Site na Jenụwarị 1, 2022, ngwaọrụ ahụike ọhụrụ niile na-abanye na mba Eurasian Economic Union dị ka Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, wdg ga-edebanye aha dịka ụkpụrụ EAC MDR nke Union siri dị. Nabata ngwa maka akwụkwọ ndebanye aha ngwaọrụ ahụike n'otu obodo. Enwere ike ịga n'ihu na-eji ngwaọrụ ahụike edebanyere aha na Russian Federation, ma ọ bụ nwee ike gbanwee akwụkwọ edebanyere aha ruo 2027.
Nhazi ngwaahịa EAC MDR
Dị ka ọkwa dị iche iche dị ize ndụ si dị, EAC MDR nwere ike kewaa n'ime Klas I, Class IIa, Class IIb, Class III, nke Klas III nwere nnukwu ihe ize ndụ, dị ka European Union. Ọkwa dị elu nke ihe ize ndụ, ka usoro ndebanye aha na ihe ndị a chọrọ.
Usoro Asambodo EAC MDR
1. Mkpebi nke ọkwa dị ize ndụ na ụdị nhọpụta iji 2. Mkpebi nke ndebanye aha akwụkwọ 3. Nchịkọta ihe akaebe nke nchekwa na ịdị irè 4. Nhọrọ nke ọnọdụ ntụaka na njirimara njirimara.
5. Kwụọ ụgwọ ọrụ kọstọm
6. Nyefee akwụkwọ
7. Nnyocha mmepụta nke ngwaọrụ ahụike, wdg.
8. Usoro nnabata
9. Ndebanye aha ngwaọrụ ahụike
Ozi Asambodo EAC MDR
Ndepụta ozi ndị a bụ nhọrọ, dabere n'ogo ihe egwu nke ngwaahịa iji kwado ma ọ dị mkpa ịnye ya.
1. Tinye n'ụdị akọwapụtara na Ihe Odide
2 na 3 nke "Iwu ndebanye aha na ndị ọkachamara maka nchekwa, ogo na arụmọrụ nke ngwaọrụ ahụike"
3. Akwụkwọ ikike ikike na-anọchite anya ọdịmma nke onye nrụpụta mgbe ị debanyere aha
4. Nkomi nke asambodo sistemu njikwa ogo nke onye nrụpụta ngwaọrụ ahụike (ISO 13485 ma ọ bụ ụkpụrụ mpaghara ma ọ bụ mba dị mkpa nke steeti ndị otu).
5. Nkwuwapụta nkwenye na nchekwa ngwaọrụ ahụike ma ọ bụ akwụkwọ dakọtara
6. Asambodo ndebanye aha nke obodo nrụpụta nyere ( Detuo akwụkwọ ikike ire ere n'efu, akwụkwọ mbupụ (ma ewezuga ngwaọrụ ahụike nke mbụ emepụtara na mpaghara nke ndị otu)) ma sụgharịa ya na Russian.
7. Mpempe akwụkwọ na-akwado ndebanye aha na mba ndị ọzọ
8. Asambodo ngwaọrụ ahụike na-ekwupụta oke, ojiji, njirimara dị nkenke, ụdị na ngwa (ụdị) ngwaọrụ ahụike.
9. Ịka akara na nkwakọ data (nhazi agba nke nkwakọ ngwaahịa na akara, ederede akara na Russian na asụsụ gọọmentị nke mba ndị otu)
10. Mmepe na ozi mmepụta ihe: eserese usoro mmepụta, isi ihe nrụpụta, nkwakọ ngwaahịa, nnwale na usoro ntọhapụ ngwaahịa ikpeazụ.
11. Ozi gbasara onye nrụpụta: aha, ụdị ọrụ, adreesị iwu, ụdị nke nwe, nhazi nke njikwa, ndepụta nke ngalaba na ndị enyemaka, na nkọwa nke ọnọdụ na ike ha.
12. Akụkọ ihe mere eme na ncheta (anaghị enye ozi gbasara ngwaọrụ ahụike emepụtara ọhụrụ yana ahaziri): ndepụta nke ihe ọjọọ ma ọ bụ ihe omume metụtara iji ngwaọrụ ahụ, yana ihe ngosi nke oge ihe omume ndị a mere, ma ọ bụrụ na enwere. dị ọtụtụ ihe ọjọọ, ọ nwere ike ịdị mkpa na Ụdị ihe omume Nye nkọwa dị nkenke ma gosipụta ọnụọgụgụ nke ihe merenụ maka ụdị ọ bụla A ndepụta okwu na / ma ọ bụ nkọwa nkọwa maka ahịa ngwaọrụ ahụike na nkọwa nke ihe merenụ, ụzọ iji lebara ha anya na ndị na-emepụta ihe na nke ọ bụla Ngwọta ahụ na-akọwa nyocha na / ma ọ bụ mmezi omume a ga-eme na nzaghachi ọnọdụ ndị a 13. Ndepụta ụkpụrụ nke ngwaọrụ ahụike kwekọrọ (ya na ozi dị mkpa)
14. General chọrọ, labeling chọrọ na Ozi chọrọ site na-arụ ọrụ akwụkwọ (nke a na-akpọ - n'ozuzu chọrọ)
15. Documents guzosie chọrọ maka teknuzu e ji mara nke ọgwụ ngwaọrụ 16. Akụkọ nke teknuzu ule rụrụ iji gosi nnabata na n'ozuzu chọrọ.
17. Protocols maka ọmụmụ (ule) iji nyochaa ndu mmetụta nke ọgwụ ngwaọrụ, Aims iji gosi nnabata na izugbe chọrọ.
18. Ihe akaebe nke ụlọ ọgwụ na-akọ na arụmọrụ na nchekwa nke ngwaọrụ ahụike
19. Akụkọ nyocha ihe egwu
20. Data ọgwụ na ngwaọrụ ọgwụ (nchịkọta ọgwụ, ọnụ ọgụgụ, data ndakọrịta ọgwụ na ngwaọrụ ahụike, Ndebanye aha ngwaahịa ọgwụ na obodo mmepụta)
21. Biosafety data
22. data usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa, gụnyere nkwenye usoro, nsonaazụ nyocha microbiological (ọkwa nke bioburden), pyrogenicity, sterility (ọ bụrụ na ọ dị mkpa), na ntuziaka usoro ule na nkwakọ ngwaahịa Ozi na data nkwado (ngwaahịa sterile)
23. Ozi ngwanrọ akọwapụtara (ọ bụrụ na ọ dị): Ozi onye nrụpụta na nkwado ngwanrọ
24. Akuko ọmụmụ ihe nkwụsi ike - na nsụgharị Russian nke ọma nke nsonaazụ ule na nkwubi okwu maka ngwaahịa ndị nwere ndụ ndụ
25. Jiri na mba ndị a ma ama Akwụkwọ ọrụ ma ọ bụ ntụziaka maka iji ngwaọrụ ahụike n'asụsụ obodo (ọ bụrụ na ọ dị mkpa) na na Russian.
26. Akwụkwọ ntuziaka ọrụ (n'ihe gbasara akụkụ nke ngwaọrụ ahụike) - na enweghị data na akwụkwọ ọrụ
27. Akuko nyocha nke mmepụta 28. Atụmatụ maka nchịkọta na nyocha nke data na nchekwa na ịdị irè nke ngwaọrụ ahụike n'oge mgbasa ozi mgbasa ozi.