Na Mee 25, 2017, Iwu EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)e kpọsara ya n'ihu ọha,na oge mgbanwe nke afọ atọ. Ebubere ya ka ọ bụrụ nke zuru oke site na Mee 26, 2020. Iji nye ụlọ ọrụ ohere karịa ka ha wee kwekọọ n'ụkpụrụ ọhụrụ ahụ ma hụ na ngwaahịa ndị a na-emezu ihe achọrọ. European Commission nakweere atụmatụ ịgbatị oge mgbanwe na 6 Jenụwarị 2023. Dị ka atụmatụ a si dị, a ga-agbatị oge mgbanwe maka ngwaọrụ ndị dị ize ndụ site na May 26, 2024 ruo December 31, 2027; A ga-agbatị oge mgbanwe maka ngwaọrụ dị obere na nke nwere ihe ize ndụ ruo Disemba 31, 2028; Omenala klaasị III nke nwere ike ịkụnye A ga-agbatị oge mgbanwe maka akụrụngwa ruo Mee 26, 2026.
Iji ghọta kemịkalụ chọrọ nke iwu EU Medical Device Regulation MDR, ị ga-ebu ụzọ ghọtaCMR na EDCs ihe.
Isi ihe CMRCMR bụ mbiri nke ihe carcinogenic carcinogenic, mutagenic gene mutagenic ihe na ihe na-egbu egbu ịmụ nwa. Ebe ọ bụ na ihe CMR nwere ihe egwu na-adịghị ala ala, a ga-achịkwarịrị ma kpachie ha. Akwuputala puku kwuru puku ihe CMR ugbu a, ọnụ ọgụgụ ahụ ga-aga n'ihu na-abawanye n'ọdịnihu. Dịka ihe egwu ha siri dị, a na-ekewakarị ha na ngalaba atọ ndị a:
CMR: 1A——Egosipụtara na ọ nwere ọrịa carcinogenic, mutagenic na mmetụta nsị ịmụ nwa n’ahụ mmadụ
CMR: 1B——Nnwale anụmanụ achọpụtala na o nwere ike ịkpata mmetụta atọ a dị n’elu n’ahụ mmadụ
CMR: 2——Akwụkwọ ụfọdụ na-ekwu na ọ pụrụ ịkpata mmetụta atọ a dị n’elu n’ahụ́ mmadụ. Ihe CMR nwere ike ịnwe otu njirimara CMR ma ọ bụ karịa. Mgbe ọ nwere ọtụtụ njiri egwu CMR, a ga-ekewa ya dabere na njiri egwu ọ bụla, dịka ọmụmaatụ:
Benzene bụ carcinogenic 1A na teratogenic 1B bekee; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lead (II) chromate bụ carcinogenic 1B, nsị ịmụ nwa 1A bekee; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride bụ ụdị teratogenic 2, ụdị nsị ịmụ nwa 1B ihe; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo (a) pyrene bụ carcinogenic 1B, teratogenic 1B, na nsị ịmụ nwa 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Ihe EDCIhe EDCs bụ Endocrine- Disrupting Chemicals endocrine na-akpaghasị ihe kemịkalụ, nke na-ezo aka na kemịkalụ kemịkalụ nwere ike igbochi ọrụ endocrine mmadụ site na isi mmalite. Kemịkal a mmadụ mere nwere ike ịbanye n'ahụ mmadụ ma ọ bụ anụmanụ ndị ọzọ site na usoro nri (nri) ma ọ bụ kọntaktị, ma na-emetụta usoro ọmụmụ ha. Ha ga-egbochi njikọ, ntọhapụ, mmegharị, metabolism, na ngwakọta nke ihe ndị a na-ezobekarị n'ime ahụ, rụọ ọrụ ma ọ bụ gbochie usoro endocrine, wee si otú a mebie ọrụ ya n'ịkwado nkwụsi ike na nhazi nke ahụ.
