FDA adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. Ini adalah salah satu badan eksekutif yang didirikan oleh pemerintah AS di dalam Departemen Kesehatan Masyarakat (PHS) di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS). Tanggung jawabnya adalah memastikan keamanan makanan, kosmetik, obat-obatan, biologi, peralatan medis, dan produk radioaktif yang diproduksi atau diimpor ke Amerika Serikat. FDA pada dasarnya dibagi menjadi dua bagian: pengujian dan registrasi. Peralatan medis, kosmetik, produk makanan dan obat-obatan memerlukan registrasi FDA.
一 Jenis produk apa yang menjadi tanggung jawab FDA?
Pengawasan dan pemeriksaan pangan, obat-obatan (termasuk obat hewan), alat kesehatan, bahan tambahan pangan, kosmetika, pangan dan obat hewani, minuman anggur dengan kadar alkohol di bawah 7%, dan produk elektronik; ion dan non-ion yang dihasilkan selama penggunaan atau konsumsi produk. Pengujian, inspeksi dan sertifikasi efek radiasi terhadap kesehatan dan keselamatan manusia.
Lisensi penjualan gratis internasional FDA tidak hanya merupakan sertifikasi tingkat tertinggi dalam sertifikasi FDA AS, tetapi juga sertifikasi paling umum untuk makanan dan obat-obatan yang disetujui oleh Organisasi Perdagangan Dunia (WTO). Ini adalah satu-satunya obat yang harus disetujui sepenuhnya oleh FDA AS dan Organisasi Perdagangan Dunia sebelum dapat diterbitkan. sertifikat sertifikasi. Setelah sertifikasi ini diperoleh, produk dapat masuk ke negara anggota WTO mana pun dengan lancar, dan bahkan model pemasarannya, pemerintah negara tempatnya berada tidak boleh ikut campur.
二 Apa perbedaan antara pengujian FDA, pendaftaran FDA, dan sertifikasi FDA?
• pengujian FDA
Umumnya, untuk produk dalam kategori terkontrol seperti bahan yang bersentuhan dengan makanan (seperti gelas air, botol bayi, peralatan makan, dll.), kosmetik, obat-obatan, dll., laporan pengujian FDA juga diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan kualitas. Pengujian FDA adalah registrasi atau registrasi, dan tidak ada sertifikat yang dikeluarkan.
• Pendaftaran FDA
Pendaftaran FDA sebenarnya mengadopsi model deklarasi integritas, yaitu produsen bertanggung jawab atas produk mereka yang memenuhi standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan mendaftar di situs web federal AS. Jika ada yang tidak beres dengan produk, mereka harus memikul tanggung jawab yang sesuai. Oleh karena itu, untuk sebagian besar produk yang didaftarkan oleh FDA, tidak perlu mengirimkan sampel untuk pengujian dan tidak ada sertifikat yang dikeluarkan.
• Sertifikasi FDA
Sebenarnya, tidak ada sertifikasi FDA. Ini adalah pepatah umum. Ini sebenarnya adalah nama kolektif untuk pengujian FDA dan pendaftaran FDA, yang keduanya dapat disebut sertifikasi FDA.
三 Apakah Amazon menginginkan sertifikasi FDA atau pendaftaran FDA?
Hal ini terutama ditentukan berdasarkan produk penjual. Saat mencantumkan kategori produk seperti bahan yang bersentuhan dengan makanan (peralatan dapur, gelas air, botol bayi, dll.), kosmetik, obat-obatan, dan produk kesehatan di situs Amazon AS, biasanya Anda perlu memberikan laporan pengujian FDA. Temukan saja agen pengujian pihak ketiga yang diakui oleh Amazon untuk membuat laporan yang relevan.
Bagi perusahaan yang mengekspor makanan, obat-obatan, dan peralatan medis ke Amerika Serikat, mereka harus mendaftar ke FDA dan mencantumkan perusahaan dan produknya, jika tidak, bea cukai tidak akan mengizinkan barang tersebut. Ini adalah persyaratan wajib.
四 Apa kategori produk umum di platform Amazon?
