FDA er matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna. Það er ein af framkvæmdastofnunum sem bandarísk stjórnvöld stofnuðu innan lýðheilsuráðuneytisins (PHS) innan heilbrigðis- og mannþjónusturáðuneytisins (DHHS). Ábyrgð er að tryggja öryggi matvæla, snyrtivara, lyfja, lífefna, lækningatækja og geislavirkra vara sem eru framleidd eða flutt inn til Bandaríkjanna. FDA er aðallega skipt í tvo hluta: prófun og skráningu. Lækningatæki, snyrtivörur, matvæli og lyfjavörur þurfa FDA skráningu.
一 Hvers konar vörur bera FDA ábyrgð á?
Eftirlit og eftirlit með matvælum, lyfjum (þar á meðal dýralyfjum), lækningatækjum, aukefnum í matvælum, snyrtivörum, dýrafóðri og lyfjum, víndrykkjum með áfengisinnihald undir 7% og rafeindavörum; jónir og ójónir sem myndast við notkun eða neyslu vara Prófanir, skoðun og vottun á geislaáhrifum á heilsu og öryggi manna.
FDA alþjóðlega frísöluleyfið er ekki aðeins hæsta vottunarstigið í bandarísku FDA vottuninni, heldur einnig algengasta vottunin fyrir matvæli og lyf samþykkt af Alþjóðaviðskiptastofnuninni (WTO). Það er það eina sem þarf að vera að fullu samþykkt af bandaríska FDA og Alþjóðaviðskiptastofnuninni áður en hægt er að gefa það út. vottunarskírteini. Þegar þessi vottun hefur verið fengin, getur varan farið inn í hvaða aðildarríki sem er í WTO, og jafnvel markaðslíkanið, stjórnvöld í landinu þar sem hún er staðsett, er ekki leyft að hafa afskipti af.
二 Hver er munurinn á FDA prófum, FDA skráningu og FDA vottun?
• FDA próf
Almennt, fyrir vörur undir stjórnuðum flokkum eins og efni sem snerta matvæli (svo sem vatnsbollar, barnaflöskur, borðbúnaður osfrv.), snyrtivörur, lyf osfrv., er einnig krafist FDA prófunarskýrslu til að sýna að varan uppfylli gæðakröfur. FDA próf er skráning eða skráning og ekkert vottorð er gefið út.
• FDA skráning
FDA skráning tekur í raun upp heilindayfirlýsingarlíkanið, það er að framleiðendur eru ábyrgir fyrir því að vörur þeirra uppfylli viðeigandi staðla og öryggiskröfur og skrá sig á bandaríska alríkisvefsíðuna. Ef eitthvað fer úrskeiðis við vöruna verða þeir að bera samsvarandi ábyrgð. Þess vegna er engin þörf á að senda sýni til prófunar fyrir flestar vörur sem skráðar eru af FDA og engin vottorð eru gefin út.
• FDA vottun
Strangt til tekið er engin FDA vottun. Þetta er algengt orðatiltæki. Það er í raun samheiti fyrir FDA próf og FDA skráningu, sem bæði má kalla FDA vottun.
三 Vill Amazon fá FDA vottun eða FDA skráningu?
Það er aðallega ákvarðað út frá vörum seljanda. Þegar þú skráir vöruflokka eins og efni í snertingu við matvæli (eldhúsbúnaður, vatnsbollar, barnaflöskur o.s.frv.), snyrtivörur, lyf og heilsuvörur á bandarísku vefsíðu Amazon, þarftu almennt að leggja fram FDA prófunarskýrslu. Finndu bara þriðja aðila prófunarstofu sem er viðurkennd af Amazon til að gera viðeigandi skýrslur.
Fyrir fyrirtæki sem flytja út matvæli, lyf og lækningatæki til Bandaríkjanna verða þau að skrá sig hjá FDA og skrá fyrirtækið og vörurnar, annars mun tollgæslan ekki afgreiða vörurnar. Það er skyldubundin krafa.
四 Hverjir eru algengir vöruflokkar á Amazon pallinum?
1.Food FDA skráning
Tegundir afurða til manneldis eru meðal annars áfengi, sælgætisvörur, drykkir, sælgæti, korn, ostur, súkkulaði eða kakó, kaffi eða te, matarlitir, venjulegt mataræði eða máltíðaruppbót, þ.mt lyfjamatur, hagnýtur matur (þar á meðal kínversk náttúrulyf), krydd , vatnsafurðir, aukefni í matvælum, sætuefni, ávextir og vörur þeirra, gel, ís, mjólkurlíki vörur, pasta, kjöt, mjólk, seyði eða sultu, hnetur, egg, grænmeti og afurðir þeirra, jurtaolía, eftirlíking af kjöti, hveiti eða sterkju o.s.frv. Dýrafóður inniheldur: korn, olíufræ, alfalfa, amínósýrur, dýraafurðir, bruggaðar vörur, rotvarnarefni, sítrusvörur, eimaðar vörur, ensím, olíur, gerjaðar vörur, vatnsafurðir, mjólkurvörur, steinefni, melass, próteinlausar köfnunarefnisvörur, jarðhnetuvörur, endurunnin dýraúrgangur, skimunarflögur, vítamín, ger, gæludýrafóður o.fl.
Þessi matvælafyrirtæki verða að senda inn skráningu til bandaríska FDA til að fá FFRN (Food Facility Registration Number) númer og PIN-númer. Þegar sótt er um skráningu verður einstaklingur sem býr í Bandaríkjunum að vera tilnefndur sem bandarískur umboðsmaður.
Á sama tíma, á tveggja ára fresti, þarf að uppfæra upprunalega FDA skráningarnúmerið á milli 12:01 þann 1. október og 23:59 þann 31. desember árið sem endar á sléttri tölu, annars verður upprunalega skráningarnúmerið. ógild.
Fyrir lágsýru niðursoðna og sýrða matvæli, auk þess að skrá sig hjá FDA til að fá FFRN-númer og PIN-númer, verða þeir einnig að lýsa yfir vinnsluferli sínu til að fá framsendingareinkenni (SID-númer).
Fyrir heilsufæði, auk þess að skrá sig hjá FDA til að fá FFRN númerið og PIN-númerið, þurfa heilsuvörur einnig að gera hagnýtar fullyrðingar. Fyrirtæki þurfa að senda inn virku kröfurnar til FDA til skoðunar og skráningar innan 30 daga eftir að varan er sett á markað.
Eggjabýli, í samræmi við kröfur reglugerðar 21 CFR 118.1 (a), eru með fleiri en 3.000 hænur og selja ekki egg beint til neytenda og verða að skrá sig hjá FDA sem fyrirtæki. Fyrirtæki verða fyrst að skrá sig hjá Food Enterprise FDA í samræmi við kröfur venjulegra matvælafyrirtækja, auk FFRN-númers og PIN-númers, og skrá síðan eggjabúsnúmerið (Shell Egg Producer Registration).
Þegar matur er skráður á Amazon pallinum verður þú beðinn um að gefa upp þessi skráningarnúmer.
2.snyrtivörur
Samkvæmt snyrtivörureglugerð FDA í Bandaríkjunum og frjálsum kröfum um snyrtivöruskráningu geta snyrtivörufyrirtæki skráð snyrtivörur í gegnum rafræna kerfið VCRP eða lagt fram pappírsskjöl fyrir eða eftir að varan er sett á markað í Bandaríkjunum. Eftir skráningu mun fyrirtækið hafa viðskiptaskráningu (skráningarnúmer) og vöruformúlunúmer (CPIS). Upplýsingarnar sem fyrirtækið þarf að veita innihalda upplýsingar um fyrirtæki (svo sem nafn, heimilisfang, ábyrgðaraðila, tengiliðaupplýsingar o.s.frv.), vöruupplýsingar (svo sem vörumerki, formúla, CAS-númer hráefnis osfrv.).
Þegar snyrtivörur eru settar á Amazon pallinn verður þú beðinn um að gefa upp þessi skráningarnúmer.
3.lækningatæki
Bandaríska FDA skiptir lækningatækjum í þrjú stig: Class I, Class II og Class III eftir áhættustigi.
Vörur í flokki I eru áhættulitlar vörur og flestar vörur í flokki I eru 510K undanþegnar vörur. Svo framarlega sem fyrirtæki skrá fyrirtæki sín og vöruskráningu hjá FDA og fá skráningarnúmer er hægt að setja vörurnar á markað.
Svo sem flest skurðaðgerðartæki, hlustunartæki, lækningatæki, skurðsloppar, skurðhúfur, grímur, þvagsöfnunarpokar osfrv.
