Kedu ihe bụ ọkọlọtọ ISO13485?
Standardkpụrụ ISO 13485 bụ ọkọlọtọ sistemu njikwa ịdị mma nke dabara na gburugburu ngwaọrụ ahụike. Aha ya n'uju bụ "Sistemụ njikwa ogo ngwaọrụ ahụike maka ihe achọrọ." Ọ na-anabata echiche ndị dabara adaba dabere na PDCA na ọkọlọtọ ISO9001. E jiri ya tụnyere ọkọlọtọ ISO9001, nke dabara na ụdị ụlọ ọrụ niile, ISO13485 bụ ọkachamara na-elekwasị anya na nhazi na mmepe, mmepụta, nchekwa na mgbasa ozi, ntinye, ọrụ na nkwụsị ikpeazụ nke ngwaọrụ ahụike. na mkpofu na ụlọ ọrụ ụlọ ọrụ ndị ọzọ metụtara ya. Ugbu a, ndị otu nwere ike guzobe sistemụ ma ọ bụ chọọ asambodo dabere na ọkọlọtọ ISO13485: 2016.
ISO13485: Isi ọdịnaya nke ọkọlọtọ 2016
1. Standardkpụrụ a na-ewe usoro iwu chọrọ dị ka isi ahịrị ma na-ewusi ọrụ bụ isi nke ụlọ ọrụ iji gboo mkpa iwu;
2. Ụkpụrụ a na-emesi usoro ihe ize ndụ na-adabere na usoro nchịkwa na-emesi ike na ntinye nke nzukọ nke usoro ihe ize ndụ na-eme ka usoro kwesịrị ekwesị dị mkpa iji chịkwaa usoro nlekọta àgwà;
3. Ụkpụrụ a na-emesi ihe ndị a chọrọ maka nkwurịta okwu na ịkọ akụkọ na ụlọ ọrụ nchịkwa;
4. Dabere na ISO9001, ọkọlọtọ a na-etinyekwu ike na ihe ndị a chọrọ maka akwụkwọ na ndekọ.
Ụdị azụmahịa ọdabara
Ụdị isi ụlọ ọrụ na-etinye aka na asambodo ISO13485 gụnyere: ndị na-emepụta ngwaọrụ ahụike na ndị na-emepụta ihe, ndị na-ahụ maka ngwaọrụ ahụike, ndị na-ahụ maka ngwaọrụ ahụike, ngwanrọ ngwaọrụ ahụike na ndị mmepe ngwaike, na akụkụ ngwaọrụ ahụike / ndị na-ebubata ihe.
Ngwaahịa emetụtara na ọdabara na asambodo ISO13485:
Ngwaahịa emetụtara nke asambodo ISO13485 kpuchiri ekewa n'ime mpaghara teknụzụ 7
1. Ngwá ọrụ ahụike na-adịghị arụ ọrụ
2. Ngwa ahụike na-arụ ọrụ (anaghị etinye ya).
3. Ngwa ahụike na-arụ ọrụ (nke a na-etinye).
4. In vitro diagnostic ngwaọrụ ahụike
5. Ụzọ igba ogwu nke ngwaọrụ ahụike
6. Ngwa ahụike nwere / na-eji ụfọdụ ihe / teknụzụ
7. Ọrụ metụtara ngwaọrụ ahụike
Ọnọdụ maka itinye akwụkwọ maka asambodo ISO13485:
Ndị anamachọihe kwesịrị inwe ọkwa iwu doro anya
Ndị anamachọihe kwesịrị inwe ntozu ikike ikike kwekọrọ
1. Maka ụlọ ọrụ mmepụta ihe, ngwaahịa Klas I kwesịrị ịnye asambodo ndebanye aha ngwaahịa ọgwụ na asambodo ndebanye aha mmepụta; Ngwaahịa klaasị II na III kwesịrị ịnye asambodo ndebanye ngwaahịa ngwaọrụ ahụike yana ikike ụlọ ọrụ nrụpụta ngwaọrụ ahụike;
2. Maka ụlọ ọrụ na-arụ ọrụ, ngwaahịa ndị na-arụ ọrụ Klas II kwesịrị ịnye akwụkwọ ndebanye aha ụlọ ọrụ na-arụ ọrụ ahụike; ngwaahịa ndị na-arụ ọrụ Klas III kwesịrị ịnye ikikere ụlọ ọrụ na-arụ ọrụ ngwaọrụ ahụike;
3. Maka ụlọ ọrụ na-ebupụ naanị mbupụ, dị ka akwụkwọ ndị Ministry of Commerce, Customs and Food and Drug Administration nyere na March 31, mbupụ nke ọgwụ na mgbochi ọrịa ga-enwetakwa akwụkwọ ikike ndebanye aha ngwaahịa ọgwụ ụlọ / asambodo ndekọ na ntọala nke imezu ihe achọrọ nke mba mbubata. Na akwụkwọ ikike / ndekọ ụlọ ọrụ mmepụta ngwaọrụ ọgwụ;
Onye na-arịọ arịrịọ eguzobela usoro njikwa akwụkwọ dị ka ụkpụrụ (gụnyere akwụkwọ ntuziaka dị mma, akwụkwọ usoro, ihe nyocha nke ime, ihe nyocha njikwa na ụdị ndị ọzọ metụtara ya nke akwụkwọ usoro chọrọ)
Tupu itinye akwụkwọ maka asambodo, n'ụkpụrụ, usoro njikwa onye nyocha na-arụ ọrụ nke ọma ma ọ dịkarịa ala ọnwa atọ wee mee nyocha nyocha na njikwa zuru oke n'ime (maka nrụpụta ngwaahịa ngwaọrụ ahụike etinyere, sistemụ ahụ na-arụ ọrụ ma ọ dịkarịa ala 6). ọnwa, yana maka ngwaahịa ndị ọzọ Usoro njikwa ahụ na-agba ọsọ ma ọ dịkarịa ala ọnwa 3)
Asambodo ISO13485 pụtara:
1. Tụgharịa uche n'ịgba mbọ otu a imezu iwu na ụkpụrụ dị mkpa
2. Nyere òtù dị iche iche aka imeziwanye ọkwa nchịkwa ha na arụmọrụ ha, ma mee ka ọha na eze na ụlọ ọrụ na-achịkwa ntụkwasị obi obi ike
3. Ụkpụrụ ahụ na-emesi ihe ndị a chọrọ nke njikwa ihe ize ndụ iji nyere òtù dị iche iche aka belata ihe ize ndụ nke ihe mberede dị mma ma ọ bụ ihe ọjọọ site na njikwa ihe ize ndụ dị irè.
Oge nzipu: Jan-04-2024