Ի՞նչ է ISO13485 ստանդարտը:
ISO13485 ստանդարտը որակի կառավարման համակարգի ստանդարտ է, որը կիրառելի է բժշկական սարքերի կարգավորող միջավայրերում: Դրա ամբողջական անվանումն է «Բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգ՝ կարգավորող պահանջների համար»: Այն ընդունում է ISO9001 ստանդարտի PDCA-ի վրա հիմնված համապատասխան հայեցակարգերը: ISO9001 ստանդարտի համեմատ, որը կիրառելի է բոլոր տեսակի կազմակերպությունների համար, ISO13485-ը ավելի պրոֆեսիոնալ է և կենտրոնանում է բժշկական սարքերի նախագծման և զարգացման, արտադրության, պահպանման և շրջանառության, տեղադրման, սպասարկման և վերջնական ապամոնտաժման վրա: և հեռացման և այլ հարակից արդյունաբերական կազմակերպություններ: Ներկայումս կազմակերպությունները կարող են համակարգեր ստեղծել կամ սերտիֆիկացում ստանալ՝ հիմնված ISO13485:2016 ստանդարտի վրա:
ISO13485. 2016 ստանդարտի հիմնական բովանդակությունը
1. Սույն ստանդարտը ընդունում է կարգավորող պահանջները որպես հիմնական գիծ և ուժեղացնում է ձեռնարկությունների հիմնական պատասխանատվությունը կարգավորող պահանջները բավարարելու համար.
2. Սույն ստանդարտը ընդգծում է կառավարման գործընթացների ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը և ուժեղացնում է կազմակերպության կողմից ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումների կիրառումը համապատասխան գործընթացներում, որոնք անհրաժեշտ են որակի կառավարման համակարգը վերահսկելու համար.
3. Սույն ստանդարտը ընդգծում է կարգավորող մարմինների հետ հաղորդակցության և հաշվետվությունների ներկայացման պահանջները.
4. Հիմնվելով ISO9001-ի վրա՝ այս ստանդարտը ավելի շատ շեշտադրում է փաստաթղթավորման և ձայնագրման պահանջների վրա:
Կիրառելի բիզնես տեսակները
ISO13485 սերտիֆիկացման մեջ ներգրավված կազմակերպությունների հիմնական տեսակներն են՝ բժշկական սարքերի դիզայներները և արտադրողները, բժշկական սարքերի օպերատորները, բժշկական սարքերի ծառայություններ մատուցողները, բժշկական սարքերի ծրագրային ապահովման և սարքավորումների մշակողները և բժշկական սարքերի մասեր/նյութերի մատակարարները:
ISO13485 հավաստագրման համար կիրառելի արտադրանքի համապատասխան տեսականին.
ISO13485 սերտիֆիկացմամբ ընդգրկված հարակից ապրանքները բաժանված են 7 տեխնիկական ոլորտների
1. Ոչ ակտիվ բժշկական սարքավորումներ
2. Ակտիվ (ոչ իմպլանտվող) բժշկական սարքեր
3. Ակտիվ (ներմուծվող) բժշկական սարքեր
4. In vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքեր
5. Բժշկական սարքերի ստերիլիզացման մեթոդներ
6. Հատուկ նյութեր/տեխնոլոգիա պարունակող/օգտագործող բժշկական սարքեր
7. Բժշկական սարքերի հետ կապված ծառայություններ
ISO13485 հավաստագրման համար դիմելու պայմանները.
Դիմորդները պետք է ունենան հստակ իրավական կարգավիճակ
Դիմորդները պետք է ունենան համապատասխան լիցենզավորման որակավորում
1. Արտադրական ձեռնարկությունների համար I դասի արտադրանքը պետք է տրամադրի բժշկական սարքերի արտադրանքի գրանցման վկայականներ և արտադրության գրանցման վկայականներ. II և III դասերի արտադրանքը պետք է տրամադրի բժշկական սարքերի արտադրանքի գրանցման վկայականներ և բժշկական սարքերի արտադրության ձեռնարկության լիցենզիաներ.
2. Գործող ձեռնարկությունների համար II դասի ապրանքներ շահագործողները պետք է ներկայացնեն ձեռնարկության գրանցման վկայական, որը շահագործում է բժշկական սարքը. III դասի արտադրանքները շահագործող անձինք պետք է տրամադրեն բժշկական սարքավորում շահագործող ձեռնարկության լիցենզիա.
3. Այն ձեռնարկությունների համար, որոնք միայն արտահանում են, համաձայն Առևտրի, մաքսային և սննդամթերքի և դեղերի նախարարության կողմից մարտի 31-ին տրված փաստաթղթերի, բժշկական և համաճարակային կանխարգելման ապրանքների արտահանումը պետք է նաև ստանա հայրենական բժշկական սարքի արտադրանքի գրանցման վկայականներ/գրանցման վկայականներ. ներմուծող երկրի պահանջներին համապատասխանող նախադրյալ։ Եվ բժշկական սարքերի արտադրության ձեռնարկության լիցենզիա/ձայնագրման վկայական;
Դիմորդը ստեղծել է փաստաթղթավորված կառավարման համակարգ՝ ստանդարտներին համապատասխան (ներառյալ որակի ձեռնարկ, ընթացակարգային փաստաթղթեր, ներքին աուդիտի նյութեր, կառավարման վերանայման նյութեր և ընթացակարգային փաստաթղթերով պահանջվող այլ հարակից ձևեր)
Մինչ հավաստագրման համար դիմելը, սկզբունքորեն, աուդիտի ենթարկվողի կառավարման համակարգը արդյունավետորեն գործել է առնվազն երեք ամիս և իրականացրել է ամբողջական ներքին աուդիտ և կառավարման ստուգում (ներմուծվող բժշկական սարքերի արտադրանքի արտադրության համար համակարգը գործել է առնվազն 6. ամիսներ, իսկ այլ ապրանքների համար Կառավարման համակարգը գործում է առնվազն 3 ամիս)
ISO13485 հավաստագրման նշանակությունը.
1. Արտացոլեք կազմակերպության հանձնառությունը համապատասխան օրենքների և կանոնակարգերի կատարման նկատմամբ
2. Օգնել կազմակերպություններին բարելավել իրենց կառավարման մակարդակը և գործառնական արդյունավետությունը, և վստահություն հաղորդել հանրությանը և կարգավորող մարմիններին
3. Ստանդարտն ընդգծում է ռիսկերի կառավարման պահանջները՝ օգնելու կազմակերպություններին նվազեցնել որակյալ վթարների կամ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկի հավանականությունը ռիսկերի արդյունավետ կառավարման միջոցով:
Հրապարակման ժամանակը՝ Հունվար-04-2024