בדיקה VS מבחן
איתור הוא פעולה טכנית לקביעת מאפיין אחד או יותר של מוצר, תהליך או שירות נתון לפי נוהל מוגדר. איתור הוא כנראה הליך הערכת ההתאמה הנפוץ ביותר, שהוא התהליך של קביעה שהמוצרים עומדים בדרישות ספציפיות. בדיקה טיפוסית כוללת גודל, הרכב כימי, עיקרון חשמלי, מבנה מכני וכו'. הבדיקות מתבצעות על ידי מגוון רחב של מוסדות, לרבות רשויות ממשלתיות, מוסדות אקדמיים ומוסדות מחקר, ארגונים מסחריים ותעשייה.
בדיקה מתייחסת להערכת התאמה באמצעות מדידה, תצפית, גילוי או מדידה. יהיו חפיפות בין בדיקה לבדיקה, ופעילויות כאלה מבוצעות בדרך כלל על ידי אותו ארגון. הבדיקה תלויה בעיקר בבדיקה ויזואלית, אך היא עשויה להיות כרוכה גם באיתור, בדרך כלל באמצעות מכשירים פשוטים, כמו מדידים. הבדיקה מבוצעת בדרך כלל על ידי עובדים בעלי הכשרה גבוהה לפי נהלים אובייקטיביים ומתוקננים, והבדיקה תלויה לרוב בשיקול דעת ובניסיון הסובייקטיבי של המפקח.
01
המילים הכי מבלבלות
ISO 9000 לעומת ISO 9001
ISO9000 אינו מתייחס לתקן, אלא לקבוצת תקנים. משפחת התקנים ISO9000 היא תפיסה שהועלתה על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) בשנת 1994. היא מתייחסת לתקנים הבינלאומיים שגובשו על ידי ISO/Tc176 (הוועדה הטכנית לניהול איכות ואבטחת איכות של ארגון התקינה הבינלאומי).
ISO9001 הוא אחד מתקני הליבה של מערכת ניהול האיכות הכלולה במשפחת התקנים ISO9000. הוא משמש כדי לוודא שלארגון יש את היכולת לספק מוצרים העומדים בדרישות הלקוח ובדרישות הרגולטוריות החלות, במטרה לשפר את שביעות רצון הלקוחות. הוא כולל ארבעה תקני ליבה: מערכת ניהול איכות - יסוד ומינוח, מערכת ניהול איכות - דרישות, מערכת ניהול איכות - מדריך לשיפור ביצועים, ומדריך ביקורת מערכות ניהול איכות וסביבה.
הסמכה לעומת הכרה
הסמכה מתייחסת לפעילויות הערכת ההתאמה שבהן גוף ההסמכה מאשר שהמוצרים, השירותים ומערכות הניהול עומדים בדרישות או התקנים המחייבים של המפרט הטכני הרלוונטי.
הסמכה מתייחסת לפעילויות הערכת ההסמכה המוכרות על ידי גוף ההסמכה לכשירות היכולת והפרקטיקה של גוף ההסמכה, גוף הבדיקה, המעבדה ואנשי הצוות העוסקים בפעילויות ההערכה, הביקורת ושאר פעילויות ההסמכה.
CNAS לעומת CMA
CMA, קיצור של China Metrology Accreditation.חוק המטרולוגיה של הרפובליקה העממית של סין קובע כי מוסד בדיקת איכות המוצר המספק נתונים נוטריוניים עבור החברה חייב לעבור את האימות המטרולוגי, יכולת הבדיקה והערכת המהימנות על ידי המחלקה המנהלית המטרולוגית של ממשלת העם ברמה הפרובינציאלית או מעליה. הערכה זו נקראת הסמכה מטרולוגית.
הסמכה מטרולוגית היא אמצעי להערכת חובה של מוסדות הבדיקה (מעבדות) המנפיקים נתונים נוטריוניים לחברה באמצעות חקיקה מטרולוגית בסין, שניתן לומר שהיא גם הכרה חובה במעבדות על ידי הממשלה בעלות מאפיינים סיניים. הנתונים הנמסרים על ידי מוסד בדיקת איכות המוצר שעבר את ההסמכה המטרולוגית ישמשו להסמכת סחר, הערכת איכות המוצר והערכת הישגים כנתונים נוטריונים ובעלי תוקף משפטי.
