Pada tanggal 25 Mei 2017, Peraturan Alat Kesehatan UE (Peraturan MDR (UE) 2017/745)secara resmi diundangkan,dengan masa transisi tiga tahun.Aturan ini awalnya direncanakan akan diterapkan sepenuhnya mulai 26 Mei 2020. Untuk memberikan lebih banyak waktu bagi perusahaan untuk beradaptasi dengan peraturan baru dan memastikan bahwa produknya memenuhi persyaratan.Komisi Eropa mengadopsi proposal untuk memperpanjang masa transisi pada 6 Januari 2023. Berdasarkan proposal tersebut, masa transisi untuk perangkat berisiko tinggi akan diperpanjang dari 26 Mei 2024 hingga 31 Desember 2027;masa transisi perangkat risiko rendah dan menengah diperpanjang hingga 31 Desember 2028;Bea Cukai Implan Kelas III Masa transisi peralatan akan diperpanjang hingga 26 Mei 2026.
Untuk memahami persyaratan kimia MDR Peraturan Alat Kesehatan UE, Anda harus memahaminya terlebih dahuluzat CMR dan EDCs.
zat CMRCMR adalah singkatan dari Zat karsinogenik karsinogenik, Zat mutagenik gen mutagenik, dan Zat toksik reproduksi reprotoksik.Karena zat CMR mempunyai bahaya kronis, maka zat tersebut harus dikontrol dan dibatasi secara ketat.Ribuan zat CMR telah diumumkan sejauh ini, dan jumlahnya akan terus meningkat di masa mendatang.Menurut bahayanya, mereka dibagi menjadi tiga kategori berikut:
CMR: 1A——Terbukti memiliki efek toksik karsinogenik, mutagenik, dan reproduksi pada manusia
CMR: 1B——Telah dikonfirmasi melalui percobaan pada hewan bahwa hal itu dapat menyebabkan tiga efek di atas pada tubuh manusia
CMR: 2——Beberapa literatur menunjukkan bahwa hal itu dapat menyebabkan tiga efek di atas pada tubuh manusia.Suatu zat CMR dapat mengandung satu atau lebih atribut bahaya CMR.Jika berisi beberapa atribut bahaya CMR, maka akan diklasifikasikan menurut masing-masing atribut bahaya, Misalnya:
Benzena merupakan zat karsinogenik 1A dan teratogenik 1B;(Karc. Kucing. 1A, Muta. Kucing. 1B)
Timbal (II) kromat bersifat karsinogenik 1B, toksisitas reproduksi zat 1A;(Karc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutiltin diklorida adalah zat teratogenik kategori 2, toksisitas reproduksi kategori 1B;(Muta.Kat.2, Rep.Kat.1B)
Benzo(a)pyrene bersifat karsinogenik 1B, teratogenik 1B, dan toksik reproduksi 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).zat EDCZat EDC adalah Bahan Kimia Pengganggu Endokrin yang merupakan zat kimia pengganggu endokrin, yaitu zat kimia yang dapat mengganggu fungsi endokrin manusia yang berasal dari luar.Bahan kimia buatan manusia ini dapat masuk ke dalam tubuh manusia atau hewan lain melalui rantai makanan (makanan) atau kontak, dan mempengaruhi sistem reproduksinya.Mereka akan mengganggu sintesis, pelepasan, pergerakan, metabolisme, dan kombinasi zat-zat yang biasanya disekresikan dalam tubuh, mengaktifkan atau menghambat sistem endokrin, dan dengan demikian menghancurkan perannya dalam menjaga stabilitas dan pengaturan tubuh.
Peraturan Alat Kesehatan UEMDR
MDR merupakan prinsip akses alat kesehatan untuk memasuki pasar UE.Tujuan utamanya adalah untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk perangkat medis sepanjang siklus hidup, dan untuk mengelola perangkat medis yang dijual di pasar UE dengan cara yang lebih sistematis untuk melindungi masyarakat.Kesehatan dan Keselamatan Pasien.Pemberlakuan peraturan ini juga berarti bahwa arahan alat kesehatan aktif sebelumnya (AIMD, 90/385/EEC) dan arahan alat kesehatan pasif (MDD, 93/42/EEC) akan diganti secara bertahap.Berbeda dengan peraturan sebelumnya, dalam Pasal 52 MDR dan Bab II Lampiran I 10.4.1 disyaratkan bahwa zat CMR/ECDs harus dihindari untuk perangkat dan komponen atau bahannya dengan ciri-ciri sebagai berikut:
01 Mengganggu, dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia, seperti implan ortopedi, kepala uji termometer telinga, dll.;
02 digunakan untuk mengalirkan obat, cairan tubuh atau zat lain (termasuk gas) ke dalam tubuh manusia, seperti selang pernafasan, dan lain-lain;
03 digunakan untuk pengangkutan atau penyimpanan untuk disalurkan Obat, cairan atau zat tubuh (termasuk gas) ke dalam tubuh manusia, seperti alat infus, dll.
