Þann 25. maí 2017, reglugerð ESB um lækningatæki (MDR reglugerð (ESB) 2017/745)var formlega kynnt,með þriggja ára aðlögunartíma. Upphaflega var áætlað að það gilti að fullu frá 26. maí 2020. Til að gefa fyrirtækjum meiri tíma til að aðlagast nýju reglunum og tryggja að vörurnar uppfylltu kröfurnar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykkti tillögu um að framlengja aðlögunartímabilið 6. janúar 2023. Samkvæmt þessari tillögu mun aðlögunartímabil áhættutækja framlengjast frá 26. maí 2024 til 31. desember 2027; aðlögunartímabil fyrir tæki með litla og meðaláhættu verður framlengt til 31. desember 2028; Class III ígræðanleg sérsniðin Aðlögunartímabil búnaðar verður framlengt til 26. maí 2026.
Til að skilja efnakröfur Evrópusambandsins um lækningatækjareglugerð MDR verður þú fyrst að skiljaCMR og EDCs efni.
CMR efniCMR er skammstöfunin á krabbameinsvaldandi krabbameinsvaldandi efni, stökkbreytandi gena stökkbreytandi efni og eitrað efni fyrir æxlun. Þar sem CMR efni hafa langvarandi hættur, verður að hafa strangt eftirlit með þeim og takmarka þær. Tilkynnt hefur verið um þúsundir CMR efna hingað til og mun þeim fjölga í framtíðinni. Samkvæmt hættum þeirra er þeim aðallega skipt í eftirfarandi þrjá flokka:
CMR: 1A——Sannað hefur krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi áhrif og eituráhrif á æxlun á menn
CMR: 1B——Það hefur verið staðfest með dýratilraunum að það geti valdið ofangreindum þremur áhrifum á mannslíkamann
CMR: 2—— Sumar ritgerðir benda á að það geti valdið ofangreindum þremur áhrifum á mannslíkamann. CMR efni getur innihaldið einn eða fleiri CMR hættueiginleika. Þegar það inniheldur marga CMR hættueiginleika, verður það flokkað í samræmi við hvern hættueiginleika, til dæmis:
Bensen er krabbameinsvaldandi 1A og vanskapandi 1B efni; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Blý (II) krómat er krabbameinsvaldandi 1B, eiturhrif á æxlun 1A efni; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Díbútýltíndíklóríð er vanskapandi efni í flokki 2, eiturhrif á æxlun í flokki 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Bensó(a)pýren er krabbameinsvaldandi 1B, vanskapandi 1B og eitrað fyrir æxlun 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs efniEDCs efni eru innkirtlatruflandi efni innkirtlatruflandi efnafræðileg efni, sem vísa til efna sem geta truflað innkirtlastarfsemi mannsins frá utanaðkomandi aðilum. Þetta manngerða efni getur borist inn í mannslíkamann eða önnur dýr í gegnum fæðukeðjuna (fæði) eða snertingu og haft áhrif á æxlunarfæri þeirra. Þeir munu trufla myndun, losun, hreyfingu, efnaskipti og samsetningu efna sem venjulega eru seytt í líkamanum, virkja eða hindra innkirtlakerfið og þar með eyðileggja hlutverk þess við að viðhalda stöðugleika og stjórnun líkamans.
Reglugerð ESB um lækningatækiMDR
MDR er aðgangsreglan fyrir lækningatæki til að komast inn á ESB-markaðinn. Megintilgangur þess er að tryggja öryggi og virkni lækningatækjavara allan lífsferilinn og stjórna lækningatækjum sem seld eru á markaði ESB á kerfisbundnari hátt til að vernda almenning. Heilbrigði og öryggi sjúklinga. Innleiðing þessarar reglugerðar þýðir einnig að fyrri tilskipun um virk lækningatæki (AIMD, 90/385/EEC) og óvirk lækningatækjatilskipun (MDD, 93/42/EEC) verður smám saman skipt út. Ólíkt fyrri reglugerðum er þess krafist í MDR grein 52 og kafla II viðauka I 10.4.1 að forðast verði CMR/ECD efni fyrir tæki og íhluti þeirra eða efni með eftirfarandi eiginleika:
01 Uppáþrengjandi og í beinni snertingu við mannslíkamann, svo sem bæklunarígræðslur, eyrnahitamælisprófunarhausar osfrv.;
02 notað til að dreifa lyfjum, líkamsvökva eða öðrum efnum (þar á meðal lofttegundum) til mannslíkamans, svo sem öndunarrör o.s.frv.;
03 notað til flutnings eða geymslu sem á að afhenda. Fíkniefni, líkamsvökvar eða efni (þar á meðal lofttegundir) í mannslíkamann, svo sem innrennslistæki o.s.frv.
