תובנות על אמזון | האם האתר האמריקאי צריך אישור או רישום של ה-FDA?

一 על אילו סוגי מוצרים אחראי ה-FDA?

פיקוח ופיקוח על מזון, תרופות (לרבות תרופות וטרינריות), מכשור רפואי, תוספי מזון, קוסמטיקה, מזון ותרופות לבעלי חיים, משקאות יין עם אחוז אלכוהול מתחת ל-7% ומוצרים אלקטרוניים; יונים ואי-יונים שנוצרו במהלך השימוש או הצריכה של מוצרים בדיקה, בדיקה ואישור של השפעות קרינה על בריאות ובטיחות האדם.

רישיון מכירה חופשית בינלאומית של ה-FDA היא לא רק רמת ההסמכה הגבוהה ביותר בהסמכת ה-FDA האמריקאית, אלא גם ההסמכה הנפוצה ביותר למזון ותרופות שאושרו על ידי ארגון הסחר העולמי (WTO). זה היחיד שצריך לקבל אישור מלא על ידי ה-FDA האמריקאי וארגון הסחר העולמי לפני שניתן יהיה להנפיק אותו. תעודת הסמכה. לאחר קבלת הסמכה זו, המוצר יכול להיכנס לכל מדינה חברה ב-WTO בצורה חלקה, ואפילו במודל השיווק, ממשלת המדינה שבה הוא נמצא אינה רשאית להתערב.

二 מה ההבדל בין בדיקות ה-FDA, רישום ה-FDA והסמכת ה-FDA?

• בדיקות FDA
בדרך כלל, עבור מוצרים תחת קטגוריות מבוקרות כגון חומרים למגע עם מזון (כגון כוסות מים, בקבוקי תינוק, כלי אוכל וכו'), מוצרי קוסמטיקה, תרופות וכו', נדרש גם דוח בדיקה של ה-FDA כדי להראות שהמוצר עומד בדרישות האיכות. בדיקת ה-FDA היא רישום או רישום, ולא מונפקת אישור.
• רישום ה-FDA
רישום ה-FDA מאמץ למעשה את מודל הצהרת היושרה, כלומר, היצרנים אחראים לכך שהמוצרים שלהם עומדים בתקנים ובדרישות הבטיחות הרלוונטיות, ונרשמים באתר הפדרלי בארה"ב. אם משהו משתבש במוצר, עליהם לשאת באחריות המתאימה. לכן, עבור רוב המוצרים הרשומים על ידי ה-FDA, אין צורך לשלוח דוגמאות לבדיקה ולא מונפקות אישורים.
• אישור FDA
באופן קפדני, אין אישור FDA. זוהי אמירה נפוצה. זהו למעשה שם כולל לבדיקות ה-FDA ורישום ה-FDA, שניהם יכולים להיקרא אישור FDA.

三 האם אמזון רוצה אישור FDA או רישום FDA?

הוא נקבע בעיקר על סמך מוצרי המוכר. כשאתה מפרט קטגוריות מוצרים כגון חומרים למגע עם מזון (כלי מטבח, כוסות מים, בקבוקי תינוקות וכו'), מוצרי קוסמטיקה, תרופות ומוצרי בריאות באתר של אמזון בארה"ב, אתה בדרך כלל צריך לספק דוח בדיקה של ה-FDA. פשוט מצא סוכנות בדיקה של צד שלישי המוכרת על ידי אמזון כדי לבצע דוחות רלוונטיים.

עבור חברות המייצאות מזון, תרופות ומכשור רפואי לארה"ב, עליהן להירשם ב-FDA ולפרט את החברה והמוצרים, אחרת המכס לא יסלק את הסחורה. זו דרישת חובה.

四 מהן קטגוריות המוצרים הנפוצות בפלטפורמת אמזון?

1. רישום ה-FDA למזון
סוגי מוצרים לצריכה אנושית כוללים אלכוהול, מוצרי ממתקים, משקאות, ממתקים, דגנים, גבינה, שוקולד או קקאו, קפה או תה, צבעי מאכל, תזונה רגילה או תחליפי ארוחות כולל מזון תרופתי, מזון פונקציונלי (כולל תרופות צמחיות סיניות) , תבלינים , מוצרי מים, תוספי מזון, ממתיקים, פירות ומוצריהם, ג'לים, גלידה, מוצרי חלב חיקויים מוצרים, פסטה, בשר, חלב, מרק או ריבה, אגוזים, ביצים, ירקות ומוצריהם, שמן צמחי, בשר מדומה, קמח או עמילן וכו'. מזונות מהחי כוללים: דגנים, זרעי שמן, אספסת, חומצות אמינו, מוצרים מהחי, מוצרים מבושלים, חומרים משמרים, מוצרי הדר, מוצרים מזוקקים, אנזימים, שמנים, מוצרים מותססים, מוצרי מים, מוצרי חלב, מינרלים, מולסה, מוצרי חנקן שאינם חלבוניים, מוצרי בוטנים, מוצרים ממוחזרים פסולת בעלי חיים, שבבי סינון, ויטמינים, שמרים, מזון לחיות מחמד וכו'.

