תקנות ודרישות של האיחוד האירופי ליצוא של מוצרי מכשור רפואי

ב-25 במאי 2017, תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (תקנת MDR (EU) 2017/745)הוכרז רשמית,עם תקופת מעבר של שלוש שנים. זה תוכנן במקור להיות ישים מלא החל מה-26 במאי 2020. על מנת לתת לארגונים יותר זמן להסתגל לתקנות החדשות ולהבטיח שהמוצרים עומדים בדרישות. הנציבות האירופית אימצה הצעה להארכת תקופת המעבר ב-6 בינואר 2023. על פי הצעה זו, תקופת המעבר למכשירים בסיכון גבוה תוארך מה-26 במאי 2024 ל-31 בדצמבר 2027; תקופת המעבר למכשירים בסיכון נמוך ובינוני תוארך עד 31 בדצמבר 2028; מותאם מושתל מסוג III תקופת המעבר לציוד תוארך עד 26 במאי 2026.

 

כדי להבין את הדרישות הכימיות של האיחוד האירופי לתקנת מכשירים רפואיים MDR, תחילה עליך להביןחומרים CMR ו-EDCs.

חומר CMRCMR הוא הקיצור של חומר מסרטן מסרטן, חומר מסרטן מסרטן, חומר מוטגני לגנים וחומר רעיל לרבייה. מאחר ולחומרי CMR יש סיכונים כרוניים, יש להגביל אותם בקפדנות. עד כה הוכרזו אלפי חומרי CMR, והמספר ימשיך לעלות בעתיד. לפי הסיכונים שלהם, הם מחולקים בעיקר לשלוש הקטגוריות הבאות:

CMR: 1A- הוכח כבעל השפעות מסרטנות, מוטגניות ורעילות לרבייה על בני אדם

CMR: 1B—— אושר על ידי ניסויים בבעלי חיים שזה עלול לגרום לשלוש ההשפעות הנ"ל על גוף האדם

CMR: 2חלק מהספרות מציינת שזה עלול לגרום לשלוש ההשפעות הנ"ל על גוף האדם. חומר CMR יכול להכיל תכונה אחת או יותר של סכנת CMR. כאשר הוא מכיל מספר תכונות סכנת CMR, הוא יסווג לפי כל תכונת סכנה, לדוגמה:

בנזן הוא חומרים מסרטן 1A וחומרים טרטוגניים 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

עופרת (II) כרומט הוא מסרטן 1B, רעילות רבייה 1A חומרים; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

דיבוטילטין דיכלוריד הוא חומר טרטוגני בקטגוריה 2, חומר רעילות רבייה בקטגוריה 1B; (מוטה. קט. 2, רפר. קט. 1B)

Benzo(a)pyrene הוא מסרטן 1B, טרטוגני 1B, ורעיל לרבייה 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).חומרים EDCsחומרים כימיים EDCs הם חומרים כימיים משבשי אנדוקריניים חומרים כימיים משבשי אנדוקריניים, המתייחסים לחומרים כימיים שעלולים להפריע לתפקוד האנדוקריני האנושי ממקורות חיצוניים. כימיקל זה מעשה ידי אדם יכול לחדור לגוף האדם או לבעלי חיים אחרים דרך שרשרת המזון (התזונה) או המגע, ולהשפיע על מערכת הרבייה שלהם. הם יפריעו לסינתזה, שחרור, תנועה, חילוף חומרים ושילוב של חומרים המופרשים בדרך כלל בגוף, יפעילו או יעכבו את המערכת האנדוקרינית, ובכך יהרסו את תפקידה בשמירה על היציבות והוויסות של הגוף.

תקנה של מכשיר רפואי של האיחוד האירופיMDR

MDR הוא עקרון הגישה של מכשור רפואי להיכנס לשוק האיחוד האירופי. מטרתו העיקרית היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרי מכשור רפואי לאורך מחזור החיים, ולנהל מכשור רפואי הנמכר בשוק האיחוד האירופי בצורה שיטתית יותר כדי להגן על הציבור. בריאות ובטיחות החולה. כניסתה של תקנה זו פירושה גם כי הוראת המכשור הרפואי האקטיבי הקודמת (AIMD, 90/385/EEC) והוראת המכשור הרפואי הפסיבי (MDD, 93/42/EEC) יוחלפו בהדרגה. בשונה מהתקנות הקודמות, נדרש ב-MDR סעיף 52 ובפרק II נספח I 10.4.1 כי יש להימנע מחומרי CMR/ECDs עבור מכשירים ורכיביהם או חומרים בעלי המאפיינים הבאים:

01 חודרני, ובמגע ישיר עם גוף האדם, כגון שתלים אורטופדיים, ראשי בדיקת מדחום אוזניים וכו';

02 משמש להעברת תרופות, נוזלי גוף או חומרים אחרים (כולל גזים) לגוף האדם, כגון צינורות נשימה וכו';

03 משמש להובלה או אחסון להעברת תרופות, נוזלי גוף או חומרים (כולל גזים) לגוף האדם, כגון מכשירי עירוי וכו'.