1. Pendaftaran FDA makanan
Jenis produk yang dikonsumsi manusia antara lain alkohol, produk kembang gula, minuman, permen, sereal, keju, coklat atau coklat, kopi atau teh, pewarna makanan, makanan rutin atau pengganti makanan termasuk makanan yang mengandung obat, makanan fungsional (termasuk obat-obatan herbal Cina), bumbu-bumbu , produk akuatik, bahan tambahan makanan, pemanis, buah-buahan dan produk-produknya, gel, es krim, produk susu tiruan, pasta, daging, susu, kaldu atau selai, kacang-kacangan, telur, sayur-sayuran dan produk-produknya, minyak sayur, daging tiruan, tepung atau pati, dll. Makanan hewani meliputi: sereal, biji minyak, alfalfa, asam amino, produk hewani, produk seduh, pengawet, produk jeruk, produk sulingan, enzim, minyak, produk fermentasi, produk akuatik, produk susu, mineral, Molase, non -Produk nitrogen protein, produk kacang tanah, produk daur ulang kotoran hewan, keripik penyaringan, vitamin, ragi, makanan hewan, dll.
Perusahaan makanan ini harus mengajukan pendaftaran ke FDA AS untuk mendapatkan nomor dan PIN FFRN (Nomor Registrasi Fasilitas Pangan). Saat mengajukan pendaftaran, seseorang yang tinggal di Amerika Serikat harus ditunjuk sebagai agen Amerika.
Pada saat yang sama, setiap dua tahun, nomor registrasi FDA asli perlu diperbarui antara pukul 00:01 pada tanggal 1 Oktober dan 23:59 pada tanggal 31 Desember pada tahun yang berakhir dengan angka genap, jika tidak, nomor registrasi asli akan menjadi tidak sah.
Untuk makanan kaleng dan makanan yang diasamkan dengan kadar asam rendah, selain mendaftar ke FDA untuk mendapatkan nomor FFRN dan PIN, mereka juga harus menyatakan proses pengolahannya untuk mendapatkan Submission Identifier (nomor SID).
Untuk pangan kesehatan, selain harus mendaftar ke FDA untuk mendapatkan nomor FFRN dan PIN, produk kesehatan juga perlu melakukan klaim fungsional. Perusahaan harus menyerahkan klaim fungsional ke FDA untuk ditinjau dan diajukan dalam waktu 30 hari setelah produk diluncurkan.
Peternakan petelur, sesuai dengan persyaratan peraturan 21 CFR 118.1 (a), memiliki lebih dari 3.000 ekor ayam dan tidak menjual telur langsung ke konsumen, serta harus mendaftar ke FDA sebagai suatu perusahaan. Perusahaan harus mendaftar terlebih dahulu ke Food Enterprise FDA sesuai dengan persyaratan perusahaan makanan biasa, selain nomor FFRN dan PIN, kemudian mendaftarkan nomor peternakan telur (Registrasi Produsen Telur Kerang).
Ketika makanan terdaftar di platform Amazon, Anda akan diminta untuk memberikan nomor registrasi ini.
2.kosmetik
Menurut peraturan kosmetik FDA AS dan persyaratan sukarela untuk registrasi kosmetik, perusahaan kosmetik dapat mendaftarkan kosmetik melalui sistem elektronik VCRP atau menyerahkan dokumen kertas sebelum atau setelah produk diluncurkan di Amerika Serikat. Setelah registrasi, perusahaan akan memiliki registrasi usaha (nomor registrasi), dan nomor formula produk (CPIS). Informasi yang perlu disediakan perusahaan meliputi informasi perusahaan (seperti nama, alamat, penanggung jawab, informasi kontak, dll), informasi produk (seperti merek dagang, formula, nomor CAS bahan baku, dll).
Saat kosmetik dipasang di platform Amazon, Anda akan diminta untuk memberikan nomor registrasi ini.
3. instrumen medis
FDA AS membagi perangkat medis menjadi tiga tingkatan: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III sesuai dengan tingkat risikonya.
Produk Kelas l adalah produk berisiko rendah, dan sebagian besar produk Kelas I merupakan produk bebas 510K. Selama perusahaan mendaftarkan perusahaan dan daftar produknya ke FDA, dan memperoleh nomor registrasi, produk tersebut dapat dipasarkan.
Seperti sebagian besar instrumen bedah, stetoskop, peralatan medis, gaun bedah, topi bedah, masker, kantong penampung urin, dll.
