Rússnesk lækningatækjaskráning - Rússland og CIS vottun Kynning á rússneskri lækningatækjaskráningu
Rússneska skráningarskírteinið fyrir lækningatæki, gefið út af rússnesku alríkisþjónustunni fyrir heilbrigðisþjónustu og félagsþróunareftirlit (vísað til sem rússneska heilbrigðiseftirlitsþjónustan), vottar að lækningatæki eða lækningavörur hafi staðist próf rússneskra stofnana, verið skráð og heimilt að flytja inn, framleiða, selja og selja í Rússlandi. Vottorð til notkunar í Rússlandi. Allar vörur til lækningatækja, hvort sem þær eru innlendar eða innfluttar í Rússlandi, svo framarlega sem þær eru notaðar til forvarna, greiningar, meðferðar, endurhæfingar, læknisfræðilegra rannsókna, endurnýjunar og breytinga á vefjum og líffærum manna, endurbætur eða bætur fyrir skemmda og glataða lífeðlisfræðilega starfsemi o.s.frv. Fyrirhugaðar vörur eru háðar rússnesku læknisskráningarvottun. Ef það er notað fyrir persónulega sérsniðna lækningavöru sjúklings þarf varan að sýna sérstakar kröfur læknisins og vottorðið sem er algjörlega notað fyrir einstaklinginn frekar en landið. Slík vara þarf ekki læknisskráningarvottorð. Útflutningur lækningatækja til Rússlands krefst læknisskráningarvottorðs og GOST R samræmisyfirlýsingar sem gefin er út af rússnesku lækna- og heilbrigðiseftirlitinu.
Rússneska flokkun lækningatækja
Rússar skipta lækningatækjum í fjóra flokka í samræmi við hugsanlega áhættu vörunnar: Flokkur I – vara í lægri áhættuflokki Flokkur IIa – miðlungs áhættuflokkur Flokkur IIb – vara í háum áhættuflokki Class III – vara í hæsta áhættuflokki Sótt er um læknisfræði. skráningarskírteini, samkvæmt nýjustu reglugerðum um sjúkraskráningu, er krafist klínískra og tæknilegra prófana fyrir allar tegundir vöru.
Gildistími rússnesks lækningatækjaskráningarskírteinis
Læknisskráningarvottorð er langtímagilt vottorð; GOST R samræmisyfirlýsingarvottorð: hámarksgildistími er 3 ár (eftir að þú hefur fengið sjúkraskráningarvottorð geturðu sótt um GOST R og þú getur sótt um aftur eftir að það rennur út)
Rússneskt lækningatæki skráningarvottorð sýnishorn
Læknisskráningarvottorð er langtímagilt vottorð; GOST R samræmisyfirlýsingarvottorð: hámarksgildistími er 3 ár (eftir að þú hefur fengið sjúkraskráningarvottorð geturðu sótt um GOST R og þú getur sótt um aftur eftir að það rennur út)
