալներ.

13 սովորական թեստեր
կենսահամատեղելիություն; արտադրանքի կատարում;

14 կիրառելի է
Գունավոր հավելումներ (եթե կիրառելի է);
Ծրագրային ապահովման ստուգում (եթե կիրառելի է);

15 Ստերիլիզացում
Ստերիլիզացում (եթե կիրառելի է), ներառյալ մանրէազերծման մեթոդի նկարագրությունը, մանրէազերծման ստուգման արտադրանքի փաթեթավորումը և պիտակավորումը և այլն:

Կարելի է տեսնել, որ II դասի բժշկական սարքերի արտադրանքի համար 510(k) կիրառման գործընթացը շատ երկար է և տևում է մոտ կես տարի: Ապրանքները, որոնք մենք սովորաբար դիմում ենք FDA-ի գրանցման համար, պատկանում են 1-ին կատեգորիային, 2-րդ կատեգորիան պահանջում է դիմել 510(k), իսկ 3-րդ կատեգորիան ավելի բարդ է:

六 Որո՞նք են FDA գրանցման վերաբերյալ հաճախ տրվող հարցերը: