Hvað er ISO13485 staðallinn?
ISO13485 staðallinn er gæðastjórnunarkerfisstaðall sem gildir um eftirlitsumhverfi lækningatækja.Fullt nafn þess er "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements."Það samþykkir viðeigandi hugtök byggð á PDCA í ISO9001 staðlinum.Í samanburði við ISO9001 staðalinn, sem á við um allar tegundir stofnana, er ISO13485 fagmannlegri og leggur áherslu á hönnun og þróun, framleiðslu, geymslu og dreifingu, uppsetningu, þjónustu og endanlega úreldingu lækningatækja.og förgun og önnur tengd iðnaðarsamtök.Eins og er geta stofnanir komið á fót kerfum eða leitað eftir vottun byggða á ISO13485:2016 staðlinum.
ISO13485: Lykilinnihald 2016 staðalsins
1. Þessi staðall tekur regluverkskröfur sem meginlínuna og styrkir meginábyrgð fyrirtækja á að uppfylla eftirlitskröfur;
2. Þessi staðall leggur áherslu á áhættumiðaða nálgun við stjórnunarferla og styrkir beitingu stofnunarinnar á áhættumiðuðum nálgunum við viðeigandi ferla sem þarf til að stjórna gæðastjórnunarkerfinu;
3. Þessi staðall leggur áherslu á kröfur um samskipti og skýrslugjöf við eftirlitsstofnanir;
4. Byggt á ISO9001 leggur þessi staðall meiri áherslu á kröfur um skjöl og skráningu.
Viðeigandi tegundir fyrirtækja
Helstu tegundir stofnana sem taka þátt í ISO13485 vottun eru: hönnuðir og framleiðendur lækningatækja, rekstraraðilar lækningatækja, þjónustuveitendur lækningatækja, hugbúnaðar- og vélbúnaðarframleiðendur lækningatækja og birgjar lækningatækja.
Tengd vöruúrval sem gilda um ISO13485 vottun:
Tengdar vörur sem falla undir ISO13485 vottun er skipt í 7 tæknisvið
1. Óvirkur lækningabúnaður
2. Virk (óígræðanleg) lækningatæki
3. Virk (ígræðanleg) lækningatæki
4. In vitro lækningatæki til greiningar
5. Ófrjósemisaðgerðir lækningatækja
6. Lækningatæki sem innihalda/nota tiltekin efni/tækni
7. Lækningatengd þjónusta
Skilyrði til að sækja um ISO13485 vottun:
Umsækjendur ættu að hafa skýra réttarstöðu
Umsækjendur ættu að hafa samsvarandi leyfisréttindi
1. Fyrir framleiðslufyrirtæki þurfa vörur í flokki I að veita vöruskráningarvottorð fyrir lækningatæki og framleiðsluskráningarvottorð;Vörur í flokki II og III þurfa að veita vöruskráningarvottorð fyrir lækningatæki og framleiðsluleyfi fyrir lækningatæki;
2. Fyrir starfandi fyrirtæki þurfa þeir sem reka vörur í flokki II að leggja fram skráningarskírteini fyrir rekstrarfyrirtæki fyrir lækningatæki;þeir sem nota vörur í flokki III þurfa að veita rekstrarleyfi fyrir lækningatæki;
3. Fyrir fyrirtæki sem eingöngu flytja út, samkvæmt skjölum sem viðskipta-, toll- og lyfjaráðuneytið gaf út 31. mars, skal útflutningur á lækninga- og farsóttavarnarvörum einnig afla innlendrar skráningarskírteinis/skráningarskírteinis fyrir lækningatæki. forsenda þess að uppfylla kröfur innflutningslandsins.Og lækningatæki framleiðslufyrirtæki leyfi / upptökuvottorð;
Umsækjandi hefur komið á fót skjalfestu stjórnunarkerfi í samræmi við staðla (þar á meðal gæðahandbók, verklagsskjöl, innri endurskoðunarefni, yfirlitsgögn stjórnenda og önnur tengd form sem krafist er í verklagsskjölum)
Áður en sótt er um vottun hefur stjórnunarkerfi endurskoðaðs í grundvallaratriðum starfað á skilvirkan hátt í að minnsta kosti þrjá mánuði og hefur framkvæmt heildar innri endurskoðun og stjórnendurskoðun (fyrir framleiðslu á ígræðanlegum lækningatækjum hefur kerfið starfað í að minnsta kosti 6 mánuði, og fyrir aðrar vörur. Stjórnunarkerfið hefur verið í gangi í að minnsta kosti 3 mánuði)
Mikilvægi ISO13485 vottunar:
1. Endurspegla skuldbindingu stofnunarinnar til að uppfylla viðeigandi lög og reglur
2. Hjálpaðu stofnunum að bæta stjórnunarstig sitt og rekstrarárangur og koma á framfæri trausti til almennings og eftirlitsstofnana
3. Í staðlinum er lögð áhersla á kröfur áhættustýringar til að hjálpa fyrirtækjum að draga úr hættu á gæðaslysum eða aukaatburðum með skilvirkri áhættustjórnun.
Pósttími: Jan-04-2024