CNAS: שירות ההסמכה הלאומי של סין להערכת התאמה (CNAS) הוא מוסד הסמכה לאומי שהוקם והוסמך על ידי הוועדה הלאומית להסמכה והסמכה בהתאם להוראות התקנות של הרפובליקה העממית של סין בנושא הסמכה והסמכה, האחראית להסמכת גופי הסמכה, מעבדות, מוסדות פיקוח ומוסדות רלוונטיים נוספים.
הסמכת מעבדה היא וולונטרית ומשתפת. התקן שאומץ שווה ערך ל-iso/iec17025:2005. יש הסכם הכרה הדדי שנחתם עם ILAC וארגוני שיתוף פעולה בינלאומיים אחרים להסמכת מעבדות להכרה הדדית.
ביקורת פנימית מול ביקורת חיצונית
ביקורת פנימית היא לשפר את הניהול הפנימי, לקדם שיפור איכות על ידי נקיטת אמצעי תיקון ומניעתן תואמים לבעיות שנמצאו, ביקורת פנימית של הארגון, ביקורת צד ראשון, ולראות איך החברה שלך פועלת.
ביקורת חיצונית מתייחסת בדרך כלל לביקורת החברה על ידי חברת ההסמכה, ולביקורת צד שלישי כדי לראות האם החברה פועלת על פי השיטה התקנית, והאם ניתן לתת את תעודת ההסמכה.
02
מונחי ההסמכה הנפוצים ביותר
1. מוסד הסמכה: הכוונה למוסד שאושר על ידי מחלקת פיקוח ואדמיניסטרציה של הסמכה והסמכה במועצת המדינה, וקיבל את ההסמכה לאדם משפטי על פי חוק, ויכול לעסוק בפעילות הסמכה במסגרת האישור.
2. ביקורת: מתייחס לתהליך השיטתי, העצמאי והמתועד להשגת ראיות ביקורת והערכתן באופן אובייקטיבי כדי לקבוע את מידת העמידה בקריטריוני הביקורת.
3. מבקר: הכוונה לאדם שיש לו את היכולת לבצע את הביקורת.
4. מחלקת הפיקוח והמינהל של הסמכה מקומית מתייחסת למוסד הבידוק וההסגר המקומי של כניסה-יציאה שהוקם על ידי מחלקת הפיקוח האיכותי והטכני של הממשל העממי של המחוז, האזור האוטונומי והעירייה ישירות בשלטון המרכזי ופיקוח האיכות, מחלקת פיקוח והסגר של מועצת המדינה המוסמכת על ידי מחלקת פיקוח וניהול הסמכה והסמכה לאומית.
5. אישור CCC: מתייחס לאישור מוצר חובה.
6. הגשת יצוא: הכוונה ליישום מערכת תיוק הבריאות על ידי המדינה למפעלים העוסקים בייצור, עיבוד ואחסנה של מזון מיוצא (להלן מפעלי ייצור מזון לייצוא) בהתאם לדרישות חוק בטיחות המזון. . מינהלת ההסמכה וההסמכה הלאומית (להלן מינהלת ההסמכה וההסמכה) אחראית על עבודת רישום הבריאות של מפעלי ייצור המזון ליצוא הלאומיים. כל המפעלים המייצרים, מעבדים ומאחסנים מזון לייצוא בשטחה של הרפובליקה העממית של סין חייבים לקבל את אישור רישום הבריאות לפני שהם יכולים לייצר, לעבד ולאחסן מזון לייצוא.
7. המלצה חיצונית: מתייחסת לכך שאחרי שמפעל ייצור המזון היצוא המבקש רישום בריאות זר עבר את הביקורת והפיקוח של לשכת הבידוק וההסגר בכניסה-יציאה בתחומה, תגיש הלשכה לביקורת כניסה-יציאה והסגר למפעל. בקשה לקבלת חומרי רישום בריאות זרים למינהל ההסמכה וההסמכה הלאומי (להלן מינהל ההסמכה וההסמכה), וועדת ההסמכה וההסמכה תוודא שהיא עומדת בדרישות, ה-CNCA (בשם "הסמכה הלאומית מינהלת ההסמכה של הרפובליקה העממית של סין") תמליץ באופן אחיד לרשויות המוסמכות של מדינות או אזורים רלוונטיים.
8. רישום יבוא מתייחס להנפקה ויישום פורמליים של הוראות רישום וניהול מפעלי ייצור חוץ של מזון מיובא בשנת 2002, החלות על רישום וניהול מפעלי ייצור, עיבוד ואחסנה זרים (להלן: מפעלי ייצור זרים) המייצאים מזון לסין. יצרנים זרים המייצאים מוצרים בקטלוג לסין חייבים להגיש בקשה לרישום במינהלת ההסמכה וההסמכה הלאומית. לא ייבא מזון של יצרנים זרים ללא רישום.
9. HACCP: ניתוח סיכונים ונקודת בקרה קריטית. HACCP הוא העיקרון הבסיסי המנחה מפעלי מזון להקים מערכת בקרת בטיחות מזון, תוך שימת דגש על מניעת סיכונים במקום להסתמך על בדיקת מוצרים סופיים. מערכת בקרת בטיחות המזון המבוססת על HACCP נקראת מערכת HACCP. זוהי מערכת לזיהוי, הערכה ובקרה של הסיכונים המשמעותיים של בטיחות מזון.
10、 חקלאות אורגנית: מתייחס ל"בהתאם לתקנים מסוימים של ייצור חקלאי אורגני, איננו משתמשים באורגניזמים ובמוצריהם המתקבלים בהנדסה גנטית בייצור, אין משתמשים בחומרי הדברה סינתטיים כימיים, דשנים, מווסתי צמיחה, תוספי מזון וחומרים אחרים, לעקוב אחר חוקי הטבע ועקרונות אקולוגיים, לתאם את האיזון בין נטיעות לחקלאות ימית, ולאמץ שורה של טכנולוגיות חקלאיות בנות קיימא לשמירה על מערכת ייצור חקלאית בת קיימא ויציבה. לסין הונפק התקן הלאומי של מוצרים אורגניים (GB/T19630-2005).
11. הסמכת מוצרים אורגניים: מתייחסת לפעילותם של גופי הסמכה להערכת תהליך הייצור והעיבוד של מוצרים אורגניים בהתאם לאמצעים המנהליים להסמכת מוצרים אורגניים (צו AQSIQ [2004] מס' 67) והוראות הסמכה אחרות, וכן להוכיח שהם עומדים בסטנדרטים הלאומיים של מוצרים אורגניים.
12. מוצרים אורגניים: הכוונה למוצרים המיוצרים, מעובדים ונמכרים בהתאם לתקנים הלאומיים למוצרים אורגניים ומאושרים על ידי מוסדות משפטיים.
13. מזון ירוק: הכוונה למזון שנשתל, מעובד, מיושם בדשן אורגני, ומעובד ומיוצר בסטנדרטים של סביבה, טכנולוגיית ייצור ובריאות ללא רעילות גבוהה ושאריות גבוהות של חומרי הדברה בתנאים נטולי זיהום, וכן מאושר על ידי רשות האישורים עם תווית מזון ירוק. (ההסמכה מבוססת על תקן התעשייה של משרד החקלאות).
14. מוצרים חקלאיים שאינם מזהמים: הכוונה למוצרים חקלאיים אכילים לא מעובדים או מעובדים ראשוניים, שסביבת הייצור, תהליך הייצור ואיכות המוצר שלהם עומדים בדרישות התקנים והמפרטים הלאומיים הרלוונטיים, הוסמכו להיות מוסמכים וקיבלו את תעודת ההסמכה. מותר להשתמש בלוגו של מוצר חקלאי נטול זיהום.