Vörur í flokki II eru miðlungs áhættuvörur. Flestar vörur í flokki II þurfa að sækja um FDA 510K til að koma á markað. Eftir að hafa fengið 510K númerið er fyrirtækisskráningin og vöruskráningin framkvæmd. Eftir að hafa fengið skráningarnúmerið er hægt að setja þau á markað (nákvæm kynning í lið 5 hér að neðan);
Svo sem hitamælar, blóðþrýstingsmælar, heyrnartæki, súrefnisþykkni, smokkar, nálastungumeðferðarnálar, hjartalínuritgreiningarbúnaður, óífarandi eftirlitsbúnaður, sjónsjársjár, flytjanlegur úthljóðsgreiningarbúnaður, fullsjálfvirkur lífefnagreiningartæki, hitakafar með stöðugum hita, alhliða tannmeðferðartæki , læknisfræðileg gleypið bómull, læknisfræðileg gleypið grisja osfrv.
Flokkur III hefur hæsta áhættustigið. Flestar vörur í flokki III verða að sækja um PMA áður en þær eru settar á markað. Varan verður að gangast undir klínískar rannsóknir. Eftir að varan hefur fengið PMA númerið þarf að skrá fyrirtækið og skrá vöruna. Eftir að hafa fengið skráningarnúmerið er hægt að setja það á markað;
Svo sem eins og ígræddan gangráð, utanlíkams höggbylgjulitótripsy, ífarandi eftirlitskerfi sjúklinga, augnlinsur, ífarandi augnsjár, ómsjárskurðarhnífar, litómskoðunartæki, leysiskurðaðgerðartæki, hátíðni rafskurðaðgerðir, örbylgjumeðferðartæki, læknisfræðileg segulómtæki, kynferðisleg notkun innrennslis sett, blóðgjafasett, tölvusneiðmyndatæki o.fl.
Þegar lækningavörur eru skráðar á Amazon pallinum verða þær að gefa upp skráningarnúmer.
4.Fíkniefni
FDA hefur fullkomið sett af vottunaraðferðum fyrir lyfjavörur til að tryggja öryggi og virkni nýrra lyfja. Hið algengara er að einblína á OTC lyf og skrá NDC (National Drug Verification Number).
5.Hvað er a510(k)? Hvernig á að gera?
Ef varan er staðráðin í að vera lækningatæki í flokki II er krafist 510(k) skráningar.
510(k) skjalið er umsóknarskjal fyrir markaðssetningu sem lagt er fyrir FDA. Tilgangurinn er að sanna að tækið sem sótt er um á markað sé jafn öruggt og skilvirkt og löglega markaðssett tæki sem er ekki fyrir áhrifum af formarkaðssamþykki (PMA), það er að það sé sambærilegt tæki (verulega jafngilt). Umsækjandi þarf að bera tækið sem sótt er um markaðssetningu saman við eitt eða fleiri sambærileg tæki sem nú eru á Bandaríkjamarkaði og draga og styðja þá ályktun að tækið sé jafngilt.
五 Hvaða upplýsingar þarf til að sækja um 510(k) skrá?
01 Umsóknarbréf
Að meðtöldum grunnupplýsingum umsækjanda (eða tengiliðs) og fyrirtækisins, tilgangi 510(K) skila, nafni, gerð og flokkunarupplýsingum tækisins sem sótt er um skráningu, heiti vörunnar (framboðstæki) fyrir verulegt jafngildissamanburður og 510(K) númer þess;
02 Vörulisti
Það er listi yfir allar upplýsingar sem eru í 510(k) skránni (þar á meðal viðhengi);
03 Yfirlýsing um áreiðanleikaábyrgð
FDA getur gefið út staðlað sýni;
04 Nafn búnaðar
Það er, almennt heiti vörunnar, FDA flokkunarheiti og vöruheiti;
05 Skráningarnúmer
Ef fyrirtækið hefur skráð fyrirtækið við afhendingu 510(K), ætti að gefa upp skráningarupplýsingarnar. Ef það er ekki skráð skal það líka tekið fram;
06 Flokkur
Það er flokkunarhópur, flokkur, stjórnunarnúmer og vörukóði vörunnar;
07 Frammistöðustaðlar
Frammistöðustaðlar, lögboðnir eða frjálsir staðlar sem vara uppfyllir;
08 Vöruauðkenni
Þar með talið umbúðamerki fyrirtækja, notkunarleiðbeiningar, fylgihluti umbúða, vörumerki o.s.frv.;
09 SE
verulegur jafnréttissamanburður;
10 Yfirlýsing
510(k) Samantekt eða yfirlýsing;
11 Vörulýsing
Þar á meðal fyrirhugaða notkun vörunnar, vinnureglu, aflgjafa, íhluti, myndir, vinnsluteikningar, samsetningarteikningar, burðarteikningar osfrv.;
12 Öruggt og áhrifaríkt
Öryggi og skilvirkni vöru, þar á meðal ýmis hönnunar- og prófunargögn;
13 venjubundin próf
Lífsamrýmanleiki; árangur vöru;
14 gilda
Litaaukefni (ef við á);
Staðfesting hugbúnaðar (ef við á);
15 Ófrjósemisaðgerð
Ófrjósemisaðgerð (ef við á), þar á meðal lýsing á ófrjósemisaðgerð, ófrjósemissannprófun vöruumbúða og merkingar osfrv.
