החל מ-1 בינואר 2022, כל המכשירים הרפואיים החדשים הנכנסים למדינות האיחוד הכלכלי האירו-אסיה כמו רוסיה, בלארוס, קזחסטן, ארמניה, קירגיזסטן וכו' חייבים להיות רשומים על פי תקנות ה-EAC MDR של האיחוד. לאחר מכן קבל את הבקשה לאישור רישום מכשיר רפואי למדינה אחת. ניתן להמשיך להשתמש במכשירים רפואיים שנרשמו בפדרציה הרוסית, או שניתן לשנות את האישור הרשום עד 2027.
סיווג מוצר EAC MDR
לפי רמות סיכון שונות, ניתן לחלק את EAC MDR ל-Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, אשר ל-Class III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר, בדומה לאיחוד האירופי. ככל שרמת הסיכון גבוהה יותר, כך הליכי הרישום והדרישות גבוהים יותר.
תהליך הסמכת EAC MDR
1. קביעת רמת הסיכון וסוג המינוח לשימוש 2. קביעת רשימת התיעוד 3. איסוף ראיות לבטיחות ויעילות 4. בחירת מצב התייחסות ומצב זיהוי
5. תשלום מכס
6. הגשת מסמכים
7. בדיקת ייצור של מכשור רפואי וכו'.
8. נוהל אישור
9. רישום מכשיר רפואי
מידע על הסמכת EAC MDR
רשימת המידע הבאה היא אופציונלית, בהתאם לרמת הסיכון של המוצר כדי לאשר אם יש לספק אותו.
1. הגשת מועמדות בטופס המפורט בנספח
2 ו-3 של "כללי רישום וכללי מקצועי לבטיחות, איכות ויעילות של מכשירים רפואיים"
3. כתב ההרשאה המייצג את האינטרסים של היצרן בעת הרישום
4. עותק של תעודת מערכת ניהול האיכות של יצרן המכשור הרפואי (ISO 13485 או התקנים האזוריים או הלאומיים הרלוונטיים של המדינות החברות)
5. הצהרת בטיחות ויעילות המכשור הרפואי או מסמך שווה ערך
6. תעודת הרישום שהונפקה על ידי מדינת הייצור (העתק של תעודת מכירה חופשית, תעודת יצוא (למעט מכשירים רפואיים שיוצרו לראשונה בשטח המדינה החברית)) ותורגמה לרוסית
7. העתק מסמכים המאשרים רישום במדינות אחרות
8. תעודת מכשיר רפואי המציגה את המכשיר הרפואי היקף, שימוש, מאפיינים קצרים, גרסאות ואביזרים (טפסים)
9. נתוני סימון ואריזה (פריסה בצבע מלא של אריזות ותוויות, טקסט מסומן ברוסית ובשפות רשמיות של המדינות החברות)
10. מידע על פיתוח וייצור: שרטוטי תהליך ייצור, שלבי ייצור עיקריים, אריזה, בדיקה והליכי שחרור מוצר סופי
11. מידע על היצרן: שם, סוג פעילות, כתובת חוקית, צורת בעלות, הרכב ההנהלה, רשימת המחלקות והחברות הבנות ותיאור מעמדן וסמכויותיהן.
12. דו"ח תקריות והיזכרות (אינו מספק מידע על מכשירים רפואיים שפותחו ותוכננו לאחרונה): רשימת אירועים חריגים או אירועים הקשורים לשימוש במכשיר, וציון פרק הזמן בו התרחשו אירועים אלו, אם יש יש יותר מדי אירועים שליליים, ייתכן שיהיה צורך בסוגי אירועים לספק סקירה קצרה ולציין את המספר הכולל של התקריות שדווחו עבור כל סוג רשימת הערות ו/או הודעות הסבר לשוק המכשור הרפואי ותיאור האירועים, שיטות לטפל בהן ושל היצרן בכל מקרה ומקרה הפתרון מתאר את הניתוח ו/או הפעולות המתקנות שיש לנקוט בתגובה למצבים אלו. 13. רשימת תקנים שהמכשיר הרפואי מתאים להם (עם מידע רלוונטי)
14. דרישות כלליות, דרישות תיוג ומידע הנדרש על פי מסמכי הפעלה (להלן - דרישות כלליות)
15. מסמכים הקובעים דרישות למאפיינים טכניים של מכשור רפואי 16. דוחות על בדיקות טכניות שבוצעו כדי להוכיח עמידה בדרישות כלליות
17. פרוטוקולים למחקרים (בדיקות) להערכת השפעות ביולוגיות של מכשור רפואי, מטרתו להוכיח עמידה בדרישות כלליות
18. דוחות ראיות קליניות על היעילות והבטיחות של מכשור רפואי
19. דוחות ניתוח סיכונים
20. נתוני תרופות במרכיבי מכשור רפואי (הרכב, כמות, נתוני תאימות של תרופות ומכשירים רפואיים, רישום המוצר התרופה בארץ הייצור)
21. נתוני בטיחות ביולוגית
22. נתוני הליך עיקור, לרבות אימות תהליך, תוצאות בדיקה מיקרוביולוגיות (רמת עומס ביולוגי), פירוגניות, סטריליות (במידת הצורך), והוראות ואריזה של שיטת הבדיקה מידע על נתוני אימות (מוצרים סטריליים)
23. מידע תוכנה ספציפי (אם זמין): מידע היצרן על אימות תוכנה
24. דו"ח מחקר יציבות - עם תרגום רוסי אותנטי של תוצאות בדיקות ומסקנות למוצרים עם חיי מדף
25. שימוש במדינות מוכרות מסמכי הפעלה או הוראות לשימוש במכשיר הרפואי בשפה הלאומית (במידת הצורך) וברוסית
26. מדריכי שירות (במקרה של רכיבים של מכשור רפואי) – בהעדר נתונים בתיעוד התפעול
27. דוחות בדיקת ייצור 28. תוכניות לאיסוף וניתוח נתונים על בטיחות ויעילות של מכשור רפואי בשלב שלאחר השיווק