La FDA è la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. È una delle agenzie esecutive istituite dal governo degli Stati Uniti all'interno del Dipartimento di sanità pubblica (PHS) all'interno del Dipartimento di salute e servizi umani (DHHS). La responsabilità è garantire la sicurezza di alimenti, cosmetici, farmaci, prodotti biologici, apparecchiature mediche e prodotti radioattivi prodotti o importati negli Stati Uniti. La FDA è principalmente divisa in due parti: test e registrazione. I dispositivi medici, i cosmetici, i prodotti alimentari e farmaceutici necessitano della registrazione FDA.
一 Di quali tipi di prodotti è responsabile la FDA?
Supervisione e ispezione di alimenti, farmaci (compresi quelli veterinari), dispositivi medici, additivi alimentari, cosmetici, alimenti e farmaci per animali, bevande a base di vino con contenuto alcolico inferiore al 7% e prodotti elettronici; ioni e non ioni generati durante l'uso o il consumo di prodotti Test, ispezione e certificazione degli effetti delle radiazioni sulla salute e sulla sicurezza umana.
La licenza internazionale di libera vendita della FDA non è solo il livello più alto di certificazione della FDA statunitense, ma anche la certificazione più comune per alimenti e farmaci approvata dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC). È l'unico che deve essere pienamente approvato dalla FDA statunitense e dall'Organizzazione mondiale del commercio prima di poter essere rilasciato. certificato di certificazione. Una volta ottenuta questa certificazione, il prodotto può entrare senza problemi in qualsiasi paese membro dell'OMC e, anche con il modello di commercializzazione, il governo del paese in cui si trova non può interferire.
二 Qual è la differenza tra test FDA, registrazione FDA e certificazione FDA?
• Test FDA
In generale, per i prodotti appartenenti a categorie controllate come materiali a contatto con gli alimenti (come bicchieri per l'acqua, biberon, stoviglie, ecc.), cosmetici, farmaci, ecc., è richiesto anche un rapporto di prova della FDA per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti di qualità. Il test della FDA è una registrazione o registrazione e non viene rilasciato alcun certificato.
• Registrazione FDA
La registrazione della FDA adotta in realtà il modello di dichiarazione di integrità, ovvero i produttori sono responsabili che i loro prodotti soddisfino gli standard e i requisiti di sicurezza pertinenti e si registrino sul sito web federale degli Stati Uniti. Se qualcosa va storto con il prodotto, devono assumersi le relative responsabilità. Pertanto, per la maggior parte dei prodotti registrati dalla FDA, non è necessario inviare campioni per i test e non vengono emessi certificati.
• Certificazione FDA
A rigor di termini, non esiste una certificazione FDA. Questo è un detto comune. In realtà è un nome collettivo per i test FDA e la registrazione FDA, entrambi i quali possono essere chiamati certificazione FDA.
三 Amazon vuole la certificazione FDA o la registrazione FDA?
Viene determinato principalmente in base ai prodotti del venditore. Quando elenchi categorie di prodotti come materiali a contatto con gli alimenti (stoviglie, bicchieri per l'acqua, biberon, ecc.), cosmetici, medicinali e prodotti sanitari sul sito americano di Amazon, generalmente devi fornire un rapporto di test della FDA. Basta trovare un'agenzia di test di terze parti riconosciuta da Amazon per creare rapporti pertinenti.
Le aziende che esportano alimenti, farmaci e dispositivi medici negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA ed elencare l'azienda e i prodotti, altrimenti la dogana non sdoganerà la merce. È un requisito obbligatorio.
四 Quali sono le categorie di prodotti comuni sulla piattaforma Amazon?
1.Registrazione FDA degli alimenti
I tipi di prodotti per il consumo umano includono alcol, prodotti dolciari, bevande, caramelle, cereali, formaggio, cioccolato o cacao, caffè o tè, coloranti alimentari, diete regolari o sostituti dei pasti compresi alimenti medicati, alimenti funzionali (compresi medicinali a base di erbe cinesi), condimenti , prodotti acquatici, additivi alimentari, dolcificanti, frutta e relativi prodotti, gel, gelati, prodotti lattiero-caseari imitati, pasta, carne, latte, brodo o marmellata, noci, uova, verdure e relativi prodotti, olio vegetale, carne simulata, farina o amido, ecc. Gli alimenti di origine animale includono: cereali, semi oleosi, erba medica, aminoacidi, prodotti di origine animale, prodotti fermentati, conservanti, prodotti di agrumi, prodotti distillati, enzimi, oli, prodotti fermentati, prodotti acquatici, latticini, minerali, melassa, non -prodotti proteici a base di azoto, prodotti a base di arachidi, prodotti riciclati di rifiuti animali, trucioli di screening, vitamine, lievito, alimenti per animali domestici, ecc.