חברות מזון אלו חייבות להגיש רישום ל-FDA האמריקאי כדי לקבל מספר FFRN (מספר רישום של מתקן מזון) ו-PIN. בעת הגשת רישום, אדם המתגורר בארצות הברית חייב להיות מוגדר כסוכן האמריקאי.

יחד עם זאת, כל שנתיים, יש לעדכן את מספר הרישום המקורי של ה-FDA בין 12:01 בבוקר ב-1 באוקטובר ל-23:59 ב-31 בדצמבר של השנה המסתיימת במספר זוגי, אחרת מספר הרישום המקורי יהפוך לֹא בְּתוֹקֶף.

עבור מזון משומר דל חומצה וחומצה, בנוסף לרישום ב-FDA כדי לקבל מספר FFRN ו-PIN, עליהם גם להצהיר על תהליך העיבוד שלהם כדי לקבל מזהה הגשה (מספר SID).

עבור מזון בריאות, בנוסף לרישום ב-FDA כדי לקבל את מספר FFRN ו-PIN, מוצרי בריאות צריכים גם לטעון טענות פונקציונליות. חברות צריכות להגיש את התביעות הפונקציונליות ל-FDA לבדיקה והגשה תוך 30 יום לאחר השקת המוצר.

בחוות הטלת ביצים, בהתאם לדרישות תקנה 21 CFR 118.1 (א), יש יותר מ-3,000 תרנגולות ואינן מוכרות ביצים ישירות לצרכנים, ועליהן להירשם ב-FDA כמיזם. על מפעלים להירשם תחילה ב-Food Enterprise FDA בהתאם לדרישות של מפעלי מזון רגילים, בנוסף למספר FFRN ו-PIN, ולאחר מכן לרשום את מספר חוות הביצים (Shell Egg Producer Registration).
כאשר מזון רשום בפלטפורמת אמזון, תתבקשו לספק את מספרי הרישום הללו.

2.קוסמטיקה
על פי תקנות הקוסמטיקה האמריקאית של ה-FDA ודרישות וולונטריות לרישום מוצרי קוסמטיקה, חברות קוסמטיקה יכולות לרשום מוצרי קוסמטיקה דרך המערכת האלקטרונית VCRP או להגיש מסמכי נייר לפני או אחרי השקת המוצר בארצות הברית. לאחר הרישום, לחברה יהיה רישום עסק (מספר רישום), ומספר נוסחת המוצר (CPIS). המידע שהחברה צריכה לספק כולל פרטי חברה (כגון שם, כתובת, אחראי, פרטי התקשרות וכו'), מידע על המוצר (כגון סימן מסחרי, נוסחה, מספר CAS של חומר גלם וכו').

כאשר מוצרי קוסמטיקה מוכנסים לפלטפורמת אמזון, תתבקשו לספק את מספרי הרישום הללו.

3. מכשירים רפואיים
ה-FDA האמריקאי מחלק את המכשירים הרפואיים לשלוש רמות: Class I, Class II ו-Class III בהתאם לרמת הסיכון.
מוצרי Class I הם מוצרים בסיכון נמוך, ורוב מוצרי Class I הם מוצרים פטורים מ-510K. כל עוד חברות רושמות את החברות ורשימות המוצרים שלהן ב-FDA, ומשיגות מספר רישום, ניתן להוציא את המוצרים לשוק.

כמו רוב המכשירים הכירורגיים, סטטוסקופים, ציוד רפואי, חלוקים כירורגיים, כובעי ניתוח, מסכות, שקיות לאיסוף שתן וכו'.
מוצרי Class II הם מוצרים בסיכון בינוני. רוב מוצרי Class II צריכים להגיש בקשה ל-FDA 510K כדי לצאת לשוק. לאחר קבלת מספר 510K, רישום הארגון ורישום המוצר מתבצעים. לאחר קבלת מספר הרישום, ניתן להוציאם לשוק (הקדמה מפורטת בנקודה 5 להלן);

כגון מדי חום, מדי לחץ דם, מכשירי שמיעה, רכזי חמצן, קונדומים, מחטי דיקור, ציוד אבחון אלקטרוקרדיוגרפי, ציוד ניטור לא פולשני, אנדוסקופים אופטיים, ציוד אבחון על-קולי נייד, מנתחים ביוכימיים אוטומטיים לחלוטין, חממות בטמפרטורה קבועה, מכשיר מקיף לטיפול שיניים , כותנה סופגת רפואית, גזה סופגת רפואית וכו'.
לדרג III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר. רוב מוצרי Class III חייבים להגיש בקשה ל-PMA לפני שהם יוצאים לשוק. המוצר חייב לעבור ניסויים קליניים. לאחר שהמוצר יקבל את מספר PMA יש לרשום את החברה ולרשום את המוצר. לאחר קבלת מספר הרישום, ניתן להוציאו לשוק;

