UKCA vottun vísar til vottunarstaðla sem þarf að uppfylla þegar lækningatæki eru seld á breskum markaði. Samkvæmt breskum reglugerðum, frá og með 1. janúar 2023, verða lækningatæki seld til Bretlands að uppfylla vottunarkröfur UKCA og koma í stað fyrri CE vottunar. Að fá UKCA vottun krefst þess að farið sé að reglum og stöðlum breskra stjórnvalda og viðeigandi stofnana og samsvarandi umsóknar- og endurskoðunarferli.
Hvað er UK Conformity Assessment (UKCA) vottun?
UKCA vottun er samræmisaðferð fyrir lækningatæki til að fá markaðsaðgang í Bretlandi (Bretlandi). Í Bretlandi kom innleiðing UKCA-merksins í stað fyrra CE-merkisins. Þessi vottun er mikilvæg til að tryggja að lækningatækið þitt uppfylli kröfur bresku reglugerðarinnar um lækningatæki (UK MDR).
Hvaða lækningatæki þurfa UKCA vottun?
Í grundvallaratriðum þurfa öll lækningatæki með hærra flokkunarstig til að selja á breskum markaði að fá UKCA vottun. Þetta felur í sér nýlega kynntar vörur og þegar samþykktar vörur.
Lækningatæki sem krefjast UKCA vottunar eru meðal annars en takmarkast ekki við: þjöppunarmeðferðartæki, hjartastuðtæki, innrennslisdælur, gangráða, lækningaleysisbúnað, röntgentæki o.s.frv. Sérstakar kröfur geta þó verið mismunandi eftir þáttum eins og flokkun og tilgangi tækisins. Mælt er með því að þú hafir samband við faglega vottunarstofu eða viðeigandi deild til að fá nákvæmari upplýsingar.
Hver ætti ég að leita að fyrir UKCA vottun?
Til að fá UKCA vottun fyrir lækningatæki þurfa framleiðendur að fela þriðja aðila stofnun sem kallast UK Approved Body til að framkvæma samræmismat og vottun sem uppfyllir kröfur UKCA.
Hvaða skref eru nauðsynleg fyrir UKCA vottun?
UKCA vottunarferlið felur í sér vöruflokkun, endurskoðun tækniskjala, mat á gæðakerfi og lokavottun. Allar viðeigandi kröfur verða að uppfylla til að sýna fram á að farið sé að.
Ákvarða umfang vöru: Ákvarða hvort varan þín þarfnast UKCA vottunar og tilskilins umfangs vottunar.
Undirbúningur skjala og prófana: Undirbúa tækniskjöl vöru og framkvæma nauðsynlegar prófanir og mat á vörunni til að tryggja samræmi við viðeigandi tæknistaðla ESB.
Fela vottunarstofu: Veldu vottunarstofu sem er viðurkennd í Bretlandi og felur þeim að meta og votta vörur þínar.
Framkvæma mat: Vottunaraðilinn mun gera mat á vörunni, þar á meðal yfirferð á skjölum og mögulegu mati á staðnum.
Útgáfa vottorðs: Ef varan uppfyllir kröfurnar mun vottunaraðilinn gefa út UKCA vottun.
Hvaða tímapunktum þarftu að borga eftirtekt til fyrir UKCA vottun?
Bresk stjórnvöld hafa innleitt bráðabirgðafyrirkomulag vegna UKCA vottunar. Fyrir lækningatæki var þessi frestur framlengdur aftur í júlí 2023. Gildistími ræðst af flokkun lækningatækja og gerð ESB vottorðs.
Þetta þýðir að framleiðendur lækningatækja geta sett vörur sínar á Bretlandsmarkað með því að nota bæði UKCA og CE merkingar fyrir tilgreinda dagsetningu. Mælt er með því að sækja um UKCA vottun eins fljótt og auðið er til að tryggja tímanlega markaðsaðgang og forðast tafir.
Birtingartími: 28. desember 2023