Queste aziende alimentari devono presentare la registrazione alla FDA statunitense per ottenere un numero FFRN (Food Facility Registration Number) e un PIN. Quando si richiede la registrazione, una persona che vive negli Stati Uniti deve essere designata come agente statunitense.
Allo stesso tempo, ogni due anni, il numero di registrazione originale della FDA deve essere aggiornato tra le 00:01 del 1° ottobre e le 23:59 del 31 dicembre dell'anno che termina con un numero pari, altrimenti il numero di registrazione originale diventerà non valido.
Per gli alimenti in scatola e acidificati a basso contenuto di acidità, oltre a registrarsi presso la FDA per ottenere un numero FFRN e un PIN, devono anche dichiarare il processo di lavorazione per ottenere un Submission Identifier (numero SID).
Per gli alimenti naturali, oltre alla registrazione presso la FDA per ottenere il numero FFRN e il PIN, i prodotti sanitari devono anche presentare dichiarazioni funzionali. Le aziende devono presentare le dichiarazioni funzionali alla FDA per la revisione e l'archiviazione entro 30 giorni dal lancio del prodotto.
Gli allevamenti di ovaiole, in conformità con i requisiti del regolamento 21 CFR 118.1 (a), hanno più di 3.000 galline e non vendono uova direttamente ai consumatori e devono registrarsi presso la FDA come impresa. Le imprese devono prima registrarsi presso la FDA delle imprese alimentari in conformità con i requisiti delle normali imprese alimentari, oltre al numero FFRN e al PIN, quindi registrare il numero dell'allevamento di uova (Shell Egg Producer Registration).
Quando il cibo è elencato sulla piattaforma Amazon, ti verrà chiesto di fornire questi numeri di registrazione.
2.cosmetico
Secondo le normative sui cosmetici della FDA statunitense e i requisiti volontari per la registrazione dei cosmetici, le aziende cosmetiche possono registrare i cosmetici attraverso il sistema elettronico VCRP o inviare documenti cartacei prima o dopo il lancio del prodotto negli Stati Uniti. Dopo la registrazione, l'azienda avrà una registrazione aziendale (numero di registrazione) e un numero di formula del prodotto (CPIS). Le informazioni che l'azienda deve fornire includono informazioni aziendali (come nome, indirizzo, responsabile, informazioni di contatto, ecc.), informazioni sul prodotto (come marchio, formula, numero CAS della materia prima, ecc.).
Quando i cosmetici vengono inseriti sulla piattaforma Amazon, ti verrà chiesto di fornire questi numeri di registrazione.
3.strumenti medici
La FDA statunitense divide i dispositivi medici in tre livelli: Classe I, Classe II e Classe III in base al livello di rischio.
I prodotti di Classe I sono prodotti a basso rischio e la maggior parte dei prodotti di Classe I sono prodotti esenti 510K. Finché le aziende registrano le proprie aziende e i propri elenchi di prodotti presso la FDA e ottengono un numero di registrazione, i prodotti possono essere immessi sul mercato.
Come la maggior parte degli strumenti chirurgici, stetoscopi, apparecchiature mediche, camici chirurgici, cappucci chirurgici, maschere, sacche per la raccolta delle urine, ecc.
I prodotti di classe II sono prodotti a rischio medio. La maggior parte dei prodotti di Classe II devono richiedere la FDA 510K per essere immessi sul mercato. Dopo aver ottenuto il numero 510K, vengono effettuate la registrazione dell'impresa e l'elenco dei prodotti. Dopo aver ottenuto il numero di registrazione possono essere immessi sul mercato (introduzione dettagliata al successivo punto 5);
Come termometri, misuratori di pressione sanguigna, apparecchi acustici, concentratori di ossigeno, preservativi, aghi per agopuntura, apparecchiature diagnostiche elettrocardiografiche, apparecchiature di monitoraggio non invasivo, endoscopi ottici, apparecchiature diagnostiche a ultrasuoni portatili, analizzatori biochimici completamente automatici, incubatori a temperatura costante, strumenti completi per trattamenti dentistici , cotone assorbente medico, garza assorbente medica, ecc.