Iwu ngwaọrụ ahụike EUMDR
MDR bụ ụkpụrụ nnweta maka ngwaọrụ ahụike ịbanye n'ahịa EU. Ebumnuche ya bụ iji hụ na nchekwa na ịdị mma nke ngwaahịa ngwaọrụ ahụike n'oge ndụ ya niile, yana ijikwa ngwaọrụ ahụike ndị a na-ere n'ahịa EU n'usoro n'usoro iji chebe ọha. Ahụike na nchekwa ndị ọrịa. Iwebata iwu a pụtakwara na a ga-eji nwayọ dochie ntuziaka ngwaọrụ ahụike na-arụ ọrụ gara aga (AIMD, 90/385/EEC) na ntuziaka ngwaọrụ ahụike na-agafe agafe (MDD, 93/42/EEC). Dị iche na iwu ndị gara aga, achọrọ ya na MDR Nkeji edemede 52 na Isi nke II Annex I 10.4.1 na a ga-ezere ihe CMR/ECD maka ngwaọrụ na akụrụngwa ha ma ọ bụ ihe nwere njirimara ndị a:
01 Intrusive , na na kọntaktị kpọmkwem na ahụ mmadụ, dị ka orthopedic implants, ntị temometa ule isi, wdg;
02 na-ebuga ọgwụ, mmiri ara ma ọ bụ ihe ndị ọzọ (gụnyere gas) n'ahụ mmadụ, dị ka tubes iku ume, wdg;
03 eji eme njem ma ọ bụ nchekwa ka a na-ebuga ya ọgwụ, mmiri ara ma ọ bụ ihe (gụnyere gas) n'ahụ mmadụ, dị ka ngwaọrụ infusion, wdg.
Iwu ngwaọrụ ahụike EU (MDR)Mmachibido na ihe achọrọ
Dị ka iwu MDR si kwuo, ọ dị mkpa iji kwado ngwaọrụ ahụike na ihe mejupụtara ya na ihe ha, ma zere itinye uche nke ihe ndị na-esonụ karịa 0.1 (W / W)%: 1) Carcinogenic, mutagenic ma ọ bụ ihe na-egbu egbu (CMR): ụdị: ụdị. 1A ma ọ bụ 1B , dị ka Tebụl 3.1 nke akụkụ 3 nke Mgbakwunye VI nke Iwu No 1272/2008 nke European Parliament and of Council (CLP Regulation). 2) Ihe ndị nwere endocrine na-akpaghasị akụrụngwa (EDCs) nwere ihe akaebe sayensị na-egosi na ha nwere ike inwe mmetụta siri ike na ahụike mmadụ, nke akọwapụtara na usoro akọwapụtara na Nkeji edemede 59 nke Iwu 2 nke European Parliament na Council No 1907/2006. (ReACH Regulation), ma ọ bụ dabere na Nkeji edemede 5(3) nke Iwu (3) Mba 528/2012 nke European Parliament na Council. Ọ bụrụ na ntinye nke ihe CMR / EDC dị elu karịa 0.1%, onye na-emepụta ngwaọrụ ga-egosi ịdị adị nke ihe ndị a na ngwaọrụ ahụ n'onwe ya na nkwakọ ngwaahịa nke ọ bụla, ma nye ndepụta gụnyere aha ihe na ntinye ha. Ọ bụrụ na ebumnuche eji ngwaọrụ dị otú a gụnyere ọgwụgwọ ụmụaka, ndị dị ime ma ọ bụ ndị na-enye nwa ara, na ndị otu ndị ọrịa ndị ọzọ a na-ewere na ha nwere ike imerụ ahụ site na ihe na/ma ọ bụ ihe ndị dị otú ahụ, ntuziaka maka ojiji ga-ekwupụta na otu ndị ọrịa a nwere ike iche ihu. ihe ize ndụ fọdụrụnụ, yana ịkpachara anya kwesịrị ekwesị, ma ọ bụrụ na ọdabara.
RoHS- Mmachibidonke iji ụfọdụ ihe dị ize ndụ na ngwa eletriki na eletrọnịkị
Ọ bụrụ na emezuru ule na nyocha nke RoHS, REACH na ntuziaka ndị ọzọ, anyị ka chọrọ nsonaazụ nnwale nke ihe kemịkalụ nke MDR chọrọ? Ntuziaka RoHS EU bụ ọkọlọtọ amanyere iwu. Ngwaahịa eletrọnịkị na eletrik na-achịkwa na akụkụ ndị metụtara ga-adị ala karịa ihe achọrọ nke ihe amachibidoro. Ọ bụ ntuziaka nke a ga-akwụrịrị nlebara anya mgbe ị na-ebupụ ngwaọrụ ahụike eletrọnịkị na EU.