15. הסמכת מערכת ניהול בטיחות מזון: מתייחסת ליישום עקרון ה-HACCP על כלל מערכת ניהול בטיחות המזון, המשלבת גם את הדרישות הרלוונטיות של מערכת ניהול האיכות, ומנחה באופן מקיף יותר את ההפעלה, הערבות וההערכה של ניהול בטיחות המזון. על פי כללי היישום להסמכת מערכת ניהול בטיחות מזון, גוף ההסמכה מבצע פעולות הערכת כשירות למפעלי ייצור מזון בהתאם ל-GB/T22000 "מערכת ניהול בטיחות מזון - דרישות לארגונים שונים בשרשרת המזון" ומגוון מיוחדים. דרישות טכניות, מה שנקרא אישור מערכת ניהול בטיחות מזון (בקיצור אישור FSMS).
16. GAP – Good Agricultural Practice: היא מתייחסת ליישום ידע חקלאי מודרני כדי להסדיר מדעית את כל ההיבטים של הייצור החקלאי, ולקדם את הפיתוח בר-קיימא של החקלאות תוך הבטחת האיכות והבטיחות של מוצרים חקלאיים.
17. נוהלי ייצור טובים: (GMP-Good Manufacturing Practice): זה מתייחס למערכת ניהול איכות מקיפה המשיגה את האיכות הצפויה של המוצרים על ידי ציון תנאי החומרה (כגון מבני מפעל, מתקנים, ציוד ומכשירים) ודרישות הניהול ( כגון בקרת ייצור ועיבוד, אריזה, אחסנה, הפצה, היגיינת כוח אדם והכשרה וכו') שצריכים להיות במוצרים לייצור ועיבוד, ויישום ניהול מדעי ומעקב קפדני לאורך תהליך הייצור. התכנים המפורטים ב-GMP הם התנאים הבסיסיים ביותר שעל מפעלי עיבוד מזון לעמוד בהם, והתנאים המוקדמים לפיתוח ויישום של מערכות בטיחות וניהול איכות מזון אחרות.
18. אישור שוק ירוק: מתייחס להערכה והסמכה של סביבת השוק הסיטונאי והקמעונאי, ציוד (תצוגת שימור, איתור, עיבוד) דרישות וניהול איכות נכנסות, ושימור סחורות, שימור, אריזה, ניהול תברואה, מזון באתר עיבוד, אשראי שוק ומתקני שירות ונהלים אחרים.
19. הסמכת מעבדות ומוסדות פיקוח: מתייחס לתנאים וליכולות שצריכות להיות למעבדות ומוסדות פיקוח המספקים נתונים ותוצאות שיכולים להוכיח לחברה.
20. הסמכת מעבדות ומוסדות פיקוח: מתייחס לפעילויות ההערכה וההכרה המבוצעות על ידי מינהלת ההסמכה וההסמכה הלאומית ומחלקות הפיקוח האיכותי והטכני של ממשלות העם של מחוזות, אזורים אוטונומיים ועיריות ישירות תחת השלטון המרכזי בשאלה האם התנאים והיכולות הבסיסיות של מעבדות ומוסדות בדיקה עומדים בחוקים, תקנות מנהליות ומפרטים או תקנים טכניים רלוונטיים.
21. הסמכה מטרולוגית: הכוונה להערכת האימות המטרולוגי, ביצועי העבודה של ציוד הבדיקה, סביבת העבודה וכישורי התפעול של הצוות, ויכולתה של מערכת האיכות להבטיח ערכי מדידה אחידים ומדויקים של מוסדות בדיקת איכות המוצר המספקים נתונים הוגנים לחברה על ידי מינהל ההסמכה הלאומי ומחלקות בדיקת האיכות המקומיות בהתאם להוראות החוקים והתקנות המינהליות הרלוונטיות, וכן את יכולתה של מערכת האיכות להבטיח את הבדיקה ההוגנת והאמינה. נְתוּנִים.
22. סקירה ואישור (קבלה): הכוונה לבדיקת יכולת הבדיקה ומערכת האיכות של מוסדות הפיקוח הלוקחים על עצמם את משימת הבדיקה האם המוצרים עומדים בתקנים ומשימת הפיקוח והבדיקה של תקנים אחרים על ידי מינהל ההסמכה הלאומי. ומחלקות בדיקת איכות מקומיות בהתאם להוראות החוקים והתקנות המנהליות הרלוונטיות.
