FDA bụ nchịkwa nri na ọgwụ na United States. Ọ bụ otu n'ime ụlọ ọrụ ndị isi gọọmentị US hibere n'ime Ngalaba Ahụike Ọha (PHS) n'ime ngalaba ahụike na ọrụ mmadụ (DHHS). Ọrụ dịịrị ya bụ ịhụ na nchekwa nke nri, ihe ịchọ mma, ọgwụ, ihe ndị dị ndụ, akụrụngwa ahụike, na ngwaahịa redioaktivu emepụtara ma ọ bụ bubata na United States. A na-ekewa FDA ụzọ abụọ: nnwale na ndebanye aha. Ngwa ahụike, ihe ịchọ mma, nri na ngwaahịa ọgwụ chọrọ ndebanye FDA.
一 Kedu ụdị ngwaahịa FDA na-ahụ maka ya?
Nleba anya na nyocha nke nri, ọgwụ (gụnyere ọgwụ anụmanụ), ngwaọrụ ahụike, ihe mgbakwunye nri, ihe ịchọ mma, nri anụmanụ na ọgwụ, mmanya mmanya na-aba n'anya n'okpuru 7%, na ngwaahịa eletrọnịkị; ion na ndị na-abụghị ions emepụtara n'oge ojiji ma ọ bụ oriri ngwaahịa Nnwale, nyocha na asambodo mmetụta radieshon na ahụike na nchekwa mmadụ.
Akwụkwọ ikike ịre ahịa n'efu nke mba ụwa nke FDA abụghị naanị ọkwa kachasị elu na asambodo FDA, kamakwa asambodo kachasị maka nri na ọgwụ nke World Trade Organisation (WTO) kwadoro. Ọ bụ naanị nke US FDA na World Trade Organisation ga-akwadorịrị tupu enwee ike ịnye ya. asambodo. Ozugbo enwetara asambodo a, ngwaahịa ahụ nwere ike ịbanye na mba ọ bụla so na WTO nke ọma, na ọbụna ụdị ahịa, a naghị ekwe ka gọọmentị obodo ebe ọ dị tinye aka.
Kedu ihe dị iche n'etiti ule FDA, ndebanye aha FDA, na asambodo FDA?
• Nnwale FDA
N'ozuzu, maka ngwaahịa n'okpuru ụdị a na-achịkwa dị ka ihe kọntaktị nri (dịka iko mmiri, karama ụmụaka, tableware, wdg), ihe ịchọ mma, ọgwụ, wdg, a na-achọkwa akwụkwọ nyocha FDA iji gosi na ngwaahịa ahụ na-emezu ihe achọrọ. Nnwale FDA bụ ndebanye aha ma ọ bụ ndebanye aha, ọ nweghị asambodo enyere.
• Ndebanye aha FDA
Ndebanye aha FDA na-anabata ụdị nkwupụta iguzosi ike n'ezi ihe, ya bụ, ndị nrụpụta na-ahụ maka ngwaahịa ha na-emezu ụkpụrụ dị mkpa yana ihe nchekwa chọrọ, yana ịdenye aha na webụsaịtị gọọmentị US. Ọ bụrụ na ihe na-adabara ngwaahịa a, ha ga-eburịrị ọrụ kwekọrọ. Ya mere, maka ọtụtụ ngwaahịa ndị FDA debanyere aha, ọ dịghị mkpa izipu ihe nlele maka nnwale na ọ nweghị asambodo enyere.
• FDA asambodo
N'ikwu okwu nke ọma, enweghị asambodo FDA. Nke a bụ okwu nkịtị. Ọ bụ n'ezie aha mkpokọta maka nyocha FDA na ndebanye aha FDA, nke enwere ike ịkpọ ha abụọ asambodo FDA.
三 Amazon ọ chọrọ asambodo FDA ma ọ bụ ndebanye aha FDA?
A na-ekpebikarị ya dabere na ngwaahịa ndị na-ere ere. Mgbe ị na-edepụta ụdị ngwaahịa dị ka ihe kọntaktị nri (ngwa nri, iko mmiri, karama ụmụaka, wdg), ihe ịchọ mma, ọgwụ na ngwaahịa ahụike na saịtị Amazon US, ị ga-achọkarị ịnye akụkọ nyocha FDA. Naanị chọta ụlọ ọrụ nyocha nke atọ nke Amazon ghọtara iji mee akụkọ dị mkpa.