La classe III ha il livello di rischio più elevato. La maggior parte dei prodotti di Classe III devono richiedere una PMA prima di essere immessi sul mercato. Il prodotto deve essere sottoposto a studi clinici. Dopo che il prodotto ha ottenuto il numero PMA, la società deve essere registrata e il prodotto deve essere elencato. Dopo aver ottenuto il numero di registrazione può essere immesso sul mercato;
Come pacemaker impiantabili, litotrissia extracorporea con onde d'urto, sistemi invasivi di monitoraggio dei pazienti, lenti intraoculari, endoscopi invasivi, bisturi a ultrasuoni, apparecchiature per imaging ad ultrasuoni a colori, apparecchiature per chirurgia laser, elettrochirurgia ad alta frequenza, strumenti per trattamenti a microonde, apparecchiature mediche per risonanza magnetica, uso sessuale dell'infusione set, set per trasfusione di sangue, apparecchiature TC, ecc.
Quando i prodotti medici sono elencati sulla piattaforma Amazon, sarà loro richiesto di fornire un numero di registrazione.
4. Farmaci
La FDA dispone di una serie completa di procedure di certificazione per i prodotti farmaceutici per garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci. Quello più comune è concentrarsi sui farmaci da banco e registrare l’NDC (National Drug Verification Number).
5.Che cos'è a510(k)? Come fare?
Se si ritiene che il prodotto sia un dispositivo medico di Classe II, è richiesta una registrazione 510 (k).
Il documento 510(k) è un documento di richiesta pre-immissione sul mercato presentato alla FDA. Lo scopo è dimostrare che il dispositivo richiesto per la commercializzazione è sicuro ed efficace quanto un dispositivo legalmente commercializzato che non è interessato dall'approvazione pre-commercializzazione (PMA), cioè è un dispositivo equivalente (sostanzialmente equivalente). Il richiedente deve confrontare il dispositivo richiesto per la commercializzazione con uno o più dispositivi simili attualmente presenti sul mercato statunitense e trarre e sostenere la conclusione che il dispositivo è equivalente.
五 Quali informazioni sono necessarie per richiedere un file 510(k)?
01 Lettera di candidatura
Comprese le informazioni di base del richiedente (o della persona di contatto) e dell'azienda, lo scopo della presentazione 510 (K), il nome, il modello e le informazioni sulla classificazione del dispositivo richiesto per l'inserimento nell'elenco, il nome del prodotto (Predicate Device) per sostanziali confronto di equivalenza e relativo numero 510(K);
02 Catalogo
Cioè, un elenco di tutte le informazioni contenute nel file 510(k) (compresi gli allegati);
03 Dichiarazione di Garanzia di Autenticità
La FDA può emettere campioni standard;
04 Nome dell'apparecchiatura
Cioè il nome comune del prodotto, il nome di classificazione FDA e il nome commerciale del prodotto;
05 Numero di registrazione
Se la società ha registrato la società al momento della presentazione del 510(K), devono essere fornite le informazioni di registrazione. Se non è registrato è opportuno segnalarlo anche;
06 Categoria
Cioè il gruppo di classificazione, la categoria, il numero di gestione e il codice merceologico del prodotto;
07 Standard di prestazione
Standard di prestazione, standard obbligatori o volontari che un prodotto soddisfa;
08 Identificazione del prodotto
Compresi loghi di imballaggi aziendali, istruzioni per l'uso, accessori di imballaggio, etichette di prodotti, ecc.;
09SE
confronto sull'uguaglianza sostanziale;
10 Dichiarazione
510(k) Riepilogo o dichiarazione;
11 Descrizione del prodotto
Inclusi l'uso previsto del prodotto, il principio di funzionamento, la fonte di alimentazione, i componenti, le foto, i disegni di processo, i disegni di assieme, gli schemi strutturali, ecc.;
12 Sicuro ed efficace
Sicurezza ed efficacia del prodotto, inclusi vari dati di progettazione e test;
13 test di routine
Biocompatibilità; prestazioni del prodotto;
14 applicabile
Additivi colorati (se applicabili);
Verifica del software (se applicabile);
15 Sterilizzazione
Sterilizzazione (se applicabile), inclusa la descrizione del metodo di sterilizzazione, l'imballaggio e l'etichettatura del prodotto per la verifica della sterilizzazione, ecc.