23. אימות יכולת מעבדה: הכוונה היא לקביעת יכולת בדיקת מעבדה בהשוואה בין מעבדות.
24. הסכם הכרה הדדית (MRA): מתייחס להסכם ההכרה ההדדית שנחתם על ידי שתי ממשלות או מוסדות הערכת התאמה על תוצאות הערכת התאמה ספציפית וקבלת תוצאות הערכת ההתאמה של מוסדות הערכת התאמה ספציפיים במסגרת ההסכם.
03
טרמינולוגיה הקשורה להסמכת מוצר וארגון
1. מבקש/לקוח הסמכה: כל מיני ארגונים הרשומים במחלקה האדמיניסטרטיבית לתעשייה ומסחר ומקבלים רישיונות עסק על פי חוק, לרבות כל מיני ארגונים בעלי אישיות משפטית, וכן ארגונים אחרים שהוקמו כדין, בעלי ארגונים מסוימים מבנים ונכסים, אך אין להם אישיות משפטית, כגון מפעלי בעלות יחיד, מפעלי שותפות, מיזמים משותפים מסוג שותפות, מיזמים שיתופיים סיניים-זרים, מפעלים מפעילים ומפעלים במימון זר ללא אישיות משפטית, סניפים שהוקמו ובעלי רישיון על ידי גורמים משפטיים ועסקים בודדים. הערה: המבקש הופך לבעל רישיון לאחר קבלת התעודה.
2. יצרן/יצרן מוצר: ארגון של אדם משפטי הממוקם במקום קבוע אחד או יותר, המבצע או שולט בתכנון, ייצור, הערכה, טיפול ואחסנה של מוצרים, כך שיוכל להיות אחראי לעמידה מתמשכת של מוצרים בתנאים הרלוונטיים. דרישות, ולקחת אחריות מלאה בהיבטים אלה.
3. יצרן (אתר ייצור)/מפעל ייצור מופקד: המקום בו מתבצעת ההרכבה הסופית ו/או הבדיקה של מוצרים מוסמכים, וסימני ההסמכה וסוכנויות ההסמכה משמשים להטמעת שירותי מעקב עבורם. הערה: באופן כללי, היצרן יהיה המקום להרכבה סופית, בדיקה שגרתית, בדיקת אישור (אם יש), אריזה והדבקה של לוחית מוצר וסימן אישור. כאשר לא ניתן להשלים את התהליכים הנ"ל של מוצרים במקום אחד, ייבחר לבדיקה מקום שלם יחסית הכולל לפחות שגרה, בדיקת אישור (אם יש), לוחית שם המוצר וסימן הסמכה, והזכות לבדיקה נוספת במקומות אחרים. להיות שמורה.
4. יצרן OEM (Original Equipment Manufacturer): יצרן המייצר מוצרים מוסמכים בהתאם לדרישות התכנון, בקרת תהליך הייצור והבדיקה שסופקו על ידי הלקוח. הערה: הלקוח יכול להיות המבקש או היצרן. יצרן ה-OEM מייצר מוצרים מוסמכים תחת הציוד של יצרן ה-OEM בהתאם לדרישות התכנון, בקרת תהליך הייצור והבדיקה שסופקו על ידי הלקוח. ניתן להשתמש בסימנים מסחריים של מועמדים/יצרנים שונים. לקוחות ויצרני OEM שונים ייבדקו בנפרד. רכיבי המערכת לא ייבדקו שוב ושוב, אך לא ניתן לפטור את דרישות הבקרה והבדיקה של תהליך הייצור של המוצרים ובדיקת עקביות המוצר.
5. יצרן ODM (Original Design Manufacturer): מפעל שמתכנן, מעבד ומייצר את אותם מוצרים עבור יצרן אחד או יותר על ידי שימוש באותן דרישות יכולת אבטחת איכות, אותו עיצוב מוצר, דרישות בקרת תהליך ייצור ובדיקה.