תקנת ציוד רפואי של האיחוד האירופי (MDR)הגבלות ודרישות

על פי תקנות ה-MDR, יש צורך לאשר מכשירים רפואיים ומרכיביהם וחומרים שלהם, ולהימנע מריכוז החומרים הבאים העולה על 0.1 (W/W)%: 1) חומרים מסרטנים, מוטגנים או רעילים לרבייה (CMR): קטגוריה 1A או 1B , לפי טבלה 3.1 של חלק 3 של נספח VI של תקנה מס' 1272/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה (תקנת CLP). 2) חומרים בעלי תכונות משבשות אנדוקריניות (EDCs) שיש להם הוכחות מדעיות המוכיחות שיש להם השפעות חמורות על בריאות האדם, שזוהו בהתאם לנוהל המפורט בסעיף 59 של תקנה 2 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מס' 1907/2006 (תקנת REACH), או בהתאם לסעיף 5(3) של חוק (3) מס' 528/2012 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה. במידה וריכוז חומרי ה-CMR/EDCs גבוה מ-0.1%, יצרן המכשיר יציין את קיומם של חומרים אלו על גבי המכשיר עצמו ועל האריזה של כל יחידה, ויספק רשימה הכוללת את שמות החומרים וריכוזיהם. אם השימוש המיועד במכשיר כזה כולל טיפול בילדים, נשים הרות או מניקות, וקבוצות חולים אחרות הנחשבות כפגיעות במיוחד לפגיעה מחומרים ו/או חומרים כאמור, יצוינו בהוראות השימוש כי קבוצות חולים אלו עלולות להתמודד עם סיכון שיורי, ואמצעי זהירות מתאימים, אם ישים.

RoHS-הגבלהשל שימוש בחומרים מסוכנים מסוימים בציוד חשמלי ואלקטרוני

אם התקיימו דרישות הבדיקה וההערכה של הנחיות RoHS, REACH ואחרות, האם אנחנו עדיין צריכים את תוצאות הבדיקה של חומרים כימיים הנדרשים על ידי MDR? הנחיית RoHS של האיחוד האירופי היא תקן חובה. מוצרים אלקטרוניים וחשמליים מבוקרים וחלקים קשורים חייבים להיות נמוכים מהדרישות של חומרים מוגבלים. זוהי הנחיה שיש לשים לב אליה בעת ייצוא מכשירים רפואיים אלקטרוניים לאיחוד האירופי.

תקנות REACH מתמקדות בעיקר בשתי הדרישות הבאות במכשירים רפואיים לבקרה והודעה(סעיף 7 (2)): כאשר הריכוז של חומר מדאיג מאוד (SVHC) הוא > 0.1% ונפח הייצוא הכולל הוא > 1 טון לשנה, יש להודיע ​​על החומר לסוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA). בין היתר, עשויות להיות גם דרישות להעברת מידע לאורך שרשרת האספקה. חומרים אסורים ומוגבלים (סעיף 67): עבור חומרי שימוש ספציפיים או כאשר המוצר מכיל חומרים אסורים ומוגבלים מבוקרים החורגים מהמגבלה, הייצור והשימוש אסורים.

הוראת פסולת אריזה ופסולת אריזה 94/62/EC (PPW)הוראת פסולת אריזות ואריזות (הנחיה על פסולת אריזה ואריזות) קובעת בעיקר ארבע מתכות כבדות בחומרי אריזה ומגבלות ריכוז ומיחזור פסולת אריזות. על פי סעיף 22(i) לחוק זה, מדינות החברות באיחוד האירופי חייבות להבטיח שהחל מה-30 ביוני 2001, האריזה או חומרי האריזה שלהן לא יוכלו להכיל ארבע מתכות כבדות (קדמיום, כרום משושה, עופרת, כספית) ואת הריכוז הכולל שלהן. הסכום הכולל לא יעלה על 100 עמודים לדקה. האיחוד האירופי הוציא את הנחיית 2013/2/EU ב-2013.02.08 לתיקון הוראת חומרי אריזה ופסולת אריזה (הנחיה 94/62/EC, PPW). ההוראה החדשה שומרת על אותן ארבע דרישות כולל לחומרים מזיקים בחומרי אריזה: עופרת, קדמיום, כספית וכרום משושה, ועדיין מוגבלת ל-100ppm, החל מה-30 בספטמבר 2013. בהתאם לדרישות PPW, אריזת המוצר. על היצרן לעמוד בדרישות של חוסר מזיק, שימוש חוזר באריזה, מיחזור של פסולת חומרי אריזה וצורות התחדשות אחרות, והפחתת הסילוק הסופי. המסמכים המוכנים נקראים חומרי אריזה. דוח/אימות הערכת תאימות לסיכונים.

מכשירים רפואיים טעונים באיחוד האירופי חייבים לעמוד בשלוש התקנות של MDR, RoHS ו-REACH

דרישות התאימות של MDR, RoHS ו-REACH מקבילות זו לזו. מכשירים רפואיים חיים הממוקמים בשוק האיחוד האירופי חייבים לעמוד בדרישות של שלוש תקנות אלו, בעוד שמכשירים רפואיים פסיביים אינם כפופים לתקנות RoHS. ביניהם, תקנות REACH ו-RoHS הן הבסיס, ולמכשירים רפואיים התואמים למפרט MDR Annex I 10.4.1, יש לבצע בדיקת חומרים כימיים של CMR/EDCs. בנוסף, מכשור רפואי צריך לעמוד בדרישות של תקנות MDR לא רק כדי לעמוד בדרישות של תקנות RoHS ו-REACH, אלא גם כדי לסווג כל חומר כימי בהתבסס על ייצור החומרים והסיכונים שלהם בעת בחירת שיטת הערכה מתאימה כדי להבטיח שמכשור רפואי מתאים החומרים השונים נבדקים להערכת חומרים סבירה.