Apa standar ISO13485?
Standar ISO13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang berlaku untuk lingkungan peraturan perangkat medis.Nama lengkapnya adalah "Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Persyaratan Peraturan".Ini mengadopsi konsep yang relevan berdasarkan PDCA dalam standar ISO9001.Dibandingkan dengan standar ISO9001, yang berlaku untuk semua jenis organisasi, ISO13485 lebih profesional dan berfokus pada desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan sirkulasi, pemasangan, servis, dan dekomisioning akhir perangkat medis.dan pembuangan serta organisasi industri terkait lainnya.Saat ini, organisasi dapat membangun sistem atau mencari sertifikasi berdasarkan standar ISO13485:2016.
ISO13485: Isi utama standar 2016
1. Standar ini menjadikan persyaratan peraturan sebagai jalur utama dan memperkuat tanggung jawab utama perusahaan untuk memenuhi persyaratan peraturan;
2. Standar ini menekankan pendekatan berbasis risiko terhadap proses manajemen dan memperkuat penerapan pendekatan berbasis risiko pada proses yang diperlukan untuk mengendalikan sistem manajemen mutu;
3. Standar ini menekankan persyaratan komunikasi dan pelaporan dengan badan pengatur;
4. Berdasarkan ISO9001, standar ini lebih menekankan pada persyaratan dokumentasi dan pencatatan.
Jenis bisnis yang berlaku
Jenis organisasi utama yang terlibat dalam sertifikasi ISO13485 meliputi: perancang dan produsen perangkat medis, operator perangkat medis, penyedia layanan perangkat medis, pengembang perangkat lunak dan perangkat keras perangkat medis, dan pemasok suku cadang/bahan perangkat medis.
Rangkaian produk terkait yang berlaku untuk sertifikasi ISO13485:
Produk terkait yang tercakup dalam sertifikasi ISO13485 dibagi menjadi 7 bidang teknis
1. Alat kesehatan non aktif
2. Alat kesehatan aktif (tidak dapat ditanamkan).
3. Alat kesehatan aktif (implan).
4. Alat kesehatan diagnostik in vitro
5. Metode sterilisasi alat kesehatan
6. Alat kesehatan yang mengandung/menggunakan bahan/teknologi tertentu
7. Pelayanan terkait alat kesehatan
Ketentuan untuk mengajukan sertifikasi ISO13485:
Pelamar harus mempunyai status hukum yang jelas
Pelamar harus memiliki kualifikasi lisensi yang sesuai
1. Bagi perusahaan produksi, produk Golongan I perlu menyediakan sertifikat registrasi produk alat kesehatan dan sertifikat registrasi produksi;Produk golongan II dan III perlu dilengkapi tanda registrasi produk alat kesehatan dan izin usaha produksi alat kesehatan;
2. Bagi perusahaan yang mengoperasikan produk Kelas II, perlu menyediakan tanda daftar perusahaan yang mengoperasikan alat kesehatan;yang mengoperasikan produk Golongan III perlu memberikan izin usaha penyelenggara alat kesehatan;
3. Bagi badan usaha yang hanya melakukan ekspor, sesuai dokumen yang dikeluarkan Kementerian Perdagangan, Bea Cukai, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan pada tanggal 31 Maret, ekspor barang kesehatan dan pencegah epidemi juga harus memperoleh sertifikat registrasi/sertifikat pencatatan produk alat kesehatan dalam negeri. premis untuk memenuhi persyaratan negara pengimpor.dan izin usaha/sertifikat pencatatan alat kesehatan;
Pemohon telah menetapkan sistem manajemen yang terdokumentasi sesuai dengan standar (termasuk manual mutu, dokumen prosedur, materi audit internal, materi tinjauan manajemen, dan formulir terkait lainnya yang disyaratkan oleh dokumen prosedur)
Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi, pada prinsipnya sistem manajemen auditee telah beroperasi efektif minimal tiga bulan dan telah melakukan audit internal dan tinjauan manajemen secara menyeluruh (untuk produksi produk alat kesehatan implan, sistem telah beroperasi minimal 6 bulan). bulan, dan untuk produk lainnya Sistem manajemen telah berjalan minimal 3 bulan)
Pentingnya sertifikasi ISO13485:
1. Mencerminkan komitmen organisasi dalam memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan
2. Membantu organisasi meningkatkan tingkat manajemen dan kinerja operasionalnya, serta memberikan kepercayaan kepada publik dan badan pengatur
3. Standar ini menekankan persyaratan manajemen risiko untuk membantu organisasi mengurangi kemungkinan risiko kecelakaan berkualitas atau kejadian buruk melalui manajemen risiko yang efektif.
Waktu posting: 04 Januari 2024