Reglugerð ESB um lækningatæki (MDR)Takmarkanir og kröfur
Samkvæmt MDR reglugerðum er nauðsynlegt að staðfesta lækningatæki og íhluti þeirra og efni og forðast styrkur eftirfarandi efna sem fer yfir 0,1 (W/W)%: 1) Krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða eitruð æxlunarefni (CMR): flokkur 1A eða 1B , samkvæmt töflu 3.1 í 3. hluta VI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1272/2008 (CLP reglugerð). 2) Efni með hormónatrufandi eiginleika (EDC) sem hafa vísindalegar sannanir sem sanna að þau geti haft alvarleg áhrif á heilsu manna, auðkennd í samræmi við málsmeðferðina sem tilgreind er í 59. gr. 2. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1907/2006. (REACH reglugerð), eða í samræmi við dæmt af 3. mgr. 5. gr. laga (3) nr. 528/2012 frá Evrópuþinginu og ráðinu. Ef styrkur CMR/EDCs efna er hærri en 0,1% skal framleiðandi tækisins tilgreina tilvist þessara efna á tækinu sjálfu og umbúðum hverrar einingar og leggja fram lista með nöfnum efnanna og styrk þeirra. Ef fyrirhuguð notkun slíks tækis felur í sér meðferð á börnum, þunguðum konum eða konum á brjósti og öðrum sjúklingahópum sem taldir eru sérstaklega viðkvæmir fyrir skaða af völdum slíkra efna og/eða efna skal tekið fram í notkunarleiðbeiningum að þessir sjúklingahópar geti staðið frammi fyrir afgangsáhættu og viðeigandi varúðarráðstafanir, ef við á.
RoHS-takmörkunum notkun tiltekinna hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði
Ef prófunar- og matskröfur RoHS, REACH og annarra tilskipana hafa verið uppfylltar, þurfum við þá enn prófunarniðurstöður efna sem krafist er í MDR? RoHS tilskipun ESB er lögboðinn staðall. Stýrðar rafeinda- og rafmagnsvörur og tengdir hlutar verða að vera lægri en kröfur um takmörkuð efni. Það er tilskipun sem þarf að huga að við útflutning rafeindalækningatækja til ESB.
REACH reglugerðirnar beinast aðallega að eftirfarandi tveimur kröfum í lækningatækjum um eftirlit og tilkynningar(2. mgr. 7. gr): Þegar styrkur efnis sem veldur mjög áhyggjum (SVHC) er > 0,1% og heildarútflutningsmagn er > 1 tonn/ári skal tilkynna efnið til Efnastofnunar Evrópu (ECHA). , getur meðal annars einnig falið í sér kröfur um upplýsingaflutning eftir aðfangakeðjunni. Bönnuð og takmörkuð efni (67. gr.): Framleiðsla og notkun er bönnuð fyrir tiltekin notkunarefni eða þegar varan inniheldur bönnuð og takmörkuð efni sem eru takmörkuð og fara yfir mörkin.
Tilskipun um umbúðir og umbúðaúrgang - tilskipun 94/62/EB (PPW)Tilskipun um umbúðir og umbúðaúrgang (tilskipun um umbúðir og umbúðaúrgang) kveður aðallega á um fjóra þungmálma í umbúðaefnum og styrkleikamörk og endurvinnslu umbúðaúrgangs. Samkvæmt i-lið 22. greinar þessara laga verða aðildarríki ESB að tryggja að frá og með 30. júní 2001 geti umbúðir þeirra eða umbúðaefni ekki innihaldið fjóra þungmálma (kadmíum, sexgilt króm, blý, kvikasilfur) og heildarstyrk þeirra. Heildarfjöldinn ætti ekki að fara yfir 100 ppm. Evrópusambandið gaf út tilskipun 2013/2/ESB þann 2013.02.08 til að endurskoða tilskipun um umbúðaefni og umbúðaúrgang (tilskipun 94/62/EC, PPW). Nýja tilskipunin heldur sömu fjórum heildarkröfum um skaðleg efni í umbúðum: blý, kadmíum, kvikasilfur og sexgilt króm, og er enn takmörkuð við 100 ppm, sem gildir 30. september 2013. Samkvæmt kröfum PPW eru vöruumbúðirnar. framleiðanda þarf að uppfylla kröfur um skaðleysi, endurnýtingu umbúða, endurvinnslu á umbúðaúrgangi og annars konar endurnýjun og minnkun endanlegrar förgunar. Tilbúin skjöl eru kölluð umbúðaefni. Matsskýrsla/sannprófun á hættusamræmi.
ESB hlaðin lækningatæki verða að uppfylla þrjár reglugerðir MDR, RoHS og REACH
Samræmiskröfur MDR, RoHS og REACH eru samsíða hver annarri. Lifandi lækningatæki sem sett eru á ESB markað verða að uppfylla kröfur þessara þriggja reglugerða, en óvirk lækningatæki falla ekki undir RoHS reglugerðir. Þar á meðal eru REACH og RoHS reglugerðir grundvöllur og fyrir lækningatæki sem uppfylla MDR viðauka I 10.4.1 forskriftina þarf að framkvæma CMR/EDCs efnaprófanir. Að auki þurfa lækningatæki að uppfylla kröfur MDR reglugerða, ekki aðeins til að uppfylla kröfur RoHS og REACH reglugerða, heldur einnig til að flokka hvert efnafræðilegt efni út frá framleiðslu efna og áhættu þeirra þegar valin er viðeigandi matsaðferð til að tryggja að lækningatæki henti fyrir Mismunandi efnin eru prófuð til að meta efni með sanngjörnum hætti.
Pósttími: Sep-06-2023