Dal 1 gennaio 2022, tutti i nuovi dispositivi medici che entrano nei paesi dell'Unione economica eurasiatica come Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia, Kirghizistan, ecc. devono essere registrati secondo le normative EAC MDR dell'Unione. Accetta quindi la richiesta di certificato di registrazione di un dispositivo medico per un singolo Paese. I dispositivi medici registrati nella Federazione Russa possono continuare ad essere utilizzati oppure il certificato registrato può essere modificato fino al 2027.
Classificazione dei prodotti EAC MDR
In base ai diversi livelli di rischio, EAC MDR può essere suddiviso in Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III, di cui la Classe III ha il livello di rischio più elevato, simile all'Unione Europea. Maggiore è il livello di rischio, maggiori saranno le procedure e i requisiti di registrazione.
Processo di certificazione EAC MDR
1. Determinazione del livello di rischio e tipo di nomenclatura da utilizzare 2. Determinazione della checklist della documentazione 3. Raccolta di prove di sicurezza ed efficacia 4. Selezione dello stato di riferimento e dello stato di identificazione
5. Paga i dazi doganali
6. Invia documenti
7. Ispezione della produzione di dispositivi medici, ecc.
8. Procedura di approvazione
9. Registrazione del dispositivo medico
Informazioni sulla certificazione EAC MDR
Il seguente elenco di informazioni è facoltativo, a seconda del livello di rischio del prodotto per confermare se è necessario fornirlo.
1. Presentare domanda nel modulo specificato in Appendice
2 e 3 delle “Norme professionali e di registrazione per la sicurezza, la qualità e l'efficienza dei dispositivi medici”
3. La lettera di autorizzazione che rappresenta gli interessi del produttore al momento della registrazione
4. Una copia del certificato del sistema di gestione della qualità del produttore del dispositivo medico (ISO 13485 o le pertinenti norme regionali o nazionali degli Stati membri)
5. Dichiarazione di conformità sulla sicurezza ed efficacia del dispositivo medico o documento equivalente
6. Il certificato di registrazione rilasciato dal paese di produzione (copia del certificato di libera vendita, certificato di esportazione (ad eccezione dei dispositivi medici prodotti per la prima volta nel territorio dello Stato membro)) e tradotto in russo
7. Copia dei documenti attestanti la registrazione in altri paesi
8. Certificato di dispositivo medico attestante il dispositivo medico Campo di applicazione, utilizzo, caratteristiche sintetiche, versioni e accessori (moduli)
9. Dati di marcatura e imballaggio (layout a colori di imballaggi ed etichette, testo contrassegnato in russo e nelle lingue ufficiali degli Stati membri)
10. Informazioni sullo sviluppo e sulla produzione: disegni del processo di produzione, principali fasi di produzione, imballaggio, test e procedure di rilascio del prodotto finale
11. Informazioni sul produttore: nome, tipo di attività, indirizzo legale, forma di proprietà, composizione della direzione, elenco dei dipartimenti e filiali e descrizione del loro status e poteri
12. Rapporto sugli incidenti e sul richiamo (non fornisce informazioni sui dispositivi medici di nuova concezione e sviluppo): un elenco di eventi avversi o incidenti associati all'uso del dispositivo e un'indicazione del periodo di tempo in cui tali eventi si sono verificati, se presenti sono troppi eventi avversi, potrebbe essere necessario Tipi di incidenti Fornire una breve panoramica e indicare il numero totale di incidenti segnalati per ciascuna tipologia Un elenco di commenti e/o note esplicative per il mercato dei dispositivi medici e una descrizione degli incidenti, metodi per affrontarli e quelli del produttore in ciascun caso La soluzione descrive l'analisi e/o le azioni correttive da intraprendere in risposta a queste situazioni 13. Elenco degli standard a cui è conforme il dispositivo medico (con le informazioni pertinenti)
14. Requisiti generali, requisiti di etichettatura e informazioni richieste dai documenti operativi (di seguito – requisiti generali)
15. Documenti che stabiliscono i requisiti per le caratteristiche tecniche dei dispositivi medici 16. Rapporti di prove tecniche effettuate per dimostrare la conformità ai requisiti generali
17. Protocolli per studi (test) per valutare gli effetti biologici dei dispositivi medici, Mira a dimostrare la conformità ai requisiti generali
18. Rapporti di evidenza clinica sull'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici
19. Rapporti di analisi dei rischi
20. Dati sui farmaci contenuti negli ingredienti dei dispositivi medici (composizione del farmaco, quantità, dati di compatibilità del farmaco e del dispositivo medico, Registrazione del prodotto farmaceutico nel Paese di produzione)
21. Dati sulla biosicurezza
22. Dati sulla procedura di sterilizzazione, compresa la convalida del processo, i risultati dei test microbiologici (livello di carica batterica), la pirogenicità, la sterilità (se necessario), le istruzioni sul metodo di test e l'imballaggio Informazioni sui dati di convalida (prodotti sterili)
23. Informazioni specifiche sul software (se disponibili): informazioni del produttore sulla convalida del software
24. Rapporto sullo studio di stabilità – con traduzione russa autentica dei risultati dei test e delle conclusioni per i prodotti con durata di conservazione
25. Utilizzo nei paesi riconosciuti Documenti operativi o istruzioni per l'uso del dispositivo medico nella lingua nazionale (se necessario) e in russo
26. Manuali di servizio (nel caso di componenti di dispositivi medici) – in assenza di dati nella documentazione operativa
27. Rapporti di ispezione della produzione 28. Piani di raccolta e analisi dei dati sulla sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici nella fase post-commercializzazione