כגון קוצבי לב מושתלים, lithotripsy גלי הלם חוץ-גופני, מערכות ניטור פולשניות של חולים, עדשות תוך עיניות, אנדוסקופים פולשניים, אזמלים אולטרסאונדים, ציוד הדמיית אולטרסאונד צבעוני, ציוד לניתוח לייזר, אלקטרוכירורגיה בתדר גבוה, מכשירים לטיפול במיקרוגל, ציוד MRI רפואי, שימוש מיני בעירוי סטים, ערכות עירוי דם, ציוד CT וכו'.
כאשר מוצרים רפואיים רשומים בפלטפורמת אמזון, הם יידרשו לספק מספר רישום.

4. סמים

ל-FDA יש סט שלם של נהלי הסמכה למוצרים פרמצבטיים כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרופות חדשות. הנפוץ יותר הוא להתמקד בתרופות OTC ולרשום NDC (National Drug Verification Number).

5. מה זה א510(k)? איך לעשות?

אם נקבע שהמוצר הוא מכשיר רפואי Class II, יש צורך בהגשת 510(k).

מסמך 510(k) הוא מסמך בקשה לפני השוק שהוגש ל-FDA. המטרה היא להוכיח כי המכשיר המבוקש לשיווק בטוח ויעיל כמו מכשיר משווק כחוק שאינו מושפע מאישור קדם-שוק (PMA), כלומר מדובר במכשיר שווה ערך (שווה ערך מהותי). על המבקש להשוות את המכשיר המבוקש לשיווק עם מכשיר אחד או יותר דומה הקיים כיום בשוק האמריקאי, ולהסיק ולתמוך במסקנה כי המכשיר שווה ערך.

五 איזה מידע דרוש כדי להגיש בקשה לקובץ 510(k)?

01 מכתב בקשה
כולל המידע הבסיסי של המבקש (או איש הקשר) והחברה, מטרת הגשת 510(K), השם, הדגם ופרטי הסיווג של המכשיר המבוקש לרישום, שם המוצר (Predicate Device) עבור מהותי השוואת שוויון ומספר 510(K) שלה;

02 קטלוג
כלומר, רשימה של כל המידע הכלול בקובץ 510(k) (כולל קבצים מצורפים);

03 הצהרת הבטחת האותנטיות
ה-FDA יכול להנפיק דגימות סטנדרטיות;

04 שם הציוד
כלומר, השם הנפוץ של המוצר, שם הסיווג של ה-FDA ושם המסחרי של המוצר;

05 מספר רישום
אם החברה רשמה את החברה בעת הגשת ה-510(K), יש למסור את פרטי הרישום. אם הוא אינו רשום, יש לציין זאת גם;

06 קטגוריה
כלומר, קבוצת הסיווג, הקטגוריה, מספר ההנהלה וקוד המוצר של המוצר;

07 תקני ביצוע
תקני ביצועים, תקנים מחייבים או וולונטאריים שמוצר עומד בהם;

08 זיהוי מוצר
כולל לוגו אריזה ארגוני, הוראות שימוש, אביזרי אריזה, תוויות מוצרים וכו';

09 SE
השוואת שוויון מהותית;

10 הצהרה
510(k) סיכום או הצהרה;

11 תיאור המוצר
כולל השימוש המיועד של המוצר, עקרון העבודה, מקור הכוח, רכיבים, תמונות, שרטוטי תהליך, שרטוטי הרכבה, סכמות מבניות וכו';

12 בטוח ויעיל
בטיחות ויעילות המוצר, לרבות נתוני עיצוב ובדיקה שונים;

13 בדיקות שגרתיות
תאימות ביולוגית; ביצועי המוצר;

14 רלוונטי
תוספי צבע (אם רלוונטי);
אימות תוכנה (אם רלוונטי);

15 עיקור
עיקור (אם רלוונטי), כולל תיאור שיטת העיקור, אריזת מוצר אימות עיקור ותווית וכו'.

ניתן לראות שתהליך הבקשה 510(k) עבור מוצרי מכשור רפואי Class II הוא ארוך מאוד, ונמשך כמעט חצי שנה. המוצרים שאנו מבקשים בדרך כלל לרישום ה-FDA שייכים לקטגוריה 1, קטגוריה 2 מחייבת הגשת בקשה ל-510(k), וקטגוריה 3 קשה יותר.

六 מהן השאלות הנפוצות על רישום ה-FDA?