Produk kelas II merupakan produk dengan risiko sedang. Sebagian besar produk Kelas II perlu mengajukan permohonan FDA 510K untuk dapat dipasarkan. Setelah memperoleh nomor 510K, dilakukan pendaftaran perusahaan dan pencatatan produk. Setelah mendapat nomor registrasi, dapat dipasarkan (pengenalan detail pada poin 5 di bawah);
Seperti termometer, monitor tekanan darah, alat bantu dengar, konsentrator oksigen, kondom, jarum akupunktur, peralatan diagnostik elektrokardiografi, peralatan pemantauan non-invasif, endoskopi optik, peralatan diagnostik ultrasonik portabel, penganalisis biokimia otomatis, inkubator suhu konstan, instrumen perawatan gigi yang komprehensif , kapas penyerap medis, kain kasa penyerap medis, dll.
Kelas III mempunyai tingkat risiko paling tinggi. Sebagian besar produk Kelas III harus mengajukan permohonan PMA sebelum dipasarkan. Produk tersebut harus menjalani uji klinis. Setelah produk memperoleh nomor PMA, perusahaan harus terdaftar dan produk tersebut dicatatkan. Setelah mendapat nomor registrasi, dapat dipasarkan;
Seperti alat pacu jantung implan, litotripsi gelombang kejut ekstrakorporeal, sistem pemantauan pasien invasif, lensa intraokular, endoskopi invasif, pisau bedah ultrasonik, peralatan pencitraan ultrasound berwarna, peralatan bedah laser, bedah listrik frekuensi tinggi, instrumen perawatan gelombang mikro, peralatan MRI medis, penggunaan infus secara seksual set, set transfusi darah, peralatan CT, dll.
Ketika produk medis terdaftar di platform Amazon, mereka akan diminta untuk memberikan nomor registrasi.
4.Obat-obatan
FDA memiliki serangkaian prosedur sertifikasi lengkap untuk produk farmasi untuk menjamin keamanan dan efektivitas obat baru. Cara yang lebih umum adalah fokus pada obat-obatan OTC dan mendaftarkan NDC (Nomor Verifikasi Obat Nasional).
5.Apa itu a510(k)? Bagaimana caranya?
Jika produk tersebut ditetapkan sebagai alat kesehatan Kelas II, diperlukan pengajuan 510(k).
Dokumen 510(k) adalah dokumen permohonan pra-pasar yang diserahkan ke FDA. Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa perangkat yang diajukan untuk pemasaran sama aman dan efektifnya dengan perangkat yang dipasarkan secara legal dan tidak terpengaruh oleh persetujuan pra-pasar (PMA), yaitu perangkat yang setara (setara secara substansial). Pemohon harus membandingkan perangkat yang diajukan untuk pemasaran dengan satu atau lebih perangkat serupa yang saat ini ada di pasar AS, dan menarik serta mendukung kesimpulan bahwa perangkat tersebut setara.
五 Informasi apa yang diperlukan untuk mengajukan file 510(k)?
01 Surat lamaran
Termasuk informasi dasar pemohon (atau contact person) dan perusahaan, tujuan penyerahan 510(K), nama, model dan informasi klasifikasi perangkat yang didaftarkan, nama produk (Perangkat Predikat) untuk substansi perbandingan kesetaraan dan Nomor 510(K);
02 Katalog
Artinya, daftar semua informasi yang terdapat dalam file 510(k) (termasuk lampiran);
03 Pernyataan Jaminan Keaslian
FDA dapat mengeluarkan sampel standar;
04 Nama peralatan
Yaitu, nama umum produk, nama klasifikasi FDA, dan nama dagang produk;
05 Nomor registrasi
Jika perusahaan telah mendaftarkan perusahaannya pada saat mengajukan 510(K), informasi pendaftaran harus diberikan. Apabila tidak didaftarkan, perlu diperhatikan juga;
06 Kategori
Yaitu kelompok klasifikasi, kategori, nomor pengelolaan dan kode produk produk;
07 Standar Kinerja
Standar kinerja, standar wajib atau sukarela yang dipenuhi suatu produk;
08 Identifikasi produk
Termasuk logo kemasan perusahaan, petunjuk penggunaan, aksesoris kemasan, label produk, dll;
09 SE
perbandingan kesetaraan yang substansial;
10 Pernyataan
510(k) Ringkasan atau Pernyataan;
11 Deskripsi Produk
Termasuk tujuan penggunaan produk, prinsip kerja, sumber listrik, komponen, foto, gambar proses, gambar perakitan, skema struktur, dll.;
12 Aman dan efektif
Keamanan dan efektivitas produk, termasuk berbagai data desain dan pengujian;
13 tes rutin
Biokompatibilitas; kinerja produk;
14 berlaku
Bahan tambahan warna (jika ada);
Verifikasi perangkat lunak (jika ada);
15 Sterilisasi
Sterilisasi (jika ada), termasuk penjelasan metode sterilisasi, verifikasi sterilisasi kemasan dan pelabelan produk, dll.
