Sertifikasi UKCA mengacu pada standar sertifikasi yang harus dipenuhi saat menjual perangkat medis di pasar Inggris. Berdasarkan peraturan Inggris, mulai 1 Januari 2023, perangkat medis yang dijual ke Inggris harus memenuhi persyaratan sertifikasi UKCA, menggantikan sertifikasi CE sebelumnya. Memperoleh sertifikasi UKCA memerlukan kepatuhan terhadap peraturan dan standar pemerintah Inggris dan lembaga terkait, serta proses permohonan dan peninjauan yang sesuai.
Apa itu sertifikasi UK Conformity Assessment (UKCA)?
Sertifikasi UKCA merupakan prosedur kepatuhan alat kesehatan untuk mendapatkan akses pasar di Britania Raya (UK). Di Inggris, pengenalan tanda UKCA menggantikan tanda CE sebelumnya. Sertifikasi ini penting untuk memastikan bahwa perangkat medis Anda mematuhi persyaratan Peraturan Alat Kesehatan Inggris (UK MDR).
Alat kesehatan apa saja yang memerlukan sertifikasi UKCA?
Pada prinsipnya, semua alat kesehatan dengan tingkat klasifikasi lebih tinggi yang akan dijual di pasar Inggris harus mendapatkan sertifikasi UKCA. Ini termasuk produk yang baru diluncurkan dan produk yang sudah disetujui.
Peralatan kesehatan yang memerlukan sertifikasi UKCA termasuk namun tidak terbatas pada: peralatan terapi kompresi, defibrillator, pompa infus, alat pacu jantung, peralatan laser medis, peralatan sinar-X, dll. Namun, persyaratan spesifik dapat bervariasi berdasarkan faktor-faktor seperti klasifikasi dan tujuan. perangkat. Disarankan agar Anda berkonsultasi dengan lembaga sertifikasi profesi atau departemen terkait untuk mendapatkan informasi yang lebih akurat.
Siapa yang harus saya cari untuk sertifikasi UKCA?
Untuk memperoleh sertifikasi UKCA untuk perangkat medis, produsen perlu mempercayakan organisasi pihak ketiga yang disebut Badan yang Disetujui Inggris untuk melakukan penilaian kepatuhan dan sertifikasi yang memenuhi persyaratan UKCA.
Langkah-langkah apa yang diperlukan untuk sertifikasi UKCA?
Proses sertifikasi UKCA meliputi klasifikasi produk, tinjauan dokumen teknis, penilaian sistem mutu dan sertifikasi akhir. Semua persyaratan yang relevan harus dipenuhi untuk menunjukkan kepatuhan.
Tentukan cakupan produk: Tentukan apakah produk Anda memerlukan sertifikasi UKCA dan cakupan sertifikasi yang diperlukan.
Persiapan dokumentasi dan pengujian: Menyiapkan dokumentasi teknis produk dan melakukan pengujian dan evaluasi produk yang diperlukan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar teknis UE yang relevan.
Percayakan pada lembaga sertifikasi: Pilih lembaga sertifikasi yang terakreditasi Inggris dan percayakan mereka untuk mengevaluasi dan mensertifikasi produk Anda.
Melakukan evaluasi: Lembaga sertifikasi akan melakukan evaluasi produk, termasuk peninjauan dokumentasi dan kemungkinan evaluasi di tempat.
Penerbitan sertifikat: Jika produk memenuhi persyaratan, lembaga sertifikasi akan menerbitkan sertifikasi UKCA.
Poin waktu apa yang perlu Anda perhatikan untuk sertifikasi UKCA?
Pemerintah Inggris telah menerapkan pengaturan transisi untuk sertifikasi UKCA. Untuk alat kesehatan, batas waktu ini kembali diperpanjang pada Juli 2023. Masa berlakunya tergantung pada klasifikasi alat kesehatan dan jenis sertifikat UE.
Artinya, produsen perangkat medis dapat menempatkan produknya di pasar Inggris dengan menggunakan tanda UKCA dan CE sebelum tanggal yang ditentukan. Disarankan untuk mengajukan sertifikasi UKCA sedini mungkin untuk memastikan akses pasar tepat waktu dan menghindari penundaan.
Waktu posting: 28 Des-2023