Qual è lo standard ISO13485?
Lo standard ISO13485 è uno standard del sistema di gestione della qualità applicabile agli ambienti normativi dei dispositivi medici. Il suo nome completo è "Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi". Adotta i concetti rilevanti basati su PDCA nello standard ISO9001. Rispetto allo standard ISO9001, applicabile a tutti i tipi di organizzazioni, ISO13485 è più professionale e si concentra sulla progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e circolazione, installazione, assistenza e smantellamento finale dei dispositivi medici. e smaltimento e altre organizzazioni del settore correlato. Attualmente, le organizzazioni possono istituire sistemi o richiedere la certificazione basata sullo standard ISO13485:2016.
ISO13485: Contenuti chiave della norma 2016
1. Questo standard considera i requisiti normativi come linea principale e rafforza la responsabilità principale delle imprese nel soddisfare i requisiti normativi;
2. Questo standard enfatizza l'approccio basato sul rischio ai processi di gestione e rafforza l'applicazione da parte dell'organizzazione di approcci basati sul rischio ai processi appropriati richiesti per controllare il sistema di gestione della qualità;
3. Questo standard enfatizza i requisiti per la comunicazione e il reporting con le agenzie di regolamentazione;
4. Basato sulla ISO9001, questo standard pone maggiore enfasi sui requisiti di documentazione e registrazione.
Tipi di attività applicabili
I principali tipi di organizzazioni coinvolte nella certificazione ISO13485 includono: progettisti e produttori di dispositivi medici, operatori di dispositivi medici, fornitori di servizi per dispositivi medici, sviluppatori di software e hardware per dispositivi medici e fornitori di parti/materiali per dispositivi medici.
Gamme di prodotti correlati applicabili alla certificazione ISO13485:
I prodotti correlati coperti dalla certificazione ISO13485 sono suddivisi in 7 campi tecnici
1. Attrezzature mediche non attive
2. Dispositivi medici attivi (non impiantabili).
3. Dispositivi medici attivi (impiantabili).
4. Dispositivi medico-diagnostici in vitro
5. Metodi di sterilizzazione dei dispositivi medici
6. Dispositivi medici contenenti/utilizzanti sostanze/tecnologie specifiche
7. Servizi relativi ai dispositivi medici
Condizioni per richiedere la certificazione ISO13485:
I richiedenti dovrebbero avere uno status giuridico chiaro
I candidati devono avere le qualifiche di licenza corrispondenti
1. Per le imprese di produzione, i prodotti di Classe I devono fornire certificati di registrazione del prodotto per dispositivi medici e certificati di registrazione della produzione; I prodotti di Classe II e III devono fornire certificati di registrazione dei prodotti per dispositivi medici e licenze aziendali per la produzione di dispositivi medici;
2. Per le imprese operative, quelle che utilizzano prodotti di Classe II devono fornire un certificato di registrazione dell'impresa operativa di dispositivi medici; coloro che utilizzano prodotti di Classe III devono fornire una licenza aziendale per la gestione di dispositivi medici;
3. Per le imprese che esportano solo, secondo i documenti emessi dal Ministero del Commercio, delle Dogane e dell'Amministrazione alimentare e farmaceutica il 31 marzo, le esportazioni di articoli medici e di prevenzione epidemica devono anche ottenere certificati di registrazione/certificati di registrazione dei prodotti per dispositivi medici nazionali sul premessa di soddisfare i requisiti del paese importatore. E certificato di licenza/registrazione aziendale per la produzione di dispositivi medici;
Il richiedente ha stabilito un sistema di gestione documentato in conformità con gli standard (incluso manuale della qualità, documenti procedurali, materiali di audit interno, materiali di riesame della direzione e altri moduli correlati richiesti dai documenti procedurali)
Prima di richiedere la certificazione, in linea di principio, il sistema di gestione dell'azienda soggetta all'audit ha funzionato efficacemente per almeno tre mesi e ha condotto un audit interno completo e un riesame della direzione (per la produzione di dispositivi medici impiantabili, il sistema è operativo da almeno 6 mesi mesi e per gli altri prodotti il sistema di gestione è in funzione da almeno 3 mesi)
Il significato della certificazione ISO13485:
1. Riflettere l'impegno dell'organizzazione a rispettare le leggi e i regolamenti pertinenti
2. Aiutare le organizzazioni a migliorare il proprio livello gestionale e le prestazioni operative e trasmettere fiducia al pubblico e agli enti regolatori
3. Lo standard enfatizza i requisiti della gestione del rischio per aiutare le organizzazioni a ridurre la probabilità di rischio di incidenti di qualità o eventi avversi attraverso un'efficace gestione del rischio.
Orario di pubblicazione: 04 gennaio 2024