Peraturan Alat Kesehatan UE (MDR)Batasan dan Persyaratan
Menurut peraturan MDR, perlu dipastikan alat kesehatan beserta komponen dan bahannya, dan menghindari konsentrasi zat berikut yang melebihi 0,1 (Berat/Berat)%: 1) Zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau toksik reproduksi (CMR): kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Tabel 3.1 Bagian 3 Lampiran VI Peraturan Parlemen dan Dewan Eropa No 1272/2008 (Peraturan CLP).2) Bahan yang mempunyai sifat mengganggu endokrin (EDCs) yang mempunyai bukti ilmiah yang membuktikan bahwa bahan tersebut mempunyai efek serius terhadap kesehatan manusia, diidentifikasi sesuai dengan prosedur yang ditentukan dalam Pasal 59 Peraturan 2 Parlemen Eropa dan Dewan No 1907/2006 (Peraturan REACH), atau sesuai dengan Pasal 5(3) Undang-undang (3) No 528/2012 Parlemen dan Dewan Eropa.Jika konsentrasi zat CMR/EDCs lebih tinggi dari 0,1%, produsen perangkat harus menunjukkan keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan pada kemasan setiap unit, dan memberikan daftar yang mencantumkan nama zat dan konsentrasinya.Jika tujuan penggunaan alat tersebut mencakup perawatan anak-anak, wanita hamil atau menyusui, dan kelompok pasien lain yang dianggap sangat rentan terhadap bahaya dari bahan dan/atau bahan tersebut, petunjuk penggunaan harus menyatakan bahwa kelompok pasien tersebut mungkin menghadapi bahaya. risiko sisa, dan tindakan pencegahan yang tepat, jika berlaku.
Pembatasan RoHSpenggunaan zat berbahaya tertentu pada peralatan listrik dan elektronik
Jika persyaratan pengujian dan evaluasi RoHS, REACH, dan arahan lainnya telah dipenuhi, apakah kita masih memerlukan hasil pengujian bahan kimia yang disyaratkan oleh MDR?Petunjuk RoHS UE adalah standar wajib.Produk elektronik dan listrik yang dikontrol serta komponen terkait harus lebih rendah dari persyaratan zat terlarang.Ini adalah arahan yang harus diperhatikan ketika mengekspor perangkat medis elektronik ke UE.
Peraturan REACH terutama berfokus pada dua persyaratan berikut pada perangkat medis untuk kontrol dan notifikasi(Pasal 7 (2)): Apabila konsentrasi bahan yang sangat memprihatinkan (SVHC) > 0,1% dan total volume ekspor > 1 ton/tahun, bahan tersebut harus diberitahukan kepada The European Chemicals Agency (ECHA) , antara lain, mungkin juga melibatkan persyaratan transfer informasi di sepanjang rantai pasokan.Zat yang dilarang dan dibatasi (Pasal 67): Untuk bahan penggunaan khusus atau bila produk mengandung zat terlarang dan dibatasi yang melebihi batas, pembuatan dan penggunaannya dilarang.
Petunjuk Pengemasan dan Limbah Pengemasan-Petunjuk 94/62/EC (PPW)Petunjuk Pengemasan dan Limbah Pengemasan (Directive on Packaging and Packaging Waste) pada dasarnya menetapkan empat logam berat dalam bahan kemasan dan batas konsentrasi serta daur ulang limbah kemasan.Menurut Pasal 22(i) undang-undang ini, negara-negara anggota UE harus memastikan bahwa mulai tanggal 30 Juni 2001, kemasan atau bahan pengemasnya tidak boleh mengandung empat logam berat (kadmium, kromium heksavalen, timbal, merkuri) dan konsentrasi totalnya.Totalnya tidak boleh melebihi 100 ppm.Uni Eropa mengeluarkan Directive 2013/2/EU pada 2013.02.08 untuk merevisi Petunjuk Bahan Kemasan dan Limbah Kemasan (Directive 94/62/EC, PPW).Petunjuk baru ini mempertahankan empat persyaratan total yang sama untuk zat berbahaya dalam bahan kemasan: timbal, kadmium, merkuri, dan kromium heksavalen, dan masih dibatasi hingga 100 ppm, berlaku efektif pada tanggal 30 September 2013. Sesuai dengan persyaratan PPW, kemasan produk produsen harus memenuhi persyaratan tidak berbahaya, penggunaan kembali kemasan, daur ulang bahan limbah kemasan dan bentuk regenerasi lainnya, dan pengurangan pembuangan akhir.Dokumen yang disiapkan disebut bahan pengemas.Laporan/verifikasi penilaian kepatuhan bahaya.
Perangkat medis yang dikenakan biaya di UE harus mematuhi tiga peraturan MDR, RoHS, dan REACH
Persyaratan kepatuhan MDR, RoHS, dan REACH sejajar satu sama lain.Perangkat medis hidup yang ditempatkan di pasar UE harus mematuhi persyaratan ketiga peraturan ini, sedangkan perangkat medis pasif tidak tunduk pada peraturan RoHS.Diantaranya, peraturan REACH dan RoHS menjadi dasarnya, dan untuk perangkat medis yang memenuhi spesifikasi MDR Annex I 10.4.1, pengujian bahan kimia CMR/EDC harus dilakukan.Selain itu, peralatan medis harus mematuhi persyaratan peraturan MDR tidak hanya untuk memenuhi persyaratan peraturan RoHS dan REACH, tetapi juga untuk mengklasifikasikan setiap bahan kimia berdasarkan pembuatan bahan dan risikonya ketika memilih metode evaluasi yang tepat untuk memastikan bahwa perangkat medis cocok untuk bahan yang berbeda diuji untuk evaluasi bahan yang masuk akal.
Waktu posting: 06-Sep-2023