Terlihat proses permohonan 510(k) untuk produk alat kesehatan Kelas II sangat lama, hampir setengah tahun. Produk yang biasanya kami ajukan untuk pendaftaran FDA termasuk dalam Kategori 1, Kategori 2 memerlukan pengajuan 510(k), dan Kategori 3 lebih sulit.
六 Apa pertanyaan umum tentang pendaftaran FDA?
• Lembaga manakah yang menerbitkan sertifikat FDA?
Jawaban: Pendaftaran FDA tidak memiliki sertifikat. Produk akan mendapatkan nomor registrasi dengan mendaftar ke FDA. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (dengan tanda tangan kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
• Apakah FDA memerlukan penunjukanpengujian laboratorium bersertifikat?
Jawaban: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga pelayanan. FDA tidak memiliki lembaga sertifikasi layanan publik atau laboratorium, juga tidak memiliki “laboratorium yang ditunjuk”. Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak dapat terlibat dalam urusan seperti wasit dan atlet. FDA hanya akan mengakui laboratorium pengujian kualitas layanan GMP dan menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada laboratorium yang memenuhi syarat, namun tidak akan "menunjuk" atau merekomendasikan laboratorium atau laboratorium tertentu kepada publik.
• Apakah pendaftaran FDA memerlukan agen AS?
Jawaban: Ya, pelamar Tiongkok harus menunjuk warga negara AS (perusahaan/masyarakat) sebagai agen mereka ketika mendaftar ke FDA. Agen bertanggung jawab untuk melakukan layanan proses di Amerika Serikat dan merupakan perantara antara FDA dan pemohon.
• Berapa lama nomor registrasi FDA berlaku?
Jawaban: Tidak ada masa berlaku untuk laporan food grade AS. Prasyarat untuk mengajukan kembali laporan adalah produk harus diserahkan kembali untuk pengujian jika terjadi perubahan materi produk atau peraturan diperbarui.
Masa berlaku pendaftaran FDA untuk alat kesehatan umumnya satu tahun, dengan batas tanggal 1 Oktober setiap tahun. Jika diterapkan sebelum tanggal 1 Oktober, Anda perlu membayar biaya perpanjangan antara bulan Oktober dan Desember. Jika diterapkan setelah tanggal 1 Oktober, maka harus diperpanjang pada bulan berikutnya. Biaya pendaftaran harus dibayar antara bulan Oktober dan Desember setiap tahun untuk perpanjangan. Jika biaya tidak dibayar sampai tanggal habis masa berlakunya, maka pendaftaran menjadi tidak sah.
• Apa konsekuensi jika tidak memiliki nomor registrasi FDA?
Jawaban: Dampak terbesarnya adalah jika platform mengetahuinya, maka izin penjualannya akan langsung dicabut; kedua, FDA umumnya melakukan pemeriksaan acak terhadap makanan, obat-obatan, dan kosmetik yang masuk ke Amerika Serikat (tingkat pemeriksaan acak adalah 3-5%). Jika sampel inspeksi acak memenuhi syarat, kumpulan produk dapat dilepaskan; jika sampel inspeksi acak tidak memenuhi syarat, batch tersebut akan "ditahan".
Apabila permasalahan yang ditemukan selama pemeriksaan merupakan permasalahan umum (seperti merek dagang yang tidak memenuhi syarat, dll), importir dapat diperbolehkan menanganinya secara lokal dan kemudian melepaskannya setelah lulus pemeriksaan ulang; tetapi jika masalah yang ditemukan selama pemeriksaan berkaitan dengan mutu kesehatan dan keselamatan, maka pelepasan tidak diperbolehkan. Itu perlu dimusnahkan secara lokal atau diangkut kembali ke negara pengekspor oleh importir, dan tidak dapat ditransfer ke negara lain. Selain pemeriksaan acak, FDA juga memiliki tindakan, yaitu produk impor yang berpotensi bermasalah harus diperiksa batch demi batch (bukan pemeriksaan acak) saat memasuki bea cukai, yang merupakan tindakan "penahanan otomatis".
Waktu posting: 22 Des-2023