Maka ụlọ ọrụ na-ebupụ nri, ọgwụ na ngwaọrụ ahụike na United States, ha ga-edebanye aha na FDA ma depụta ụlọ ọrụ na ngwaahịa, ma ọ bụghị na omenala agaghị ekpochapụ ngwaahịa ahụ. Ọ bụ ihe a chọrọ n'aka.
四 Kedu ụdị ngwaahịa a na-ahụkarị na ikpo okwu Amazon?
1.Nri FDA ndebanye aha
Ụdị ngwaahịa maka oriri mmadụ gụnyere mmanya, ngwaahịa confectionery, ihe ọṅụṅụ, candies, cereals, cheese, chocolate ma ọ bụ koko, kọfị ma ọ bụ tii, nri nri, nri mgbe nile ma ọ bụ ihe ngbanwe nri gụnyere nri ọgwụ, nri na-arụ ọrụ (gụnyere ọgwụ ndị China herbal) , condiments , Aquatic ngwaahịa, nri mgbakwunye, sweeteners, mkpụrụ osisi na ngwaahịa ha, jel, ice cream, na-eṅomi mmiri ara ehi ngwaahịa, pasta, anụ, mmiri ara ehi, efere ma ọ bụ jam, mkpụrụ, àkwá, akwụkwọ nri na ngwaahịa ha, akwukwo nri mmanụ, simulated anụ, ntụ ọka ma ọ bụ starch, wdg. Nri anụmanụ gụnyere: ọka, mmanụ mmanụ, alfalfa, amino asịd, anụmanụ ngwaahịa, brewed ngwaahịa, preservatives, citrus ngwaahịa, distilled ngwaahịa, enzymes, mmanụ, fermented ngwaahịa, aquatic ngwaahịa, mmiri ara ehi ngwaahịa, minerals, Molasses, ndị na-abụghị. -protein nitrogen ngwaahịa, ngwaahịa ahụekere, ngwaahịa eji emegharị anụ ụlọ, ibe nyocha, vitamin, yist, nri anụ ụlọ, wdg.
Ụlọ ọrụ nri ndị a ga-edozi ndebanye aha na US FDA iji nweta nọmba FFRN (nọmba Ndebanye aha Ebe nri) na PIN. Mgbe ị na-edebanye aha maka ndebanye aha, onye bi na United States ga-abụrịrị onye nnọchi anya US.
N'otu oge ahụ, kwa afọ abụọ, a ga-emelite nọmba ndebanye aha FDA mbụ n'etiti elekere 12:01 nke ụtụtụ na Ọktoba 1 na 11:59 ehihie na Disemba 31 nke afọ na-ejedebe na ọnụọgụ ọbụna, ma ọ bụghị ya, nọmba ndebanye aha mbụ ga-aghọ. adịghị mma.
Maka nri nwere mkpọ acid dị ala na acidified, na mgbakwunye na ịdenye aha na FDA iji nweta nọmba FFRN na PIN, ha ga-ekwupụtakwa usoro nhazi ha iji nweta ihe nrịbama ntinye (nọmba SID).
Maka nri ahụike, na mgbakwunye na ịdenye aha na FDA iji nweta nọmba FFRN na PIN, ngwaahịa ahụike chọkwara ịme nkwupụta na-arụ ọrụ. Ndị ụlọ ọrụ kwesịrị ịnyefe nkwupụta arụmọrụ na FDA maka nyocha na ntinye akwụkwọ n'ime ụbọchị 30 ka emechara ngwaahịa ahụ.
Ugbo ndị na-edina akwa, dịka iwu 21 CFR 118.1 (a) chọrọ si dị, nwere ihe karịrị ọkụkọ 3,000 na anaghị ere akwa ozugbo nye ndị na-azụ ahịa, ma ga-edebanye aha na FDA dị ka ụlọ ọrụ. Ụlọ ọrụ ga-ebu ụzọ debanye aha na Food Enterprise FDA dị ka ihe ndị ụlọ ọrụ nri nkịtị si dị, na mgbakwunye na nọmba FFRN na PIN, wee debanye aha nọmba ugbo akwa (Shell Egg Producer Registration).
Mgbe edepụtara nri na ikpo okwu Amazon, a ga-agwa gị ka ịnye nọmba ndebanye aha ndị a.