Si può notare che il processo di richiesta 510(k) per i prodotti relativi ai dispositivi medici di Classe II è molto lungo e richiede quasi sei mesi. I prodotti per i quali generalmente richiediamo la registrazione presso la FDA appartengono alla Categoria 1, la Categoria 2 richiede la richiesta di 510 (k) e la Categoria 3 è più difficile.
六 Quali sono le domande più frequenti sulla registrazione FDA?
• Quale agenzia rilascia il certificato FDA?
Risposta: La registrazione FDA non prevede un certificato. Il prodotto otterrà un numero di registrazione registrandosi presso la FDA. La FDA fornirà al richiedente una lettera di risposta (con la firma dell'amministratore delegato della FDA), ma non verrà rilasciato alcun certificato FDA.
• La FDA richiede la designazionetest di laboratorio certificati?
Risposta: La FDA è un'agenzia di polizia, non un'agenzia di servizi. La FDA non dispone né di agenzie di certificazione di servizi né di laboratori rivolti al pubblico, né di un “laboratorio designato”. In quanto agenzia federale di applicazione della legge, la FDA non può impegnarsi in tali questioni sia come arbitro che come atleta. La FDA riconoscerà solo i laboratori di analisi della qualità del servizio GMP e rilascerà certificati di conformità a quelli qualificati, ma non “designerà” né consiglierà al pubblico uno o più laboratori specifici.
• La registrazione presso la FDA richiede un agente statunitense?
Risposta: Sì, i richiedenti cinesi devono nominare un cittadino statunitense (azienda/società) come loro agente al momento della registrazione presso la FDA. L'agente è responsabile della prestazione dei servizi processuali negli Stati Uniti e funge da intermediario tra la FDA e il richiedente.
• Per quanto tempo è valido il numero di registrazione FDA?
Risposta: Non esiste un periodo di validità per i rapporti sulla qualità alimentare degli Stati Uniti. Il prerequisito per presentare nuovamente domanda per un rapporto è che il prodotto debba essere ripresentato per il test se il materiale del prodotto cambia o le normative vengono aggiornate.
Il periodo di validità della registrazione FDA per i dispositivi medici è generalmente di un anno, con limite il 1° ottobre di ogni anno. Se viene applicata prima del 1 ottobre, è necessario pagare una tassa di rinnovo tra ottobre e dicembre. Se applicata dopo il 1° ottobre dovrà essere rinnovata entro il mese successivo. La quota di iscrizione dovrà essere versata tra ottobre e dicembre di un anno per il rinnovo. Se la quota non viene pagata entro la data di scadenza, la registrazione non sarà più valida.
• Quali sono le conseguenze se non si dispone di un numero di registrazione FDA?
Risposta: L'impatto maggiore è che se la piattaforma lo scopre, annullerà direttamente la sua autorizzazione alla vendita; in secondo luogo, la FDA generalmente conduce ispezioni casuali su alimenti, farmaci e cosmetici che entrano negli Stati Uniti (il tasso di ispezione casuale è del 3-5%). Se i campioni di ispezione casuale sono qualificati, il lotto di prodotti può essere rilasciato; se i campioni dell'ispezione casuale non sono qualificati, il lotto verrà "trattenuto".
Se i problemi rilevati durante l'ispezione sono problemi generali (come marchi non qualificati, ecc.), all'importatore può essere consentito di gestirli localmente e poi rilasciarli dopo aver superato la nuova ispezione; ma se i problemi riscontrati durante l'ispezione riguardano la qualità sanitaria e la sicurezza, non è consentito alcun rilascio. Deve essere distrutto localmente o trasportato nel paese esportatore dall'importatore e non può essere trasferito in altri paesi. Oltre alle ispezioni casuali, la FDA ha anche una misura secondo cui i prodotti importati che presentano potenziali problemi devono essere ispezionati lotto per lotto (e non ispezioni casuali) all'ingresso in dogana, che è una misura di "arresto automatico".
Orario di pubblicazione: 22 dicembre 2023