Registrazione russa dei dispositivi medici – Certificazione Russia e CIS Introduzione alla registrazione russa dei dispositivi medici
Il certificato di registrazione dei dispositivi medici russi, rilasciato dal Servizio federale russo per la supervisione dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale (denominato Servizio di supervisione sanitaria russo), certifica che i dispositivi medici o i prodotti medici hanno superato con successo i test delle istituzioni russe, sono stati registrati e autorizzato a importare, produrre, vendere e vendere in Russia. Certificato per l'utilizzo in Russia. Tutti i prodotti relativi ai dispositivi medici, nazionali o importati in Russia, purché utilizzati per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, la riabilitazione, la ricerca medica, la sostituzione e la modifica di tessuti e organi umani, il miglioramento o la compensazione di funzioni fisiologiche danneggiate o perse, ecc. I prodotti previsti sono soggetti alla certificazione di registrazione medica russa. Se viene utilizzato per un prodotto medico personalizzato personalizzato di un paziente, il prodotto deve mostrare i requisiti speciali dell'operatore sanitario e il certificato che è completamente utilizzato per l'individuo piuttosto che per il paese. Un prodotto del genere non necessita di un certificato di registrazione medica. L'esportazione di dispositivi medici in Russia richiede un certificato di registrazione medica e una dichiarazione di conformità GOST R rilasciata dall'Ufficio russo di supervisione medica e sanitaria.
Classificazione russa dei dispositivi medici
La Russia divide i prodotti dei dispositivi medici in quattro classi in base al rischio potenziale del prodotto: Classe I – prodotto della classe di rischio più basso Classe IIa – prodotto della classe di rischio medio Classe IIb – prodotto della classe di rischio alto Classe III – prodotto della classe di rischio più elevato Attualmente richiedente un certificato medico certificato di registrazione, secondo le ultime normative sulla registrazione medica, per tutte le tipologie di prodotti sono richiesti test clinici e tecnici.
Validità del certificato russo di registrazione dei dispositivi medici
Il certificato di registrazione medica è un certificato valido a lungo termine; Certificato di dichiarazione di conformità GOST R: il periodo massimo di validità è di 3 anni (dopo aver ottenuto il certificato di registrazione medica, puoi richiedere GOST R, e puoi richiederlo nuovamente dopo la scadenza)
Esempio di certificato di registrazione di un dispositivo medico russo
Il certificato di registrazione medica è un certificato valido a lungo termine; Certificato di dichiarazione di conformità GOST R: il periodo massimo di validità è di 3 anni (dopo aver ottenuto il certificato di registrazione medica, puoi richiedere GOST R, e puoi richiederlo nuovamente dopo la scadenza)
