אישור מערכת ניהול איכות של מכשור רפואי ISO13485

טווחי מוצרים קשורים החלים על הסמכת ISO13485:

מוצרים קשורים המכוסים על ידי הסמכת ISO13485 מחולקים ל-7 תחומים טכניים

1. ציוד רפואי לא פעיל
2. מכשירים רפואיים פעילים (לא מושתלים).
3. מכשירים רפואיים פעילים (ניתנים להשתלה).
4. מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה
5. שיטות עיקור של מכשור רפואי
6. מכשירים רפואיים המכילים/משתמשים בחומרים/טכנולוגיה ספציפיים
7. שירותים הקשורים למכשור רפואי

תנאים להגשת בקשה להסמכת ISO13485:

על המועמדים להיות בעלי מעמד משפטי ברור

על המועמדים להיות בעלי כישורי רישוי תואמים

1. עבור מפעלי ייצור, מוצרי Class I צריכים לספק תעודות רישום מוצר מכשיר רפואי ואישורי רישום ייצור; מוצרי Class II ו-III צריכים לספק תעודות רישום של מוצרי מכשור רפואי ורישיונות ארגוניים לייצור מכשור רפואי;

2. עבור מפעלים פעילים, אלו המפעילים מוצרים מסוג II צריכים לספק תעודת רישום של ארגון מפעיל מכשור רפואי; אלה המפעילים מוצרי Class III צריכים לספק רישיון מפעיל מכשיר רפואי;

3. עבור מפעלים המייצאים בלבד, על פי המסמכים שהוציא משרד המסחר, המכס ומינהל המזון והתרופות ביום 31 במרץ, ייצוא של פריטים רפואיים ומניעת מגיפות חייב לקבל גם תעודות רישום של מוצר רפואי ביתי/אישורי רישום ב- הנחת היסוד של עמידה בדרישות המדינה המייבאת. ורישיון/תעודת הקלטה למפעל ייצור מכשור רפואי;

המבקש הקים מערכת ניהול מתועדת בהתאם לתקנים (כולל מדריך איכות, מסמכי נוהל, חומרי ביקורת פנימית, חומרי סקירת הנהלה וטפסים קשורים אחרים הנדרשים במסמכי הנוהל)

בטרם הגשת הבקשה להסמכה, עקרונית, מערכת הניהול של המבוקר פעלה ביעילות במשך שלושה חודשים לפחות וערכה ביקורת פנימית וסקירת הנהלה מלאה (לייצור מוצרי מכשור רפואי מושתלים, המערכת פועלת לפחות 6 חודשים, ולמוצרים אחרים מערכת הניהול פועלת לפחות 3 חודשים)

המשמעות של הסמכת ISO13485:

1. שיקפו את מחויבות הארגון למלא חוקים ותקנות רלוונטיים
2. לעזור לארגונים לשפר את רמת הניהול והביצועים התפעוליים שלהם, ולשדר אמון לציבור ולסוכנויות הרגולטוריות
3. התקן מדגיש את הדרישות של ניהול סיכונים כדי לסייע לארגונים להפחית את הסתברות הסיכון לתאונות איכותיות או לאירועים שליליים באמצעות ניהול סיכונים יעיל.