2.ihe ịchọ mma
Dị ka iwu US FDA ịchọ mma na ihe afọ ofufo chọrọ maka ndebanye aha ịchọ mma, ụlọ ọrụ ịchọ mma nwere ike ịdebanye aha ịchọ mma site na sistemu eletrọnịkị VCRP ma ọ bụ nyefee akwụkwọ tupu ma ọ bụ ka emechara ngwaahịa ahụ na United States. Mgbe ndebanye aha, ụlọ ọrụ ahụ ga-enwe ndebanye aha azụmahịa (nọmba ndebanye aha), na nọmba usoro ngwaahịa (CPIS). Ozi ụlọ ọrụ kwesịrị inye gụnyere ozi ụlọ ọrụ (dịka aha, adreesị, onye na-ahụ maka ọrụ, ozi kọntaktị, wdg), ozi ngwaahịa (dị ka ụghalaahịa, usoro, nọmba CAS akụrụngwa, wdg) .
Mgbe a na-etinye ihe ịchọ mma n'elu ikpo okwu Amazon, a ga-agwa gị ka ịnye nọmba ndebanye aha ndị a.
3. ngwa ọgwụ
US FDA na-ekewa ngwaọrụ ahụike n'ime ọkwa atọ: Klas I, Class II, na Class III dịka ọkwa nke ihe egwu siri dị.
Ngwaahịa klaasị l bụ ngwaahịa nwere obere ihe ize ndụ, yana ọtụtụ ngwaahịa klaasị m bụ ngwaahịa 510K na-ahapụ. Ọ bụrụhaala na ụlọ ọrụ debanyere ụlọ ọrụ ha na ndepụta ngwaahịa ha na FDA, wee nweta nọmba ndebanye aha, enwere ike itinye ngwaahịa ahụ n'ahịa.
Dị ka ọtụtụ ngwa ịwa ahụ, stethoscopes, ngwa ahụike, uwe ịwa ahụ, mkpuchi ịwa ahụ, ihe mkpuchi, akpa nchịkọta mmamịrị, wdg.
Ngwaahịa klaasị II bụ ngwaahịa nwere nnukwu ihe ize ndụ. Ọtụtụ ngwaahịa klaasị II kwesịrị itinye akwụkwọ maka FDA 510K ka etinye ya n'ahịa. Mgbe ị nwetachara nọmba 510K, a na-eme ndebanye aha ụlọ ọrụ na ndepụta ngwaahịa. Mgbe ha nwetasịrị nọmba ndebanye aha, enwere ike itinye ha n'ahịa (mmeghe zuru ezu na isi 5 n'okpuru);
Dị ka temometa, ihe nleba anya ọbara mgbali, ihe na-anụ ihe, oxygen concentrators, condom, acupuncture agịga, electrocardiographic diagnostic ngwá, na-abụghị invasive akụrụngwa nlekota oru, anya endoscopes, obere ultrasonic diagnostic ngwá ọrụ, zuru ezu na-akpaghị aka biochemical analyzers, okpomọkụ incubators mgbe nile, zuru ezu ọgwụgwọ eze ngwaọrụ. , owu na-aṅụ ọgwụ ike, gauze na-aṅụ ọgwụ, wdg.
Klas III nwere oke ihe egwu kachasị. Ọtụtụ ngwaahịa klaasị III ga-etinyerịrị maka PMA tupu etinye ya n'ahịa. Ngwaahịa ahụ ga-enwerịrị ule ụlọ ọgwụ. Mgbe ngwaahịa ahụ nwetasịrị nọmba PMA, ụlọ ọrụ ahụ ga-edebanye aha ma depụta ngwaahịa ahụ. Mgbe ị nwetachara nọmba ndebanye aha, enwere ike itinye ya n'ahịa;
Dị ka implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive ọrịa nlekota usoro, intraocular anya m, invasive endoscopy, ultrasonic scalpels, agba ultrasound imaging akụrụngwa, laser ịwa ahụ akụrụngwa, elu-ugboro electrosurgery, ngwa ndakwa nri Ngwa, ngwa MRI ọgwụ, Mmekọahụ ojiji nke infusion tent, usoro mmịnye ọbara, akụrụngwa CT, wdg.
Mgbe edepụtara ngwaahịa ahụike n'elu ikpo okwu Amazon, a ga-achọ ka ha nye nọmba ndebanye aha.
4.Ọgwụ
FDA nwere usoro asambodo zuru oke maka ngwaahịa ọgwụ iji hụ na nchekwa na ịdị irè nke ọgwụ ọhụrụ. Nke a na-ahụkarị bụ ilekwasị anya na ọgwụ OTC wee debanye aha NDC (Nọmba nkwenye ọgwụ ọjọọ nke mba).
5. Gịnị bụ a510 (k)? Kedu ka esi eme?
Ọ bụrụ na ekpebie na ngwaahịa a bụ ngwaọrụ ahụike klaasị II, achọrọ ntinye akwụkwọ 510 (k).