Iwu REACH gbadoro anya na ihe abụọ a chọrọ na ngwaọrụ ahụike maka njikwa na ọkwa(Nkeji edemede 7 (2): Mgbe itinye uche nke ihe nwere oke nchegbu (SVHC) bụ> 0.1% na mkpokọta mbupụ bụ> 1 ton / afọ, a ga-agwa ndị European Chemicals Agency (ECHA) ihe ahụ. , n'etiti ihe ndị ọzọ, nwekwara ike ịgụnye ihe achọrọ maka ịnyefe ozi n'akụkụ eriri ọkọnọ. Ihe amachibidoro na amachibidoro (Nkeji 67): Maka ihe eji eme ihe ma ọ bụ mgbe ngwaahịa ahụ nwere ihe amachibidoro achịkwa gafere oke, amachibidoro nrụpụta na ojiji.
Ntuziaka ngwungwu nkwakọ ngwaahịa na nkwakọ ngwaahịa- Ntuziaka 94/62/EC (PPW)Ntuziaka ngwungwu nkwakọ ngwaahịa na nkwakọ ngwaahịa (Ntuziaka na nkwakọ ngwaahịa na nkwakọ ngwaahịa) na-akọwapụtakarị ọla anọ dị arọ n'ime ihe nkwakọ ngwaahịa yana oke itinye uche na nkwakọba ihe mkpofu mkpofu. Dị ka edemede 22(i) nke iwu a si kwuo, mba ndị otu EU ga-ahụrịrị na site na June 30, 2001, nkwakọ ngwaahịa ma ọ bụ ihe nkwakọ ngwaahịa enweghị ike ịnwe ọla anọ dị arọ (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) na mkpokọta ha. Ngụkọta ekwesịghị gafere 100 ppm. European Union nyere ntuziaka 2013/2/EU na 2013.02.08 iji megharia ntuziaka nkwakọ ngwaahịa na nkwakọ ngwaahịa (Ntuziaka 94/62/EC, PPW). Ntuziaka ọhụrụ ahụ na-akwado otu ihe anọ a chọrọ maka ihe ndị na-emerụ ahụ na ihe nkwakọ ngwaahịa: lead, cadmium, mercury, na hexavalent chromium, ma ka na-ejedebe na 100ppm, dị irè na September 30, 2013. Dị ka ihe achọrọ nke PPW, nkwakọ ngwaahịa ngwaahịa. nke onye na-emepụta ihe aghaghị imezu ihe ndị a chọrọ nke adịghị emerụ ahụ, iji nkwakọ ngwaahịa eme ihe, imegharị ihe mkpofu ihe mkpofu na ụdị ndị ọzọ nke ịmaliteghachi, na mbelata mkpofu ikpeazụ. A na-akpọ akwụkwọ ndị a kwadebere ihe nkwakọ ngwaahịa. Akuko/nkwanye nleba anya nrube isi ihe egwu.
Ngwa ahụike nke EU boro ebubo ga-agbasorịrị ụkpụrụ atọ nke MDR, RoHS na REACH
Ihe nrube isi nke MDR, RoHS na REACH bụ otu n'ime ibe ha. Ngwa ahụike dị ndụ etinyere n'ahịa EU ga-agbasorịrị ihe iwu atọ a chọrọ, ebe ngwaọrụ ahụike anaghị adabere n'ụkpụrụ RoHS. N'ime ha, ụkpụrụ REACH na RoHS bụ ntọala, yana maka ngwaọrụ ahụike na-agbaso nkọwa MDR Annex I 10.4.1, a ga-emerịrị nnwale kemịkalụ CMR/EDC. Na mgbakwunye, ngwaọrụ ahụike kwesịrị ịgbaso ihe achọrọ nke iwu MDR ọ bụghị naanị iji mezuo ihe achọrọ nke ụkpụrụ RoHS na REACH, kamakwa iji kewaa ihe ọ bụla kemịkalụ dabere na nrụpụta ihe na ihe egwu ha mgbe ị na-ahọrọ usoro nyocha kwesịrị ekwesị iji hụ na na ngwaọrụ ahụike dabara adaba maka ihe dị iche iche na-anwale maka nyocha ihe ezi uche dị na ya.
Oge nzipu: Sep-06-2023