Il 25 maggio 2017, il Regolamento UE sui dispositivi medici (Regolamento MDR (UE) 2017/745)è stato ufficialmente promulgatocon un periodo transitorio di tre anni. Inizialmente era previsto che diventasse pienamente applicabile dal 26 maggio 2020. Per dare alle imprese più tempo per adattarsi alle nuove normative e garantire che i prodotti soddisfino i requisiti. La Commissione Europea ha adottato una proposta per estendere il periodo di transizione il 6 gennaio 2023. Secondo questa proposta, il periodo di transizione per i dispositivi ad alto rischio sarà esteso dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027; il periodo transitorio per i dispositivi a basso e medio rischio sarà prorogato fino al 31 dicembre 2028; Su misura impiantabile di classe III Il periodo di transizione per le apparecchiature sarà prolungato fino al 26 maggio 2026.
Per comprendere i requisiti chimici del regolamento UE sui dispositivi medici MDR, è necessario prima comprendereSostanze CMR e IE.
Sostanza CMRCMR è l'abbreviazione di sostanza cancerogena cancerogena, sostanza mutagena del gene mutageno e sostanza tossica per la riproduzione riproduttiva. Poiché le sostanze CMR presentano rischi cronici, devono essere rigorosamente controllate e limitate. Finora sono state annunciate migliaia di sostanze CMR e il numero continuerà ad aumentare in futuro. In base alla loro pericolosità si dividono principalmente nelle seguenti tre categorie:
CMR: 1A——Dimostrato di avere effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione sugli esseri umani
CMR: 1B——È stato confermato da esperimenti su animali che può causare i tre effetti sopra menzionati sul corpo umano
CMR: 2——Alcune pubblicazioni sottolineano che potrebbe causare i tre effetti sopra elencati sul corpo umano. Una sostanza CMR può contenere uno o più attributi di pericolo CMR. Quando contiene più attributi di pericolo CMR, verrà classificato in base a ciascun attributo di pericolo, ad esempio:
Il benzene è una sostanza cancerogena 1A e teratogena 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Il cromato di piombo (II) è cancerogeno 1B, tossico per la riproduzione 1A; (Carc. Cat. 1B, Ripr. Cat. 1A)
Il dibutilstagno dicloruro è una sostanza teratogena di categoria 2, con tossicità riproduttiva di categoria 1B; (Muta. Cat. 2, Ripr. Cat. 1B)
Il benzo(a)pirene è cancerogeno 1B, teratogeno 1B e tossico per la riproduzione 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Sostanze IELe sostanze IE sono sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino: sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, ovvero sostanze chimiche che possono interferire con la funzione endocrina umana da fonti esterne. Questa sostanza chimica prodotta dall'uomo può entrare nel corpo umano o in altri animali attraverso la catena alimentare (dieta) o entrare in contatto con essi e influenzare il loro sistema riproduttivo. Interferiranno con la sintesi, il rilascio, il movimento, il metabolismo e la combinazione delle sostanze normalmente secrete nel corpo, attiveranno o inibiranno il sistema endocrino e quindi distruggeranno il suo ruolo nel mantenere la stabilità e la regolazione del corpo.
Regolamento UE sui dispositivi mediciMDR
L’MDR è il principio di accesso per i dispositivi medici nel mercato dell’UE. Il suo scopo principale è garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita e gestire i dispositivi medici venduti nel mercato dell’UE in modo più sistematico per proteggere il pubblico. Salute e sicurezza del paziente. L'introduzione di questo regolamento significa anche che la precedente direttiva sui dispositivi medici attivi (AIMD, 90/385/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici passivi (MDD, 93/42/CEE) saranno gradualmente sostituite. Diversamente dalle normative precedenti, l'Articolo 52 dell'MDR e il Capitolo II Allegato I 10.4.1 richiedono che le sostanze CMR/ECD debbano essere evitate per i dispositivi e i loro componenti o materiali con le seguenti caratteristiche:
01 Intrusivi e a diretto contatto con il corpo umano, come impianti ortopedici, testine per termometri auricolari, ecc.;
02 utilizzati per somministrare farmaci, fluidi corporei o altre sostanze (compresi i gas) al corpo umano, come tubi respiratori, ecc.;
03 utilizzati per il trasporto o lo stoccaggio per la consegna Farmaci, fluidi corporei o sostanze (compresi i gas) al corpo umano, come dispositivi per infusione, ecc.
Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)Limitazioni e requisiti
Secondo la normativa MDR, è necessario confermare i dispositivi medici e i loro componenti e materiali ed evitare la concentrazione delle seguenti sostanze superiori allo 0,1 (W/W)%: 1) Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR): categoria 1A o 1B, secondo la tabella 3.1 della parte 3 dell'allegato VI del regolamento n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (regolamento CLP). 2) Sostanze con proprietà di interferente endocrino (EDC) che hanno prove scientifiche che dimostrano che possono avere effetti gravi sulla salute umana, identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento 2 del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006 (Regolamento REACH), ovvero ai sensi dell'articolo 5, comma 3, della Legge (3) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio. Se la concentrazione di sostanze CMR/EDC è superiore allo 0,1%, il produttore del dispositivo deve indicare l'esistenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e sull'imballaggio di ciascuna unità e fornire un elenco contenente i nomi delle sostanze e le loro concentrazioni. Se l'uso previsto di tale dispositivo include il trattamento di bambini, donne in gravidanza o in allattamento e altri gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili ai danni derivanti da tali sostanze e/o materiali, le istruzioni per l'uso devono indicare che questi gruppi di pazienti potrebbero trovarsi ad affrontare rischio residuo e precauzioni appropriate, se applicabili.
Restrizione RoHSdell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
Se i requisiti di test e valutazione di RoHS, REACH e altre direttive sono stati soddisfatti, abbiamo ancora bisogno dei risultati dei test delle sostanze chimiche richiesti dall'MDR? La Direttiva RoHS dell’UE è uno standard obbligatorio. I prodotti elettrici ed elettronici controllati e le relative parti devono essere inferiori ai requisiti delle sostanze soggette a restrizioni. È una direttiva a cui bisogna prestare attenzione quando si esportano dispositivi medici elettronici nell’UE.
I regolamenti REACH si concentrano principalmente sui seguenti due requisiti relativi ai dispositivi medici per il controllo e la notifica(Articolo 7, paragrafo 2): quando la concentrazione di una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) è > 0,1% e il volume totale delle esportazioni è > 1 tonnellata/anno, la sostanza deve essere notificata all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) , tra le altre cose, può comportare anche requisiti per il trasferimento di informazioni lungo la catena di approvvigionamento. Sostanze vietate e limitate (articolo 67): per materiali per uso specifico o quando il prodotto contiene sostanze controllate vietate e limitate che superano il limite, la fabbricazione e l'uso sono vietati.
Direttiva sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio-Direttiva 94/62/CE (PPW)La direttiva sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio (direttiva sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio) stabilisce principalmente quattro metalli pesanti nei materiali di imballaggio e limiti di concentrazione e riciclaggio dei rifiuti di imballaggio. Secondo l'articolo 22(i) di questa legge, gli Stati membri dell'UE devono garantire che a partire dal 30 giugno 2001 i loro imballaggi o materiali di imballaggio non possano contenere quattro metalli pesanti (cadmio, cromo esavalente, piombo, mercurio) e la loro concentrazione totale. Il totale non deve superare 100 ppm. L’Unione Europea ha emesso la Direttiva 2013/2/UE il 08.02.2013 per rivedere la Direttiva sui materiali di imballaggio e sui rifiuti di imballaggio (Direttiva 94/62/CE, PPW). La nuova direttiva mantiene gli stessi quattro requisiti totali per le sostanze nocive nei materiali di imballaggio: piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente, ed è ancora limitata a 100 ppm, in vigore dal 30 settembre 2013. Secondo i requisiti di PPW, l'imballaggio del prodotto del produttore deve soddisfare i requisiti di innocuità, riutilizzo degli imballaggi, riciclaggio dei materiali di imballaggio di scarto e altre forme di rigenerazione e riduzione dello smaltimento finale. I documenti preparati sono chiamati materiali di imballaggio. Rapporto/verifica di valutazione della conformità ai pericoli.
I dispositivi medici tassati UE devono essere conformi alle tre normative MDR, RoHS e REACH
I requisiti di conformità di MDR, RoHS e REACH sono paralleli tra loro. I dispositivi medici vivi immessi sul mercato dell’UE devono essere conformi ai requisiti di questi tre regolamenti, mentre i dispositivi medici passivi non sono soggetti alla normativa RoHS. Tra questi, le normative REACH e RoHS costituiscono la base e per i dispositivi medici conformi alla specifica MDR Allegato I 10.4.1 è necessario eseguire test sulle sostanze chimiche CMR/EDC. Inoltre, i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti delle normative MDR non solo per soddisfare i requisiti delle normative RoHS e REACH, ma anche per classificare ciascuna sostanza chimica in base alla produzione dei materiali e ai relativi rischi quando si seleziona un metodo di valutazione appropriato per garantire a cui sono adatti i dispositivi medici I diversi materiali vengono testati per una valutazione ragionevole delle sostanze.
Orario di pubblicazione: 06-settembre-2023