Það má sjá að 510(k) umsóknarferlið fyrir lækningatæki í flokki II er mjög langt og tekur næstum hálft ár. Vörurnar sem við sækum almennt um FDA skráningu tilheyra flokki 1, flokkur 2 krefst þess að sótt sé um 510(k) og flokkur 3 er erfiðari.
六 Hvað eru algengar spurningar um FDA skráningu?
• Hvaða stofnun gefur út FDA vottorðið?
Svar: FDA skráning hefur ekki vottorð. Varan fær skráningarnúmer með skráningu hjá FDA. FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (með undirskrift framkvæmdastjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.
• Krefst FDA tilnefndslöggilt rannsóknarstofupróf?
Svar: FDA er löggæslustofnun, ekki þjónustustofnun. FDA hefur hvorki opinbera þjónustuvottunarstofur né rannsóknarstofur, né hefur það „tilnefnda rannsóknarstofu“. Sem alríkislögreglustofnun getur FDA ekki tekið þátt í slíkum málum sem bæði dómari og íþróttamaður. FDA mun aðeins viðurkenna GMP gæði þjónustuprófunarstofa og gefa út samræmisvottorð til hæfra, en það mun ekki "tilnefna" eða mæla með tiltekinni rannsóknarstofu eða rannsóknarstofum fyrir almenning.
• Krefst FDA skráningar bandarísks umboðsmanns?
Svar: Já, kínverskir umsækjendur verða að tilnefna bandarískan ríkisborgara (fyrirtæki/samfélag) sem umboðsmann sinn þegar þeir skrá sig hjá FDA. Umboðsmaðurinn er ábyrgur fyrir framkvæmd ferliþjónustu í Bandaríkjunum og er milliliður FDA og umsækjanda.
• Hversu lengi gildir FDA skráningarnúmerið?
Svar: Það er enginn gildistími fyrir bandarískar matvælaflokkaskýrslur. Forsenda þess að hægt sé að sækja um skýrslu að nýju er að skila þurfi vörunni aftur til prófunar ef vöruefni breytist eða reglugerðir eru uppfærðar.
Gildistími FDA skráningar fyrir lækningatæki er að jafnaði eitt ár, með 1. október ár hvert sem mörk. Ef það er sótt fyrir 1. október þarftu að greiða endurnýjunargjald á milli október og desember. Ef það er sótt eftir 1. október þarf að endurnýja það fyrir næsta mánuð. Skráningargjald þarf að greiða á milli október og desember á ári fyrir endurnýjun. Sé gjaldið ekki greitt fyrir lokadag fellur skráningin úr gildi.
• Hverjar eru afleiðingar þess að hafa ekki FDA skráningarnúmer?
Svar: Stærstu áhrifin eru að ef pallurinn kemst að því mun hann afturkalla söluleyfið beint; Í öðru lagi framkvæmir FDA almennt tilviljunarkenndar skoðanir á matvælum, lyfjum og snyrtivörum sem koma inn í Bandaríkin (slembiskoðunarhlutfallið er 3-5%). Ef slembiskoðunarsýnin eru hæf er hægt að gefa út vörulotuna; ef slembiskoðunarsýnin eru óhæf, verður lotunni "haldið".
Ef vandamálin sem komu í ljós við skoðunina eru almenn vandamál (svo sem óhæf vörumerki o.s.frv.), getur innflytjandinn fengið leyfi til að meðhöndla það á staðnum og sleppa því síðan eftir að hafa staðist endurskoðunina; en ef vandamálin sem uppgötvast við skoðun tengjast heilsugæðum og öryggi, þá er engin losun leyfð. Það þarf að eyða á staðnum eða flytja það aftur til útflutningslandsins af innflytjanda og ekki er hægt að flytja það til annarra landa. Auk slembiskoðunar hefur FDA einnig ráðstöfun, það er að innfluttar vörur með hugsanleg vandamál verða að skoða lotu fyrir lotu (frekar en tilviljunarkenndar skoðanir) þegar farið er inn í tollinn, sem er "sjálfvirkt varðhald" ráðstöfun.
Birtingartími: 22. desember 2023