6. בעל תעודת הסמכה ראשונית של ODM: הארגון המחזיק בתעודת הסמכה למוצר ראשוני של ODM. 1.7 הארגון שהספק מספק רכיבים, חלקים וחומרי גלם ליצרן לייצור מוצרים מוסמכים. הערה: בעת הגשת בקשה להסמכה, אם הספק הוא סוחר/מוכר, יש לציין גם את היצרן או היצרן של רכיבים, חלקים וחומרי גלם.
04
טרמינולוגיה הקשורה להסמכת מוצר וארגון
1. בקשה חדשה: כל בקשות ההסמכה למעט בקשת שינוי ובקשת ביקורת הן בקשות חדשות.
2. בקשת הרחבה: המבקש, היצרן והיצרן כבר קיבלו את אישור המוצרים, ואת הבקשה לאישור מוצרים חדשים מאותו סוג. הערה: מוצרים דומים מתייחסים למוצרים בהיקף של אותו קוד הגדרת מפעל.
3. בקשת הרחבה: המבקש, היצרן והיצרן כבר קיבלו את הסמכת המוצרים, ואת הבקשה לאישור מוצרים חדשים מסוגים שונים. הערה: סוגים שונים של מוצרים מתייחסים למוצרים בהיקף של קודי מפעל שונים.
4. יישום מצב ODM: יישום במצב ODM. מצב ODM, כלומר יצרני ODM מתכננים, מעבדים ומייצרים מוצרים עבור יצרנים בהתאם להסכמים רלוונטיים ומסמכים נוספים.
5. בקשת שינוי: הבקשה שהגיש המחזיק לשינוי פרטי התעודה, ארגון ואולי משפיעה על עקביות המוצר.
6. בקשה לבחינה חוזרת: לפני פקיעת התעודה, אם המחזיק צריך להמשיך להחזיק בתעודה, יבקש שוב את המוצר עם התעודה. הערה: הבקשה לבחינה חוזרת תוגש לפני פקיעת התעודה, ותעודה חדשה תינתן לפני פקיעת התעודה, אחרת יראו אותה כבקשה חדשה.
7. בדיקת מפעל לא שגרתית: עקב מחזור הבדיקה הארוך או סיבות אחרות, המיזם מבקש ואושר על ידי רשות האישורים, אך הבדיקה הרשמית של המוצר המבוקש להסמכה לא הושלמה
05
טרמינולוגיה הקשורה לבדיקות
1. בדיקת מוצר/בדיקת סוג מוצר: בדיקת מוצר מתייחסת לקישור במערכת אישור המוצר לקביעת מאפייני המוצר באמצעות בדיקה, לרבות דרישות מדגם ודרישות הערכת בדיקה. בדיקת סוג המוצר היא לוודא שהמוצר עומד בכל הדרישות של תקני המוצר. בדיקת מוצר כוללת באופן כללי בדיקת סוג מוצר; במובן הצר, בדיקת מוצר מתייחסת לבדיקה שנערכה על פי כמה אינדיקטורים של תקני מוצר או תקני מאפיינים של מוצר. כיום, בדיקות המבוססות על תקני בטיחות מוצרים מוגדרות גם כבדיקות סוג מוצר.
2. בדיקה שגרתית/בדיקת תהליכים: בדיקה שגרתית היא בדיקה של 100% של המוצרים בפס הייצור בשלב הסופי של הייצור. בדרך כלל, לאחר בדיקה, אין צורך בעיבוד נוסף למעט אריזה ותיוג. הערה: ניתן לבצע את הבדיקה השגרתית בשיטה המקבילה והמהירה שנקבעה לאחר האימות.
בדיקת תהליך מתייחסת לבדיקת המאמר הראשון, מוצר חצי מוגמר או תהליך מפתח בתהליך הייצור, שיכול להיות 100% בדיקה או בדיקת דגימה. בדיקת תהליך חלה על מוצרים לעיבוד חומרים, והמונח "בדיקת תהליכים" משמש בדרך כלל גם בתקנים תואמים.