Akwụkwọ 510 (k) bụ akwụkwọ ngwa ahịa nke e debere na FDA. Ebumnuche bụ igosi na ngwaọrụ a na-etinye maka ịzụ ahịa dị mma ma dị irè dị ka ngwaọrụ a na-ere ahịa n'ụzọ iwu kwadoro nke na-adịghị emetụta site na nkwenye tupu ahịa (PMA), ya bụ, ọ bụ ihe nhata (ihe nhata). Onye na-arịọ arịrịọ ga-atụnyere ngwaọrụ etinyere maka ịre ahịa na otu ma ọ bụ karịa ngwaọrụ ndị yiri ya ugbu a na ahịa US, wee see ma kwado nkwubi okwu na ngwaọrụ ahụ bụ otu.
Kedu ozi achọrọ iji tinye maka faịlụ 510 (k)?
01 akwụkwọ anamachọihe
Gụnyere ozi bụ isi nke onye na-arịọ arịrịọ (ma ọ bụ onye kọntaktị) na ụlọ ọrụ ahụ, ebumnuche nke ntinye 510 (K), aha, ihe nlereanya na ozi nhazi ọkwa nke ngwaọrụ etinyere maka ndepụta, aha ngwaahịa (Predicate Device) maka nnukwu. Ntụnyere nhata na ọnụọgụ 510 (K);
02 katalọgụ
Ya bụ, ndepụta nke ozi niile dị na faịlụ 510 (k) (gụnyere mgbakwunye);
03 Nkwupụta Nkwenye eziokwu
FDA nwere ike inye ọkọlọtọ ọkọlọtọ;
04 Aha akụrụngwa
Ya bụ, aha ngwaahịa a na-ahụkarị, aha nhazi FDA, na aha ahia ngwaahịa;
05 Nọmba ndebanye aha
Ọ bụrụ na ụlọ ọrụ debanyere aha ụlọ ọrụ ahụ mgbe ị na-enyefe 510 (K), ekwesịrị ịnye ozi ndebanye aha. Ọ bụrụ na edeghị ya aha, ekwesịrị ịdeba ya;
06 Otu
Ya bụ, otu nhazi, otu, nọmba njikwa na koodu ngwaahịa nke ngwaahịa;
07 Ụkpụrụ arụmọrụ
Ụkpụrụ arụmọrụ, ụkpụrụ amanyere ma ọ bụ ụkpụrụ afọ ofufo nke ngwaahịa na-ezute;
08 njirimara ngwaahịa
Gụnyere akara nkwakọ ngwaahịa ụlọ ọrụ, ntuziaka maka ojiji, ngwa nkwakọ ngwaahịa, akara ngwaahịa, wdg;
09 SE
nnukwu nha nhata;
10 Nkwupụta
510 (k) Nchịkọta ma ọ bụ nkwupụta;
11 Nkọwa ngwaahịa
Gụnyere ihe eji eme ihe eji eme ihe, ụkpụrụ ọrụ, isi iyi ike, akụrụngwa, foto, eserese usoro, eserese mgbakọ, atụmatụ nhazi, wdg;
12 Ọ dị mma ma dị irè
Nchekwa ngwaahịa na ịdị irè, gụnyere nhazi dị iche iche na data nyocha;
13 na-emekarị ule
Biocompatibility; arụmọrụ ngwaahịa;
14 ọdabara
Ihe mgbakwunye agba (ọ bụrụ na ọdabara);
Nyochaa ngwanrọ (ọ bụrụ na ọdabara);
15 Ịgba nwa
Sterilisization (ọ bụrụ na ọdabara), gụnyere nkọwa nke usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa, sterilization nkwenye nkwakọ ngwaahịa na labeling, wdg.
Enwere ike ịhụ na usoro ngwa 510 (k) maka ngwaahịa ngwaọrụ ahụike klas II dị ogologo, na-ewe ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ọkara afọ. Ngwaahịa anyị na-etinyekarị maka ndebanye aha FDA bụ nke otu 1, ngalaba 2 chọrọ itinye akwụkwọ maka 510 (k), na Udi 3 siri ike karị.
Kedu ajụjụ a na-ajụkarị gbasara ndebanye aha FDA?
• Kedu ụlọ ọrụ na-enye asambodo FDA?
Azịza: Ndebanye aha FDA enweghị asambodo. Ngwaahịa a ga-enweta nọmba ndebanye aha site na ịdenye aha na FDA. FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ akwụkwọ ozi nzaghachi (ya na mbinye aka nke onye isi nchịkwa FDA), mana enweghị akwụkwọ FDA.
• FDA chọrọ ahapụtarannwale ụlọ nyocha?
