רישום מכשיר רפואי רוסי - אישור רוסיה וחבר המדינות מבוא לרישום מכשיר רפואי רוסי
תעודת רישום מכשיר רפואי רוסי, שהונפקה על ידי השירות הפדרלי הרוסי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי (המכונה שירות פיקוח הבריאות הרוסי), מאשרת כי מכשירים רפואיים או מוצרים רפואיים עברו בהצלחה את הבדיקות של מוסדות רוסיים, נרשמו ו מותר לייבא, לייצר, למכור ולמכור ברוסיה. תעודה לשימוש ברוסיה. כל מוצרי המכשור הרפואי, בין אם הם ביתיים ובין אם מיובאים ברוסיה, כל עוד הם משמשים למניעה, אבחון, טיפול, שיקום, מחקר רפואי, החלפה ושינוי של רקמות ואיברים אנושיים, שיפור או פיצוי של תפקודים פיזיולוגיים פגומים ואובדים וכו' המוצרים המיועדים כפופים לאישור רישום רפואי רוסי. אם הוא משמש למוצר רפואי מותאם אישית של מטופל, המוצר צריך להראות את הדרישות המיוחדות של העובד הרפואי ואת האישור המשמש באופן מלא לאדם ולא למדינה. למוצר כזה אין צורך בתעודת רישום רפואי. ייצוא מכשור רפואי לרוסיה דורש תעודת רישום רפואי ותעודת הצהרת התאמה של GOST R שהונפקה על ידי הלשכה הרוסית לפיקוח רפואי ובריאות.
סיווג מכשור רפואי רוסי
רוסיה מחלקת מוצרי מכשור רפואי לארבעה מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של המוצר: Class I - מוצר בדרגת סיכון נמוכה יותר Class IIa - מוצר בדרגת סיכון בינונית Class IIb - מוצר בדרגת סיכון גבוהה Class III - מוצר בדרגת הסיכון הגבוהה ביותר כעת מגיש בקשה לקבלת מוצר רפואי תעודת רישום, על פי תקנות הרישום הרפואי העדכניות ביותר, נדרשות בדיקות קליניות וטכניות לכל סוגי המוצרים.
תוקף תעודת רישום מכשיר רפואי רוסי
תעודת הרישום הרפואי היא תעודה בתוקף לטווח ארוך; תעודת הצהרת התאמה GOST R: תקופת התוקף המקסימלית היא 3 שנים (לאחר קבלת תעודת הרישום הרפואי, ניתן להגיש בקשה ל-GOST R, ותוכל להגיש בקשה שוב לאחר התפוגה)
דוגמה של תעודת רישום מכשיר רפואי רוסי
תעודת הרישום הרפואי היא תעודה בתוקף לטווח ארוך; תעודת הצהרת התאמה GOST R: תקופת התוקף המקסימלית היא 3 שנים (לאחר קבלת תעודת הרישום הרפואי, ניתן להגיש בקשה ל-GOST R, ותוכל להגיש בקשה שוב לאחר התפוגה)
