ISO13485 gæðastjórnunarkerfi lækningatækja vottun

ISO

Hvað er ISO13485 staðallinn?

ISO13485 staðallinn er gæðastjórnunarkerfisstaðall sem gildir um eftirlitsumhverfi lækningatækja. Fullt nafn þess er "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Það samþykkir viðeigandi hugtök byggð á PDCA í ISO9001 staðlinum. Í samanburði við ISO9001 staðalinn, sem á við um allar tegundir stofnana, er ISO13485 fagmannlegri og leggur áherslu á hönnun og þróun, framleiðslu, geymslu og dreifingu, uppsetningu, þjónustu og endanlega úreldingu lækningatækja. og förgun og önnur tengd iðnaðarsamtök. Eins og er geta stofnanir komið á fót kerfum eða leitað eftir vottun byggða á ISO13485:2016 staðlinum.

ISO13485: Lykilinnihald 2016 staðalsins

1. Þessi staðall tekur regluverkskröfur sem meginlínuna og styrkir meginábyrgð fyrirtækja á að uppfylla eftirlitskröfur;
2. Þessi staðall leggur áherslu á áhættumiðaða nálgun við stjórnunarferla og styrkir beitingu stofnunarinnar á áhættumiðuðum nálgunum við viðeigandi ferla sem þarf til að stjórna gæðastjórnunarkerfinu;
3. Þessi staðall leggur áherslu á kröfur um samskipti og skýrslugjöf við eftirlitsstofnanir;
4. Byggt á ISO9001 leggur þessi staðall meiri áherslu á kröfur um skjöl og skráningu.

Viðeigandi tegundir fyrirtækja

Helstu tegundir stofnana sem taka þátt í ISO13485 vottun eru: hönnuðir og framleiðendur lækningatækja, rekstraraðilar lækningatækja, þjónustuveitendur lækningatækja, hugbúnaðar- og vélbúnaðarframleiðendur lækningatækja og birgjar lækningatækja.

vélbúnaðarhönnuðir

Tengd vöruúrval sem gilda um ISO13485 vottun:

Tengdar vörur sem falla undir ISO13485 vottun er skipt í 7 tæknisvið

1. Óvirkur lækningabúnaður
2. Virk (óígræðanleg) lækningatæki
3. Virk (ígræðanleg) lækningatæki
4. In vitro lækningatæki til greiningar
5. Ófrjósemisaðgerðir lækningatækja
6. Lækningatæki sem innihalda/nota tiltekin efni/tækni
7. Lækningatengd þjónusta

Skilyrði til að sækja um ISO13485 vottun:

Umsækjendur ættu að hafa skýra réttarstöðu

Umsækjendur ættu að hafa samsvarandi leyfisréttindi

1. Fyrir framleiðslufyrirtæki þurfa vörur í flokki I að veita vöruskráningarvottorð fyrir lækningatæki og framleiðsluskráningarvottorð; Vörur í flokki II og III þurfa að veita vöruskráningarvottorð fyrir lækningatæki og framleiðsluleyfi fyrir lækningatæki;

2. Fyrir starfandi fyrirtæki þurfa þeir sem reka vörur í flokki II að leggja fram skráningarskírteini fyrir rekstrarfyrirtæki fyrir lækningatæki; þeir sem nota vörur í flokki III þurfa að veita rekstrarleyfi fyrir lækningatæki;

3. Fyrir fyrirtæki sem eingöngu flytja út, samkvæmt skjölum sem viðskipta-, toll- og lyfjaráðuneytið gaf út 31. mars, skal útflutningur á lækninga- og farsóttavarnarvörum einnig afla innlendrar skráningarskírteinis/skráningarskírteinis fyrir lækningatæki. forsenda þess að uppfylla kröfur innflutningslandsins. Og lækningatæki framleiðslufyrirtæki leyfi / upptökuvottorð;

Umsækjandi hefur komið á fót skjalfestu stjórnunarkerfi í samræmi við staðla (þar á meðal gæðahandbók, verklagsskjöl, innri endurskoðunarefni, yfirlitsgögn stjórnenda og önnur tengd form sem krafist er í verklagsskjölum)

Áður en sótt er um vottun hefur stjórnunarkerfi endurskoðaðs í grundvallaratriðum starfað á skilvirkan hátt í að minnsta kosti þrjá mánuði og hefur framkvæmt heildar innri endurskoðun og stjórnendurskoðun (fyrir framleiðslu á ígræðanlegum lækningatækjum hefur kerfið starfað í að minnsta kosti 6 mánuði, og fyrir aðrar vörur. Stjórnunarkerfið hefur verið í gangi í að minnsta kosti 3 mánuði)

Mikilvægi ISO13485 vottunar:

1. Endurspegla skuldbindingu stofnunarinnar til að uppfylla viðeigandi lög og reglur
2. Hjálpaðu stofnunum að bæta stjórnunarstig sitt og rekstrarárangur og koma á framfæri trausti til almennings og eftirlitsstofnana
3. Í staðlinum er lögð áhersla á kröfur áhættustýringar til að hjálpa fyrirtækjum að draga úr hættu á gæðaslysum eða aukaatburðum með skilvirkri áhættustjórnun.


Pósttími: Jan-04-2024

Biðja um sýnishornsskýrslu

Skildu eftir umsókn þína til að fá skýrslu.