Azịza: FDA bụ ụlọ ọrụ mmanye iwu, ọ bụghị ụlọ ọrụ na-ahụ maka ọrụ. FDA enweghị ụlọ ọrụ asambodo ọrụ na-eche ihu ọha ma ọ bụ ụlọ nyocha, ma ọ bụ enweghị “ụlọ nyocha ahaziri”. Dị ka ụlọ ọrụ mmanye iwu gọọmentị etiti, FDA enweghị ike itinye aka n'okwu ndị dị ka ma onye ọka ikpe na onye na-eme egwuregwu. FDA ga-amata naanị ogo GMP nke ụlọ nyocha nyocha ọrụ wee nye asambodo nnabata na ndị tozuru etozu, mana ọ gaghị “ahọpụta” ma ọ bụ kwado otu ụlọ nyocha ma ọ bụ ụlọ nyocha maka ọha.
• Ndebanye aha FDA ọ chọrọ onye nnọchi anya US?
Azịza: Ee, ndị na-achọ akwụkwọ China ga-ahọpụta nwa amaala US (ụlọ ọrụ / ọha) dị ka onye nnọchi anya ha mgbe ị na-edebanye aha na FDA. Onye nnọchi anya ahụ na-ahụ maka ịrụ ọrụ usoro na United States ma bụrụ onye na-emekọrịta ihe n'etiti FDA na onye na-arịọ arịrịọ.
• Ogologo oge ole ka nọmba ndebanye aha FDA dị irè maka?
Azịza: Enweghị oge nkwado maka mkpesa ọkwa nri US. Ihe achọrọ maka itinyeghachi akwụkwọ maka mkpesa bụ na ekwesịrị ịnyeghachi ngwaahịa ahụ maka nnwale ma ọ bụrụ na emelitere ngwaahịa ma ọ bụ iwu.
Oge nkwado nke ndebanye aha FDA maka ngwaọrụ ahụike bụ otu afọ, yana October 1st nke afọ ọ bụla dịka oke. Ọ bụrụ na etinyere ya tupu Ọktoba 1st, ịkwesịrị ịkwụ ụgwọ mmeghari ohuru n'etiti Ọktoba na Disemba. Ọ bụrụ na etinyere ya ka Ọktoba 1 gachara, a ga-emeghari ya n'ọnwa na-abịa. A ga-akwụrịrị ụgwọ ndebanye aha n'etiti Ọktoba na Disemba nke otu afọ maka mmeghari ohuru. Ọ bụrụ na akwụghị ụgwọ ahụ site na ụbọchị njedebe, ndebanye aha ga-abụ ihe na-adịghị mma.
• Kedu ihe ga-esi na enweghị nọmba ndebanye FDA?
Azịza: Mmetụta kachasị ukwuu bụ na ọ bụrụ na ikpo okwu chọpụta, ọ ga-akagbu ikike ịre ahịa ya ozugbo; Nke abuo, FDA n'ozuzu na-eme nyocha na-enweghị usoro na nri, ọgwụ, na ihe ịchọ mma na-abanye na United States (ọnụego nyocha nke enweghị usoro bụ 3-5%). Ọ bụrụ na ihe nlele nlele na-enweghị usoro ruru eru, enwere ike ịhapụ batch nke ngwaahịa; Ọ bụrụ na nlele nlele na-enweghị usoro erughị eru, a ga-ejide ogbe ahụ.
Ọ bụrụ na nsogbu ndị achọpụtara n'oge nyocha bụ nsogbu n'ozuzu (dị ka ụghalaahịa na-erughị eru, wdg), enwere ike ịhapụ onye na-ebubata ya ka ọ na-edozi ya na mpaghara wee hapụ ya ka ọ gafesịrị nyocha ọzọ; ma ọ bụrụ na nsogbu ndị achọpụtara n'oge nyocha metụtara ịdị mma ahụike na nchekwa, mgbe ahụ, anabataghị ntọhapụ. Ekwesịrị ibibi ya na mpaghara ma ọ bụ bughachi ya na mba mbupụ site n'aka onye mbubata, enweghịkwa ike ibufe ya na obodo ndị ọzọ. Na mgbakwunye na nyocha nke enweghị usoro, FDA nwekwara ihe ọ̀tụ̀tụ̀, ya bụ, a ga-enyocharịrị ngwaahịa ndị nwere nsogbu ndị nwere ike ibubata site na ogbe (karịa nyocha enweghị usoro) mgbe ị na-abanye na kọstọm, nke bụ ihe “njide akpaaka”.
Oge nzipu: Dec-22-2023