Pendaftaran Alat Kesehatan Rusia – Sertifikasi Rusia dan CIS Pengantar Pendaftaran Alat Kesehatan Rusia
Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Rusia, yang dikeluarkan oleh Layanan Federal Rusia untuk Perawatan Kesehatan dan Pengawasan Pembangunan Sosial (disebut sebagai Layanan Pengawasan Kesehatan Rusia), menyatakan bahwa alat kesehatan atau produk medis telah berhasil lulus pengujian di lembaga-lembaga Rusia, telah terdaftar dan diizinkan untuk mengimpor, memproduksi, menjual, dan menjual di Rusia. Sertifikat untuk digunakan di Rusia. Semua produk alat kesehatan, baik dalam negeri maupun impor di Rusia, selama digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi, penelitian medis, penggantian dan modifikasi jaringan dan organ manusia, perbaikan atau kompensasi fungsi fisiologis yang rusak dan hilang, dll. Produk yang dimaksud tunduk pada sertifikasi registrasi medis Rusia. Jika digunakan untuk produk medis khusus pasien, produk tersebut harus menunjukkan persyaratan khusus pekerja medis dan sertifikat yang sepenuhnya digunakan untuk individu, bukan negara. Produk semacam itu tidak memerlukan sertifikat registrasi medis. Ekspor peralatan medis ke Rusia memerlukan sertifikat pendaftaran medis dan sertifikat kesesuaian deklarasi Gost R yang dikeluarkan oleh Biro Pengawasan Medis dan Kesehatan Rusia.
Klasifikasi perangkat medis Rusia
Rusia membagi produk alat kesehatan menjadi empat kelas sesuai dengan potensi risiko produk: Kelas I – produk kelas risiko lebih rendah Kelas IIa – produk kelas risiko menengah Kelas IIb – produk kelas risiko tinggi Kelas III – produk kelas risiko tertinggi Saat ini mengajukan permohonan medis sertifikat pendaftaran, sesuai dengan peraturan pendaftaran medis terbaru, uji klinis dan teknis diperlukan untuk semua jenis produk.
Validitas Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Rusia
Surat keterangan registrasi kesehatan adalah surat keterangan sah yang berlaku jangka panjang; Sertifikat deklarasi kesesuaian gost r: masa berlaku maksimum adalah 3 tahun (setelah mendapatkan sertifikat registrasi medis, Anda dapat mengajukan permohonan gost r, dan Anda dapat mengajukan permohonan lagi setelah habis masa berlakunya)
Contoh sertifikat registrasi alat kesehatan Rusia
Surat keterangan registrasi kesehatan adalah surat keterangan sah yang berlaku jangka panjang; Sertifikat deklarasi kesesuaian gost r: masa berlaku maksimum adalah 3 tahun (setelah mendapatkan sertifikat registrasi medis, Anda dapat mengajukan permohonan gost r, dan Anda dapat mengajukan permohonan lagi setelah habis masa berlakunya)
