Mulai 1 Januari 2022, semua perangkat medis baru yang masuk ke negara-negara Uni Ekonomi Eurasia seperti Rusia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, dll. harus didaftarkan sesuai dengan peraturan MDR EAC Uni. Kemudian menerima permohonan sertifikat registrasi alat kesehatan ke satu negara. Alat kesehatan yang telah terdaftar di Federasi Rusia dapat terus digunakan, atau sertifikat terdaftar dapat diubah hingga tahun 2027.
Klasifikasi Produk EAC MDR
Menurut tingkat risiko yang berbeda, EAC MDR dapat dibagi menjadi Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, Kelas III, dimana Kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi, mirip dengan Uni Eropa. Semakin tinggi tingkat risikonya, semakin tinggi pula prosedur dan persyaratan pendaftarannya.
Proses Sertifikasi MDR EAC
1. Penentuan tingkat risiko dan jenis nomenklatur yang akan digunakan 2. Penentuan checklist dokumentasi 3. Pengumpulan bukti keamanan dan kemanjuran 4. Pemilihan status referensi dan status identifikasi
5. Membayar bea masuk
6. Menyerahkan dokumen
7. Inspeksi produksi alat kesehatan, dll.
8. Prosedur Persetujuan
9. Registrasi alat kesehatan
Informasi Sertifikasi MDR EAC
Daftar informasi berikut bersifat opsional, bergantung pada tingkat risiko produk untuk mengonfirmasi apakah produk tersebut perlu disediakan.
1. Ajukan permohonan sesuai formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran
2 dan 3 dari “Pendaftaran dan Peraturan Profesional untuk Keamanan, Mutu dan Efisiensi Alat Kesehatan”
3. Surat kuasa yang mewakili kepentingan pabrikan pada saat pendaftaran
4. Salinan sertifikat sistem manajemen mutu produsen perangkat medis (ISO 13485 atau standar regional atau nasional yang relevan dari negara-negara anggota)
5. Pernyataan kesesuaian keamanan dan efektivitas alat kesehatan atau dokumen yang setara
6. Sertifikat pendaftaran yang dikeluarkan oleh negara produsen ( Salinan sertifikat penjualan gratis, sertifikat ekspor (kecuali alat kesehatan yang pertama kali diproduksi di wilayah Negara Anggota)) dan diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia
7. Salinan dokumen yang menyatakan pendaftaran di negara lain
8. Sertifikat alat kesehatan yang menyatakan alat kesehatan Cakupan, kegunaan, ciri-ciri singkat, versi dan kelengkapan (bentuk)
9. Data penandaan dan pengemasan (tata letak kemasan dan label penuh warna, teks yang ditandai dalam bahasa Rusia dan bahasa resmi negara anggota)
10. Informasi pengembangan dan pembuatan: gambar proses pembuatan, Langkah-langkah pembuatan utama, pengemasan, pengujian, dan prosedur pelepasan produk akhir
11. Informasi tentang produsen: nama, jenis kegiatan, alamat resmi, bentuk kepemilikan, susunan pengurus, daftar departemen dan anak perusahaan, serta uraian status dan wewenangnya
12. Laporan Insiden dan Penarikan Kembali (tidak memberikan informasi tentang perangkat medis yang baru dikembangkan dan dirancang): daftar kejadian buruk atau insiden yang terkait dengan penggunaan perangkat, dan indikasi periode waktu terjadinya peristiwa tersebut, jika ada terlalu banyak efek samping, mungkin perlu untuk Jenis Insiden Memberikan gambaran singkat dan menunjukkan jumlah total insiden yang dilaporkan untuk setiap jenis. Daftar komentar dan/atau pemberitahuan penjelasan untuk pasar perangkat medis dan deskripsi insiden, metode untuk mengatasinya dan produsen dalam setiap kasus Solusinya menjelaskan analisis dan/atau tindakan perbaikan yang harus diambil dalam menanggapi situasi ini 13. Daftar standar yang dipatuhi oleh perangkat medis (dengan informasi yang relevan)
14. Persyaratan umum, persyaratan pelabelan dan Informasi yang diperlukan dalam dokumen pengoperasian (selanjutnya disebut – persyaratan umum)
15. Dokumen yang menetapkan persyaratan karakteristik teknis alat kesehatan 16. Laporan uji teknis yang dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan umum
17. Protokol penelitian (pengujian) untuk menilai efek biologis alat kesehatan, Bertujuan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan umum
18. Laporan bukti klinis mengenai khasiat dan keamanan alat kesehatan
19. Laporan analisis risiko
20. Data obat pada bahan alat kesehatan (komposisi obat, jumlah, data kesesuaian obat dan alat kesehatan, Registrasi produk obat di negara produsen)
21. Data keamanan hayati
22. Data prosedur sterilisasi, meliputi validasi proses, hasil uji mikrobiologi (tingkat bioburden), pirogenisitas, sterilitas (jika diperlukan), dan petunjuk metode pengujian serta kemasan Informasi data validasi (produk steril)
23. Informasi perangkat lunak spesifik (jika tersedia): Informasi produsen mengenai validasi perangkat lunak
24. Laporan studi stabilitas – dengan terjemahan asli hasil pengujian dan kesimpulan dalam bahasa Rusia untuk produk dengan umur simpan
25. Penggunaan di negara yang diakui Dokumen pengoperasian atau petunjuk penggunaan perangkat medis dalam bahasa nasional (jika perlu) dan dalam bahasa Rusia
26. Panduan servis (dalam hal komponen alat kesehatan) – jika tidak ada data dalam dokumentasi pengoperasian
27. Laporan inspeksi produksi 28. Rencana pengumpulan dan analisis data keamanan dan kemanjuran alat kesehatan pada tahap pasca pemasaran