Frá 1. janúar 2022 verða öll ný lækningatæki sem koma inn í Evrasíska efnahagssambandslöndin eins og Rússland, Hvíta-Rússland, Kasakstan, Armenía, Kirgisistan o.s.frv. að vera skráð samkvæmt EAC MDR reglugerðum sambandsins. Samþykktu síðan umsókn um skráningarskírteini fyrir lækningatæki til eins lands. Hægt er að nota lækningatæki sem hafa verið skráð í Rússlandi áfram, eða hægt er að breyta skráða vottorðinu til ársins 2027.
EAC MDR vöruflokkun
Samkvæmt mismunandi áhættustigum má skipta EAC MDR í flokk I, flokk IIa, flokk IIb, flokk III, þar af er flokkur III með hæsta áhættustigið, svipað og í Evrópusambandinu. Því hærra sem áhættustigið er, því hærri skráningaraðferðir og kröfur.
EAC MDR vottunarferli
1. Ákvörðun áhættustigs og tegundar flokkunarkerfis sem á að nota 2. Ákvörðun gátlista skjala 3. Safn sönnunargagna um öryggi og verkun 4. Val á tilvísunarstöðu og auðkenningarstöðu
5. Greiða tolla
6. Leggðu fram skjöl
7. Framleiðslueftirlit lækningatækja o.fl.
8. Samþykktaraðferð
9. Skráning lækningatækja
EAC MDR vottunarupplýsingar
Eftirfarandi upplýsingalisti er valfrjáls, allt eftir áhættustigi vörunnar til að staðfesta hvort það þurfi að veita hana.
1. Sótt er um á því formi sem tilgreint er í viðauka
2 og 3 í „Skráningu og faglegum reglum um öryggi, gæði og skilvirkni lækningatækja“
3. Leyfisbréfið sem kemur fram fyrir hagsmuni framleiðanda við skráningu
4. Afrit af gæðastjórnunarkerfisvottorði framleiðanda lækningatækja (ISO 13485 eða viðeigandi svæðis- eða landsstöðlum aðildarríkjanna)
5. Samræmisyfirlýsing lækningatækja um öryggi og virkni eða samsvarandi skjal
6. Skráningarvottorð gefið út af framleiðslulandinu (Afrit af vottorði um frjálsa sölu, útflutningsvottorð (að undanskildum lækningatækjum sem fyrst voru framleidd á yfirráðasvæði aðildarríkisins)) og þýtt á rússnesku
7. Afrit af skjölum sem staðfesta skráningu í öðrum löndum
8. Vottorð um lækningatæki þar sem fram kemur lækningatækið Umfang, notkun, stutta eiginleika, útgáfur og fylgihluti (eyðublöð)
9. Merkingar og pökkunargögn (uppsetning umbúða og merkimiða í fullri lit, merktur texti á rússnesku og opinberum tungumálum aðildarríkja)
10. Þróunar- og framleiðsluupplýsingar: framleiðsluferlisteikningar, helstu framleiðsluþrep, pökkun, prófun og lokaferli vöruútgáfu
11. Upplýsingar um framleiðanda: nafn, tegund starfsemi, lögheimili, form eignarhalds, samsetning stjórnenda, listi yfir deildir og dótturfélög og lýsing á stöðu þeirra og völdum.
12. Skýrsla um atvik og innköllun (veitir ekki upplýsingar um nýþróuð og hönnuð lækningatæki): listi yfir aukaverkanir eða atvik sem tengjast notkun tækisins, og vísbending um tímabilið sem þessir atburðir áttu sér stað, ef eru of margir aukaverkanir, getur verið nauðsynlegt að Tegundir atvika Gefa stutt yfirlit og tilgreina heildarfjölda atvika sem tilkynnt hefur verið um fyrir hverja tegund. Listi yfir athugasemdir og/eða skýringartilkynningar fyrir lækningatækjamarkaðinn og a. lýsing á atvikum, aðferðir til að bregðast við þeim og framleiðanda í hverju tilviki. Lausnin lýsir greiningu og/eða úrbótaaðgerðum sem grípa skal til til að bregðast við þessum aðstæðum 13. Listi yfir staðla sem lækningatækið er í samræmi við (með viðeigandi upplýsingum)
14. Almennar kröfur, kröfur um merkingar og upplýsingar sem krafist er í rekstrarskjölum (hér á eftir nefnt – almennar kröfur)
15. Skjöl sem staðfesta kröfur um tæknilega eiginleika lækningatækja 16. Skýrslur um tæknilegar prófanir sem gerðar hafa verið til að sýna fram á samræmi við almennar kröfur
17. Bókanir um rannsóknir (prófanir) til að meta líffræðileg áhrif lækningatækja, miðar að því að sýna fram á samræmi við almennar kröfur
18. Klínískar vísbendingar um verkun og öryggi lækningatækja
19. Áhættugreiningarskýrslur
20. Lyfjagögn í innihaldsefnum lækningatækja (lyfjasamsetning, magn, gögn um samhæfni lyfja og lækningatækja, skráning lyfsins í framleiðslulandinu)
21. Líföryggisgögn
22. Gögn um ófrjósemisaðgerð, þar með talið staðfestingu á ferli, niðurstöður úr örverufræðilegum prófum (stig líffræðilegrar byrði), hitastig, ófrjósemi (ef nauðsyn krefur) og leiðbeiningar um prófunaraðferðir og umbúðir Upplýsingar um löggildingargögn (sæfðar vörur)
23. Sérstakar hugbúnaðarupplýsingar (ef þær eru tiltækar): Upplýsingar framleiðanda um löggildingu hugbúnaðar
24. Stöðugleikarannsóknarskýrsla - með ekta rússneskri þýðingu á prófunarniðurstöðum og niðurstöðum fyrir vörur með geymsluþol
25. Notkun í viðurkenndum löndum Rekstrarskjöl eða leiðbeiningar um notkun lækningatækisins á þjóðtungumáli (ef nauðsyn krefur) og á rússnesku
26. Þjónustuhandbækur (ef um er að ræða íhluti lækningatækja) – ef gögn eru ekki til í rekstrarskjölum
27. Framleiðslueftirlitsskýrslur 28. Áætlanir um söfnun og greiningu gagna um öryggi og verkun lækningatækja á eftir markaðssetningu