3. בדיקת אישור/בדיקת אספקה: בדיקת אישור היא בדיקת דגימה על מנת לוודא שהמוצר ממשיך לעמוד בדרישות התקן. בדיקת האישור תתבצע לפי השיטות המפורטות בתקן. הערה: אם ליצרן אין ציוד בדיקה, ניתן להפקיד את בדיקת האישור בידי מעבדה מוסמכת.
בדיקה לשעבר במפעל היא הבדיקה הסופית של מוצרים עם יציאתם מהמפעל. בדיקת משלוח חלה על מוצרים לעיבוד חומרים. המונח "בדיקת מסירה" משמש בדרך כלל גם בתקנים מקבילים. בדיקת משלוח חייבת להסתיים על ידי המפעל.
4. בדיקה ייעודית: הבדיקה שערך היצרן באתר הייצור על פי הפריטים שנבחרו על ידי המפקח על פי התקנים (או כללי ההסמכה) על מנת להעריך את עקביות המוצר.
06
טרמינולוגיה הקשורה לבדיקת מפעל
1. בדיקת מפעל: בדיקת יכולת אבטחת האיכות של המפעל והתאמה של מוצרים מאושרים.
2. בדיקה ראשונית במפעל: בדיקת מפעל של היצרן המבקש הסמכה לפני קבלת האישור.
3. פיקוח ובדיקה לאחר הסמכה: על מנת להבטיח שהמוצרים המוסמכים ימשיכו לעמוד בדרישות ההסמכה, מתבצעת ביצרן בדיקת מפעל רגילה או לא סדורה, והפיקוח והביקורת מבצעים פעמים רבות פעילות בדיקת דגימה של פיקוח מפעל ב- באותו זמן.
4. פיקוח ופיקוח רגילים: פיקוח ובדיקה לאחר הסמכה בהתאם למחזור הפיקוח הקבוע בכללי ההסמכה. מכונה בדרך כלל פיקוח ובדיקה. ניתן לבצע בדיקה עם או בלי הודעה מוקדמת.
5. בדיקת טיסה: צורת פיקוח ובדיקה רגילה, שהיא להקצות צוות בדיקה להגיע ישירות לאתר הייצור על פי התקנות הרלוונטיות מבלי להודיע מראש לבעל הרישיון/יצרן לביצוע פיקוח וביקורת מפעל ו/או למפעל. פיקוח ודגימה על המפעל המורשה.
6. פיקוח ובדיקה מיוחדים: צורת פיקוח ובדיקה לאחר הסמכה, שנועדה להגביר את תדירות הפיקוח והביקורת ו/או הפיקוח והדגימה של המפעל ליצרן על פי כללי ההסמכה. הערה: פיקוח ובדיקה מיוחדים אינם יכולים להחליף פיקוח ובדיקה רגילים.
07
טרמינולוגיה הקשורה להערכת התאמה
1. הערכה: בדיקה/בדיקה של מוצרים מוסמכים, סקירת יכולת אבטחת האיכות של היצרן ובדיקת עקביות המוצר לפי דרישות כללי ההסמכה.
2. ביקורת: לפני החלטת ההסמכה, אשר את השלמות, האותנטיות והתאימות של המידע שנמסר עבור בקשת אישור המוצר, פעילויות הערכה והשעיה, ביטול, ביטול ושחזור תעודת ההסמכה.
3. החלטת הסמכה: לשפוט את האפקטיביות של פעילויות הסמכה, ולקבל את ההחלטה הסופית האם לקבל הסמכה והאם לאשר, לשמור, להשעות, לבטל, לבטל ולשחזר את האישור.
4. הערכה ראשונית: החלק בהחלטת ההסמכה הוא אישור שלמות, התאמה ואפקטיביות של המידע הנמסר בשלב הסופי של פעילות הערכת הסמכת המוצר.
5. הערכה מחדש: מרכיב החלטת ההסמכה הוא קביעת תוקף פעילויות ההסמכה וקבלת ההחלטה הסופית האם לקבל את התעודה ואם לאשר, לשמור, להשעות, לבטל, לבטל ולשחזר את התעודה.
זמן פרסום: 17-3-2023